药物临床试验受试者访视时间提醒表

临床试验协同访视规程引言临床试验是评估新药或治疗方法安全性和有效性的重要手段。

为了确保试验的科学性和可靠性，临床试验协同访视规程被制定出来，旨在规范试验过程中的访视工作。

本文将全面、详细、完整地探讨临床试验协同访视规程的相关内容。

试验访视的定义与目的试验访视的定义试验访视是指在临床试验过程中，研究人员对受试者进行的定期或不定期的访视，以获取试验数据、监测受试者的安全性和治疗效果，并为受试者提供必要的支持和指导。

试验访视的目的1.收集试验数据：访视过程中，研究人员可以获取受试者的基本信息、病史、体格检查结果、实验室检验数据等，用于评估试验结果。

2.监测受试者的安全性：通过访视，研究人员可以及时发现并评估受试者可能出现的不良反应或副作用，确保试验过程中受试者的安全。

3.评估治疗效果：通过访视，研究人员可以评估受试者的疗效，包括症状改善情况、生活质量提高程度等，为后续的数据分析和结论提供依据。

4.提供支持和指导：访视过程中，研究人员可以与受试者进行交流，了解其在试验中的体验和困难，并提供必要的支持和指导，提高受试者的参与度和合作性。

试验访视的程序与要求访视频率与时间安排在制定试验访视规程时，需要考虑试验的具体目的、受试者的特点以及试验药物的特殊要求等因素。

一般来说，试验访视的频率应根据试验设计和疾病特点确定，并在试验方案中明确规定。

访视内容与方法试验访视的内容应包括但不限于以下几个方面： 1. 受试者基本信息：包括年龄、性别、民族、职业等，用于描述受试者的特征。

2. 病史采集：包括既往病史、家族史、过敏史等，用于评估受试者的疾病情况和相应的风险因素。

3. 体格检查：包括测量身高、体重、血压、心率等指标，用于评估受试者的身体状况。

4. 实验室检验：包括血液、尿液、生化指标等检验项目，用于评估受试者的生理功能和疾病状态。

5. 药物治疗情况：包括用药剂量、用药频率、不良反应等，用于评估试验药物的安全性和疗效。

医院临床试验受试者随访标准操作规程
目的
规范受试者随访流程，确保受试者按时参加随访，获得准确可靠的试验数据。

适用范围
适用于本机构开展的所有药物临床试验。

操作规程
1.由经主要研究者授权的研究者对受试者进行随访。

2.按照试验方案规定的访视周期在规定访视窗内对受试者进行随访。

3.每次访视的检查和操作应严格按照试验方案进行，避免缺项和漏项。

4.每次访视前两天可由研究护士对受试者进行访视提醒，提醒受试者按照日程，携带剩余的研究药物和包装等来院访视。

5.受试者来院后，由研究者对其进行体格检查和访视，并进行原始病历的记录。

6.药物管理员对上次访视发放的剩余药物和空包装进行回收，并发放新的药物。

7.研究护士采集血液、尿液及其他样本，并送相关检验科室进行检测。

8.随访结束后，及时填写病例报告表和相关的登记表格。

药物临床实验门诊访视工作指引
1.挂号登记。

将受试者身份证提供给挂号室的工作人员，确保姓名、证件号码两项信息登记在就诊卡中。

提醒挂号室工作人员：费别选择“药物临床实验”。

挂号类型：选择“义诊”后再选择医生所属科室。

药物临床实验
2.访视。

医生凭自己的工作权限登陆系统“门诊医生站”下医嘱。

按访视要求开具检验检查项目。

实验药物如为中心药房管理时：选定“临床实验药房”后开具药品。

打印处方，签字盖章。

. 收费：门诊楼二楼号窗口为药物临床实验收费指定窗口。

. 受试者到各功能检查科室做检查。

. 临床实验药房取药：需实验科室药品管理员操作，不能直接让受试者取药；药师及临床科室药物管理员均需签字盖章。

. 注意事项：
首次挂号登记访视成功后：请在就诊卡背面帖附标签，标明受试者姓名、身份证号码、实验项目、研究者姓名。

并且要求就诊卡信息在实验科室做备案登记，同时报机构办公室质控员。

每个受试者的就诊卡在完成所有访视后与受试者资料在科室归档。

因每张就诊卡信息均涉及后期信息溯源及各方费用结算的问题，项目科室资料员妥善保管每位受试者的就诊卡。

因在首次办理就诊卡时信息登记不全，造成后期无法溯源的，机构对研究费用一律不予结算。

在实际操作中遇到问题请及时与机构办公室或信息处张培龙联系。

医院临床试验受试者随访标准操作规程
目的
规范受试者随访流程，确保受试者按时参加随访，获得准确可靠的试验数据。

适用范围
适用于本机构开展的所有药物临床试验。

操作规程
1.由经主要研究者授权的研究者对受试者进行随访。

2.按照试验方案规定的访视周期在规定访视窗内对受试者进行随访。

3.每次访视的检查和操作应严格按照试验方案进行，避免缺项和漏项。

4.每次访视前两天可由研究护士对受试者进行访视提醒，提醒受试者按照日程，携带剩余的研究药物和包装等来院访视。

5.受试者来院后，由研究者对其进行体格检查和访视，并进行原始病历的记录。

6.药物管理员对上次访视发放的剩余药物和空包装进行回收，并发放新的药物。

7.研究护士采集血液、尿液及其他样本，并送相关检验科室进行检测。

8.随访结束后，及时填写病例报告表和相关的登记表格。

药物临床试验总结报告的设计规范版本号 1.0 页数11页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构药物临床试验总结报告的设计规范一目的为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。

二范围所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。

三内容1报告封面参照国家食品药品监督管理总局有关药品注册申报资料的形式要求。

2签名页1)报告题目2)执笔者签名。

3)主要研究者对研究试验报告的声明。

申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。

4)主要研究者签名和日期。

（包括统计学工作者）3报告目录每个章节、附件、附表的页码。

4缩略语正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。

应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。

5伦理学问题1)确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。

2)伦理委员会组成及批准临床试验方案情况说明，并在附件中提供独立伦理委员会成员表。

3)描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书，并在附件中提供原稿。

6报告摘要报告摘要应当简洁、清晰的说明以下要点，通常不超过1500字。

1)试验题目。

2)临床批件文号。

3)主要研究者和临床试验单位。

4)试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视日期）。

5)试验目的及观察指标。

6)对研究药物的作用类别和主治功能的描述。

7)对试验设计作简短描述，包括试验设计类型（平行、交叉、成组序贯等）、设盲水平（双盲、单盲或开放）、随机分组方法、对照的形式（安慰剂、阳性药对照、剂量对照）、疗程。

8)试验人群。

9)给药方案（包括对照组）10)评价标准（有效性和安全性评价指标）。

11)统计分析方法或模型（包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等）。

12)受试者入组情况及各组人口学资料。

13)各组疗效结果（主要和次要疗效指标）。

监查访视活动准备1.日程安排；2.回顾SMP和任何研究文件，比如：方案、IRT reports、ICF、CRF填写指导、CRF和数据质询、样本处理要求、SAE报告及其他安全信息；3.回顾监查报告与指导，根据需要寻找研究团队的讨论要点；4.在问题和行动日志中审查突出的问题或行动；5.了解中心情况，比如：招募情况、CRF完成、人员变动、培训完成情况、必要文件的提交、供应等。

实施MV1.一般•填写中心访视日志2.知情同意书•确保所有知情同意书签名正确，知情同意过程有源文件记录；•确保受试者/受试者法定代表在任何研究相关活动前签署了知情同意书；•确保生物样本取样前获得了受试者的知情同意；•确保验证所有新批准的ICF版本已经过审核和记录。

受试者尽快重新知情；•受试对象有弱势群体时：- 如果受试者未提供他/她自己的同意，验证源文件描述如何确定签署ICF的人是受试者法定代理人。

- 如果孩子年龄适合，确认参与研究的每个未成年受试者的知情同意；•更新知情表格跟踪日志（Informed Form Tracking Log）并记录知情同意问题和偏差；3.源文件核查/CRF•根据SMP要求开展SDV/SDR，确保CRF中数据有源文件支持，方案中要求的源数据被报告在CRF中，最低要求：-必须核实确认医疗记录或任何包含受试者数据的源文件。

-在SAE报告期间，任何未报告的SAE必须审查包含该受试者数据的所有医疗记录或源文件。

-所有在中心确认试验用药物责任的记录必须被审查。

-有关研究特定的SDV要求参阅SMP。

4.确证进入研究的每个受试者的受试者资格文档，包括：•源文件中的声明，指出该受试者符合资格标准，现已纳入研究。

•获得执业医师许可的个人签名和签字日期。

•如果已向研究者提供资格工作表，则必须在受试者进入研究之前填写完全，签字并注明日期。

5.检查CRF，源文件和其他试验相关记录的准确性和完整性。

•根据SMP执行SDV /源文档审核。

药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准操作规程1.过程详述1.1试验启动阶段1.1.1 项目交接市场部、项目管理部与临床中心项目部签署正式项目交接文件，同时交接临床前研究综述资料和已有的临床研究资料，必要时还应提供相应的药学研究资料和药理毒理研究资料。

项目交接单包括：项目名称、客户信息、客户经理、合同风险、项目预算、完成时限、项目经理职责、厂家提供资料清单等内容。

相关人员签字确认。

由厂家提供研究者手册，或者项目经理撰写研究者手册，该手册包括：药物理化性质、药理、药效、毒理以及已有的临床研究资料。

研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。

研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息等。

1.1.2 项目时间计划项目正式交接后，要求项目经理在三个工作日内完成整个临床试验工作的时间计划。

1.1.3 基地和研究者筛选详见：CRD-SOP003临床试验基地筛选流程。

另：基地筛选必须充分发挥当地监查员的作用，把详细情况和条件要求发给当地监查员，由他们筛选全部或者部分合适的试验基地。

1.1.4试验方案初稿等资料的准备在试验负责单位和主要研究者确定以后，即可与申办单位和主要研究者拟定试验方案、知情同意书、病例报告表等资料，以供首次研究者会议—方案讨论会使用。

设计并准备临床试验中所用的其他各种文件和记录表格。

1.1.5首次研究者会议－方案讨论与试验布置会详见CRD-SOP005 临床试验首研会规程。

1.1.6报伦理委员会审批根据首研会讨论的结果，修改试验方案、知情同意书等资料。

按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。

在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。

项目负责人按照CRD-SOP 008 临床试验过伦理资料准备规程准备过伦理资料。

伦理委员会将对临床试验批准文件、试验方案、知情同意书、药检报告、研究者手册、、病例报告表进行审批。

什么是协同访视首先要明确的是，协同访视是属于项目质量把控中的QC范畴，由Operation Team 的人实施的，如CO/PM，另外也可以是由监查员的直线经理LM或其委托人等进行实施。

(我们下面会说到为什么会有委托人的情况)协同访视的目的可以分中心质控和带教培训来侧重：对中心质控：评估及发掘项目的中心质量问题，评估中心的状况、方案、SOP、GCP依从性和违背/潜在的风险；跟进还没解决的重要的问题，当然这些问题可能是CRA发现，也有可能是申办方稽查发现的，在CRA层面解决有困难，那么CO-V就协助CRA处理或促进项目进展，优化沟通渠道等。

对CRA带教培训：评估CRA的工作质量、控制人员因素的风险；怎么决定CO-V的选点CO-V的选点和临床试验稽查点的选择有点类似，但也有其灵活性和特点，基本也可以归为对人的带教培训和对中心质量把控这两个维度的风险评估来决定，是否要在监查员或该中心开展协同访视。

在人的层面，多数以CRA等人的performance作为考虑的因素，例如CRA是否没经验（从CV可看到）、各方面反映该中心的人员的表现是否糟糕（从MVR、PD/SAE上报情况、EDC的填写情况等）、或者CRA之前没进行过一些特定的阶段，比如之前没进行过启动/关中心/常规监查等，需要进行带教或考察，另外情况就是常规的coach或考核，也会通过协同访视去达到想要的目标。

在中心的层面，如果中心存在入组过快或过慢、通过不限于监查、稽查、沟通投诉等各种渠道收集到的问题的严重性、频繁的人员交接、中心的进展或安全性上报有异于其他中心或项目总体等情况，也是作为评估是否进行CO-V的考虑因素。

另外如果中心被选定进行稽查或inspection，也常常会进行CO-V，当然递交审评前的质控现在一般通过自查的形式进行。

另外，如果CRA有工作反馈消极，MVR 质量差空洞无物、EDC严重不及时、经常提出问题寻求指导未果后不了了之等情况，PM应该有所警惕。

临床试验随访登记表模板临床试验随访登记表是用于记录临床试验过程中受试者的随访情况的一种表格工具。

下面是一个临床试验随访登记表的模板，包括了相关的参考内容。

该登记表主要包括了受试者基本信息、随访时间点、随访内容等内容，旨在帮助临床研究人员进行有系统的数据收集和记录，以及监测受试者的临床试验过程。

1. 受试者基本信息：姓名：____________________________性别：□男□女出生日期：____________________________受试者编号：____________________________联系电话：____________________________2. 随访时间点：随访时间：____________________________临床试验开始日期：____________________________随访编号：____________________________3. 随访内容：a) 一般信息记录：- 随访者姓名：____________________________- 随访方式：□电话□面访□邮寄□其他- 随访日期：____________________________- 随访地点：____________________________b) 治疗/干预及用药情况：- 序列号：____________________________- 接受治疗/干预的日期：____________________________ - 目前治疗/干预情况：____________________________ - 是否发生了不良事件：□是□否c) 结局指标：- 是否完成：□是□否- 结局指标数据：____________________________d) 其他信息：- 其他需要补充记录的信息：____________________________- 其他需要注意的事项：____________________________4. 随访结果：此处记录受试者的具体随访结果，包括但不限于：- 有效样本数量：____________________________- 不良事件数量：____________________________- 结局指标数据统计结果：____________________________通过以上的临床试验随访登记表模板，临床研究人员可以方便地记录受试者的基本信息、随访时间点以及随访内容等重要数据。

药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准操作规程1.过程详述1.1试验启动阶段1.1.1 项目交接市场部、项目管理部与临床中心项目部签署正式项目交接文件，同时交接临床前研究综述资料和已有的临床研究资料，必要时还应提供相应的药学研究资料和药理毒理研究资料。

项目交接单包括：项目名称、客户信息、客户经理、合同风险、项目预算、完成时限、项目经理职责、厂家提供资料清单等内容。

相关人员签字确认。

由厂家提供研究者手册，或者项目经理撰写研究者手册，该手册包括：药物理化性质、药理、药效、毒理以及已有的临床研究资料。

研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。

研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息等。

1.1.2 项目时间计划项目正式交接后，要求项目经理在三个工作日内完成整个临床试验工作的时间计划。

1.1.3 基地和研究者筛选详见：CRD-SOP003临床试验基地筛选流程。

另：基地筛选必须充分发挥当地监查员的作用，把详细情况和条件要求发给当地监查员，由他们筛选全部或者部分合适的试验基地。

1.1.4试验方案初稿等资料的准备在试验负责单位和主要研究者确定以后，即可与申办单位和主要研究者拟定试验方案、知情同意书、病例报告表等资料，以供首次研究者会议—方案讨论会使用。

设计并准备临床试验中所用的其他各种文件和记录表格。

1.1.5首次研究者会议－方案讨论与试验布置会详见CRD-SOP005 临床试验首研会规程。

1.1.6报伦理委员会审批根据首研会讨论的结果，修改试验方案、知情同意书等资料。

按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。

在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。

项目负责人按照CRD-SOP 008 临床试验过伦理资料准备规程准备过伦理资料。

伦理委员会将对临床试验批准文件、试验方案、知情同意书、药检报告、研究者手册、、病例报告表进行审批。

临床试验随访登记表模板临床试验随访登记表模板研究编号: ______________________研究中心: ______________________受试者编号: ____________________受试者姓名: ____________________一般信息:性别: _________________________年龄: _________________________联系电话: ______________________随访记录:随访日期: ______________________随访人员: ______________________随访内容:1. 是否按研究方案规定的时间进行了研究治疗?是否2. 是否按研究方案规定的剂量和频率进行了药物使用?是否3. 是否发生了任何不良事件或副作用?是否如有，请详细描述及处理措施: _________________________4. 是否按要求做了必要的检查和实验室检测?是否5. 本次随访期间是否有其他重要的医疗事件?是否如有，请详细描述及处理措施: _________________________6. 受试者的治疗效果和病情进展情况: ___________________7. 目前遵从治疗措施的情况: _________________________8. 建议下一次随访时间: ___________________________9. 其他备注: ____________________________________随访人员签名: _________________________受试者签名: ___________________________以上是一个临床试验随访登记表的模板，您可以根据实际情况进行修改和补充。

在进行临床试验随访时，详细记录受试者的治疗进展、不良事件、医疗事件等重要信息，以便更好地评估试验结果和研究药物的安全性和有效性。

建立药物临床试验项目的质量控制规程， 规范试验项目的质控过 程。

合用于医院所有临床试验项目的质控。

1、项目启动前，专业负责人应指定专业质控员对该项目的质控工作负责， 并进行授权。

2、机构质控员、专业质控员均需参加临床试验启动会，学习试验方案，熟 悉试验流程及具体要点，培训 CRF 表及其它相关文件对质控的要求。

3、机构/专业质控员在试验前需检查启动文件完整性、检查药物的送达、接 收、验收及保存文件的完整性。

将启动文件、药物记录反映给机构秘书，经机构 办公室负责人批准启动临床试验。

4、项目启动后， 机构/专业质控员对整个试验过程进行质控， 具体工作程序 如下：(1)研究者在对受试者进行疾病诊断、知情允许、筛选、进行相关检查、 入选、 审核各种资料完整和符合入选标准后， 将资料交回机构质控员处， 同时处 方。

(2)机构质控员接到研究者/专业质控员交接的所有资料，按照试验方案要 求审核资料并填写“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”，对资料完整的且 符合入选标准的通知药房发药。

对不符合入选标准或者资料不完整的将电话告知 研究者，对资料不完整的将“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”反馈给 研究者并要求研究者及时补充完整后再进行处方取药； 对不符合入选标准的， 该 编码制订人： 制订时间： 2022.11.16批准人：[YY]-SOP-012-2022审核人：审核时间： 批准时间：修订人：修订时间：病例仅作为筛选病例，相关资料存档于档案室，再也不退回研究者。

(3)药房发药后，机构质控员详细记录第一次发药时间，并根据方案规定的访视时间计算各次随访的具体日期；(4)机构质控员每天及时关注到期取药和随访的受试者情况，在受试者每次随访前 3 天给各位研究者联系，告诉到期随访受试者清单，催促研究者及时随访受试者，并将到期受试者原始病历表返回研究者；(5)研究者在每次接到机构质控员提醒后，及时联系受试者随访，并及时填写原始病历表和采集所需要的相关检查结果，如有取药，必须在审核资料完整性后再及时处方；(6)机构质控员在随访到期后 3 天内，及时收回填写的原始病历进行审核，在完成最后一次访视并审核资料完整性后及时归档保存。