药品注册管理办法培训最终版

尽快达到新修订药品GMP，《通知》对部分药品技术转让 申请进行了政策调整：
（一）调整审评权限 《通知》所涉及三种情形的药品技术转让申请，调整 为由省局组织开展技术审评工作。有利于减轻国家局技术 审评负荷、提高审评效率。 （二）调整申请范围 1.放开跨省搬迁品种调整 企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品企业 的药品生产技术可转让至新址企业。
《药品技术转让注册管理规定》
2、申报条件： （1）转让方与受让方应当签订转让合同（一式七份原件） （2）转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量
标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样 品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等 各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品 。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。
按时间先后顺序： 1、药品技术转让注册管理规定（国食药监注〔2009〕
518号）（简称518号文） 2、关于做好实施新修订GMP过程中药品技术转让有关事
项的通知（国食药监注[2013]38号） （简称38号文） 3、关于实施新修订GMP过程中药品技术转让工作有关要
求的通知（食药监办药化管〔2013〕101）（简称101号文）
需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》；不 符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
4、药品技术转让注册申请不予受理情形： ◆转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民 事责任的； ◆转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的； ◆在国家中药品种保护期内的； ◆申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》 或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明 文件的；
一、培训目的
为适应公司目前品种引进的战略决策，掌握注册相关法规 文件精神，熟悉基本流程，避免少走弯路、错路，从而准确、 高效地完成相关工作，确保不影响重要项目的整体进度。 二、培训内容

报告）→初审（上会？=审查意见）→CDE
（受理通知书+注册申请表+审查意见+核查
报告+申报资料）+申请人
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第二节 新药生产
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药品注册管理办法第五十八条
• 差异： 部分修正，抽样的生产批号不再强
调连续，生物制品与非生物制品有所区别， 最终资料送交对象由SFDA 变成CDE。
• 分析：该阶段程序简述如下：
• CDE 技术审评150 日（特批120 日，时限延长，意在临床？） →通知产现检（申请人+认证中心）→6 个月内申请产现检 →认证中心30 日内（工作日？）进行生产现场检查→确认工 艺+动态抽样1 批（生物制品3 批）→药检所标准检验（非标 准复核）30 日→产现检报告+检验报告→CDE→结合技术审 评意见→综合意见+申报资料→SFDA 审批20 日→新药证书 或注册批件（批文）。
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药品注册管理办法第二十九条
• 差异：新增条款
• 分析：欣弗事件后效应之一，同时不少也是 历史遗留问题。
• 在2007 年7 月初的全国食品药品监督管理工作座谈会上，
SFDA 药品安全监管司司长边振甲介绍说，国家局相关部门制
定和部署了核定工艺处方的工作方案，按以下情况分别采取相
应措施：对按原批准的工艺、处方生产，能够保证产品质量的，
• 三、监督制约不到位。审评审批权力配置不合理， 程序不够严密，过程不够透明等。
因此，有必要对现行的《办法》进行修订。
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第二部分 修订内容介绍
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第一章 总则
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药品注册管理办法课件药品注册管理办法课件第一章：引言本章主要介绍药品注册管理办法的目的和重要性，以及该课件的目标和针对对象。

第二章：药品注册管理基本原则本章详细阐述药品注册管理的基本原则，包括公平、公正、科学、透明等原则，并对每一个原则进行详细解释和说明。

第三章：药品注册管理流程本章详细介绍药品注册的管理流程，包括申请、审核、评价、审批等每一个环节的具体步骤和要求。

同时，对于不同类型的药品注册（化学药品、生物制品、中药等）的管理流程也进行了细化和区分。

第四章：药品注册资料要求本章详细了药品注册所需提交的各类资料要求，包括化学证明、药理毒理研究报告、临床试验数据等。

对于每类资料要求，都进行了具体的解释和说明。

第五章：药品注册评价标准本章对药品注册评价的各项标准进行了详细阐述，包括质量、安全性、疗效等方面的评价要求。

同时，也解释了评价标准的制定依据和评价方法。

第六章：药品注册审批机构和程序本章介绍了药品注册审批的机构设置和程序，包括国家药品监督管理局、省级药品监督管理局等机构的职责和权限，以及审批流程的具体步骤和要求。

第七章：药品注册后监督管理本章详细介绍了药品注册后的监督管理要求，包括生产质量管理、不良反应监测、追溯管理等方面的内容。

对于每一个方面，都进行了细致的描述和说明。

第八章：其他相关事项本章罗列了一些与药品注册管理相关的其他事项，包括进口药品注册、药品注册的费用等。

同时，也对相关事项进行了简要的解释和说明。

附件：本所涉及的附件包括：1. 药品注册申请表格2. 药品注册资料核查清单3. 药品注册评价报告模板4. 药品注册审批流程图5. 相关法律法规原文法律名词及注释：1. 药品注册管理办法：指国家针对药品注册的管理进行的政策、法规和规章。

2. 药品注册：指药品上市前需要经过国家药品监督管理部门的审核和批准的过程。

3. 质量：指药品的物理化学特性和稳定性等方面的要求和标准。

4. 安全性：指药品对人体的毒副作用、不良反应等方面的评价和标准。

• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动有记录可查; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最终的目
的。
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理 规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自
验收
• 那么究竟如何做好入库验收呢 • 简单地说就是四查一登记，具体的讲： • 一查，查看药品包装标识上的内容，如药品通用名称、规
药品GSP培训
2018年8月
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
GSP指Hale Waihona Puke 思想• 1、全过程的质量管理
• 药品经营企业的经营活动可分为售前、售 中、售后工作三个过程，再细可分为（市 场调研、制订计划、采购、验收、储存养 护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装 箱送货）、（质量查询、药品退调、市场 调研）等。这些工作是环环相连紧密相关 的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作 的失效。
GSP指导思想
• 2、全员参与的质量管理 • 上面说了要全过程的质量管理。而质量管
理工作是靠人来做的，那么每个过程中的 每个环节的工作人员就都和质量管理有关， 所以从企业经理到销售代表以及验收仓库 保养员都要参加质量管理。规定每个岗位 的任务、权限，作到各司其职，共同配合。
GSP指导思想
• 3、全方位的质量管理 • 企业内的质量职能分散在各个部门，各部
药品批发企业GSP认证检查评定标准
• 制订依据 • 《药品经营质量管理规范》 • 《药品经营质量管理规范实施细则》 • 检查项目 • 132项:其中关键项目*37项;一般项目95项. • 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合