膜剂制剂技术..

《药品制剂技术》课程原则课程名称及代码：药品制剂技术课程性质：专业必修课课程类别：B 类学分：6计划学时：96合用专业：应用化工技术（药品质量检测方向）1前言1.1课程定位药剂制剂技术课程是应用化工技术专业（药品质量检测方向）的核心专业课程，在专业人才培养计划中占据重要地位，是研究药品制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术学科，其基本任务是将药品制成适于临床应用的剂型，并批量生产安全、有效、稳定的制剂。

本课程的教学对学生掌握药学领域的基本知识与技能起到主导作用，学生通过药剂学课程的学习，能够掌握药品剂型和制剂的制备、生产、及质量控制等方面的理论和技能，为后来从事药剂的生产、销售、管理和临床合理用药奠定基础。

药品制剂技术课程包含常见剂型的制备技术、生产工艺、控制以及有关理论、有关知识等内容，以药品制剂工作岗位需求为准则来培养学生的职业知识、技能和素质。

学生通过本课程的学习、练习以及强化训练后，达成药品制剂高级工技能等级操作水平，通过劳动部门的考核，使学生获得药品制剂高级工技能等级证书。

1.2设计思路课程设计根据应用化工技术专业（药品检测方向）人才培养方案中规定的本课程的任务，拟定课程的性质、定位和目的规定。

贯彻以就业为导向，以能力为本位，以职业实践为根本，以项目化教学为主体的当代职教思想，按照药品制剂工的工作内容来组织课程内容，以制剂岗位的生产能力为核心培养学生的实践技能，以学生完毕“项目”为教学过程，以理论与实践一体化教学模式使学生在“做中学、学中做”，增强学生的直观体验，激发学生的学习爱好，并建立起工作任务与岗位技能、有关理论及职业知识的联系，在强化培养、训练学生的职业岗位技能的同时，也重视培养学生在复杂工作过程中对出现的问题能作出判断并采用对的行动的综合职业能力，重视职业情境中实践智慧、团结协作、创新精神的培养。

课程内容也要反映本专业领域的新知识、新办法和新技术。

药剂学复习第⼀章1. 药物是指⽤于诊断、治疗、预防各种疾病的活性物质，但不能直接⽤于患者，必须制成适宜的剂型才能使⽤。

2. 剂型是指根据不同给药⽅式和不同给药部位等要求将药物制成不同形态。

3. 药剂学是将原料药制备成⽤于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的⼀门科学。

4. 药剂学的宗旨是制备安全、有效、稳定、使⽤⽅便的药物剂型。

5. 制剂技术、药⽤辅料和制剂设备是制备优质制剂不可缺少的三⼤⽀柱。

6. DDS：药物传递系统。

把药物在必要的时间、以必要的量、输送到必要的部位，以达到最⼤的疗效和最⼩的毒副作⽤。

7. 处⽅药：必须凭执业医师或执业助理医师的处⽅才能调配、购买，并在医⽣指导下使⽤的药品。

第⼆章1. 溶解度：在⼀定温度（⽓体在⼀定压⼒）下，在⼀定溶剂中达到饱和时溶解的最⼤药量，是反映药物溶解性的重要指标。

2. 溶出速度：是指单位时间药物溶解进⼊溶液主体的量。

3. 渗透压：如果半透膜的⼀侧为药物溶液，另⼀侧为溶剂，则溶剂侧的溶剂透过半透膜进⼊溶液侧，最后达到渗透平衡，此时两侧所产⽣的压⼒差即为溶液的渗透压。

第九章液体制剂⼀、低分⼦溶液剂1．低分⼦溶液剂，是指⼩分⼦药物以分⼦或离⼦状态分散在溶剂中形成的均相的可供内服或外⽤的液体制剂。

（1）溶液剂：指药物溶解于溶剂中所形成的澄明液体制剂。

称量-溶解-过滤-质量检查-包装（2）芳⾹⽔剂：芳⾹挥发性药物的饱和或近饱和的⽔溶液（露剂）。

必须具有与原来药物相同的⽓味。

（3）糖浆剂：含药物的浓蔗糖⽔溶液，供⼝服⽤。

糖浆剂含糖量应不低于45%g/ml。

（4）醑剂：指挥发性药物的浓⼄醇溶液可供内服或外⽤。

（5）酊剂：指药物⽤规定浓度的⼄醇浸出或溶解⽽制成的澄清液体制剂，亦可⽤流浸膏稀释制成，可供内服或外⽤。

⼄醇的最低浓度为30%ml/ml.（6）⽢油剂：药物溶于⽢油中制成的专供外⽤的溶液剂。

⽢油吸湿性较⼤，应密封保存。

⽢油作为碘的溶剂可缓和碘对黏膜的刺激性。

⼆、混悬剂1.混悬剂：难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的⾮均匀的液体制剂。

实验十一膜剂的制备Preparation of Film一、实验目的1、掌握实验室制备膜剂的方法和操作注意事项。

2、熟悉常用成膜材料的性质和特点。

二、实验指导膜剂是指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。

可供内服（如口服、口含、舌下），外用（如皮肤、粘膜），腔道用（如阴道、子宫腔），植入或眼用等。

膜剂成型主要取决于成膜材料。

常用的成膜材料有天然高分子物质，如明胶、阿拉伯胶、琼脂、海藻酸及其盐、纤维素衍生物等；合成高分子物质，常用的有丙烯类、乙烯类高分子聚合物，如聚乙烯醇（PVA）、聚乙烯醇缩乙醛、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）及丙烯酸树脂类等。

其中最常用的成膜材料为聚乙烯醇。

该材料系白色或淡黄色粉末或颗粒，微有特殊臭和味。

国内应用的多为PVA05-88和17-88两种规格。

平均聚合度分别为500和1700。

后者聚合度大则分子量大，因而水中溶解度较小而粘度较大。

该两种规格醇解度均为88%，此时水溶性最好，在温水中能很快溶解，4%水溶液pH约为6。

膜剂的制备方法有多种，工业大生产可使用涂膜机，采用流涎法来制备。

本实验小量制备膜剂可采用刮板法，即选用大小适宜、表面平整的玻璃板，洗净，擦干，撒上少许滑石粉，（或涂上少许液状石蜡等其它脱膜剂），用洁净纱布擦去。

然后将浆液倒上，用有一定间距的刮刀（或玻璃棒）将其刮平后置一定温度的烘箱中干燥即可。

除用脱膜剂外，尚可用保鲜膜、聚乙烯薄膜为“垫材”，其脱膜效果更佳。

以聚乙烯薄膜为垫材制备药膜的具体操作方法如下：玻璃板以75%乙醇涂擦一遍，趁湿铺上一张两边宽于玻璃板的聚乙烯薄膜，（即一般食品袋之薄膜），驱除残留气泡，使薄膜紧密、平展地贴于玻璃板上，再把两边宽出部分贴在玻璃板反面，使薄膜固定即可用于制备药膜。

此法不但易揭膜，且可把此聚乙烯薄膜作为药膜的衬材一起剪裁，于临用时揭膜。

如采用保鲜膜为垫材，因其本身具有一定的吸附性，则可直接贴于玻璃板上，不用涂擦乙醇及驱除残留气泡，操作较以聚乙烯薄膜作为垫材更为简便。

药物制剂技术课程标准药物制剂技术课程标准一、课程性质1.课程定位药物制剂技术课程是中等职业教育“药物制剂”专业的专业核心课程之一，旨在培养学生具备药物制剂工作岗位所需的职业知识、技能和素质。

该课程是一门实践性很强的专业技能培养训练课程，也是一门具体体现和实现培养目标的重要课程。

通过一定时间的反复实践，学生能够达到药物制剂中级工技能等级操作水平，并取得药物制剂中级工技能等级证书。

2.课程任务药物制剂技术课程的任务是通过任务引领和项目活动，使学生掌握药物制剂技术的技能和相关理论知识，能够完成本专业相关岗位的工作任务，为各专业职业资格证书考证打好基础。

同时，该课程也旨在培养学生具有诚实、守信、善于沟通和合作的品质，树立环保、节能、安全意识，为发展学生药物制剂工艺专门化方向的职业能力奠定良好的基础。

二、职业活动1.职业活动药物制剂技术课程的职业活动包括课堂讲授、理论研究、仿真操作、模拟生产和实训动手、现场生产。

2.职业活动与课程内容对应关系课堂讲授主要针对药物制剂生产中的制剂基础理论知识、生产原理、常用设备、原辅料的性质、检查方法等方面进行研究；仿真操作主要是在电脑上应用仿真软件，模拟各种剂型、设备制备操作规程；实训操作主要是让学生以第一角色亲身感受，制剂生产的各个环节，提升应变能力。

三、课程目标1.职业关键能力1）具备药物制剂的基本概念和常用术语、剂型的重要性、药品的标准、制剂行业的常用法规、生产管理等知识，能够熟练查阅药典。

2）具备常见药物剂型的概念、特点，分类及给药途径，常用辅料及特点等相关理论与知识。

3）具备常见药物剂型的生产流程、工艺要求及质量标准等理论知识。

4）具备常用操作方法的相关理论与知识。

5）具备危险物品基本知识，防火、防爆、安全用电等安全生产常识，处理突发事故的工作流程，熟悉环境保护以及劳动保护法规的有关知识。

2.职业专门能力1）能够熟练进行常见药物制剂生产岗位的操作，实现相邻岗位操作顺利连接，并能根据生产工艺参数变化情况，调节和控制生产，按质按量完成生产任务。

实验六膜剂的制备一、实验目的了解膜剂的制备方法，并进行实际操作，掌握膜剂制备的基本技能。

二、实验原理膜剂是一种口服固体制剂，制剂中含有一定量的药物和其他辅料，经过加水、搅拌、过滤、涂布等工艺制备而成。

膜剂能够保护药物不受水解、氧化或降解，同时能够调节药物的释放速度，增加药物的生物利用度。

膜剂的制备通常包括以下步骤：1、选料：根据配方选取合适的药品和辅料。

2、混合：将选好的药物和辅料进行混合均匀。

3、溶解：将混合后的材料溶解在适量的溶剂中。

4、过滤：将溶液过滤，去除杂质。

5、涂布：将过滤后的溶液涂布在膜基上。

6、干燥：用适当的方法将膜剂干燥。

三、实验步骤1、选料：根据配方选取所需的药物和辅料。

2、混合：将药物和辅料按照配方比例混合均匀。

3、溶解：将混合后的材料溶解在适量的溶剂中，搅拌均匀，使其成为粘稠的稀溶液。

4、过滤：将过滤纱布加在漏斗上，将稀溶液逐渐滤入，避免气泡产生。

5、涂布：将膜基放在平整的表面上，用滚筒或者喷枪在膜基上均匀涂布上第一层膜涂料。

等待第一层干燥后，再涂布上第二层膜涂料。

再等待膜涂料干透后，涂布上第三层膜涂料，重复涂布，直到符合制剂要求。

6、干燥：将涂好的膜基放在通风、排气良好的地方，使其干燥，直到达到干燥程度。

7、切割：对干燥后的膜剂进行切割和包装，最终得到制好的膜剂。

四、实验注意事项1、在实验过程中，要根据制剂配方选取合适的药物和辅料，并严格按照配方比例进行混合和涂布。

2、在制剂过程中，要注意维护卫生和操作规范。

3、在制剂前后要严格按照实验安全规程进行操作，避免发生安全事故。

4、在制剂过程中，要保持底材表面的清洁和平整，避免产生气泡和皱褶等不良影响。

5、在膜剂涂布时要控制涂料的厚度和均匀度，避免产生结块和小孔等问题。

五、实验结果经过实验制备，制得的膜剂符合制剂配方的要求，表面均匀，质地柔软。

经测定，可满足所要求的释放速度和生物利用度。