食品生产许可审查存在的问题及对策
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审查部门在对食品生产许可材料 进行审查时,经常遇到许多问题,作
者结合自身技术审查工作的体会,对 这些普遍存在问题加以分析,提出了
对策建议,对食品生产许可申报审查
具有_定的辅助指导意义。2017年,习近平总书记在党的
十九大报告中明确提出“实施食品安 全战略,让人民吃得放心”,将食
品安全提升到战略高度进行全面协
调治理。要从源头上保障食品质量 安全,食品生产许可则至关重要。
在开展食品生产许可技术审查过程
中,审查部门经常遇到的问题,归纳 起来为两个方面:食品生产许可申请
材料及现场核查。食品生产许可申请材料存在的
主要问题《食品生产许可申请书》中存在的问题1. 《产品信息表》填写存在的问题
(1) 产品类别、品种明细填报有 误。例如:产品名称为姜汁红糖(固体)
的食品,申报类别应属于饮料类别中 固体饮料,但部分企业按照调味品、
糖等类别来进行申请,还有部分企业 将自己命名的产品名称直接作为品种
明细申报。(2) 产品执行标准有误。_是适
用标准错误。例如:某企业生产山楂 白兰地,执行GB/T11856-2008《白
兰地》标准。经审查,该标准中对白
兰地的定义为“以葡萄为原料,经发酵、
蒸馏、橡木桶陈酿、调配而成的葡萄 蒸馏酒”,该企业使用山楂作为原料,
不能执行该标准。二是执行已经作废 的标准。此种情况在延续换证企业的
申请材料中较为普遍。2. 专业技术人员存在的问题
(1) 缺少专业技术人员。《通则》
第十四条规定“申请人应当配备食品 安全管理人员及专业技术人员”。审
查部门在审核时发现部分企业缺少质 量负责人、生产管理者或者检验人员。(2) 检验人员未具备相应资质。部分企业的检验人员未取得检验员证,
或者检验员证上的检验范围与企业生
产的产品明细不一致。3.使用非食品做食品原料
生产露酒或者生产凉茶的食品企
业,产品原材料常常包含多种动物或 者植物,这些动物或者植物不一定是 普通食品的原料。例如:有家企业
申报使用梅花鹿骨作原料生产的露 酒,经审查发现,卫生部在《卫生
部关于养殖梅花鹿副产品作为普通
食品有关问题的批复》(卫监督函 〔2012〕8号)中明确指出梅花鹿 骨不可作为普通食品,且梅花鹿骨
也不在药食同源和新资源食品名录中,
因此不能作为食品原料。试制产品检验报告中存在的问题
1. 检验报告提供数量标准不一
什么情况下的变更申请需要试制产品检验报告时常让审查部门拿捏不
准。有时企业增加产品类别时只要求 提供一份检验报告,有时企业每一个
品种明细都要求提供检验报告,标准 无法统令企业困惑。2. 检验报告项目不符合要求
(1)仅按照国家安全标准中规定 的项目进行检验
原因主要有两方面:一是有些企■
食品安全管理
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业认为达到国家安全标准即可,二是
因为没有相应的产品标准,只能执 行国家安全标准。根据《通则》第
三十五条第一款“在试制产品检验合
格报告方面,现场核查时,核查组可 以根据食品生产的工艺流程等要求,
按申请人生产食品所执行的食品安全 标准和产品标准核查试制食品检验合
格报告”,从上述条文可以看出检验 报告项目应该包含安全标准和产品标
准的项目。⑵检验项目不全
检验项目不全主要是指食品标签、
感官要求、理化指标、食品添加剂指
标及危害人体健康物质指标中的一类
或者多类的部分项目缺检。_是由于 企业只执行国家安全标准导致检验项
目缺少;二是检验机构没有检验资质 或仪器;三是食品添加剂没有相应的 检验方法,例如蔗糖脂肪酸酯广泛添
加于饮料中,有限量要求,但目前没 有相应的检验方法。
现场核查中存在的问题《通则》在第十九条规定了应当
组织现场核查的情形,这些情形以外
的可以不需要进行现场核查(各省有 另外规定的除外),但部分核查组对 审查部门已经确认不需要现场核查的
产品进行现场核查。对策及建议
提高业务水平,严谨审查态度
食品生产许可审核是_项对专业 技术要求较高的工作,需要审查人员 牢记食品相关法律法规,熟悉各类
食品生产工艺流程,广泛查阅各类 产品标准和安全标准,仔细审查才
能发现问题。加强企业培训,畅通咨询渠道
建议监管部门在日常监管中对企 业加强食品安全法律法规的宣贯和培
训,提高食品企业负责人对食品生产 许可法律法规的知晓度。审查部门利
用各种平台普及食品生产许可办理流 程,公布咨询电话,及时解答企业提
14食品安全导刊2018年2月出的问题。
明确需_供试制产品检验报告的情形一是首次申请、增加类别时。根
据《食品药品监督管理总局关于贯彻 实施 < 食品生产许可管理办法 > 的通 知》(食药监食监_[2015]225号)
第七项的规定“现场核查时,除首次
申请许可或申请增加食品类别需提供 试制产品检验合格报告外,可以不再要
求食品生产者提供检验报告。”明确了 首次申请、增加类别都需要提供试制产 品检验报告,这里的类别指的是按31 类产品的类别编号划分的89类食品,
比如“粮食加工品”下的“大米”。
二是生产工艺、执行标准重大变
更时。《通则》第三十五条指出检验 报告是根据食品生产工艺流程、执行
标准进行核查的。如果生产工艺和执 行标准发生重大变化,新生产的产品
的理化指标很可能和之前的不同,有 重新检验的必要。
三是增加与原生产工艺、生产设
备、执行标准不同的食品品种明细。 比如:生产谷物加工品的企业增加谷 物粉类制成品,二者的工艺、设备乃
至执行标准都有很大的不同,且根 据《通则》第十九条第二项“申请
变更的,申请人声明其生产场所发 生变迁,或者现有工艺设备布局和
工艺流程、主要生产设备设施、食
品类别等事项发生变化的,应当对 变化情況组织现场核查;其他生产
条件发生变化,可能影响食品安全 的,也应当就变化情況组织现场核
查。”所以,笔者认为,如果新增 的品种明细与原有的品种在工艺、设
备及执行标准上有显著不同时,应该 也要核查其试制产品检验报告。四是增加食品添加剂品种明细
时。食品添加剂由于种类繁多,在产 品目录中只划分了食品添加剂、食品
用香精、复配食品添加剂三类。根据
《通则》第三十五条第二款可以明确, 增加不同种类的食品添加剂都需要提供检验报告。
选取适合的标准送检产品当企业生产的产品有现行有效的
产品标准,且产品标准检验项目涵盖
了国家安全标准检验项目时,按照产 品标准对试制产品进行检验;如果产 品标准项目未完全覆盖国家安全标准
检验项目,应结合两个标准的检验项 目一起进行检验;如果没有产品标准,
应当参照审查细则及国家安全标准中 的检验项目制定企业标准,然后按照
企业标准进行检验。
对于没有检验方法的食品添加剂的使 用要求
根据《食品安全法》第四十六条 规定食品生产者应当依据食品安全标
准关于食品添加剂的品种、适用范围、 用量的规定使用食品添加剂。因此,
作者认为,如果企业使用的食品添加 剂在GB 2760-2014《食品安全国家标
准食品添加剂》使用标准中没有规定 适用于企业生产的产品,禁止使用; 如果该种食品添加剂在GB2760中允
许各种食品按需使用,则允许企业使
用,并且不用检验;如果该种食品添 加剂在GB2760中规定适用于企业生
产的产品,且有限量要求,则允许企
业使用,建议应当通报当地监管部门, 加强对该企业食品添加剂使用的监管。 确定需要现场核查的情形
在《通则》第+九条已明确需要 现场核查的各类情况。但增加新的食
品品种明细时,需要根据具体情況决
定是否需要安排现场核查。《政策解 读》对《通则》第+八条不需要现场
核查的情形的释义第一款第三项“获 证企业在许可食品类别范围内增加生
产新的食品品种明细,且生产工艺、
设备等未发生变化的。”因此,新增
的食品品种明细时,如果生产工艺发 生变化、增减了生产设备或者改变了 生产设备,则需要现场核查;如果生
产工艺、设备都未发生改变的则不需 要现场核查。
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