对中药新药研究开发新思路

世界中西医结合杂志２０１２年第７卷第６期Ｗｏｒｌｄ　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆＩｎｔｅｇｒａｔｅｄ　Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ　ａｎｄＷｅｓｔｅｒｎＭｅｄｉｃｉｎｅ　２０１２，Ｖｏ１．７，Ｎｏ．６　·５４３·　

中药镇痛新药开发的中西医结合研究进展　

张林　罗容　鲁艺　金钟斗　

【关键词】　中药；镇痛药；新药开发　【中图分类号】Ｒ２８【文献标识码１　Ａ【文章编号】１６７３—６６１３（２０１２）０６—０５４３—０３　

疼痛是临床最为常见的症状之一，在临床的疼　痛治疗中，西药镇痛剂和部分麻醉药（局麻、全麻　药）发挥着主要作用，但现有的不同种类镇痛药都　

有着不同程度的各种副作用，如诱发溃疡、凝血障　碍、过敏反应、肝坏死、溶血性贫血、肾脏损害、甲状　

腺肿大、中毒性弱视等。镇痛药物（包括阿片生物　碱类及合成类代用品）虽然镇痛作用强大，但明显　

的依赖性大大限制了其使用范围和增加了使用决　策的难度。局麻药物由于作用特点和使用方法的　制约使得本类药物对多数痛证无法施行治疗　』。　

中医在治疗疼痛方面，由于考虑到患者的体质　

因素及其他症状，根据其部位、原因、性质的不同，　采取“辨证论治、治病求本”的方法，往往在疼痛治　疗中取得了特别的效果。但是需要指出的是，以中　

成药形式出现方便使用的中药镇痛药并不多见，大　

大削弱了中医在急性疼痛方面的治疗优势。为了　适应现代临床疼痛治疗的需要，如何结合现代药　

理、药化研究的成果，同时保持传统中医治病求本　的特色，在辨证的基础上结合对症（镇痛）处理，研　发出起效快，作用强的止痛中药，是中药镇痛新药　

的研究开发重点。　

一、中药镇痛机理研究　

近年来对止痛中药的大量研究，不仅找出了中　

药的许多有效镇痛成分，而且也阐明了止痛中药的　

一些镇痛机理，纵观实验研究的成果，其镇痛机理　大体归纳为以下六类。　

１．中枢镇痛：中药罂粟壳未熟的果中含有阿片，　其生物碱中如吗啡可卡因，在体内能选择作用于脑　

内吗啡受体，产生强大而持久的镇痛作用。川芎对　中枢系统也有镇痛作用　Ｊ。白芷所含的白芷素具　

中药新药研发-方法

2010-03-10 08:23

研究方法

中药新药开发主要采用“临床-实验室-临床”的模式。中药新药的立项选题应在中医理论和临床疗效的基础上，进行两个调研查新，即学术领域和市场领域的调查。通过广泛搜寻文献资料、中药品种及医疗科技信息等，调查哪些病证临床上缺少有效药物，该病证近几年国内外研究动态与发展趋势，中、西医对该病证的观点与常用药物，各种药物何优缺点，疗效有何评价，其品种、规格、价格方面的需求等内容。另外，该病证的发病是否属于多发病、常见病等也是决定中药新药研发成败的前期因素之一。

现行《药品注册管理办法》中涉及中药新药研究开发和注册审评审批内容的部分，主要包括正文、附件一、附件四以及配套制定的《中药注册管理补充规定》等，此版《药品注册管理办法》强调了中药新药研发立题的基本要求。

立项选题瞄准国家急需发展的重点研究领域，比如，心脑血管病、肿瘤、肝炎、艾滋病、调节功能紊乱、急性热病等。充分考虑其有效性、安全性及生产成本。与其他同类药物相对比，药效学要有自己的特点，药理活性强或者作用机制新，尽量选择低毒或无毒的药物，对于针对艾滋病或肿瘤的药物可选用毒性药，以避免低水平重复。新药最终要上市，最终对象是患者，如果患者经济上承受不了，厂家的效益避免受影响，因此，选择新药研发品种必定要考察生产的成本以及市场的大小，评估药品的销售价格及患者人群的大小，针对患者人数众多的如肝炎、糖尿病、肿瘤等疾病开发新药，市场和效益必定会好一些。正如南方医药经济研究所广州时每医药信息有限公司副总经理张步泳26日在第八届科博会2005中国国际医药高峰论坛上所说，进行新药研发的市场筛选，就要做好待研发产品的市场吸引力分析、市场竞争力分析、主要竞争对手分析、广义消费者调查、新药研发的市场筛选策略。

新药开发要以解决临床需求为首要目的解决临床需求的考虑主要包括：明确拟解决的治疗问题，确定临床定位和具体适应证，就有效性和安全性方面进行全面考察并与现有治疗方法进行综合比较等。以临床为导向设计新药的整体研究包括处方、工艺的筛选确定，药效学与毒理学研究以及临床试验方案的设计和实中药新药研发，要广泛引进各种新技术和方法。 王永炎建议，依托中医药科研院所的“一库四平台”（药物信息数据库、化学提取分离与分析平台、制剂技术平台、药效筛选与评价平台、安全性评价平台），与企业形成相互联系、相互配套、优化集成的整体性布局，以提升新药自主创新和研究开发能力。

纳米中药

摘要：纳米技术与基因、网络并列为21世纪的三大科技革命。纳米技术为中药新药的研制与开发提供了全新的思路和途径。由于中药产生的药理效应不能唯一地归功予该药物特有的化学组成，还与药物的物理状态(如颗粒尺寸等)密切相关。综述纳米中药的发展，阐述了纳米中药的概念、特性，另外探讨了纳米中药面临的一些问题，展望了纳米中药广泛的前景。

关键词：纳米中药；纳米技术

中医药学是我国优秀传统文化的瑰宝，经过数千年的积累，形成了完整的理论体系，为中华民族的生存与健康作出了不可磨灭的贡献，但由于我国中药制药领域综合技术水平落后，中医药的发展严重地滞后于时代的发展，因此，将纳米技术引入现代中

药的制备，研究和开发纳米新剂型，利用纳米载药系统的优势，对解决目前中药常规制剂存在的生物利用度低，缺乏可靠的质量标准，剂型单一等问题具有重大意义。

一、纳米中药的概念

将纳米技术引入中药研究的是武汉华中科技大学的徐辉碧、杨祥良和谢长生3位教授。利用材料学、工程学以及生命科学的学科优势，相互互补进行纳米中药的研究。如一味普通的中药牛黄，加工到纳米级的水平，甚至可以治疗疑难杂症，并且有极强的靶向作用。徐辉碧等据此提出了“纳米中药”的科学概念，并申请了纳米中药技术的第1个专利。所谓“纳米中药”是指运用纳米技术制造的、粒径小于100nm的中药有效成分、原药及复方制剂。

二、纳米技术应用于传统中药的优势

1、提高中药的生物利用度：纳米中药由于大的比表面积，促进了药物的溶解；由于粒径的减小，增大了药物在体内的分布，因而大大提高了药物的生物利用度。并且一般中药(除矿物药)的细胞壁是完整的，其有效成分只有很小的一部分穿透细胞壁被人体吸收利用。采用纳米技术加工中药将有可能使细胞破壁，使更多的有效成分被释放出来，从而提高了中药的生物利用度。

2、增强靶向性：纳米中药由于其粒径和形态的特点，可以利用磁性纳米载体负载药物，然后进行体外磁体导航，使药物在目标部位聚集，实现药物的靶向作用，并可主动搜索并攻击癌细胞或修补损伤组织，或使药物在病变部位释放，从而提高疗效；发生在一些特殊的局部和器官如关节、五官、子官等的疾病也会因此而得到治疗。

中药新药研究开发的现状及思考

一、前言

随着人们对健康意识的提高，中药逐渐受到了广泛的关注和认可。中药新药的研究开发也成为了当前医药领域的热点之一。本文将从现状和思考两个方面，对中药新药研究开发进行全面深入的分析。

二、中药新药研究开发现状

1. 中药新药研究发展历程

自20世纪80年代开始，我国对中草药进行了大规模的筛选和开发，并在国内外发布了许多相关论文。但是，由于缺乏规范化、标准化、科学化的生产技术和质量控制体系，中成药市场上存在着质量不稳定、剂型单一等问题。

为了解决这些问题，我国开始推进中成药向中药新药转型升级。2001年，《国务院关于加快推进中医现代化建设的若干意见》明确提出要加强对中医基础理论、临床规范、质量标准等方面的研究，并支持有条件的企业和科研机构开展中药新药研究。

2004年，国家食品药品监督管理局发布了《中药新药研究开发技术指导原则（试行）》，为中药新药研究开发提供了一系列的技术指导和标准化要求。此后，我国在中药新药研究领域取得了显著的进展。

2. 中药新药研究现状

目前，我国已经有多家企业和科研机构开展了中药新药的研究工作。其中，以天士力、同仁堂、广誉远等为代表的企业，在中草药提取、制剂工艺等方面积累了丰富的经验，并取得了一定的成果。

在中医理论指导下，我国还开展了许多针对特定疾病的中草药提取和制剂工艺的研究。例如，针对肝癌等恶性肿瘤，科学家们通过对某些具有抗肿瘤活性成分的中成草药进行筛选和提取，并进行临床试验。结果显示，这些中成草药能够有效地抑制肿瘤细胞的生长和扩散。

3. 中药新药研究面临的问题

尽管中药新药研究在我国取得了一定的进展，但是仍然存在着许多问题。其中，最主要的问题包括：

（1）缺乏标准化技术和质量控制体系。由于中草药的成分复杂、剂型多样，因此对中药新药的质量控制十分困难。目前，我国还没有建立起完善的中草药标准化技术和质量控制体系。

（2）缺乏科学化、规范化的研究方法。目前，许多中草药提取和制剂工艺仍然停留在经验阶段，缺乏科学化、规范化的研究方法。这导致了许多中成草药在临床应用中效果不佳。