产品送检资料要求

产品送检资料要求

产品送检资料要求（⽣物性能评价）委托⽅送检材料说明我公司×××××××××××委托的产品×××××××××××，产品说明如下：1. 产品信息：

合同编号：产品名称：2. 产品的分类、产品组成、材料组成和规格型号的描述。组成较复杂的请提供结构⽰意图。（说明：委托协议中应注明进⾏试验项⽬选择的实验对象是最终产品、取⾃最终产品中有代表性的样品或与最终产品以相同的⼯艺过程制得的材料，如需分部件进⾏试验，在试验合同中应分别进⾏规定。）3. ⽤于试验的取样部位（配图说明⽤以测试部件）

□各部件混合测试（单次收费）□各部件单独测试（按部件收费）□其他（附说明）

（说明：若⽆注明试验选取部位，则由试验⼈员凭经验选取，由委托⽅承担责任。）4. 产品的预期⽤途、管理类别。5. 产品特性：

吸⽔性：；溶解性：；产品PH值：6. 杀菌（抑菌）性能：

□杀菌□抑菌□⽆杀菌（抑菌）性能7. 灭菌⽅式：

□已灭菌□未灭菌，如试验需要将委托我中⼼以121℃，30min条件灭菌

我公司承诺所选灭菌⽅式不会对样品特性产⽣影响。8. 样品保存条件:

温度：湿度：是否避光：9. 其他说明

委托⽅：×××××××××(盖章)201×年×⽉×⽇××××××(产品)⽣物学试验⽅案

（划横线处需企业⾃⾏根据产品情况选择填写）我公司×××××××××××委托的产品×××××××××××，按照下列⽅法进⾏⽣物学评价试验：1. 细胞毒性

1）浸提液试验（显微镜观察法）取××产品/部件，按0.2g/mL 的⽐例，浸提介质为含⾎清培养基，(37±1)℃，(24±2) h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.5-2017中8.2规定的浸提法进⾏。

2）浸提液试验（MTT法）

取××产品/部件，按0.2g/mL 的⽐例，浸提介质为含⾎清培养基，(37±1)℃，(24±2) h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.5-2017中附录C规定的浸提法进⾏。

3）直接接触试验

取××产品/原液直接使⽤，按照GB/T16886.5-2017中8.3规定的直接接触法进⾏。(适⽤于液体，凝胶，单⼀材质的⽚状产品)

4）间接接触试验——琼脂扩散法

2. 致敏试验

（1）取××产品/部件，按0.2g/mL 的⽐例，浸提介质0.9%氯化钠注射液和植物油；(37±1)℃，(72±2) h制备试验液,按照GB/T16886.10-2017中7.5规定的最⼤剂量试验⽅法进⾏。

或者（2）××产品/部件，按照GB/T16886.10-2017中7.6规定的封闭贴敷试验⽅法进⾏。（适合于与正常⽪肤接触的胶带、敷贴类，材料单⼀的产品）或者（3）取××产品/部件，按0.2g/mL 的⽐例，浸提介质0.9%氯化钠注射液和植物油，(37±1)℃，(72±2) h制备试验液，按照GB/T16886.10-2017中7.6规定的的封闭贴敷试验⽅法进⾏。（适合于与正常⽪肤接触的但不易进⾏直接贴敷的产品）

3. ⽪内反应

（1）取××产品/部件，按0.2g/mL 的⽐例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和植物油，(37±1)℃，(72±2) h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2017中6.4规定的试验⽅法进⾏。或者（2）取××产品原液直接使⽤，按照GB/T16886.10-2017中6.4规定的⽅法进⾏。（适⽤液体产品）

4. ⽪肤刺激

（1）取××产品/部件，按0.2g/mL 的⽐例，浸提介质0.9%氯化钠注射液和植物油；(37±1)℃，(72±2) h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2017中6.3规定的□单次接触□重复接触试验⽅法进⾏。（多次接触需提供接触次数）或者（2）取××产品/部件直接使⽤，按照GB/T16886.10-2017中6.3规定的□单次接触□重复接触⽅法进⾏。（适⽤于直接接触⽪肤的敷料，织物等⽚状产品以及液体，凝胶状态的产品，多次接触需提供接触次数）

5. 黏膜刺激（1）取××产品/部件，按0.2g/mL 的⽐例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和植物油，(37±1)℃，(72±2) h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2017中□B.3⼝腔刺激□B.5直肠刺激□B.6阴道刺激（建议单选,未选择的项⽬删去）规定的试验⽅法进⾏。或者（2）取××产品原液直接使⽤，按照GB/T16886.10-2017中□B.3⼝腔刺激□B.5直肠刺激□B.6阴道刺激（建议单选,未选择的项⽬删去）规定的⽅法进⾏。（适⽤液体产品）

6. 急性全⾝毒性

取××产品/部件，按0.2g/mL 的⽐例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和植物油，(37±1)℃，(72±2) h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.11-2011规定的试验⽅法进⾏。

7. ⾎液相容性7.1 溶⾎

取××产品/部件，按5g 样品加⼊10mL0.9%氯化钠注射液的⽐例制备试验液，按照GB/ T16886.4-2003规定的试验⽅法进⾏。

7.2 凝⾎酶原时间（PT）试验

取与⾎液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验⽅法进⾏。

7.3 部分凝⾎活酶时间（PTT）试验

取与⾎液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验⽅法进⾏。

7. 4体外⾎栓形成试验

取与⾎液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验⽅法进⾏。

7. 5⾎⼩板计数试验

取与⾎液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验⽅法进⾏。

7. 6补体3a(C3a)激活试验

取与⾎液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验⽅法进⾏。

7. 7⾎液学（⽩细胞和红细胞计数试验）

取与⾎液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验⽅法进⾏。

8. 遗传毒性8.1 细菌回复突变试验：

取××产品/部件，按0.2g/mL 的⽐例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和（□⼆甲基亚砜；□棉籽油）。(37±1)℃，(72±2) h制备试验液。取试验液按照GB/T16886.3-2008中规定的Ames试验⽅法进⾏。

8.2 体外哺乳动物细胞基因突变试验：

取××产品/部件，按0.2g/mL 的⽐例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和（□⼆甲基亚砜；□含⾎清培养基）。(37±1)℃，(72±2) h制备试验液；浸提介质为含⾎清培养基时，(37±1)℃，(48±2) h制备试验液。取试验液按照GB/T16886.3-2008中规定的⼩⿏淋巴瘤试验⽅法进⾏。

8.3 体外哺乳动物细胞染⾊体畸变试验：

取××产品/部件，按0.2g/mL 的⽐例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和（□⼆甲基亚砜；□含⾎清培养基）。(37±1)℃，(72±2) h制备试验液；浸提介质为含⾎清培养基时，(37±1)℃，(48±2) h制备试验液。取试验液按照GB/T16886.3-2008中规定的的染⾊体畸变试验⽅法进⾏。

（注：PVC、PC、PS、PES等材料不适合⽤⼆甲基亚砜等有机溶剂做为浸提介质）9. 植⼊试验

取××××部件，□肌⾁，□⽪下，□⾻植⼊（植⼊部位选择，单选），□1周，□4周，□12周，□26周，□52周，□其他周期：（植⼊观察点选择，可多选），按照GB/T16886.6-2015中规定的试验⽅法进⾏。

10. 亚急性全⾝毒性试验

（1）取××××产品/部件，按0.2g/mL 的⽐例，浸提介质为0.9%氯化钠注射液，(37±1)℃，(72±2) h制备试验液，按照GB/T16886.11-2011中规定的试验⽅法进⾏，接触途径为□静脉注射；□⽪下注射；□腹腔注射；□经⼝灌胃，给药剂量为10mL/kg⼤⿏体重/天，接触周期为□连续7天（静脉途径）；□连续28天（其他途径）；，对样品的亚急全⾝毒性进⾏评价。

或者（2）取××××部件/产品，按照GB/T16886.11-2011中规定的试验⽅法进⾏，接触途径为□肌⾁，□⽪下，□⾻植⼊（植⼊部位选择，单选），接触剂量为×g/kg⼤⿏体重，接触周期为××天，对样品的亚急毒性进⾏评价。

11. 亚慢性全⾝毒性试验

（1）取××××产品/部件，按0.2g/mL 的⽐例，浸提介质为0.9%氯化钠注射液，(37±1)℃，(72±2) h制备试验液，按照GB/T16886.11-2011中规定的试验⽅法进⾏，接触途径为□静脉注射；□⽪下注射；□腹腔注射；□经⼝灌胃，给药剂量为10mL/kg⼤⿏体重/天，接触周期为□连续14天（静脉途径）；□连续28天（静脉途径）；□⼀周5天,连续90天（其他途径）；，对样品的亚慢全⾝毒性进⾏评价。或者2）：取××××部件/产品，按照GB/T16886.11-2011中规定的试验⽅法进⾏，接触途径为□肌⾁，□⽪下，□⾻植⼊（植⼊部位选择，单选），接触剂量为×g/kg⼤⿏体重，接触周期为90天，对样品的亚慢毒性进⾏评价。

12.热原

取××产品/部件，按0.2g/mL 的⽐例，浸提介质为0.9%氯化钠注射液，(37±1)℃，(72±2) h制备试验液。取试验液按照《中华⼈民共和国药典》2015年版四部1142 热原检查法规定的试验⽅法进⾏。

委托⽅：×××××××××(盖章)201×年×⽉×⽇

填写说明1. 根据产品特点和临床使⽤特性，推荐按照GB/T16886.12《医疗器械⽣物学评价第12部分：样品制备与参照样品》的规定选择试验液制备⽅法，确定浸提介质（见表1）、⽐例（见表2）、温度和时间（见表3）。或依据常⽤操作并在论证的基础上提供⼀个标准化的⽅法，在多数情况下产品应使⽤适宜的加严条件。若受试样品不适合⽤⼆甲基亚砜等有机溶剂做为浸提介质（如PVC、PC、PS、PES等），可采⽤其他浸提介质，如遗传毒性可改⽤细胞培养基等。

2. 如需对浸提液调节PH值或过滤、离⼼等⽅法去除悬浮的粒⼦，请在委托声明中写出关键步骤（如调节PH的介质，过滤的滤膜孔径，离⼼速率等）；如样品存在吸胀、固化等，请注明相应处理的⽅式、吸胀量（按不同的浸提介质分别提供）、⽐例及条件等相关信息。3. 如⽆特殊规定，除急性全⾝毒性和⽪内试验以外，本中⼼默认采⽤单种浸提介质。选取双极性浸提介质试验费⽤增加⼀倍（凡⾼风险产品，或⽤以FDA或GE审核的产品，推荐使⽤两种浸提介质进⾏试验）。4. 细胞毒性：如⽆特殊规定，本中⼼默认采⽤GB/T16886.5-2003规定的显微观察法进⾏细胞毒性试验，并采⽤ISO10993.5-2009中分级的标准进⾏结果评价。5. 黏膜刺激试验：请根据医疗器械的预期⽤途和使⽤部位选择适宜的检测⽅法。6. ⽪肤刺激试验：如⽆特殊规定，本中⼼默认使⽤单次接触试验，如委托⽅需要选择多次接触试验，需提供接触次数，接触时间的具体说明。7. ⾎液相容性试验：本中⼼暂不提供体内法检测，所有⾎液相容性试验均为体外试验。⾎液相容性主要检测与⾎液接触的核⼼材料。委托时请提供阴性对照产品，通常为已上市的同类型器械（附产品的名称、规格、⽣产单位、⽣产批号、注册证号），如果是新产品上市则可以考虑相类似的产品。8. 溶⾎试验：若⽆特殊规定，试验⽅法采⽤GB/T14233.2-2005规定（直接接触法）。器械如不适宜采⽤GB/T14233.2-2005规定的⽐例（5g/10mL），可按GB/T 16886.12规定的适宜的⽐例制备或采⽤其他经⾏业验证可⾏的试验⽅法进⾏试验。9. 植⼊试验；原则上需由委托⽅加⼯成符合GB/T16886.6要求尺⼨的植⼊物（见下表4），⼀个产品如涉及多个部件或材料，植⼊试验均需要分别独⽴进⾏。如⽆特殊说明，本中⼼采⽤⾼密度聚⼄烯（PE）或医⽤不锈钢作为阴性对照，如委托产品性质特殊（如多孔形态，可吸收物），则由委托⽅提供已上市同类产品为对照品。