如何申办医疗器械经营许可证

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上海祥仁企业管理有限公司 如何办理医疗器械经营许可证？

如何办理医疗器械经营许可证？申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由上海市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由上海市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

一、上海《医疗器械经营企业许可证》申请所需材料

1、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。 上海祥仁企业管理有限公司：/

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9、代理产品单位的授权书，营业执照，生产许可证复印件，代理产品的注册证(含产品规格，型号明细表)。

10、基本的医疗器械经营范围。

11、二类和三类的产品申请时每样不超过5个。

二、申请办理《医疗器械经营企业许可证》相关人员的说明

1、医疗器械公司所需人员：法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员。

如何办理《医疗器械经营许可证（批发）》

一、受理审核单位：市药品监督管理局

二、审批项目：医疗器械经营许可证的核发。

三、审批条件：1、申办主体必须具备与所申报经营品种相适应的营业场所和仓贮设施；2、申办主体必须具有与所申报经营品种相适应并经专业培训考试合格的专业技术人员、维修人员和管理人员；3、必须具有能保证质量的管理制度并能认真实施。

四、审批的法律依据：1、《医疗器械监督管理条例》第24条；2、《医疗器械经营企业监督管理办法》第3、5条。

五、审批程序和应当提供的文件资料：

审批程序提出申请→提供资料→资格审查→现场验收→省局发证

应当提供下列资料

1、申办主体填写的核发《医疗器械经营企业许可证》申请表 2、核发《医疗器械经营企业许可证》验收申请报告； 3、对照"核发《医疗器械经营企业许可证》验收细则"自查报告； 4、企业经营医疗器械管理制度； 5、专职技术人员、质量管理和维修人员资格证明复印件； 6、批发企业的主要维修仪器设备目录； 7、经营场地证明； 8、省局需要提供的其他资料。

六、审核结果：初审合格，同意上报省局发证。

七、审批时限：5日内完成。

八、承办科室：医疗器械科

1 医疗器械经营企业许可证申办须知

一、许可事项名称

开办第二、三类医疗器械经营企业许可

二、设定许可的法律依据

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号)

三、许可条件

（一）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；

(二）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四)企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

(五)企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（六）拟经营植入（介入）类医疗器械的,还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员.

(七）企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。

四、申请材料及要求

（一）已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》; 2 (二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》(复印件);提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申请书》（复印件)；

（三）拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见；

（四）拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件（复印件）;

（五）拟办企业组织结构图、职能及员工名册；

(六）拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件(复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书；

安徽省[医疗器械经营企业许可证管理办法]实施细则

关于印发安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的通知

皖食药监械〔2019〕209号

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

《安徽省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》（以下简称实施细则）自2019年2月修订实施以来，对规范全省医疗器械经营秩序，促进保障医疗器械安全、有效发挥了重要的作用。

随着社会发展，原《实施细则》部分条款已不适应形势发展需要，为进一步规范医疗器械经营秩序，促进全省医疗经营企业健康发展，省食品药品监督管理局对原《实施细则》再次进行了修订。现将修订后的《实施细则》印发给你们，请遵照执行。

附件：安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则

安徽省食品药品监督管理局

二0一一年十月十九日

安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。

第二条 本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更、补证、注销和监督管理。

第三条 除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第二类、第三类医疗器械，应申请办理《许可证》。

第四条 安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营许可工作；指导设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）、省直管的县食品药品监督管理局（以下简称省管县局）开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作；受理第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）和体外诊断试剂批发经营企业《许可证》的申请，以及审查和颁发证工作。 市局、省管县局负责本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受省局委托，受理第二类医疗器械的批发（体外诊断试剂批发除外）、第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业《许可证》的申请，以及审查和发证工作。