医疗器械经营许可证申请办法

企业类型：□批发（含体外诊断试剂 □） 受理编号：

□零售

医疗器械经营企业许可证申请表

（拟办）企业名称（盖章）：

申请人： 联系电话：

填报日期： 年 月 日

受理部门：

受理日期： 年 月 日

企业基本情况

企业名称（盖章）

营业执照注册号 企业类别 二类 三类

注册资金 是否连锁企业门店 是 否

注册地址 邮编

电话

仓库地址 邮编

电话

经营场所面积 仓库面积 冷库容积：/ 阴凉库面积：/ 常温库面积：

拟 经 营 范 围

法定代表人 学 历 手机号码

企业负责人 学 历 手机号码

质量管理人（质量机构负责人） 学历或职称 手机号码

职工总数 质量管理人数 专业技术人数

专业技术人员 学历 职称

学历 职称

质量管理机构所属质量管理人员 学历 资格或职称

学历 资格或职称

主 要 设 施 设 备

注：1、填报内容应真实、准确、完整，不得空缺。

2、表格和填报内容用电脑打印。

第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第四条开办第二类、第三类医疗器械经营企业的条件：

（一）具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历和职称。

（二）具有与经营规模相适应的相对独立的经营场所。

（三）具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施设备。

（四）应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

（五）应当具备与其经营医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定第三方提供技术支持。

（六）具有能够满足企业所在地食品药品监督管理部门实施电子监管的条件。

（七）其他条件详见《新疆医疗器械经营企业现场检查验收标准》。

第五条医疗器械经营企业跨区设置仓库，应具备以下条件：

（一）具有与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统和能够满足仓库所在地食品药品监管部门实施电子监管的条件。

（二）仓库设置条件应符合《新疆医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求。

第六条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。 （一）器械类：二类、三类：6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科手术器械，6813计划生育手术器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6827中医器械。

（二）设备、器具类：二类：6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；二类、三类：6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用X射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。

申报范围： 从事第三类医疗器械经营的单位

申报条件： 一、 经营范围填写：

◆特殊管理品种首先单独填写，如：Ⅲ类：6846植入材料和人工器官、6877介入器材；

Ⅲ类：6822-1塑形角膜接触镜及护理用液；Ⅲ类：6840体外诊断试剂；Ⅲ类：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品；Ⅲ类：6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）

◆有除外品种的集中填写.如: Ⅲ类：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌医疗器械除外）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）。

二、经营场所、仓库面积要求：

1. 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

2. 经营隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。

3. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置。

有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）连锁零售经营医疗器械的；

（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

三、企业人员资质的要求： 申请三类医疗器械证 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。

企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者相关专业中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

医疗器械经营许可事项流程时限图（核发）

申请人提出申请

资料不全的

不符合受理条件 符合受理条件

批准的 不予批准的

（10日）

注：许可时限均为工作日 接收申请资料，发《行政许可申请材料接收凭证》

当场或5日内发《受理通知书》

通过局域网向社会公布 审 查 资 料（5日）

主管副处长提出审查意见（4日）

处 长 审 核 （4日）

主 管 局 长 审 核 （3日）

发放《行政许可决定书》及许可证

（10日） 5日内一次性告知申请人需补正的全部资料，发《补正资料通知书》

发放《不予行政许可决定书》（10日）

退回申请资料，发《不予受理通知书》

30

日

提交以下主要资料：1《医疗器械经营企业许可证申请表》；2工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；3拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；4拟办企业组织机构与职能；5拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；6拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目；7拟办企业经营范围；8宣称申请材料实质内容真实性的声明；注：提交审批条件

资料齐全，符合法定形式，现场审查验收符合（相关规定）

组织现场审核（10日）

承办人提出审查意见 （2日）

局 长 签 发 （2日）