生物制剂安全管理制度

生物制剂使用管理制度

1、生物制剂系指应用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素、人或动物的血液或组织等，直接制成或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的制剂。

2、生物制剂包括疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、人血液制品、诊断用品、噬菌体、生物技术制剂等。

3、预防用生物制剂由预防保健部门根据预防接种任务及时把所需的疫苗、菌苗或类毒素类生物制剂的名称、数量报给药库采购员，采购员要按照有关规定及时从有经营资格的配送公司进行采购。

4、药库保管员必须遵守药品验收和保管工作的有关规定，接收各种生物制剂时必须对其质量进行验收，认真核对生物制剂的名称、规格、厂家、数量、批号、失效期以及计划量，按规定登记、入库存放，预防用生物制剂要及时通知使用科室前来领取。

5、生物制剂必须在冷库暗处保存（2℃～10℃）。药库保管员对生物制剂应进行规范化管理，要执行“先进先出”，“近期先出”和“易变先出”、按批号出库的原则。

第六人民医院

生物制品管理制度

生物制品管理制度(一)

第一条为加强生物制品的管理， 根据 《中华人民共和国药品管理

法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。

第二条生物制品是药品的一大类别。 生物制品系指以微生物、 寄

生虫、动物毒素、 生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或者分离纯 化技术制备， 并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制 成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、 血液制品、免

疫球蛋白、 抗原、 变态反应原、 细胞因子、 激素、 酶、发酵产品、

单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。

第三条生物制品由卫生行政部门统一管理， 并依法实施监督。 凡 在中华人民共和国境内研制、 生产、 经营民用生物制品的各单位均适

用本规定。在现行体制下， 抗生素、激素、酶仍按普通药品进行管理。

第四条新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》

及有关规定的要求办理。 除体外诊断试剂的临床验证外， 其它制品未

经批准，不得临床使用。

第五条新建生物制品生产企业， 需事先向卫生部提出申请报告和

可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出

初审意见， 报卫生部审批。 经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规

定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部

门联合验收。

经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发

《药品生产企业许可证》。

第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种， 需向卫生部提

出申请， 经批准后按GMP规定新建或者改建车间。 由卫生部会同省级 卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。

第七条经验收合格的生产单位， 按所生产品种的创造检定规程连

续生产三批产品， 在自检合格后， 将生产检定记录和样品送中国药品 生物制品检定所审查和检定。 卫生部根据检定所的报告核发 《药品生

产批准文号》。

第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订， 卫生部审批、 颁发

兽用生物制品管理制度

一、总则

为了保障兽用生物制品的安全性和有效性，保护动物的健康和生命，规范兽用生物制品的生产、流通和使用，制定本管理制度。

二、适用范围

本管理制度适用于兽用生物制品的生产、流通和使用过程中的管理工作。

三、兽用生物制品的分类

根据用途和生产工艺，兽用生物制品分为疫苗、抗生素、生物制剂等多种类型，具体分类由国家药品监督管理部门规定。

四、兽用生物制品的生产管理

1. 生产单位必须具备相应的生产资质和生产技术，严格按照《动物兽药生产质量管理规范》进行生产。

2. 兽用生物制品的生产必须符合国家相关法律法规和技术标准，确保产品的质量和安全性。

3. 生产单位必须建立完善的质量管理体系，对原材料、中间品和成品进行严格的质量控制和监测。

4. 生产单位必须建立健全的生产记录和档案，对生产过程中的每一个环节进行记录和备份。

五、兽用生物制品的流通管理

1. 兽用生物制品的流通必须持有合法的《兽用生物制品流通许可证》，严格按照许可范围进行经营活动。

2. 流通单位必须建立完善的质量管理体系，对进货产品进行严格的质量检查和监测。

3. 流通单位必须建立健全的库存管理制度，对产品的存储、保管和配送过程进行严格管理。

4. 流通单位必须建立健全的销售记录和档案，对销售产品的来源和去向进行记录和备份。

六、兽用生物制品的使用管理

1. 兽用生物制品的使用必须遵循兽医处方，严格按照产品说明书和兽医指导进行使用。

2. 使用单位必须建立完善的兽药管理制度，对兽用生物制品进行合理使用和安全管理。

3. 使用单位必须建立健全的用药记录和档案，对使用过程中的剂量、频次和效果进行记录和备份。 4. 使用单位必须建立合理的兽医指导制度，确保兽医的合理使用和指导。

七、兽用生物制品的监督管理

1. 国家药品监督管理部门负责对兽用生物制品的生产、流通和使用进行监督管理，对违法违规行为进行严厉打击。

2. 地方兽药监督管理部门负责对本地区兽用生物制品的监督管理和执法工作，定期组织检查和评估。

生物制剂日常管理制度

一、生物制剂的存储管理

1、存储场所的选择：生物制剂的存储场所应该选择在通风、干燥、阴凉的地方，避免阳光直射。存储场所的温度应该在5℃-25℃之间，相对湿度应该控制在60%-70%。同时，应该做好防潮、防火、防盗等工作，确保生物制剂的安全。

2、容器包装的管理：生物制剂应该采用专用的容器包装进行存储，避免和其他化肥、农药混合存储。在包装上应该标注清晰的产品名称、厂家信息、生产日期、保质期等信息，以便进行追溯管理。

3、定期检查和清点：对于存放生物制剂的场所和容器包装，应该进行定期检查和清点，及时发现问题并进行处理。

二、生物制剂的使用管理

1、购买渠道的选择：购买生物制剂时，应选择正规、有资质的销售渠道，避免购买劣质产品。

2、使用方法的指导：在使用生物制剂时，应该严格按照产品说明书来进行使用，避免过量施用或者错误使用。

3、施用时机的选择：根据不同的生物制剂，选择适合的施用时机，避免在不适宜的条件下使用，影响施肥效果。

4、使用记录的备案：对于每一次的生物制剂使用，应该做好详细的记录，包括使用日期、用量、施肥的地点和作物品种等信息，以便进行效果评估和追溯管理。

三、生物制剂的质量管理

1、产品质量的监控：对于购买的生物制剂产品，应该定期进行质量监控，包括产品的外观、溶解性、活菌含量等指标的测试，确保产品质量符合要求。

2、产品质量追溯：在发现产品质量问题时，应该及时进行产品追溯，找出问题原因并采取措施，避免质量问题扩大影响。

3、问题产品的处理：对于出现问题的生物制剂产品，应该及时做好处理，包括报废处理、退货处理、索赔等，以避免影响正常生产使用。

四、生物制剂的废弃物处理

1、包装废弃物的处理：对于使用完的生物制剂包装废弃物，应该按照相关规定进行分类、储存和处理，达到环保要求。 2、废弃物的处置：对于使用废弃的生物制剂、废水、废土壤等，应该按照环保要求进行处理，避免对环境造成污染。