医疗器械行业知识概述

医疗器械行业的特点

在当今社会，经济快速发展，人民生活水平提高，对于健康越来越重视。在政府的支持下，医疗行业发展迅速，医疗器械行业也随之发展起来。在发展的过程中呈现出许多特点，下面我们来简单看一下特点有哪些。

一、医疗器械行业中小企业众多

医疗器械行业发展已有10多年的历史，中小企业众多的是医疗器械行业发展的一个显著特点，中小企业占据大多数市场，低、小、散是中国医疗器械行业的重要特征之一，行业发展有赖于技术的创新和发展。像临沂晟世医疗器械有限公司，十几年来，公司一直秉承“安全 、品质、服务、创新；担当、奉献、求实、共存”的核心价值观，打造了一批优秀的专业团队。实现了建设上档次，管理上水平，销售上规模的初步规划，为企业下步跨越式发展奠定了坚实的基础。在众多中小企业中，临沂晟世医疗器械有限公司的发展策略是正确的，相信在未来，公司也将一直以“让每一位国人拥有健康身体，一切为人类健康事业做贡献”为使命，充分发挥团队专业优势，以更为优质的产品、服务，拓展公司业务，壮大公司规模!

二、中低端产品占据多数

我国的医疗器械行业中大量小企业以生产低端产品为主，这是由于我国的紧固件生产企业在生产技术、装备水平、生产工艺等方面与国外相比有一定的差距。

三、中低端产品大量出口

尽管我们国家医疗器械行业中低端产品占据多数，但是在国际市场上具有性价比高的特点，颇受欢迎。与此同时，我们产品对外贸依存程度提高，对应于我们来说也是一个不利的影响。

四、医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加

随着经济不断发展，人民生活水平提高，对医疗器械的选用会越来越先进，因此医疗器械行业会不断调整产品结构，促进功能多样化。医疗器械行业是我国国民经济的重要组成部分，有利于促进经济增长。随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。

五、医疗器械产业向创造高附加值发展 产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。

（二）进口医疗器械需要以下单证资料：

A 营业执照复印件

B 进口医疗器械备案登记表

C 进口医疗器械注册证

D 产品说明书、照片等

E 强制性3c认证（免3c、目录外鉴定或者CCC证书）

F 自动进口许可证（根据实际监管条件，部分需要提供）

G 其他基本单证：装箱单、发票、合同、提单等

（三）进口医疗器械免税问题

1、医疗器械进口免税条件

非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税。

2、进口医疗器械免税申请流程

1）先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。

2）减免税项目海关备案审批流程办理：

a、申请单位提供减免税备案所需单证文件；

b、申请单位填写《征免税证明申请表》，并到预录中心预录；

c、申请单位持所需单证及预录表提交海关备案初审；

d、海关进行三级审批。

医疗器械进口概述

进口医疗设备时需要提供的文件：

1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证； 2、属于含义药剂成分的的医疗设备，应当提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单）；

3、部分设备需要自动进口许可证（O证）；

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、发票；

6、其他需要补充的材料。

1、医疗设备进口免税条件

非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税。

2、进口医疗设备免税申请流程

先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。

医疗设备进口报关报检注意点：

1.入境口岸的选择——根据货量的多少以及熟悉程度而定；

2.报关报检资料是否齐备——医疗设备进口需要除一般货物进口外的资料文件，要一一备齐。 3.医疗设备进口税金预算：税金是进口商预算进口成本的重戏。虎桥公司内部储备进口信息系统，可提供相关货品的进口审价、进口税率、进口监管条件，为进口商提供标准化的咨询，确保客人进口成本的精确度。

医疗器械培训学习讲义

广州市名加医疗器械制造有限公司 医疗器械概述 第一节 医疗器械定义 20世纪80年代（198x），国际标准化组织(International Standardization Organization,ISO)在制定并发布的医疗器械质量管理标准及相关标准中，对医疗器械作了定义。根据国际标准，我国在2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第三条中，对医疗器械做出如下定义： 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： 1、 疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解； 2、 损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿； 3、 解剖或生理过程的研究、替代或者调节； 4、 妊娠控制 其对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用 此定义阐明了，医疗器械的使用对象、使用方式、功能、产品形态，也说明了和医疗器械具有相同功能与用途的药物进行了区别界定。 目前，除法规定义所包括的医疗器械品种门类外，一些非直接产生或影响医疗保健效能的医院辅助设施和器具，和在医疗器械中所应用的计算机软件，也归入了医疗器械定义的范畴。 知识链接： 国外，美国为例， FDA对医疗器械的定义是：“指符合这些条件－（明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或其两者的附录中；预期使用于动物或人类疾病，或其他身体状况的诊断，或用于疾病的治愈、减缓与治疗；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的）的仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其他相关物品，包括组件、零件或附件”。 在美国的医疗器械的定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买的眼镜框、眼镜片、牙刷、按摩器等健身器材之类，都属于FDA的管理范围。 这一点与我国目前的医疗器械的认定有点不同。 理论上判断某个产品是否属于医疗器械范畴的，要有五点要素： 1、 是否用于人体？ (FDA定义中预期使用包含了动物与人类) ——是 2、 是否符合《医疗器械监督管理条例》定义所规定的4个预期目的？——是 (疾病…xx、损伤…xx、解剖或生理…xx、妊娠…xx) 3、 是否有理论依据，支持达到预期的效果？——是 (我国的中医理论，一些国家还不接受) 4、 是否有临床验证？——是 (一些新规定对部分医疗器械实施豁免临床) 5、 是否由药物或代谢或免疫在起作用？——否 通过这五点要求来判定是否医疗器械，但随着生物医学工程的快速发展，有些新的产品，难以界定。例如，目前药械结合的产品越来越多，也是将来发展的方向，对于该类产品的定位，也越来越值得研究，实施双重管理的模式应该会是一个趋势。

医疗器械行业行业分析

一、医疗器械行业基本情况

（1）产业链及价值链

医疗电子设备行业上游主要环节为产品设计与研发、原材料供应，中游业务包括外协生产与设备集成，下游是分销商渠道与医疗机构等终端用户。产业链关系如下图所示。

产品研发、设计、分销及品牌建设是医疗电子设备行业价值链上的关键点， 亦是产生行业主要利润的关键环节。行业价值链如以下流程图所示。

（2）行业管理体制及行业的主要法律法规

2.1国内医疗器械行业的监管体制和主要的法律法规

依据国家科技部、财政部、国家税务总局联合发布的《高新技术企业认定管 理办法》及其附件《国家重点支持的高新技术领域》，公司所属行业为生物医药 行业中的医疗器械行业。

2.2行业主管部门及职能

我国医疗器械行业主管部门为卫生部国家食品药品监督管理局，负责制定医 疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施；参与起草相关法律法规和部门规

章草案；负责医疗器械行政监督和技术监督，制定医疗器械研制、生产、流通、

使用方面的质量管理规范并监督实施。县级以上地方食品药品监督管理部门负责

本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

2.3行业监管体制

医疗器械行业是国家重点监管的行业之一，同时也是朝阳行业。国家发展和改革委员会主要拟订行业发展战略和重大政策，组织拟订高新技术产业发展、产业技术进步的战略、规划和重大政策。卫生部拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械 规章，依法制定有关标准和技术规范。国家食品药品监督管理局负责全国的医疗器械监督管理工作。目前，我国对医疗器械产品上市后的监督管理一方面是对已取得《医疗器械生产企业许可证》和产品《医疗器械注册证》的生产企业实施的日常监督管理；另一方面，是对上市医疗器械实施不良事件监测和再评价管理。我国对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全 性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器 械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国家食品药品监督管理局依据医疗器械分类规则，协同国务院卫生行政部门制定、调整、公布。我国对医疗器械实行产品注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。生产第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。 生产第三类医疗器械，由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。我国对医疗器械生产企业实行备案管理制定。开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；开办第二类、第三 类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。我国其它行政管理部门对医疗器械的监管制度：由于心电图机属于计量器具目录中的产品，依据《制造、修理计量器具许可监督管理办法》的规定，必须获得由省质量技术监督局批准的《制造计量器具许可证》方可销售。由于心电图机在第一批实施强制性产品认证的产品目录中，依据《强制性产品认证管理规定》的规定，必须在获得中国质量认证中心批准的《中国国家强制性产品认证证书》即 3C认证方可销售。