中成药说明书用药禁忌调查分析

1 《中成药临床应用指导原则》

国中医药医政发〔2010〕30号

为加强中成药临床应用管理，提高中成药应用水平，保证临床用药安全，国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》由四部分组成，第一部分为中成药概述；第二部分为中成药临床应用基本原则；第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项；第四部分为中成药临床应用的管理。

《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的，是临床应用中成药的基本原则。每种中成药临床应用的具体要求，还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。在医疗工作中，临床医师应遵循中医基础理论，根据患者实际情况，选用适宜的药物，辨证辨病施治。

第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点，列举了部分中成药，列举的药物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。

中药注射剂的临床应用及使用管理，《指导原则》提出了具体要求，同时还应遵照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号）执行。

第一部分

中成药概述

中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。中成药有着悠久的历史，应用广泛，在防病治病、保障人民群众健康方面发挥了重要作用。

中成药的处方是根据中医理论，针对某种病证或症状制定的，因此使用时要依据中医理论辨证选药，或辨病辨证结合选药。

2 中成药具有特定的名称和剂型，在标签和说明书上注明了批准文号、品名、规格、处方成分、功效和适应证、用法用量、禁忌、注意事项、生产批号、有效期等内容。相对于中药汤剂来说，中成药无需煎煮，可直接使用，尤其方便急危病症患者的治疗及需要长期治疗的患者使用，且体积小，有特定的包装，存贮、携带方便。

154中西医Chinese & Western Medicine当代医学　2011年6月第17卷第18期总第245期　Contemporary Medicine,Jun.2011,Vol.17 No.18 Issue No.245表1 2组治疗前后痛性结节症状分级量化积分比较(x±s)分组别n治疗前治疗第14天治疗第28天热敷组8 0.8±0.30.56±0.2①0.56±0.2②③消结散组290.75±0.4 0.4±0.1① 0.3±0.1②③注：与本组治疗前比较，①P＜0.05，②P＜0.01；与对照组比较；③P＜0.05。2.2 两组治疗前后痛性结节疼痛指数比较，见表2。两组在治疗后疼痛指数均显著下降，与治疗前比较，差异均有显著性或非常显著性意义(P＜0.05、P＜0.01)。表2 2组治疗前后痛性结节疼痛指数比较(x±s)分级别n治疗前治疗第14天治疗第28天热敷组86.56±1.544.81±1.42①4.52±1.54②消结散组296.32±1.322.84±1.74①2.32±1.63②注：与本组治疗前比较①P＜0.05，②P＜0.01。3 讨论现代医学认为输精管结扎痛性结节是精子肉芽肿，与手术时局部损伤的粘连，异物刺激感染等有关，需要手术或应用止痛药等治疗，患者难以接受或疗效不确切。中药斑蝥消结散局部贴敷治疗输精管结扎术后痛性结节，患者易于接受，根据经络学说的原理，活血通络，软坚散结，斑蝥消结散以斑蝥、山慈菇、五倍子、千金子霜、雄黄、朱砂、生南星、贝母、马钱子、麝香等组成制成膏药。斑蝥其性辛寒，破血散结；山慈菇、五倍子、千金子霜，软坚散结，化痰解毒；生南星、贝母，化痰散结；雄黄、朱砂、马钱子，散结消肿止痛；麝香活血散结、止痛。诸药合用共奏破血散结、化痰解毒、消肿止痛、活血散瘀之功效，经临床应用疗效显著，斑蝥消结散具有显著散结止痛作用，不良反应少，使用方便，价格低廉，值得临床推广应用。 参考文献[1] 白文俊.痛性结节及其预防与处理[J].中国计划生育学杂志,1998,7:342.[2] 中华医学会编.临床医疗指南计划生育分册[M].北京:人民出版社,2005:93痛性结节是输精管结扎手术后主要并发症之一，国内统计痛性发生率0.47%～0.73%[1]，往往病程漫长，治疗转归缓慢，如治疗处理不当给受术者造成痛苦和负担。疼痛常作为最主要的症状，且往往难以缓解。因此，对痛性结节局部疼痛的治疗是男科临床的研究热点。本研究通过对37例输精管结扎术后痛性结节患者分别进行斑蝥消结散外敷和热敷法，应用视觉模拟评分法(VAS)对止痛效果进行比较，现将结果报告如下。1 资料与方法1.1 病例来源 输精管结扎术后因痛性结节住院病例37列，年龄(36.1±8.6)岁；城镇居民12例；职工13例；农民12例。病程1～14年。各病例中均出现不同程序的阴囊局部疼痛。1.2 诊断标准及分组 精管结扎术后半年，手术部位疼痛，并有结节压痛，甚至放射到腹股沟、下腹部及腰骸部等[2]。37例患者经过知情同意，随机分成两个组，分别接受斑蝥结散外敷治疗29例和热敷法8例。1.3 方法1.3.1 斑蝥消结散外敷，班蝥消结散贴于结节痛处每处一贴，每日一次，贴时尽量减少活动，治疗28天为一疗程。1.3.2 热敷法，应用热敷法每天应用热水袋敷痛处一次(40℃～43℃)之间。1.4 观察指标1.4.1 痛性结节症状分级量后评分治疗前、治疗14天、28天各记录1次。1.4.2 痛性结节疼痛指数通过患者记录卡每天记录。首次用药疼痛起效时间，由患者记录首次贴敷膏药后，自觉疼痛开始缓解的时间(以小时为单位计)。1.5 统计学方法 全部数据采用SPSS14.0软件包分析处理，计量资料用表示，采用t检验，计数资料采用秩和检验。2 结果2.1 2组在治疗后14、28天，症状分级量化积分比较，见表1。2组在治疗后14、28天，症状分级量化积分均显著下降，与治疗前比较，差异均有显著性意义(P＜0.05、P＜0.01)，2组治疗后比较，差异有显著性意义(P＜0.05)。doi:10.3969/j.issn.1009-4393.2011.18.111我院中成药不合理用药分析范丽霞 [摘要] 目的 分析门诊处方和住院病历中不合理使用中成药的情况，提高临床合理使用中成药的水平。方法 对照《中成药临床应用指导原则》，对西安市第九医院2008年以来处方点评过程中发现的门诊处方和住院病历中出现的中成药不合理使用问题进行归类分析。结果 中成药不合理用药问题主要表现在辨证选药、用法用量、使用疗程、联合用药等方面。结论 认真贯彻和执行《中成药临床应用指导原则》对于规范中成药的合理使用意义深远。[关键词] 中成药;不合理用药;中成药临床应用指导原则作者单位:710054 西安市第九医院药剂科 (范丽霞)中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制中西

182种中成药说明书的分析和建议

目的 探讨目前口服中成药说明书存在的问题。 方法 收集我院门诊中药房5种剂型182种口服中成药品说明书的问题进行归纳、整理、讨论,并提出解决问题的建议。 结果 大部分中成药说明书存在问题，不严谨，不全面。 结论 药品说明书需要药品生产企业、药品监管部门、药品使用单位共同努力和关注，应当进一步加大监管力度。

[Abstract] Objective To study the current problems existing in the oral traditional

Chinese medicine’s instruction. Methods Collected 5 types over 182 kinds of oral

drugs in the hospital outpatient service currently manual up to the problem of

induction, sorting, discussion, and put forward the suggestions to solve the problem.

Results In Most of the traditional manual there was a problem, and was not rigorous,

not comprehensive. Conclusion Instructions require drug manufacturers, drug

regulatory department, drug use unit joint efforts and attention, we should further

strengthen supervision.

[Key words] Proprietary Chinese medicine; Instruction; Problem

中成药不良反应情况分析与合理用药

【摘要】目的：分析中成药不良反应，为临床合理用药提供更多参考依据。方法：选取2016年1月~2018年12月我院119例中成药不良反应患者，分析患者不良反应报告。结果：119例患者不良反应以脑病科、肝病科、推拿科、外科最高，其中112例（94.12%）为静脉滴注给药，7例（5.88%）为口服用药，不良反应症状主要以恶心、呕吐、胃不适、胸闷、皮肤潮红、瘙痒、畏寒、寒战、呼吸困难等症状为主，由此可见，中成药在静脉滴注和口服用药时应尤为注意用药方案是否合理。结论：中成药静脉滴注和口服用药不良反应较多，不良反应多表现为消化系统、皮肤疾病，临床用药时应重视药物使用合理性，提高中成药用药规范性，降低不良反应。

【关键词】中成药；不良反应；合理用药

中成药主要将中草药加工浓缩制成方剂，相较于常规中草药，中成药配方已固定，无需煎煮，随时可服用，方便携带，异味小，可准确控制剂量，见效快，且效果更好。近年来，我国在传统医药方面加大研究力度，中成药使用率明显提升，不良反应随之上升，中成药安全性和合理用药受到越来越多关注，研究表明[1-2]，中成药合理用药涉及方面较多，包括用法用量、用药途径、禁忌证、合并用药等，一旦以上环节出现问题，均可能出现药物不良反应，影响治疗效果。本研究对我院2016年1月~2018年12月119例中成药不良反应患者进行分析，现报道如下：

1资料与方法

1.1一般资料

选取2016年1月~2018年12月我院119例中成药不良反应患者为研究对象，所有患者临床资料完整，对研究内容知情同意，且已在知情同意书上签字；119例患者中男性62例，女性57例，年龄24~73岁，平均年龄（48.5±5.3）岁。 1.2方法

根据患者不良反应病例报告对给药途径及相应症状进行统计。

2结果

2.1中成药不良反应科室构成比

119例中成药不良反应患者分别分布于脑病科、肝病科、推拿科、外科、重症医学科、心血管内科、急诊科、脾胃科、风湿科、老年病科、妇产科、内分泌科、妇科、乳腺科、肾病科、肿瘤科、儿科、呼吸病科、儿童康复科，由此可见，各科室均存在中成药不良反应，其中又以脑病科、肝病科、推拿科、外科最为集中，其具体分布详见下表1。