中成药药品说明书的现状调查分析

中成药药品说明书的现状调查分析

董欣;石悦

【摘 要】Objective To put forward suggestions for improving the writing

standards of package inserts of Chinese patent drug in China. Methods

Totally 84 package inserts of Chinese patent drug were chosen randomly.

The labeled items in them would be investigated and analyzed according

to legal documents in China. Results The rate of complete labeled items

was 0%. Meanwhile, many problems existed in the items which affected

medication safety seriously. In addition, there were defects in expression of

the content, revision of package inserts of Chinese patent drug and so on.

Conclusion It is urgent to improve the writing standards and the

completeness of the labeled items as well as the scientificalness on the

expressions of package inserts of Chinese patent drug.%目的：为完善中成药药品说明书的合理书写提供建议。方法随机抽取现行使用的中成药药品说明书84份，根据法律文件的规定对其项目标示情况进行调查统计与分析。结果中成药药品说明书项目标示齐全率为0%，安全性项目标示及表述用语和修订方面也存在问题。结论中成药药品说明书的书写亟待完善，需进一步注重提升标示项目的完整性与表述的科学性。

【期刊名称】《中国中医药信息杂志》

【年(卷),期】2015(000)003

【总页数】4页(P117-120) 【关键词】中成药;药品说明书;调查;分析

【作 者】董欣;石悦

【作者单位】中国政法大学法学院，北京 100088;大连医科大学公共卫生学院，辽宁 大连 116044

【正文语种】中 文

【中图分类】R288

近年来中成药发展迅速,主要因其现成可用、适应急需、存贮方便,省去了煎剂煎煮过程、消除了异味和不良刺激等优点。但值得注意的是,中成药的成分组成和药量配比不能随症加减。因此,用以指导患者正确合理服用中成药的药品说明书便显得尤为重要。笔者随机抽取现行使用的中成药药品说明书84份进行调查分析,并针对存在的问题提出建议。

1.1 资料来源

以药品批准文号“国药准字Z＋年号＋顺序号”为准,收集生产日期为2012年11月－2013年11月之间大连地区医药市场上正在销售使用的中成药药品说明书共84份,其中包含处方药、非处方药,涵盖丸剂、散剂、冲剂、酒剂、酊剂、膏剂等剂型。

1.2 方法

按照国家食品药品监督管理总局官网上通知印发的《中药、天然药物处方药说明书格式》和《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(国食药监注〔2006〕283号)及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》、《中成药非处方药说明书规范细则》(国食药监注〔2006〕540号)等规定,对药品说明书中核准日期和修改日期、警示语、通用名称、汉语拼音、成分、性状、功能主治与适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业共25项内容进行项目标示情况统计与安全性项目内容调查分析。

2.1 药品说明书项目标示情况

将84份中成药药品说明书的内容进行分项统计,按照25项内容进行归纳,记录每份中成药药品说明书的项目标示情况,从而分项计算出标示量和标示率。详见表1。

2.2 药品说明书安全性项目标示情况

本次调查分析的药物安全性项目内容包括中成药药品的不良反应、禁忌、注意事项和药物相互作用4项。详见表2。

无实质性内容是指在说明书中表述为“尚不明确”,或“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师”,以及“尚无本品与其他药物相互作用的信息”等没有实质性描述内容的情况；有实质性内容是指除上述表述语言外,在中成药药品说明书中含有具体的描述内容的情况,如在药品说明书注意事项中阐述了用药治疗需注意的具体内容或者提示了有效的停药措施等。

3.1 药品说明书项目内容不完整

本次调查结果显示,除了核准日期和修改日期、通用名称、功能主治与适应症、用法用量,以及有效期、执行标准、批准文号和生产企业在每份中成药药品说明书中均有标示外,其他项目都存在缺失情况。尤其警示语、儿童用药、老年用药及临床试验,项目标示率为0%,表明缺失情况甚为严重。其主要原因：一方面是由于我国《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》中在警示语、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学等项目下“如未进行该项研究,可不列此项”的规定；另一方面也因为对成分复杂的中成药而言,药品生产企业开展以上项目的研究较为困难,难以获得有效的结果。

3.2 药品说明书用语表述不规范

在调查的84份说明书中,有许多文字表述缺乏规范性。其不规范突出表现在功能主治、适应症与用法用量方面。在功能主治方面表现为术语描述专业性较强,不利于消费者自行阅读与理解。而且,有些说明书表述甚至将其与药理作用相混淆。用法用量方面则表现为对患者年龄的描述过于宽泛,缺乏合理界定,导致药品用量的大小十分悬殊,失去了实际的指导意义。另外,有些说明书对药品用法的介绍过于简单,未明确规定给药途径,服用时间的表达也有所欠缺,影响药物的合理吸收等。《药品说明书和标签管理规定》第5条及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》规定,说明书的文字表述应客观、科学、规范、准确、简练。《处方药与非处方药分类管理办法》第6条指出,非处方药说明书的用语应当科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用。因此,药品说明书的语言应客观、科学,文字表达要简明易懂。

3.3 药品说明书安全性项目标示不明

安全性项目包括不良反应、禁忌、注意事项和药物相互作用4项,本次所调查的药品说明书均存在标示不明的问题。以不良反应项目为例,《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》对不良反应项的书写要求规定为“应当实事求是地详细列出该药品不良反应,并按不良反应的严重程度、发生频率或症状的系统性列出”。此次调查中,不良反应项目虽标示明确,达到58.3%,但无实质性内容的情况却占35.7%,且有关提示急救措施率为0%。这表明大部分中成药生产企业缺乏对药品不良反应的研究,不能准确描述不良反应的范围和程度。这一现象同样与《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的规定有关。如对于不良反应,“尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以‘尚不明确’来表述”。这就使药品生产企业对不良反应等安全性项目不够重视,为合理用药带来隐患。 3.4 药品说明书修订不及时

本次调查发现,有些药品说明书核准日期与

修订日期陈旧,如在某企业生产的银黄颗粒(甲类)的说明书中,核准日期是2007年3月28日,修改日期为2009年6月25日。另一生产企业的情况较好,修订日期为2011年2月22日,但也已有3年之久。这说明药品生产企业不太注重药品信息的收集与更新,不能及时将新信息加入说明书中,使中成药用药存在安全风险和隐患。《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》针对中药的特点明确规定,药品说明书的完善、修订及维护应成为经常性的工作。实践中,任何新药的试验由于科研力量或者临床环境等有限,很难全面掌握其有效信息。因此,在中成药品种上市后,药品生产企业应主动、积极跟踪其安全性和有效性情况,药品监督管理部门亦应对此加强监管,使中成药药品说明书及时得到修改和补充。

4.1 全面完善法律依据

4.1.1 制定单独法律规范 当前医药市场除传统中成药外,还有很多新型的中成药品种。其说明书问题较多,很大一部分原因是受制于临床试验的水平,导致不良反应、禁忌等事项研究不够充分。再加上中成药的成分组成和药量配比通常一成不变,致使中成药与其他类药品存在很大差别。因此,国家有必要制定单独的法律规范对中成药药品说明书进行规定。我国现行有关中成药药品说明书规制的法律文件大多数位于规章之下,等级较低,普遍性也较弱。因此,笔者建议在制定专门规制中成药药品说明书的法律规范时,应适当提高效力等级,以部门规章为宜,由国家食品药品监督管理总局制定和颁布。另外,在制定法律规范时,不仅要依靠法学专家、学者,更要组织中成药领域的医学和药学专家,以及中成药生产企业代表等对立法草案进行认真研究和讨论。适时向社会公众征求意见,并且能够根据立法进度的要求开展不同层次的听证会,使该法律规范充分适应中成药的特有性质。这既有利于中成药药品生产与经营企业的遵守,以及执法机关的执行和监管机构的监管,又符合我国继承和发展中医药学、保障和促进中医药事业的发展、保护人体健康的宗旨与理念。

4.1.2 及时修订滞后的法律规范 我国目前对中成药药品说明书进行规范的法律文件大部分集中在2006年左右,具有滞后性。对此,药品立法部门与监管部门应在充分了解中成药当前市场和用药情况后,对这些法律文件及时进行规范,以适应现今中成药的发展现状。不仅要清理和废止不合时宜的法律法规,更要填补2006年相对于现今的立法空白与漏洞,以更好地为中成药药品说明书的制定与修改提供科学、有力而合理的指导。

4.2 严格规范项目内容

4.2.1 提升说明书项目内容的完整性 鉴于中成药成分复杂,进行不良反应、禁忌等项目的观察与试验分析极具难度[1],《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等法律文件多次提到,如未进行该项研究,可不列此项；尚不清楚,可在该项下以“尚不明确”表述。但这不利于保护患者的用药安全。笔者建议适当修改和减少此类规定,加强中成药生产企业对警示语、特殊人群用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学等研究,列全项目,描述出实质性内容,提示急救措施,为使用者提供参考依据,从而实现中成药药品说明书的真正价值。

4.2.2 加强说明书项目内容的可读性 由于中成药相关现代研究还不完善,其药品说明书用语难免晦涩,为患者带来诸多不便。因此,有必要加强说明书的可读性。笔者建议,相关机构在对说明书的制定及修订进行审核过程中,应加入关于中成药药品说明书可读性研究的报告与分析,即要求生产企业在说明书的制定与修订过程中考虑阅读人群的实际需求,对说明书进行可读性研究与测试,在提交审查时一并上交可读性证明文件,保证药品说明书易懂、清晰、便于使用。另外,针对诊疗目的特殊的中成药品种,说明书制定者还应考虑盲人和视弱患者的用药需求,对其进行分类,分别采用盲文、录音、识别标记或其他形式制定特殊类型的中成药药品说明书。