医用电气设备安全设计的一些理念
【作 者】 陈宇恩、钟圣馗、曾繁丰、何敏、何婷婷
广东省医疗器械质量监督检验所（广东，广州，510080）
【摘 要】 本文针对医用电气设备安全的隔离和漏电流限制提出一些设计上的思路。
【关 键 词】 医用电气设备，安全，隔离，漏电流
Ideas of Medical electrical equipment safety design
【Author】 Chen Yu En, Zhong Sheng Kui, Zeng Fan Feng, He Min, He TingTing
Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute
(Guangdong,Guangzhou,510080)
【Abstract】 In this paper, some design ideas of the medical electrical equipment safety
separation and leakage current limit is proposed.
【Key words】 Medical electrical equipment; safety; separation; leakage current
一个医用电气设备能不能经得起市场的考验，必须满足三个方面的基本条件：一是产
品的有效性；二是产品的成本竞争力；三是安全性。这三个基本条件缺一不可，没有人会把
自己的命压在安全性没有保障的医疗服务中。我们在设计医用电气设备时应该永远都要问
“什么会带来危险”？并把这个问号贯彻到整个产品设计过程中。
一、实现电气安全的三种途径
第一种是无条件性安全。例如SIP/SOP上出现一个12VDC的SELV电压，对操作者不
会造成危害（见图1a）。
第二种是条件性安全。例如可触及外壳用双重绝缘和网电源部分隔离（见图1b）。
Ｑｕａｌｉｔｙ Ｃｏｎｔｒｏｌ＆Ｓａｆｅｔｙ Ｉ质控与安全 医用设备电气安全检测与注意事项 李朝晖，高俊生，马双清 （解放军２５１医院医学工程科，河北张家口０７５０００） 【摘要］ 目的：降低医用设备的电击风险，提高医疗设备电气安全性能和医护人员、患者的安全系数。方法：采用ＥＳ６０１ 电气安全检测仪，严格按照检测规范要求对电气安全的各项参数进行检测。结果：定性检查全部合格，不合格指标主要 是由保护接地阻抗过大引起。结论：加强设备日常的维护保养，提出相应的使用注意事项和改进方法，可以大大提高设 备的安全性及合格率。 ［关键词】 医用设备；电气安全；方法 ［中国图书资料分类号】Ｒ３１８．６；ＴＨ７７２．２；ＴＨ７７７［文献标志码】Ａ［文章编号】 １００３—８８６８（２０１３）０２—１１６一Ｏ２ ＤＯＩ：１０．７６８７／Ｊ．ＩＳＳＮ１００３—８８６８．２０１３．０２．１ １６ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｓａｆｅｔｙ Ｔｅｓｔｉｎｇ ａｎｄ Ｐｒｅｃａｕｔｉｏｎｓ ｏｆ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ Ｌ１ Ｚｈａｏ－ｈｕｉ，ＧＡＯ Ｊｕｎ—ｓｈｅｎｇ，ＭＡ Ｓｈｕａｎｇ－ｑｉｎｇ （Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，ｔｈｅ ２５１ｓｔ Ｈｏｓｐｉｔａｌ ｏｆ ｔｈｅ ＰＬＡ，Ｚｈａｎ￣ｉａｋｏｕ ０７５０００，Ｈｅｂｅｉ Ｐｒｏｖｉｎｃｅ，Ｃｈｉｎａ） Ａｂｓｔｒａｃｔ Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏ ｒｅｄｕｃｅ ｔｈｅ ｒｉｓｋ ｏｆ ｅｌｅｃｔｒｉｃ ｓｈｏｃｋ ｏｆ ｔｈｅ ｍｅｄｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ，ａｎｄ ｔｏ ｉｍｐｒｏｖｅ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｓａｆｅｔｙ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ａｎｄ ｔｈｅ ｓａｆｅｔｙ ｏｆ ｍｅｄｉｃａｌ ｓｔａｆｆｓ ａｎｄ ｐａｔｉｅｎｔｓ．Ｍｅｌｈ０ｄｓ ｒｈｅ ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ ｏｆ ｔｈｅ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｓａｆｅｔｙ ｗｅｒｅ ｔｅｓｔｅｄ ａｃｃｏｒｄｉｎｇ ｔｏ ｔｈｅ ｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｗｉｔｈ ＥＳ６０１ Ｔｅｓｔｅｒ．Ｒ嘲ｌＩｌ Ｔｈｅ ｑｕａｌｉｔａｔｉｖｅ ｃｈｅｃｋ ｐｒｏｖｅｄ ｔｈｅ ｓａｆｅｔｙ ｏｆ ｔｈｅ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ。ａｎｄ ｅｘｃｅｓｓｉｖｅ ｇｒｏｕｎｄ ｉｍｐｅｄａｎｃｅ ｒｅｓｕｌｔｅｄ ｉｎ ｓｏｍｅ ｕｎｑｕａｌｉｆｉｅｄ ｉｎｄｅｘｅｓ．Ｃ鲫Ｉｄ ｜ｉ∞Ｔｈｅ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｑｕａｌｉｔｙ ｏｆ ｍｅｄｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ｃａｎ ｂｅ ｅｎｈａｎｃｅｄ ｂｙ ｄａｉｌｙ ｍａｉｎｔｅｎａｎｃｅ ａｎｄ ｓｏｍｅ ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｓ ａｇａｉｎｓｔ ｔｈｅ ｐｒｅｃａｕｔｉｏｎｓ．［Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ Ｊｏｕｒｎａｌ，２０１３，３４（２）：１ １６－１ １ ７］ Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ ｍｅｄｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ；ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｓａｆｅｔｙ；ｍｅｔｈｏｄ ０ 引言 医院里医用设备的操作者是医务人员，由于专业知识的 局限对来自医用电气设备本身的电击伤害防范意识较弱［１１。 为了确保医护人员和患者使用医疗设备的安全，避免因医疗 设备自身缺陷或使用不当等因素引起的对设备或使用人造 成的电损伤嘲开展了医用设备电气安全检测工作。 １ 检测原理 电气安全分析仪可产生各种测试电压或电流，根据指定 的电气安全标准，通过对不同继电器的驱动实现不同的测量 过程，完成对保护接地阻抗、对地漏电流、绝缘阻抗、外壳漏 电流等各项参数的检测。 例如，接地阻抗检测原理：被检设备不通电，检测仪提 供１ Ａ恒定电流，测量外壳与地线间的电压，换算出接地电 阻ｆ３１。 ２资料与方法 ２．１ 被检器具 不同品牌、不同型号的除颤监护仪、心电监护仪、高频电 刀、心电图机。 ２．２检测仪器 瑞典奥利科公司的ＥＳ６０１电气安全检测仪。 ２．３检测内容 定性检查、电气安全参数检测。 作者简介：李朝晖（１９８７～），女，技师，主要从事医疗设备的计量、质控方 面的研究工作。 定性检查包括：设备外壳及配套附件无破损，开关、按键 正常，标签铭牌清晰可见，电池充电正常，电源指示灯正常 等。 电气安全参数检测包括：保护接地阻抗、绝缘阻抗（电 源一地、应用部分一地）、外壳漏电流、对地漏电流、患者漏电 流、患者辅助漏电流。 ２．４评定依据 ２．４．１ 检测引用评定标准 国家标准——《ＧＢ ９７０６．１—２０Ｏ７医用电气设备第一部 分：安全通用要求》；军队卫生装备质量检测技术规范—— 《医疗设备通用电气安全质量检测技术规范》。 ２．４．２ 环境条件 温度：１５～３５℃；湿度：≤８０％；大气压力：８６～１０６ ｋＰａ。 ２．４．３电气安全参数标准 接地保护阻抗：＜２００ ｍ１２（带有不可拆卸电源软电线的 设备） 。 绝缘阻抗：＞１０ Ｍｎ。 对地漏电流：正常状态＜５００ Ａ；单一故障状态＜ｌ ｍＡ。 外壳漏电流：正常状态＜１００ ｔｘＡ；单一故障状态＜５００ Ａ。 患者漏电流：Ｂ、ＢＦ型正常状态＜１００ ＩｘＡ；单一故障状态 ＜５００ Ａ。ＣＦ型正常状态＜１０／ｘＡ；单一故障状态＜５０ ｔｘＡ。 患者辅助漏电流：Ｂ、ＢＦ型正常状态＜１００ Ａ；单一故障状 态＜５００ Ａ。ＣＦ型正常状态＜１０ Ａ；单一故障状态＜５０ ｔｘＡ。 ２．４．４检测标准 检测合格标准为定性检查、电气安全参数检测全部符合 ・医疗卫生装备・２０１３年２月第３４卷第２期Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ Ｊｏｕｒｎａｌ・Ｖｏ１．３４－Ｎｏ．２・Ｆｅｂｒｕａｒｙ・
医用电气设备的安全性测试方法第一节安全检测的通用条件
试验的通用条件---GB9706.1-95
试验
本标准中规定的试验都是型式试验。仅仅是那些在正常状态或单一故障状态一旦损坏就会引起安全方面危险的绝缘、元件和结构细节才必须试验。
重复试验
除非本标准中另有规定，不得重复试验。这特别适合于在制造厂或检测单位进行的电介质强度试验。
样品数量
型式试验用一个能代表同类被测项的样品来进行试验。特殊情况可要求另加样品。
预处理
开始试验前，设备必须在试验场所不工作地停放
至少24h。在正式的系列试验之前，先按使用说
明书运转设备，运转时间与在额定电压下的试验时间相同。
潮湿预处理的举例
在连续漏电流、患者辅助电流和电介质强度的试
验前，无特殊防护的设备（普通设备）、防滴设备和防溅设备或设备部件必须经过潮湿预处理。
开始试验前，设备应在不工作的情况下，放
置在试验场所至少24h。在实际的一系列试验
之前，按使用说明书在额定电压下运转设备
直至能进行试验。
在进行19.4和20.4试验之前，不属于IPX8(见
GB 4208对连续浸水影响的防护)的所有设备
或设备部件应进行潮湿预处理。……2007版国标
4.8 预处理4.10 潮湿预处理
环境温度、湿度、大气压
当被试设备已按正常使用状态准备好之后，便可
按下列条件进行试验：
环境温度：1 5~3 5oC；
相对湿度：4 5%~75%；
大气压力：860~1060hPa(645-795mmHg)。
对于基准试验（如试验结果取决于环境条件），表
6-1中规定的三组大气条件都被承认，并建议只使用其
中一组条件作为一次具体应用。2007版国标
4.5 环境温度、湿度、大气压
a) 当被试设备已按正常使用状态(按4.8规定)
准备好之后，除非制造商另有规定，在10.2.1
规定的环境条件范围内进行试验。
对于基准试验(如试验结果取决于环境条件)，
表1中规定的一组大气条件是公认的。
供电电压和试验电压、电流类型、电源类别、
医用电气设备的安全检测-测试方法-图文
第一节安全检测的通用条件
试验的通用条件---GB9706.1-95
试验
本标准中规定的试验都是型式试验。仅仅是那些在正
常状态或单一故障状态一旦损坏就会引起安全方面危险的绝缘、元件和结构细节才必须试验。
重复试验
除非本标准中另有规定，不得重复试验。这特别适合
于在制造厂或检测单位进行的电介质强度试验。
样品数量
型式试验用一个能代表同类被测项的样品来进行试验。
特殊情况可要求另加样品。
预处理
开始试验前，设备必须在试验场所不工作地停放
至少24h。在正式的系列试验之前，先按使用说明书运转设备，运转时间与在额定电压下的试验时间相同。
潮湿预处理的举例
在连续漏电流、患者辅助电流和电介质强度的试验前，无特殊防护的设备（普通设备）、防滴设备和防溅设备或设备部件必须经过潮湿预处理。 2007版国标
4.8预处理4.10潮湿预处理
开始试验前，设备应在不工作的情况下，放
置在试验场所至少24h。在实际的一系列试验之前，按使用说明书在额定电压下运转设备直至能进行试验。
在进行19.4和20.4试验之前，不属于IP某8(见GB4208对连续浸水影响的防护)的所有设备或设备部件应进行潮湿预处理。……
环境温度、湿度、大气压
当被试设备已按正常使用状态准备好之后，便可
按下列条件进行试验：
环境温度：15~35oC；相对湿度：45%~75%；
大气压力：860~1060hPa(645-795mmHg)。
对于基准试验（如试验结果取决于环境条件），表6-1中规定的三组大气条件都被承认，并建议只使用其中一组条件作为一次具体应用。
