麻杏口服液微生物限度检查方法验证

7种维吾尔医医院制剂微生物限度检查方法学验证作者：杨晓琴司马义江·阿布都热西提来源：《中国民族民间医药·下半月》2014年第03期【摘要】目的：建立松布力糖浆、强心艾维西木糖浆、木米亚片、复方苏润江片、通窍阿亚然及派克片、复方赛比尔片及库克亚片等维吾尔医医院制剂微生物限度检查方法。

方法：根据《中国药典》2010年版的规定，用5种阳性对照菌组对回收率试验进行检测样品是否含抑菌成分。

结果：松布力糖浆及强心艾维西木糖浆无明显抑菌现象，可以采用平皿法；木米亚片、复方苏润江片、通窍阿亚然及派克片、复方赛比尔片及库克亚片等对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌的回收率均值在65%-88%，有明显的抑菌作用，应该采用培养基稀释法。

控制菌验证中，试验菌生长很好。

结论：该方法对所选7种样品的检验有效可行，可用于上述品种的微生物限度检查。

【关键词】微生物限度检查；方法学验证；医院制剂【中图分类号】R29 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2014）06-0003-02原料的处理不当或者包装不严密等是导致医院制剂污染的主要原因，为了达到药品生产的安全指标必须对其进行微生物限度检查保证制剂的安全有效。

1 试验材料1.1 供试品松布力糖浆（批号：201303084-1、201303084-2、201303084-3）；强心艾维西木糖浆（批号：201303083-1、201303083-2、201303083-3）；木米亚片（批号：201304102-1、201304102-2、201304102-3）；复方苏润江片（批号：201303078-1、201303078-2、201303078-3）；通窍阿亚然及派克片（批号： 201303075-1、201303075-2、201303075-3）；复方赛比尔片（批号：201303073-1、201303073-2、201303073-3）库克亚片（批号：201303057-1、201303057-2、201303057-3），以上制剂均由喀什地区维吾尔医医院提供。

四种医院制剂微生物限度检查法验证试验作者：杨静李晓翠徐轶飞来源：《中国医药科学》2015年第19期[摘要] 目的建立四种医院制剂的微生物限度检查方法。

方法按照《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法进行试验，对四种医院制剂进行了微生物限度检查方法的验证。

结果通过试验建立了四种医院制剂的微生物限度检查方法。

结论复方大承气口服液、防风解毒口服液可采用常规法，呋柳擦剂、复方土荆皮酊可采用薄膜过滤法检查微生物限度。

[关键词] 医院制剂；抑菌作用；微生物限度检查；方法验证[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616（2015）19-51-03[Abstract] Objective To establish microbial limit test of 4 hospital preparations. Methods 4 hospital preparations was received microbial limit test according to microbial limit test in appendix I of 2010 edition of Chinese Pharmacopoeia. Results Microbial limit test of 4 hospital preparations was established by experiment. Conclusion Compound Dachengqi Oral and Detoxification Oral can adopt routine methods to test microbial limit.Fu Liu liniment and Compound tincture pseudolaric can adopt membrane filtration method to test microbial limit.[Key words] Hospital preparations；Bacteriostasis；Microbial limit test；Verification test四种医院制剂均为含多种成分的复方制剂，处方组成比较复杂，其中呋柳擦剂与复方土荆皮酊处方中均含有水杨酸、苯甲酸成分，具有抗表皮真菌、止痒作用，用于手癣、脚癣、体癣等各种皮肤癣症。

银杏叶口服液微生物限度检查试验及方法学验证资料作者：朱晓燕来源：《中国新技术新产品》2011年第07期摘要：对银杏叶口服液进行微生物限度检查试验及其方法学验证，确认采用的方法适合于该药品的微生物限度检查。

关键词：银杏叶口服液；微生物限度检查法；方法学验证。

中图分类号：F763 文献标识码：A微生物限度检查法取银杏叶口服液3支（规格：10ml）,共取10ml供试品，至90mlPH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中，混匀，制成1：10、1：100、1：1000供试液备用。

细菌数取1：10供试液50ml用薄膜过滤法过滤。

用PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜,每次冲洗100ml,共冲洗三次.冲洗后取出滤膜,菌面朝上贴于营养琼脂培养基平板上培养.若滤膜上无菌落生长,以霉菌数取各稀释级供试液1ml，采用平皿法，依法《中国药典》2005年版一部附录检查，应符合规定。

控制菌取1：10供试液10ml（相当于供试品1ml）接种至100 ml相应培养基中，培养18-24小时。

依《中国药典》2005年版一部附录检验，结果应符合规定。

微生物限度检查方法学验证依据《中国药典》2005年版，对银杏叶口服液的微生物限度检查法进行了方法学验证，验证结果如下：1样品：银杏叶口服液批号：10042114、10042124、10042134生产单位：哈药集团三精制药股份有限公司2 验证用菌种：金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus) [CMCC(B)26003]大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC(B)44102]枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）[CMCC(B)63501]白色念珠菌(Candida albicans) [CMCC(F)98001]黑曲霉(Aspergillus niger) [CMCC(F)98003]3 验证用培养基：营养琼脂培养基批号：090225玫瑰红钠琼脂培养基批号：080905胆盐乳糖培养基批号：090104营养肉汤培养基批号：090121改良马丁培养基批号：090220曙红亚甲蓝培养基批号：090322以上培养基均由中检所提供。

高效液相色谱法测定麻杏定喘合剂中苦杏仁苷含量
魏智锐;贾少谦
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2009(18)20
【摘要】目的探讨测定麻杏定喘合剂中苦杏仁苷含量的方法.方法采用高效液相色谱(HPLC)法,色谱柱为Dikma Kromasil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为水-甲醇-乙腈(75:20:5),检测波长为210 nm,流速为0.8 mL/min,柱温30℃,进样量10μL.结果苦杏仁苷的平均加样回收率为99.02%,RSD=1.37%(n=6),平均含量为1.357 5 mg/g.结论所建立的方法操作简便、结果准确,可作为麻杏定喘合剂中苦杏仁苷的含量测定方法.
【总页数】2页(P36-37)
【作者】魏智锐;贾少谦
【作者单位】河南许昌县妇幼保健院,河南,许昌,461100;河南许昌县妇幼保健院,河南,许昌,461100
【正文语种】中文
【中图分类】R284.1;R286.0
【相关文献】
1.HPLC法测定麻杏口服液中苦杏仁苷的含量 [J], 李翔;刘皈阳;马建丽;周亮
2.高效液相色谱法测定止咳定喘丸中苦杏仁苷含量 [J], 杨慈海;刘冬梅;钟戈锐
3.高效液相色谱法测定清肺合剂中苦杏仁苷含量 [J], 王乾蕾;李运景;余健;夏宪平
4.高效液相色谱法测定“强力五虎合剂”中苦杏仁苷和盐酸麻黄碱的含量 [J], 田杰;王仲艳;宁娱;徐竞;王艳平;张佐
5.高效液相色谱法测定小儿麻甘颗粒中苦杏仁苷的含量 [J], 邱颖
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（2020版）XX口服液微生物限度检查法验证记录文件编号：XXX-XX-XXXXXX制药有限责任公司XX年XX月XX日XX口服液微生物限度检查法标准起草说明XX口服液由XXXXXXXX药材制成，有XXXXX作用。

根据其用药途径和处方，应进行需氧菌总数、霉菌数和酵母菌总数的测定及控制菌大肠埃希菌检查。

本品参照2015版药典进行过方法适用性验证没有发现抑菌性，所以确定需氧菌总数、霉菌数和酵菌总数及大肠埃希菌采用常规法测定。

经对所采用的方法适用性进行试验，符合《中国药典》2020版四部1105非无菌产品微生物限度检查的微生物计数法和1106非无菌产品微生物限度控制菌检查法与1107非无菌药品微生物限度标准，方法可行。

XX口服液微生物限度检查法标准正文微生物限度：按微生物限度检查法（《中国药典》2020版四部1105非无菌产品微生物限度检查的微生物计数法和1106非无菌产品微生物限度控制菌检查法与1107非无菌药品微生物限度标准。

取样品10克，加PH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液稀释至100ml，制备成溶解均匀的1：10供试液。

需氧菌总数、霉菌与酵母菌总数取本品1：10供试液1ml，注皿，平行制备平皿(2个平皿需氧菌总数和2个平皿霉菌与酵母菌总数)，按平皿法测定。

大肠埃希菌取本品1：10供试液10ml直接接至100ml胰酪大豆胨液体培养基中，依法检查。

《中国药典》非无菌制剂项下标准规定：需氧菌总数103cfu/g ; 霉菌和酵母菌总数102cfu/g ; 不得检出大肠埃希菌(1g)。

XX口服液生物限度检查方法适用性试验1、样品名称：XX口服液批号XXX、XXX、XXX2、验证用菌种：铜绿假单胞菌CMCC﹙B﹚10104、、枯草杆菌CMCC﹙B﹚63501、金黄色葡萄球菌CMCC﹙B﹚26003、白色念珠菌CMCC﹙F﹚98001、黑曲霉CMCC ﹙F﹚98003 大肠埃希菌CMCC﹙B﹚44102.3．实验方法：《中国药典》2015版四部微生物限度方法适用性检查验证实验。

麻杏止咳合剂质量控制研究麻杏止咳合剂质量控制研究1、仪器与试药HP1100高效液相色谱仪,包括UV可变波长检测器(美国惠普)；Camag薄层自动涂布仪(日本岛津)；UV-240紫外分光光度计(日本岛津),梅特勒-托利多Excellence XP205分析天平。

盐酸麻黄碱对照品(批号110721-200512)、甘草对照药材(批号081-200423)、绿原酸对照品(批号110753-200413)均购自中国药品生物制品检定所。

硅胶为青岛海洋化工厂生产；乙腈：HPLC级(fishier scientific公司)。

麻杏止咳合剂为本院自制(批号071028,070516,070403),缺甘草的阴性样品和金银花等药材均由本院提供。

所用试剂均为分析纯。

2、处方组成及制备方法麻杏止咳合剂药物组成：麻黄1 500 g,苦杏仁1 500 g,石膏3 000 g,甘草750 g,金银花1 500 g,连翘1 500 g,紫菀750 g,人工竺黄1 500 g。

以上8味,石膏、人工竺黄加水先煎1 h后再将其余药加入煎煮3次,每次1.5 h,合并煎液,过滤,静置后取上清液并浓缩至适量,取3 000 g炼蜜与浓缩液合并煮开,加苯甲酸钠10 g和羟苯乙酯5 g(配成10%乙醇溶液),搅匀,加水调整至10 000 mL(相对密度不低于1.14),灌装灭菌即得。

3、质量标准研究3.1 性状本品为棕黄色至棕褐色的粘稠液体；味甜。

3.2 薄层鉴别3.2.1 麻黄取本品20 mL,置分液漏斗中,加浓氨试液2 mL,加乙醚20 mL,振摇,将混合溶液离心,取上清液,下层溶液再加乙醚20 mL,振摇,离心,合并上清液,置分液漏斗中,取乙醚液蒸干,残渣加甲醇0.5 mL使溶解,作为供试品溶液。

另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1 mL含1 mg的溶液,作为对照品溶液。

照薄层色谱法[2OO5年版《中华人民共和国药典》(一部)附录ⅥB]试验[1],吸取对照品溶液5 μL、供试品溶液10 μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(20∶5∶0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%茚三酮乙醇溶液,在105 ℃加热至斑点显色清晰。

中药常山口服液微生物限度检查方法的验证王玲;郭志廷;杨峰;李宏胜;魏小娟;周绪正【摘要】本研究旨在验证抗球虫中药常山口服液的微生物限度检查法,为其质量控制、研发新兽药奠定基础.试验通过直接接种法考察常山口服液的抑菌活性,并采用验证过的试验条件和方法(常规法)进行细菌计数、回收率测定及控制菌的检查,建立常山口服液微生物限度检查方法,并进行验证试验.结果证实常山口服液无抑菌作用或抑菌作用极其微弱,可采用常规法建立检查方法.常山口服液对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌及黑曲霉的加菌回收率均大于70％,且供试品和所用稀释剂对此结果无干扰.按常规方法对大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌进行控制菌验证检查发现,试验组、阳性对照组均检出相应的试验菌,阴性对照组和供试液组均未检出相应的试验菌.综上所述,常规法可用于常山口服液细菌、霉菌和酵母菌的计数检验,控制菌检查及微生物限度检查,试验过程符合微生物限度检查法规定,且方法简便,可操作性强,结果准确可靠.%The purpose of this study was to validate the microbial limit test method for anticoccidial drug Dichroa febrifuga oral liquid (DFOL),and provide data base for its quality control and researching the new veterinary drug.The direct inoculation method was used to validate the antibacterial activity for DFOL,and the bacterial counting,determination of recovery rate and inspection of control bacteria were measured using a validated test condition and method (conventional method).The results showed that DFOL had no or faint bacteriostasis verified by validated test method,the determination and inspection of bacteria could be determined by conventional method.The normal plate counting were used to detectthe amount of Escherichia coli,Staphylococcus aureus,Bacillussubtilis,Candida albicans and Aspergillus niger in DFOL in which the recovery rate were all more than 70％,and the results were not disturbed by sample and diluents.The control bacteria including Escherichiacoli,Salmonella parat yphi B,Staphylococcus aureus,and Pseudomonas aeruginosa were tested according to conventional method,whose growth were detected in the test group and positive control group,while no growth were detected in the negative control group and sample group.In conclusion,the microbial limit test method for DFOL had been validated in this study,and the conventional method could be applied to DFOL for bacteria,moulds and yeast counting as well as the inspection for control bacteria.The process of test was in accordance with the regulations of microbial limits test method,the method was convenient and simple,and the results was reliable.【期刊名称】《中国畜牧兽医》【年(卷),期】2017(044)011【总页数】7页(P3365-3371)【关键词】常山口服液;微生物限度;方法验证;常规法【作者】王玲;郭志廷;杨峰;李宏胜;魏小娟;周绪正【作者单位】中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所,农业部兽用药物创制重点实验室,兰州 730050;中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所,农业部兽用药物创制重点实验室,兰州 730050;中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所,农业部兽用药物创制重点实验室,兰州 730050;中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所,农业部兽用药物创制重点实验室,兰州 730050;中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所,农业部兽用药物创制重点实验室,兰州 730050;中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所,农业部兽用药物创制重点实验室,兰州 730050【正文语种】中文【中图分类】R286中药常山可单独使用或以复方制剂的主药用于抗球虫治疗药物，鉴于复方中抗球虫有效活性成分——常山总生物碱含量偏低，常采用现代中药分离技术，提取常山生药根中的常山总生物碱，并通过优化生产工艺制得常山口服液，用于鸡球虫病的防控。

关于麻杏止咳合剂的质量标准研究【编者按】：医药论文是科技论文的一种是用来进行医药科学研究和描述研究成果的论说性文章。

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关于麻杏止咳合剂的质量标准研究【摘要】目的研究麻杏止咳合剂的质量控制方法。

方法采用薄层色谱法对麻杏止咳合剂中麻黄、甘草、金银花进行定性鉴别,采用高效液相色谱法测定麻杏止咳合剂中盐酸麻黄碱的含量。

结果麻杏止咳合剂中的麻黄、甘草、金银花的供试品薄层色谱中, 在与对照品色谱相应位置上显相同颜色斑点;盐酸麻黄碱对照品在0.020 0～0.200 0 g 范围内线性关系良好,平均加样回收率为99.22%。

结论该质控方法简便准确、灵敏度高, 可以用于麻杏止咳合剂的质量控制。

【关键词】麻杏止咳合剂;盐酸麻黄碱;薄层色谱法;高效液相色谱法;质量标准Abstract：Objective To study the quality control method of apricot kernel cough mixture. Methods Chinese ephedra, liquorice and honeysuckle in apricot kernel cough mixture werequalitative examined by thin-layered chromatography (TLC), and the content of ephedrinehydrochloride was measured by high performance liquid chromatography (HPLC). ResultsThe spots in the TLC of Chinese ephedra, liquorice and honeysuckl were in the same colorwith those in the chormatograms of control articles. For ephedrine hydrochloride, linear rangewas 0.020 0～0.200 0 g and the average recovery was 99.22%. Conclusion The qualitycontrol is simple, accurate and highly sensitive. The methods can be used for quality controlof apricot kernel cough mixture.Key words：apricot kernel cough mixture;ephedrine hydrochloride;TLC;HPLC;quality standard麻杏止咳合剂是本院已故名老中医朱必泉的经验方,由麻杏石甘汤加味而来,具有辛凉解表、清热解毒、润肺止咳、化痰平喘作用。