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YZB/ 粵0934－2011固定修复体1范围本标准规定了固定修复体的分类与标记﹑要求﹑试验方法﹑检验规则﹑标志﹑标签﹑使用说明书﹑包装﹑运输﹑贮存。
本标准适用于采用贵金属、含低量贵金属合金或贱金属合金烤瓷,烤瓷粉经烧结﹑成型﹑工艺雕刻而成的固定修复体（以下简称烤瓷牙）。
该烤瓷牙供修复牙体缺损﹑牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。
烤瓷牙使用前应经消毒后方可使用。
规范性引用文件下列文件中的条款通过标准引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准成协议各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新本适用于本标准。
GB/191-2000 包装储运图示标志GB/T4340-1999金属维氏硬度试验第1部分:试验方法GB 9969-2008 工业产品使用说明书总则YY0301-1998 牙科学陶瓷牙YY0466 医疗器械用于医疗器械标签﹑标记和提供信息的符号医疗器械说明书管理规定国家药品监督管理局(2002.1.4)3 分类与标记3.1 分类按医疗器械管理分类，烤瓷牙属口腔科材料中定制式义齿（6863－16），管理类别为Ⅱ类。
3.2 原材料制作义齿的原材料(主体和辅助)应具有医疗器械产品注册证。
4 要求4.1 设计单烤瓷牙的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
4.2 材料4.2.1 烤瓷牙所用金属合金的熔点应大于烤瓷粉的熔点,并能与烤瓷粉相匹配。
4.2.2 烤瓷牙所用金属的维氏硬度范围应符合下列规定。
a) 贵金属应在140HV1～190HV1范围;B) 含低量贵金属应在200HV1～295HV1范围内;C) 鎳铬金属应在600HV1～800HV1范围内。
D) 钴铬金属应在500HV1～900HV14.3 颜色和色泽调和性烤瓷牙的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
设备修复评估准则与规定1. 引言本文件旨在制定设备修复评估的准则与规定，以确保设备修复工作的质量、效率和安全。
所有相关部门和人员都应遵循本规定进行设备修复评估和相关工作。
2. 评估准则2.1 评估流程设备修复评估应按照以下流程进行：1. 接收设备修复请求。
2. 收集设备的相关资料，包括设备类型、故障现象、使用环境等。
3. 进行现场勘查，观察设备的实物状况，拍摄照片等。
4. 根据设备故障现象，分析可能的故障原因。
5. 制定修复方案，包括修复方法、所需材料、工具等。
6. 评估修复方案的可行性、安全性和经济性。
7. 确定修复预算，包括人工费、材料费、工具费等。
8. 向相关部门和人员提交修复评估报告，等待审批。
9. 审批通过后，按照修复方案进行设备修复。
10. 修复完成后，进行验收，确保设备恢复正常功能。
11. 整理修复过程中的资料，归档保存。
2.2 评估内容设备修复评估应包括以下内容：1. 设备故障现象的描述和分析。
2. 设备损坏程度的评估，包括外观损坏、功能损坏等。
3. 修复方案的制定，包括修复方法、所需材料、工具等。
4. 修复方案的可行性、安全性和经济性评估。
5. 修复预算的制定，包括人工费、材料费、工具费等。
6. 修复过程中的风险评估，包括安全风险、质量风险等。
7. 修复后的设备功能验收，确保设备恢复正常功能。
3. 规定3.1 人员要求从事设备修复评估工作的人员应具备以下条件：1. 具备相关的专业知识和技能。
2. 具备一定的实际操作经验。
3. 具备良好的沟通协调能力。
4. 具备团队合作精神。
3.2 工作环境设备修复评估应在安全、整洁、光线充足的环境中进行。
3.3 资料管理设备修复评估过程中产生的资料应进行归档管理，包括评估报告、照片、修复方案等。
3.4 安全与环保设备修复过程中应严格遵守安全操作规程，确保人员安全。
同时，应关注环保要求，妥善处理废弃物。
3.5 质量控制设备修复评估过程中，应定期对修复质量进行检查，确保设备修复质量符合要求。
YZB/ 粵0934－2011固定修复体1范围本标准规定了固定修复体的分类与标记﹑要求﹑试验方法﹑检验规则﹑标志﹑标签﹑使用说明书﹑包装﹑运输﹑贮存。
本标准适用于采用贵金属、含低量贵金属合金或贱金属合金烤瓷,烤瓷粉经烧结﹑成型﹑工艺雕刻而成的固定修复体（以下简称烤瓷牙）。
该烤瓷牙供修复牙体缺损﹑牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。
烤瓷牙使用前应经消毒后方可使用。
规范性引用文件下列文件中的条款通过标准引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准成协议各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新本适用于本标准。
GB/191-2000 包装储运图示标志GB/T4340-1999金属维氏硬度试验第1部分:试验方法GB 9969-2008 工业产品使用说明书总则YY0301-1998 牙科学陶瓷牙YY0466 医疗器械用于医疗器械标签﹑标记和提供信息的符号医疗器械说明书管理规定国家药品监督管理局(2002.1.4)3 分类与标记3.1 分类按医疗器械管理分类，烤瓷牙属口腔科材料中定制式义齿（6863－16），管理类别为Ⅱ类。
3.2 原材料制作义齿的原材料(主体和辅助)应具有医疗器械产品注册证。
4 要求4.1 设计单烤瓷牙的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
4.2 材料4.2.1 烤瓷牙所用金属合金的熔点应大于烤瓷粉的熔点,并能与烤瓷粉相匹配。
4.2.2 烤瓷牙所用金属的维氏硬度范围应符合下列规定。
a) 贵金属应在140HV1～190HV1范围;B) 含低量贵金属应在200HV1～295HV1范围内;C) 鎳铬金属应在600HV1～800HV1范围内。
D) 钴铬金属应在500HV1～900HV14.3 颜色和色泽调和性烤瓷牙的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
修复效果的评价方法包括
修复效果的评价方法可以从不同角度进行，以下是一些建议的评价指标。
1.修复目标：首先需要明确修复的目标是什么，例如修复一个软件的bug、修复一件物品的损坏、修复一个建筑的结构等等。
评价方法应该根据具体的修复目标来确定。
2.完整性：评价修复效果时，可以考察修复后的目标是否完整地达到了修复前的状态。
例如，在修复一件物品时，可以关注修复后是否还存在缺损、是否还有残留的损坏等情况。
3.质量：修复后的目标是否具有足够的质量和耐久性，以满足使用或功能要求。
例如，修复一件机械设备时，评价修复效果时可以关注修复后的设备是否能正常运转、是否还存在其他潜在问题。
4.外观：对于涉及外观的修复，如修复一幅艺术品、修复一件家具等，可以评价修复后的外观效果，包括颜色的匹配、材质的一致、修复痕迹的影响等。
5.耐用性：修复后的目标是否具备足够的耐用性，能够经受时间和使用的考验。
例如，在修复一座建筑时，可以评价修复后的结构是否符合相关标准、能否经受自然灾害等。
6.成本效益：评价修复效果时，还可以考虑修复的成本与效益的比较。
例如，在修复一件设备时，可以评估修复所需的材料费用、人力成本等，然后与替换全新设备的价格进行比较，判断修复是否值得。
7.用户满意度：最后，还应该关注用户对修复效果的满意程度。
这可以通过用户的反馈、问卷调查等方式进行评价，收集用户的意见和建议，为修复工作的改进提供依据。
总之，评价修复效果时应综合考虑目标的完整性、质量、外观、耐用性、成本效益和用户满意度等方面的因素。
不同修复目标会有不同的评价指标和方法，需要根据具体情况加以确定。
固定修复模型评价标准（试行）
科室：患者姓名：主管医师：
质控医师：评价日期：模型评级：甲乙丙丁
*
*乙类模型：优良模型，模型评分在90-75分之间，从模型反映的修复治疗虽不是十分优秀，但是不需要再修改，能直接制作修复体，达到合格的标准。
*丙类模型：合格模型，模型评分在75-60分之间，从模型反映的修复治疗不具有直接制作修复体的条件，需要经过一定的修改才能达到合格标准，但是不需患者重复就诊。
*丁类模型：不合格模型，评分在60分以下，从模型反映的修复治疗完全不具有直接制作修复体的条件，会明显影响修复治疗的质量，患者必须重新就诊进行修改，是必须返工的模型。
