1--保健食品监督检查要点

保健产品质量检查内容保健产品是指那些具有保健功能的产品，主要用于增强身体健康、预防疾病或促进康复。

在市场上，保健产品的种类繁多，如保健食品、保健器械等。

然而，由于行业监管不完善和市场需求旺盛，一些低质量和虚假宣传的保健产品也开始出现，给消费者带来了很大的风险。

为了确保消费者的健康和权益，保健产品质量的检查至关重要。

保健产品质量检查的内容主要包括以下几个方面：1. 标签和包装检查：检查产品的标签、说明书和包装是否合法、准确、完整。

保健产品的标签上应包含产品的名称、有效成分、用法使用方法、生产企业名称、生产日期和有效期等信息，以便消费者准确了解产品的使用方式和相关风险。

2. 成分检查：对保健产品中的成分进行检测，确保其成分与标签上所宣称的一致。

这包括主要活性成分、辅助成分以及可能存在的有害物质，如重金属、有害微生物等。

成分检查可以通过化学分析、质谱分析等方法进行。

3. 生产资质审核：审核保健产品的生产企业是否具备相应的资质和生产条件。

检查的重点包括企业的生产许可证、GMP（良好生产规范）证书、ISO9001（质量管理体系认证）证书等。

通过审核可以判断企业是否具备生产保健产品的能力和合规性。

4. 产品效能验证：对保健产品的功效进行验证。

通过临床试验、动物实验等科学方法，评估产品对特定疾病或身体健康的影响。

这样可以确保产品的安全有效，不会给消费者的健康带来风险。

5. 严重不良事件监测：监测保健产品使用过程中出现的严重不良事件和投诉，及时采取措施，确保产品的安全性。

这可以通过对医疗机构、药店、消费者投诉数据的收集和分析进行。

6. 市场抽检：随机抽取市场上的保健产品进行质量检查。

这包括产品的外观、气味、口感等常规检查，以及对产品中成分含量、微生物限度等方面的检测。

抽检的结果会直接影响到市场上产品的质量和安全水平。

保健产品质量检查主要由国家食品药品监督管理部门及其下属的质量监督抽检机构负责。

同时，消费者也应增强自我保护意识，在购买保健产品时选择正规渠道和有生产资质的品牌。

提要：目的目的 探讨如何保证保健食品食用安全且具备功能性。

方法方法 通过总结分析自《保健食品注册管理办法（试行）》实施以来，进行保健食品注册试验现场核查时遇到的实际问题，并汇总走访多家试验机构的调研结果，分析原因，剖析本质，从政策、现状等方面进行分解论述。

结果结果与结论与结论 目前的保健食品注册现场核查还存在一些问题，需要设计新的现场核查模式，以推动保健食品注册试验现场核查制度的完善，不断提高核查人员的能力，使保健食品注册试验现场核查更加科学、规范、有效。

关键词：保健食品；试验现场；核查要点；问题解析中图分类号：R19 文献标识码：C 文章编号：1005－8257（2011）12－0007-03在保健食品注册过程中进行现场核查，是最大程度保障保健食品注册申报资料的真实性、规范性和完整性，从源头上保证保健食品食用安全并且具备功能性的重要举措。

而试验机构作为产品安全性毒理学、功能学以及功效成分检测、稳定性和卫生学试验的实施机构，更是肩负着保健食品安全性、功能性和工艺质量稳定性结果判定的重大责任。

一个研究数据的偏差、失误或者弄虚作假，都可能导致整个结果判定的改变，不但影响最终产品的审评，更可能使得保健食品的潜在危险未能检出，从而影响人民食用安全。

各省级（食品）药品监督管理部门根据《保健食品注册管理办法（试行）》第二十五条 “对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品”的规定负责国产保健食品注册的试制和试验现场核查工作[1]。

目前，保健食品的试验机构都由国家食品药品监督管理局认定，并且通过了多个相关实验室认证，从记录规范性而言，远远强于试制现场。

尽管如此，我们在试验现场核查中，还是发现了很多问题，且很多涉及到产品真实性的问题。

保健食品安全监管方案摘要：随着人们对健康意识的不断提高，保健食品在市场上的需求也越来越大。

然而，由于缺乏有效的监管机制，保健食品市场上存在着大量的伪劣产品和虚假宣传，给消费者的健康带来了严重的风险。

因此，本方案旨在制定一套全面有效的保健食品安全监管措施，以保障消费者权益并促进保健食品市场的健康发展。

一、监管机构的建立和优化1. 成立专门的保健食品监管机构，负责统一管理和监督保健食品市场。

2. 组建专业团队，加强保健食品安全监管技能的培训和提升。

二、保健食品注册和备案制度的建立1. 所有保健食品必须经过注册或备案方可上市销售。

2. 对保健食品的注册和备案申请进行严格审核，确保产品的安全性和有效性。

3. 建立保健食品注册和备案信息数据库，方便监管机构进行信息管理和查询。

三、严格控制保健食品广告和宣传1. 加大对保健食品广告的监管力度，对虚假宣传、不实广告进行严厉执法。

2. 要求保健食品广告必须真实、准确、具有科学依据，并明确宣传的功能与作用。

3. 对广告发布机构和个人进行奖惩管理，对虚假宣传行为进行严厉惩罚。

四、建立保健食品监督抽检制度1. 建立保健食品监督抽检制度，对市场上的产品进行定期抽检。

2. 加强对保健食品企业的抽检频率，对不合格产品进行下架处理，并依法追究企业责任。

3. 公开抽检结果，提高消费者对保健食品市场的知情权和选择权。

五、建立投诉举报渠道和处理机制1. 建立健全的保健食品投诉举报渠道和处理机制，方便消费者投诉和举报不合格产品或虚假宣传行为。

2. 对投诉举报进行立案调查，并及时向消费者反馈处理结果。

3. 对涉嫌违法行为进行严厉处罚，保护消费者的合法权益。

六、加强对保健食品市场的宣传和教育1. 加大对保健食品知识的宣传和教育力度，提高消费者的食品安全意识和科学用药观念。

2. 举办保健食品安全知识培训和讲座，向企业、销售人员和消费者普及保健食品安全知识。

七、加强国际合作与信息共享1. 加强与国际保健食品安全监管机构的合作与交流，借鉴国际先进经验和管理模式。

为贯彻落实省食品药品监督管理局、市食品药品监督管理局关于进一步加强保健食品监管工作要点的通知要求，切实做好我县保健食品监督管理工作，提高保健食品监管工作水平，保障消费者合法权益，结合我县保健食品监督管理工作实际，现就我县2014年保健食品监管工作要点明确如下：一、落实安全责任强化监管责任落实。

进一步明确我县监管事权划分，细化监管责任，明确监管任务。

建立健全考核制度，量化评价标准，开展绩效考核，落实监管责任，对在日常监督、专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假冒伪劣产品行为的有关责任人要严肃追究责任。

督促经营企业落实责任。

督促保健食品经营者全面落实产品质量安全管理的相关标准和规定，健全岗位责任制度。

结合日常监督检查，加强对从业人员的食品安全法律知识和技能培训，切实增强其守法经营意识，提高产品质量安全管理能力。

与辖区内所有保健食品经营企业监管相对人签订质量安全责任书，落实经营企业守法经营责任意识。

二、完善各项制度进一步规范许可审批流程。

健全完善现场检查制度和现场检查员管理办法，建立保健食品生产许可事后监督制度，完善许可退出机制，提高依法行政水平。

督促企业落实各项管理制度。

建立健全供货商审核制度、经营企业进货查验制度、索证索票制度、产品台帐等制度，提高经营单位质量安全管理水平。

三、加强日常监管严格许可管理。

严格落实保健食品申报资料审查要求，加强受理审查，规范现场核查，把好准入关。

加强保健食品广告内容审查，严格广告审批。

加强经营企业监督，依法规范经营行为。

做好保健食品流通许可与食品流通许可的衔接。

结合我县监管实际，制定监督检查工作计划和方案，明确监督检查频次，确定重点品种、重点对象，加大监督检查力度。

四、强化综合治理突出监管重点。

探索实施经营企业分级分类监管。

以减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳等功能保健食品为重点，加强对进货查验、台账建立、索证索票等重点环节，超市、保健食品专营店、药店等重点场所的监督检查。

表1-1 食品生产日常监督检查要点表食品通用检查项目：重点项（*）21 项，一般项30 项，共51 项。

食品添加剂通用检查项目：重点项（*）19 项，一般项31 项，共50 项。

检查项目项目序号检查内容评价备注1.1 厂区无扬尘、无积水，厂区、车间卫生整洁。

□是□否*1.2 厂区、车间与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离。

□是□否*1.3 卫生间应保持清洁，应设置洗手设施，未与食品生产、包装或贮存等区域直接连通。

□是□否1.4 有更衣、洗手、干手、消毒设备、设施，满足正常使用。

□是□否1．生产环境条件1.5 通风、防尘、照明、存放垃圾和废弃物等设备、设施正常运行。

□是□否1.6 车间内使用的洗涤剂、消毒剂等化学品应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置，并有相应的使用记录。

□是□否1.7 定期检查防鼠、防蝇、防虫害装置的使用情况并有相应检查记录，生产场所无虫害迹象。

□是□否2．进货查验结果注：①检查原辅料仓*2.1查验食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品供货者的许可证、产品合格证明文件；供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，有检验记录。

□是□否库；②原辅料品种随机抽查，不足2 种的*2.2 进货查验记录及证明材料真实、完整，记录和凭证保存期限不少于产品保质期期满后六个月，没有明确保质期的，保存期限不少于二年。

□是□否检查项目项目序号检查内容评价备注全部检查。

1.2 建立和保存食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管记录和领用出库记录。

□是□否1.8 有食品安全自查制度文件，定期对食品安全状况进行自查并记录和处置。

□是□否*3.2 使用的原辅料、食品添加剂、食品相关产品的品种与索证索票、进货查验记录内容一致。

□是□否*3.3 建立和保存生产投料记录，包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等。

□是□否3．生产过程控制注：在成品库至少抽取*3.4未发现使用非食品原料、回收食品、食品添加剂以外的化学物质、超过保质期的食品原料和食品添加剂生产食品。

《食品生产经营日常监督检查管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第23号）国家食品药品监督管理总局令第23号《食品生产经营日常监督检查管理办法》已于2016年2月16日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年5月1日起施行。

局长毕井泉2016年3月4日食品生产经营日常监督检查管理办法第一章总则第一条为加强对食品生产经营活动的日常监督检查，落实食品生产经营者主体责任，保证食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。

第二条食品药品监督管理部门对食品（含食品添加剂）生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施日常监督检查，适用本办法。

第三条食品生产经营日常监督检查应当遵循属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则。

第四条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产经营日常监督检查工作。

省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。

第五条市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，在全面覆盖的基础上，可以在本行政区域内随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。

第六条食品生产经营者及其从业人员应当配合食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，保障监督检查人员依法履行职责。

第七条省级以上食品药品监督管理部门应当加强食品生产经营日常监督检查信息化建设，市、县级食品药品监督管理部门应当记录、汇总、分析食品生产经营日常监督检查信息，完善日常监督检查措施。

食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供食品生产经营相关数据信息。

第二章监督检查事项第八条食品生产环节监督检查事项包括食品生产者的生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。

保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南一、前期准备工作1.了解企业基本情况：包括企业名称、生产许可证编号、生产地址、生产规模、产品范围等信息。

2.查阅企业资质：核对企业的营业执照、生产许可证等重要证照的真实性和有效性。

3.复查历史监督报告：熟悉过去的监督报告和整改情况，了解企业存在的问题和整改进展。

4.制定监督计划：根据企业的风险等级和历史表现，制定监督检查的时间、地点、内容等计划。

二、日常监督现场检查流程1.到达现场：按照计划到达生产企业现场，与企业负责人进行沟通，了解生产情况和企业问题。

2.观察生产环境：检查生产车间的清洁情况、通风设施、污染防治措施等，确保生产环境符合卫生要求。

3.检查生产设备：检查企业生产设备的完好程度、操作规范和维护情况，确保设备能够正常工作。

5.验证生产工艺：检查企业的生产工艺流程、操作规范、记录表等，确保生产过程符合标准要求。

7.监督员记录：监督员对检查过程进行详细记录，包括发现的问题、整改要求和企业反馈等内容。

8.检查结果反馈：向企业负责人反馈检查结果，详细说明存在的问题和整改要求，并要求企业进行整改。

9.整改跟踪：对企业整改情况进行跟踪，确保问题能够及时得到解决和改进，并及时撤销不合格产品。

三、常见问题及整改要求1.生产车间卫生问题：要求企业加强生产车间的清洁管理，定期进行车间清洁和卫生消毒。

2.设备维护不到位：要求企业建立健全设备维护管理制度，对设备进行定期检修和保养。

4.生产工艺控制不严格：要求企业建立完善的生产工艺控制制度，加强操作规范和记录管理。

5.产品质量不合格：要求企业加强产品质量控制，确保产品符合相应的卫生标准和流通要求。

四、监督检查报告监督检查报告是对企业日常监督现场检查的总结和综合，包括检查时间、地点、检查人员、检查要点、发现的问题、整改要求、企业反馈等内容。

报告应详细描述检查过程和结果，以及对企业存在的问题提出明确的整改要求。

监督检查报告要及时提交给相关部门，并在企业指定时间内完成整改情况的跟踪和整改确认。

附件1食品生产经营日常监督检查要点表告知页表1-1 食品生产日常监督检查要点表食品通用检查项目：重点项（*）21项，一般项30项，共51项。

说明：1.上表中打*号的为重点项，其他为一般项。

2．每次检查抽查重点项不少于10个，总检查项目不少于20个。

3．上表中除1.7、3.4、3.5、3.6项以及2.1项中关于“食品相关产品”的检查部分，其他项目均适用于食品添加剂生产者。

4．对食品添加剂生产者每次检查，还需检查第9项，对食品生产者的检查不需检查第9项。

5．如果检查项目存在合理缺项，该项无需勾选“是或否”，并在备注中说明，不计入不符合项数。

表1-2 食品销售日常监督检查要点表食品通用检查项目：重点项（*）12项，一般项22项，共34项。

特殊场所和特殊食品检查项目：共19项。

所和特殊食品检查项目，不区分重点项和一般项，应逐项检查。

2.检查过程中，被检查的经营者不涉及的项目，可视为合理缺项并在“备注”栏标注为不适用。

表1-3 餐饮服务日常监督检查要点表重点项(*) 7项,一般项23项,共30项说明：1.表中*号项目为重点项，其他项目为一般项。

每次检查的重点项应不少于3项，一般项应不少于7项。

2.检查结果判定方法：①符合：未发现检查的重点项和一般项存在问题；②基本符合：发现检查的重点项存在1项及以下不合格且70%≤一般项合格率＜100%；③不符合：发现检查的重点项存在2项及以上不合格，或一般项合格率＜70%。

3．当次检查发现的不合格项目，应列入下次检查必查项目。

4．存在合理缺项时，一般项合格率的计算方法为：合格项目数/（检查的项目数－合理缺项的项目数）×100%。

表1-4 保健食品生产日常监督检查要点表重点项（*）34项，一般项55项，共89项。

2.每次检查重点项不应少于10项。

3.以抽查形式检查的项目等，在备注栏中要填写必要的检查记录信息，评价仅针对本次抽查内容。

表1-1 食品生产日常监督检查要点表食品通用检查项目：重点项（*）21项，一般项30项，共51项。

说明：1.上表中打*号的为重点项，其他为一般项。

2．每次检查抽查重点项不少于10个，总检查项目不少于20个。

3．上表中除1.7、3.4、3.5、3.6项以及2.1项中关于“食品相关产品”的检查部分，其他项目均适用于食品添加剂生产者。

4．对食品添加剂生产者每次检查，还需检查第9项，对食品生产者的检查不需检查第9项。

5．如果检查项目存在合理缺项，该项无需勾选“是或否”，并在备注中说明，不计入不符合项数。

表1-2 保健食品生产日常监督检查要点表重点项（*）34项，一般项55项，共89项。

2.每次检查重点项不应少于10项。

3.以抽查形式检查的项目等，在备注栏中要填写必要的检查记录信息，评价仅针对本次抽查内容。

保健食品功效成分检验要求与常用方法保健食品功效成分检验要求与常用方法魏锋中国药品生物制品检定所中药室（北京 100050）提纲一、保健食品及其标准概况二、保健食品的检验要求三、保健食品理化检验及常用的分析方法介绍四、保健食品功效成分和分析检测五、保健食品分析方法建立和分析方法学验证六、保健食品功效成分检测其它有关问题一、保健食品及其标准概况1、保健食品的特点2、保健食品的标准现状3、健食品的标准内容4、保健食品和药品标准的区别5、保健食品及其质量标准存在的问题和对策1、保健食品的特点《保健食品注册管理办法》明确指出保健食品是指是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。

即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。

两个基本特征：一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。

保健食品与普通食品药品的区别药品食品、药品食品形态允许不允许不允许副作用特定人群特定人群各类人群适宜人群不可以可以可以长期服用有限量有限量不限量食用量药品属性有传统食品和药品属性传统食品属性治疗疾病，有治疗作用营养、感官、保健、无治疗作用营养、感官、无保健作用作用药品保健食品普通食品项目2、保健食品的标准现状标准化是保健食品行业的迫切需要，要鼓励保健产业创新、提升保健产品质量就要从源头抓起，从规范保健品原料做起，而大部分保健产品原料，特别是天然产物标准匮乏目前保健食品原料的标准体系不健全，许多大类的原料品种既无国家标准，也无行业标准，仅有企业标准，使行业规范和监管存在局限。

原材料品质缺乏参照，到底有多少功能成分，活性是否稳定一致，缺少判定的标准依据。

保健食品的标准现状多元管辖。

目前，保健食品的注册与评价管理类似药品，归口在食药监局，生产与卫生监督管理、市场监督等靠近普通食品，归口在卫生部和质量技术监督部门。

保健食品标签标识检查要点一、保健食品标志与保健食品批准文号1、保健食品标志与保健食品批准文号应并排或上下排列标于保健食品主要展示版面的左上方。

2、保健食品批准文号分为上下两行，上行为保健食品批准文号，下行为“中华人民共和国卫生部批准”或“国家食品药品监督管理（总）局批准”，原则上以该保健食品最新有效批件的批准机构为准。

二、保健食品名称1、保健食品名称应当与注册或备案的内容一致。

2、保健食品名称应标于最小销售包装的“主要展示版面”的明显位置，应端正、清晰、醒目，并大于其它内容的文字。

3、根据《总局关于保健食品命名有关事项的公告》（2016年第43号）有关要求，自2016年5月1日起，保健食品名称中不得含有表述产品功能的相关文字，包括不得含有已经批准的如增强免疫力、辅助降血脂等27种特定保健功能的文字。

三、保健食品申请人名称和地址1、保健食品申请人名称和地址，原则上应做到保健食品批准证书、营业执照、保健食品生产许可、产品标签说明书四者的相应内容一致。

2、对于保健食品申请人名称或地址改变，企业能够提供工商部门变更证明，并能提供已向国家食品药品监督管理总局提出变更申请的证明的，原则上不认定为不一致。

3、对于保健食品申请人名称或地址改变，企业能够提供工商部门变更证明，并能提供因客观原因导致无法办理变更申请的证明的，原则上不认定为不一致。

4、对于保健食品申请人地址，因企业换发新版营业执照，仅增加“XX省”、“XX市”、“XX县（区）”等行政区域信息或“XX县”改为“XX 区”的而未发生实质改变的，原则上不认定为不一致，但应要求保健食品申请人尽快按要求办理变更。

四、净含量及固形物含量1、净含量应标于“主要展示版面”的右下方，应与“主要展示版面”的底线相平行。

2、液态食品：用体积。

单位为：毫升、升，或ml、L；固态与半固态食品：用质量。

单位为：克、千克，或g、Kg。

3、同一销售包装中的保健食品分装于各容器或以相互独立的形态包装时，应在最小容器的包装上标示该容器中保健食品的净含量。

特殊食品销售安全监督检查指南
一、前言
为切实保障特殊食品销售环节的食品安全,有效防范食品安全风险,根据《中华人民共和国食品安全法》及相关法律法规,制定本指南。

本指南适用于对特殊食品销售环节进行安全监督检查。

二、检查范围
特殊食品是指保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等。

检查重点包括特殊食品购销渠道、进货查验、贮存管理、从业人员资格及个人卫生、产品标识标签、销售记录等。

三、检查要点
1.特殊食品购销渠道:检查经营主体是否从合法渠道购进特殊食品,是否建立健全进货查验制度。

2.进货查验:检查进货时是否对产品合格证明文件、标签标识、保质期限等进行核查,并做好查验记录。

3.贮存管理:检查特殊食品贮存环境、设施设备是否符合要求,保证产品在有效期内的安全性。

4.从业人员:检查从业人员是否持有效的健康证明,接受过相关法律法规和专业知识培训。

5.产品标识标签:检查特殊食品标签是否符合相关法规要求,是否存在虚假或者引人误解的标注。

6.销售记录:检查是否建立并如实记录特殊食品进货、销售等信息,保
存相关凭证。

四、处置措施
对于检查中发现的问题,视情节轻重,依法采取下架整改、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证等处置措施。

五、后续工作
加强日常监管,促进特殊食品经营者落实主体责任。

定期开展执法检查,加大违法处罚力度。

完善监管机制,及时堵塞漏洞。