偏差调查报告

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偏差调查报告
2019年9月10日,通脉颗粒(批号:201804123)内包结束,外包时发现包装材料不全,不能按计划进行包装,质保部、生产部对此问题进行分析排查并进行风险评估,最后列出纠正预防的措施。

一、出现偏差原因:经排查由于生产用包材考虑不全面,未能及时购进包装材料,导致生产不能按计划完成。

二、风险发生后的危害:可能发生混淆。

三、对产生的原因展开了风险评估
1、风险的高低程度:
风险评估方法:失败模式效果分析法
采用RPN进行风险优先数量等级判定。

严重程度(S):根据对产品质量或安全的影响判定→1~3分
对安全产生严重影响,使药品不合格3分
对安全产生较严重影响,使药品可能受到污染 2.5分
对安全产生一般影响,间接影响药品不合格。

2分
对安全产生微小影响,可能影响药品不合格。

1.5分
对安全量基本无影响,对药品质量基本无影响1分
可能性程度(P):根据出现频次判定→1~3分
每批出现1次3分
每月出现1次 2.5分
每季度出现1次2分
每半年出现1次 1.5分
每年出现1次1分
可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定→1~3分
确定风险优先指数RPN =严重程度×发生概率×可检测性;风险等级共分三级,当RPN<4时为低风险;当4≤RPN≤9为中风险;当RPN>9为高风险。

2、整改前风险评估:
采用RPN进行风险优先数量等级判定,具体见下表:
3、评价结论:经过以上分析,RPN值为3,该缺陷项目属于低等级风险。

四、对产生的问题提出纠正措施
1、将该批待外包的中间产品放于外包暂存间,外包间的温度、湿度均符合该产品的存放条件,标识清晰,货位卡清楚明了,专人管理。

五、对该类问题提出预防措施
1、加强生产调度人员对库存物料的掌握情况,及时掌握生产车间所需物料的时间。