REACH指令解读

REACH 即 Regulation (EC) NO 1907/2023 of the European parliament and of the council of 18 December 2023 concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC。

REACH是欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）的简称,是欧盟建立的，并于2023年6月1日起实施的化学品监管体系。

这是一个涉及化学品生产、贸易、使用安全的法规提案，法规旨在保护人类健康和环境安全，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，以及研发无毒无害化合物的创新能力，防止市场分裂，增加化学品使用透明度，促进非动物试验，追求社会可持续发展等。

REACH 指令要求凡进口和在欧洲境内生产的化学品必需通过注册、评估、授权和限制等一组综合程序，以更好更简单地识别化学品的成分来达到确保环境和人体安全的目的。

什么是reach详细介绍reach是欧盟法规《化学品的注册、评估、授权和限制》的简称，是欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系，以下是由店铺整理关于什么是reach的内容，希望大家喜欢!reach的基本含义这是一个涉及化学品生产、贸易、使用安全的法规提案，法规旨在保护人类健康和环境安全，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，以及研发无毒无害化合物的创新能力，防止市场分裂，增加化学品使用透明度，促进非动物实验，追求社会可持续发展等。

REACH指令要求凡进口和在欧洲境内生产的化学品必须通过注册、评估、授权和限制等一组综合程序，以更好更简单地识别化学品的成分来达到确保环境和人体安全的目的。

该指令主要有注册、评估、授权、限制等几大项内容。

任何商品都必须有一个列明化学成分的登记档案，并说明制造商如何使用这些化学成分以及毒性评估报告。

所有信息将会输入到一个正在建设的数据库中，数据库由位于芬兰赫尔辛基的一个欧盟新机构———欧洲化学品局来管理。

该机构将评估每一个档案，如果发现化学品对人体健康或环境有影响，他们就可能会采取更加严格的措施。

根据对几个因素的评估结果，化学品可能会被禁止使用或者需要经过批准后才能使用。

据介绍，与RoHS指令不同，REACH涉及的范围要宽得多，事实上它会影响从采矿业到纺织服装、轻工、机电等几乎所有行业的产品及制造工序。

REACH要求制造商注册产品中的每一种化学成分，大约共有3万种--并要衡量其对公众健康的潜在危害。

REACH建立了这样的理念：社会不应该随便引入潜在危害是不确定的新的材料、产品或技术。

2006年12月18日，欧盟议会和欧盟理事会正式通过化学品注册、评估、授权和限制法规(即REACH法规)，对进入欧盟28个成员国市场的所有化学品进行预防性管理。

该法规已于2007年6月1日正式生效，次年6月1日开始实施。

主管机关是欧洲化学品管理局(ECHA)。

此标准要求任何一种年使用量超过1吨的高度关注物质(SVHC)在商品中的含量不能超过总物品总重量的0.1%，否则需要履行注册、通报、授权等一系列繁琐的义务。

REACH法规要点解读内涵－生效日期－理念内涵：REACH是2006年12月18日欧盟议会和欧盟理事会正式共同通过的《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》法规（（EC）No.1907/2006）的英文词头的组合缩写。

其中，R（Registration注册）、E（Evaluation评估）、A（Authori sation许可）、CH（Chemicals化学品）。

与此同时还通过了一项与此密切相关的法规修正指令，其正式名称是：【指令2006/121/EC为了适应法规（EC）No.1907/2006（REACH），修改理事会指令67/548/EEC 有关危险物质分类、包装和标签的有关条文】。

生效日期：REACH法规自2007年6月1日起生效。

涉及法规的第II, III, V, VI, VII, XI 和XII篇（分别涉及注册、数据共享和避免不必要的试验、下游用户、评估、许可、分类与标签目录、信息等主题）与第128条（涉及欧盟内部各成员国的规定）和136条（有关现有物质的过渡措施）自2008年6月1日起实施；第135条（涉及通告物质的过渡措施）自2008年8月1日起实施；法规第VIII篇和附录XVII（两项都涉及限制的规定）自2009年6月1日起实施。

指令2006/121/EC在正式公布后第20天开始生效，从2008年6月1日起实施。

本指令第一条第6点“原指令16条撤消”从2008年8月1日起实施。

新成立的欧洲化学品管理局（European Chemicals Agency）设在芬兰赫尔辛基，在该法规生效12个月之后才能进入全面运转的状态。

新的单一的REACH法规将替代目前欧盟已有的有关多个法规。

理念：贯彻实行三个理念和原则：预防原则：即在对某种化学物质的特性和将产生的风险不了解的情况下，该物质被认为是有害的。

有可能对人的安全与健康、动植物的生命与健康以及环境带来风险，因此要做实验研究和风险分析，取得证明该物质无害时，该物质才被认为是安全的。

欧盟REACH-SVHC指令一、概述欧盟REACH-SVHC指令是指欧盟针对化学品管理制定的一项重要法规。

REACH是Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals的缩写，即化学品的注册、评估、授权和限制。

SVHC是Substances of Very High Concern的缩写，即极其关注物质。

该指令的主要目的是保护人类健康和环境，通过对化学品的登记和评估来确保其安全使用。

二、指令内容1. SVHC候选清单REACH-SVHC指令首先建立了SVHC候选清单，列出了一些可能对人类健康和环境造成严重影响的化学品。

这些化学品可能具有致癌、致突变、致畸形或对生殖毒性的作用，或者对水生环境造成持久性和累积性的影响。

企业在生产、进口或使用这些化学品时需要格外警惕，确保其安全使用和合规配比。

2. 信息传递义务根据REACH-SVHC指令，企业有责任向下游用户提供关于SVHC的信息，包括其存在与否、使用途径、潜在风险等。

这有助于确保化学品的安全使用、避免对人类健康和环境造成不良影响。

3. 限制和禁止规定指令还规定了对特定化学品的限制和禁止使用规定，以保护人类健康和环境。

企业应当遵守这些规定，确保其产品符合欧盟的法规标准。

4. 授权程序另外，REACH-SVHC指令还规定了一些特定的化学品需要经过授权才能继续使用，以确保其安全性。

企业需要进行相关申请和报告，才能获得使用这些化学品的授权。

三、影响与应对1. 对企业的影响REACH-SVHC指令的实施对欧洲企业的生产、进口和销售活动产生了直接影响。

企业需要对其产品所含成分进行认真核查，确保不含SVHC成分或者SVHC成分的含量在可接受范围内。

对于某些无法避免的SVHC成分，企业需要及时向相关机构进行报告，并根据法规要求采取相应的控制措施。

2. 对全球贸易的影响虽然REACH-SVHC指令是欧盟的法规，但它对全球贸易也产生了影响。

1月份热点话题--如何应对欧盟REACH法规REACH是欧盟关于化学品注册、评估、授权和限制法令（the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals，简称REACH），是管理生产商、进口商应提交的数据和信息；危险及风险评估方法；上下游产业的举证责任等。

1、REACH法令产生的背景？随着社会进步和科学技术的发展，新物质和新材料不断出现，人们对于化学品对健康和环境潜在影响的关心程度日益提高。

欧盟理事会组织在对现有化学品安全使用管理体系进行审议时，发现该管理体系存在一些问题，现行法规不能对大量应用于各种产品中的化学物质提供充分的信息，人们并不知道这些物质是否存在，更不知道它们是否危险，也不知道它们如何影响人类的健康。

为了实现化学工业可持续发展的战略目标，欧委会提出了“关于欧洲共同体未来化学品政策”的战略建议，欧盟继2003年3月初发表修改后的《未来化学品政策战略（草案）》白皮书之后，于2003年5月7日发表了与之相配套的《关于化学品注册、评估、授权和限制的咨询文件》，征求了包括欧洲之外的所有各利益方的意见。

2003年10月提出了新的REACH法规提案。

该法规提案于2004年1月向世贸组织做了通报，2005年11月通过了一读，2006年12月通过了二读，将于2007年6月1日开始实施。

2、REACH法令的目的？REACH法令的首要目标是保护人类健康和环境安全，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，追求社会可持续发展。

还可起到防止欧盟内部市场的分裂、增加化学品信息的透明度、保持与国际接轨、促进非动物试验和保持与欧盟在WTO项下的国际义务相一致等目的。

从实质意义上讲，REACH法规将促进化学工业的革新，使其生产更安全的产品，刺激竞争和增长。

与当前不同法规的复杂网络不同，新的法规将创建一个单一的、有条理的调控体系，使企业能够更容易地生产新的化学品。

REACH是欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）的简称,是欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系。

REACH指令要求凡进口和在欧洲境内生产的化学品必须通过注册、评估、授权和限制等一组综合程序，以更好更简单地识别化学品的成分来达到确保环境和人体安全的目的。

该指令主要有注册、评估、授权、限制等几大项内容。

任何商品都必须有一个列明化学成分的登记档案，并说明制造商如何使用这些化学成分以及毒性评估报告.与RoHS指令不同，REACH涉及的范围要宽得多，事实上它会影响从采矿业到纺织服装、轻工、机电等几乎所有行业的产品及制造工序。

REACH要求制造商注册产品中的每一种化学成分，大约共有3万种－－并要衡量其对公众健康的潜在危害。

REACH建立了这样的理念：社会不应该引入新的材料、产品或技术，如果它们的潜在危害是不确知的。

RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。

该标准已于2006年7月1日开始正式实施，主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准，使之更加有利于人体健康及环境保护。

该标准的目的在于消除电机电子产品中的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴联苯醚共6项物质，并重点规定了铅的含量不能超过0.1%。

新RoHS(指令2011/65/EU)检测项目有铅(Pb)，镉(Cd)，汞(Hg)，六价铬(Cr6+)，多溴联苯(PBBs)和多溴联苯醚(PBDEs)，邻苯二甲酸二正丁酯(DBP)，邻苯二甲酸正丁基苄酯(BBP)，邻苯二甲酸(2-己基)己酯(DEHP)，六溴环十二烷(HBCDD)。

REACH指令介绍讲解REACH是欧盟化学品法规中的一项重要指令，全称为Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals，即化学品的登记、评估、授权和限制。

该指令于2024年6月1日正式施行，旨在强化对化学品的管理，以确保化学品的安全使用和保护环境健康。

1. 登记（Registration）：REACH要求所有生产或进口化学品的企业在规定期限内向化学品登记局（European Chemicals Agency，ECHA）提供相关化学品的信息。

这些信息包括化学品的物理化学性质、危害性评估、使用情况等。

登记的目的是建立化学品的信息库，提供给相关用户和监管机构使用。

2. 评估（Evaluation）：ECHA负责对注册化学品的信息进行评估，以确保提供的信息准确、全面，并与已知的科学和法律要求相符。

评估的重点是对高风险的化学品进行深入分析，并提供相应的控制措施以确保安全使用。

3. 授权（Authorization）：对于一些特定的极其危险的化学品，如果它们的使用无法通过控制措施完全控制危害，那么就需要进行授权才能继续使用。

企业必须申请授权，并提供详细的技术和科学依据，以证明此类化学品的使用是必需且无可替代的。

授权的目的是推动替代和替代方法的发展，减少对人类健康和环境的潜在危害。

4. 限制（Restriction）：如果一些化学品在特定情况下被确认为有害或具有潜在风险，REACH指令允许对其使用进行限制。

限制旨在降低对人类健康和环境的潜在危害风险，并推动替代品的发展和使用。

此外，REACH指令还提倡信息透明和沟通，强调相关利益相关者之间的合作和交流。

企业被要求向消费者提供化学品的使用和危害信息，以便他们能够做出明智的选择。

REACH指令的实施对化学品的生产企业、进口企业、分销商和最终用户都有影响。

对于企业来说，他们需要建立完善的化学品管理体系，确保提供准确和全面的化学品信息，以满足REACH的要求。

欧盟REACH法规知识问答1.什么是REACH?2.REACH的具体内容有哪些?3.REACH的管理对象有哪些?4.什么是下游用户?5.REACH管理的物质范围是什么?6.REACH法规中，化学物质的注册范围主要包括哪些?7.REACH法规中，豁免注册物质有哪些?8.化学物质的注册时限?9.分阶段注册物质包括?10.什么是非分阶段注册物质?11.预注册必需提交哪些信息?12.为什么要预注册? 预注册有什么益处?13.常规注册需要提交哪些资料?14.什么是化学品安全报告(附件I)? 主要包括哪些内容?15.在化学品安全报告中，如何进行危害评定?16.暴露评估包括哪些?17.技术档案包括哪些内容?18.如何进行暴露场景开发指导?19.为什么要开发暴露场景? 暴露场景开发需要哪些信息?20.什么是暴露场景?21.如何进行风险定性?22.常规注册时,按照生产量或是进口量的吨数,提供什么样的注册信息?23.对联合注册如何规定?24.联合注册需要哪些档案?25.联合注册时，什么情况下M/I可以单独提交技术档案？26.配制品中化学物质怎样注册？27.信息交流论坛(SIEF)可实现哪些功能？28.什么是制成品(下游产品)？29.下游产品注册规定是怎样的？30.下游产品所含哪些化学物质时则须注册？31.下游用户享有权利有哪些？32.各管理对象的义务是什么？33.下游用户的具体义务有哪些？34.评估的内容有哪些？35.评估的目的是什么？36.什么是档案评估(Dossier Evaluation)？37.什么是物质评估(substance Evaluation)？38.许可的目标是什么？39.限制的流程是怎样的？40.哪些物质可以获得许可？41.获得许可的流程是怎样的？42.什么情况下限制？43.目前附件XVII中的限制物质是指哪些物质？44.化学品安全局CSA的组成有哪些？45.管理局的职能是什么？46.在REACH中，中小型企业(SMEs）如何定义？47.REACH法规生效进程是怎样的？48.什么是IUCLID？49.什么是RIPs，具体包含哪些内容？50、为什么电子产品制造商需要为REACH而担心？52.在REACH规定下工业将肩负什么责任？53.REACH将对中小型企业产生什么影响？54.在REACH规定下注册所有的化学品要多久？55.现有化学品和新化学品之间有什么区别？两者是否都需要测试？56.是否每个注册都需要测试？57.REACH是否会导致更多的动物测试？58.什么是评估？59.什么是授权？哪种类型的化学品需要授权？60.如果一个化学品已经注册、评估和授权，它是否能用于任何用途？61.有害化学物质的使用是否会被限制或禁止？62.杀虫剂、医药品或化妆品中的化学品是否在REACH规定的范围内？63.在REACH规定下化学品混合物（例如：油漆）是否需要注册？64.每个物品的化学品是否都需要注册？65.含有化学品的物品是否需要标签？66.优良实验室管理规范的目的是什么？67.消费者是否能够获得数据库中已登记化学品信息？1.什么是REACH?REACH 即Regulation (EC) NO 1907/2006 of the European parliament and of the council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC。

REACH法规的主要内容解读REACH法规是一个用统一的方法控制现有和新化学物质风险的法规，它将取代原有的约40项欧盟化学品指令。

REACH法规要求的主要内容包括以下几个部分。

1、注册这是REACH法规的核心内容，预计所有物质的80％只需要注册。

主要目的是要求企业（制造商或进口商）对其产品安全承担责任，收集关于化学品危害性的充分信息，并用于决定适当的供制造商和进口商执行的风险管理措施及向下游用户推荐这些措施。

1.1 注册免除范围⑴不在REACH注册范围内的物质①放射性物质②受海关监管的物质③不可分离中间体④处于运输过程的危险物质⑤废物⑵其他法规已覆盖的另有规范的化学品例如：化妆品，食品或饲料使用的添加剂等⑶聚合物在尚未建立起实用、省钱的鉴别聚合物危害性的科学技术基准之前，可全部豁免。

但在聚合物中尚未注册的单体和其他物质，含量超过2%并且每年总量超过1t/a的则要求注册。

⑷仅用于产品或过程科研开发的化学物质，可申请豁免注册，豁免期限最长5年。

申请豁免时要向管理局通报规定的信息。

对专门用于开发医药产品的物质可申请再延期最长5年，或在一定条件下，如果该物质没被投入市场，可申请再延期最长10年。

⑸由其他行为者再进口与自欧盟出口的已注册的同一物质，可不再注册。

再进口者被视为下游用户。

1.2 物质注册范围和需要信息注册人必须是欧盟范围内的企业法人。

注册可分为：可分离中间体和其他化学物质。

⑴可分离中间体的注册可分离中间体又包括直接使用于厂内可分离中间体和外运的可分离中间体两类。

①直接用于厂内的可分离中间体a)有关普通注册这信息：注册者姓名、地址、电话号码等；b)物质的确定，包括物质所有的基本信息：物质名称、标识符、分子式结构式相关信息、物质的成分；c)中间体的分类d)现存可获得的中间体物理化学性质e)常规用途摘要f)应用风险管理措施的详细资料②外运的可分离中间体，提交的信息与厂内可分离中间体基本相同。

a)对于生产量超过1000吨／年的外运的可分离中间体的登记，除上述信息外，还要提交物质固有性质信息的常规要求。

reach的定义简介：REACH 即Regulation (EC) NO 1907/2006 of the European parliament and of the council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a EuropeanChemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC。

REACH是欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization andRestriction of Chemicals）的简称,是欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系。

这是一个涉及化学品生产、贸易、使用安全的法规提案，法规旨在保护人类健康和环境安全，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，以及研发无毒无害化合物的创新能力，防止市场分裂，增加化学品使用透明度，促进非动物实验，追求社会可持续发展等。

REACH指令要求凡进口和在欧洲境内生产的化学品必须通过注册、评估、授权和限制等一组综合程序，以更好更简单地识别化学品的成分来达到确保环境和人体安全的目的。

REACH解读REACH---------物品中物质要求指南根据ECHA《Guidance on requirements for substances in articles》2008年5月版，以及其他相关文献。

REACH关于物品中物质要求：★ Article3(3)：物品，指具有一定形状、外观和设计的物体，即具有一定功能的物体。

★ Article7(1)：物质在物品中的总含量大于1T/年/每制造商或进口商，在正常使用或可合理预见使用条件下有意释放的物质，需要注册。

★ Article7(2)：SVHC在物品中的总含有量大于1T/年/每制造商或进口商，且SVHC在物品中的含有率以质量分数计超过0.1%，则需要向ECHA通报。

★ Article33(1)：SVHC在物品中的含有率以质量分数计超过0.1%，物品供应商必须向接受者提供可获取的充足信息，以使物品安全使用，信息中至少要包括SVHC名称。

★ Article33(2)：SVHC在物品中的含有率以质量分数计超过0.1%，应消费者要求，物品供应商必须向消费者提供其可获取的充足信息，以使物品使用安全，信息中至少要包括SVHC名称，自收到请求起45天内免费提供。

★ Annex XVII：限制列表中的相关条款，物品制造商或进口商必须遵守。

解释：★ 凡是具有功能的物体，定义为物品。

● 例：PVC粒子，是聚合物物质，根据需要添加各种物质（如增塑剂、阻燃剂、热稳定剂、色素等），组成了混合物的塑料粒子，该混合物塑料粒子为配制品，将配制品塑料粒子加工成塑料件（如电线、塑料袋、外壳等），这些塑料件具有一定功能，为物品；● 例：合金，是由不同的元素组成，可以认为是配制品，将合金加工成五金件（如螺钉、弹片等），这些五金件具有一定的功能，属于物品；● 配制品塑料粒子、合金材料如果直接进口到欧盟，则需要按配制品的要求进行注册；将塑料粒子或合金加工成塑料件或五金件后，再进口到欧盟，则需要按物品中物质要求进行注册。

氮气、惰性气体或纸浆等；未经化学改性处理的自然存在的物质，如矿物质、矿石、精矿、水泥熟料、天然气、液化石油气、压缩天然气、原油、煤等；受海关监管的物质等。

２．评估。

评估过程将允许由主管部门来决定是否要求进一步的测试和评估，注册人提供的信息是否符合法规要求（即文档评估）；对选定的物质，如怀疑其对人类健康和环境存在风险时，则要求进行物质评估。

该评估提供了一种机制，要求企业对所生产或销售的化学产品获取更多的信息。

评估也会为许可或限制程序下该采取何种行动提出建议。

３．许可。

只有那些高度关注的物质才需要许可授权。

高度关注物质指：致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质、持久性、生物积累的物质和有毒的物质，永久性和高生物积累物质以及与此相当的物质。

对引起极大关注的物质或其成分，如果能得到充分控制，并在申请人的化学品安全报告中对此加以说明，或如果这种物质的社会、经济效益超过其危害人类健康和环境的风险，并且没有合适的替代物质或技术时，可按某一用途的使用方式给予具体许可授权。

４．限制。

限制是本法规的安全隔离墙。

任何物质，不管是其本身或含在配制品、物品中，只要该物质的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险，都必须在欧盟范围内进行限制。

对限制化学品一般作出三种决定：一是限制在某些产品中使用；二是限制消费者使用；三是限制所有的用途（即完全禁止使用）。

但不限制以研发为目的或年产量不超过一吨的化学品的制造和使用。

（三）ＲＥＡＣＨ法规出台的背景随着社会进步和科学技术的发展，新物质和新材料不断出现，人们对于化学品对健康和环境潜在影响的关心程度日益提高。

欧盟理事会组织在对现有化学品安全使用管理体系进行审议时，发现原有管理体系存在一些问题，不能对大量化学品及应用于各种产品中的化学物质提供充分的信息，不知道它们是否危险，也不知道它们如何影响人类的健康。

为了更好地保障人类健康和自然环境，实现化学工业可持续发展的战略目标，欧委会提出了“关于欧洲共同体未来化学品政策”的战略建议，经过几年的讨论、论证，最终形成了ＲＥＡＣＨ法规。