固体制剂车间设备清单

吉泰安（四川）药业有限公司质量体系文件V014-2013固剂车间厂房设施再确认方案1/261 概述(1)：制剂（固体）车间整体建筑洁净区面积共826平方米，其中D级洁净区域面积566平方米，车间洁净区域的功能间布局合理，不互相妨碍，车间内的人、物流走向合理。

外包以及一般区域面积260平方米。

(2)：车间的厂房设施按照2010版《药品生产质量管理规范》要求，拥有一套完整的公用系统，包括净化空调系统、电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、排水系统以及洁净环境消毒。

(3)：本车间洁净区域为片剂、胶囊剂、颗粒剂的制剂生产线，该车间洁净区域设置净化空调系统一套，空调系统设计风量38000m³/h，气流组织形式采用非单向流的顶送侧回形式，功能间采用15次以上换气次数的设计，达到稀释洁净的机理；生产车间的外包装区域采用多台分体式空调机控制环境温度和湿度，使其工序操作的舒适性得到保障。

(4)：车间的洁净室内可能有操作粉尘来源的点位是物料至设备加料仓的转移，此操作现设计采用自动上料系统，密闭转移物料可以有效控制粉尘的扩散，包衣辅机房考虑包衣浆液配置时可能产生粉尘的因素该房间的回风不再利用，采用直排风机与系统主风机连锁的设置运行方式。

(5)：固剂车间洁净环境消毒方法采用臭氧消毒的方法，对洁净室内的机器设备和围护结构表面的沉降菌进行杀灭。

用于环境消毒的臭氧发生器采用水冷臭氧发生器，产出臭氧通过管道输送至在净化空调系统的总回风管内，消毒时关闭相应的新风口，使整个被消毒的洁净区空气通过净化空调系统风管形成循环。

对洁净区进行每日消毒和每周的周期性消毒。

(6)：车间使用的公用动力输送管路全部采用304材质不锈钢管路，包含饮用水给水管路、压缩空气管路、地漏以及排水管路.(7)：该空气净化系统的空气调节处理流程示意图如下：（8）:此次确认方案周期性的再确认，确认流程如下：URS确认（补充）IQ安装确认（周期性再确认）OQ运行确认（周期性再确认）PQ性能确认（9）: 固剂车间URS用户需求表：（10）厂房洁净室的主要参数表：表1: 车间洁净室的主要参数表2确认目的(a)：确认车间洁净厂房的安装、洁净装修、给排水、电气系统目前状态是否符合2010版GMP的要求，并满足URS。

招标设备清单、技术参数相关要求一、设备名称：医院制剂室制药、检验等设备。

二、拟购设备清单、配置参数技术指标及要求：制剂室制药、检验等设备采购清单及参数说明第一包：一、热回流提取浓缩机组（0.4）1、设备包含：（1）、收集器；（2）、冷却器；（3）、冷凝器；（4）、芳香油分离器；（5）、循环系统支架；（6）、管路；（7）、提取器支架；（8）、提取器；（9）、除沫器（10）、泵；（11）、过滤器；（12）、加热器；（13）、蒸发器；（14）、冷凝器；（150、冷却器；（16）、收集器（17）、稀溶剂储罐；2、主要组件参数：（1）、多功能提取罐参数：带出渣汽动门；DN400、手动卸渣门，夹层加热，上封头配装有视镜口、入孔、进水口、除沫器、温度计，夹层主体配有压力表、安全阀等，提取罐总容积为：0.45m3，换热面积：1.8m2，配有冷凝器(冷凝面积：6.5m2)、冷却器(冷却面积：0.6m2)、收集器、油水分离器；（2）、过滤器参数：Ф200×320，由一个筒体组成，内部装有过滤网，过滤面积为0.1m2；（3）、中间储罐参数：容量0.3m3配装有呼吸器、自动清洗球、入孔、液位法、进液口、出液口；（4）、单效浓缩器参数：包括加热器(加热面积：3.5m2)、蒸发器（0.4m3）、列管式冷凝器(冷凝面积6m2)、盘管式冷却器(冷却面积0.6m2)、收集器六大不锈钢部件组成；3、其他：（1）、符合GMP标准；（2）、材质：全304不锈钢。

二、储液罐（40万mL）1、材质：304不锈钢；2、工作压力： 0.09MPa；3、容积：400L；4、搅拌功率：0.55KW；5、配有清洗器、液位计、温度计、空气呼吸器（配0.22um折叠滤芯）。

三、半自动液体灌装机1、电压：220V / 功率W120；2、分装液量：100-500ml / 分装速度：连续可调（最高30次/分）；3、液量精度：±1%；4、重量：18kg / 外形尺寸:352×380×540mm；5、材质：304不锈钢。

固体制剂设备胶囊剂生产设备1. 胶囊剂生产设备概述胶囊剂是一种常见的固体制剂形式，由胶囊壳和胶囊剂填充物组成。

胶囊剂生产设备是用于生产胶囊剂的专用设备。

胶囊剂生产设备根据生产工艺和规模的不同，可以分为以下三类：•胶囊剂填充设备：用于将药物粉末或颗粒填充进胶囊壳中。

•胶囊包封设备：用于将已经装填好药物的胶囊壳进行密封。

•胶囊印刷设备：用于对胶囊壳上进行标记和印刷。

2. 胶囊剂填充设备胶囊剂填充设备是胶囊剂生产中最关键的设备之一。

胶囊剂填充设备的主要功能是将药物填充进胶囊壳中，并保证填充的准确度和质量稳定性。

常见的胶囊剂填充设备包括：•单头自动胶囊填充机：适用于小规模生产，填充速度较慢，但操作简单，适用于中小型药企。

•多头胶囊填充机：适用于大规模生产，填充速度快，但设备复杂，操作需要一定的技术经验。

•胶囊自动分装包装线：集胶囊填充、封装、包装为一体的生产线，能够实现自动化高效生产。

胶囊剂填充设备的选型需要考虑生产规模、药物特性、生产工艺等因素，以满足生产需求并提高生产效率。

3. 胶囊包封设备胶囊包封设备是用于将已经装填好药物的胶囊壳进行密封的设备。

包封设备的主要功能是确保装填好的药物不会外泄，并保证胶囊剂的质量和稳定性。

常见的胶囊包封设备包括：•自动胶囊包封机：可以实现对胶囊壳的自动封装，提高生产效率。

•手动胶囊包封机：适用于小规模生产，操作简单，但生产效率较低。

胶囊包封设备的选型需要考虑胶囊壳的材质、封装速度、封装质量等因素，以确保包封的准确度和质量。

4. 胶囊印刷设备胶囊印刷设备是用于对胶囊壳进行标记和印刷的设备。

胶囊印刷设备的主要功能是在胶囊壳上打印药物信息、生产日期、批号等必要的标识。

常见的胶囊印刷设备包括：•胶囊印刷机：可以实现对胶囊壳的自动标识，提高生产效率。

•手动胶囊印刷机：适用于小规模生产，操作简单，但生产效率较低。

胶囊印刷设备的选型需要考虑标识内容、印刷速度、印刷质量等因素，以确保印刷的清晰度和可读性。

固体制剂生产设备
1.原料处理设备：
-研磨设备：如球磨机、颚式破碎机，用于研磨原料中的大块颗粒或
固体物质；
-混合设备：如混合机、搅拌机，用于将不同的原料均匀混合在一起；
-过筛设备：如振动筛、圆筛机，用于将原料中的杂质、颗粒分离出来。

2.制粒设备：
-造粒机：如滚筒造粒机、压片机，用于将原料制成颗粒状；
-碾压机：如辊式压片机、挤压机，用于将制粒后的原料进行进一步
的压实和成型。

3.干燥设备：
-烘箱：如热风循环烘箱、真空烘箱，用于将制粒后的原料进行干燥，去除水分；
-流化床干燥机：将颗粒状的原料通过气流进行干燥。

4.包装设备：
-充填机：如胶囊充填机、药片充填机，用于将制成的固体制剂充填
到胶囊、药片等容器中；
-封尾机：如铝塑铂管封尾机，用于封闭胶囊或药片的容器；
-封切机：如胶囊封切机、药片封切机，用于将胶囊或药片切断，形成单个包装单位；
5.其他设备：
-清洗设备：如灭菌器、超声波清洗器，用于对生产设备和容器进行清洗和灭菌；
-空压机：为设备提供气源和动力；
-除尘设备：如集尘器、除尘装置，用于收集和处理生产过程中产生的粉尘。

这些设备在固体制剂生产过程中，可以提高生产效率、确保产品质量和安全性。

合理选择和使用这些设备，能够有效地满足固体制剂生产的要求，提高生产效益。

同时，在设备的选型、配置和维护中，也要遵守相关的法规和标准，确保生产设备的安全和环境的保护。

固体制剂车间主要设备有哪些固体制剂车间主要设备有哪些0001．粉碎设备(1)万能高效粉碎机：利用活动齿盘和固定齿盘间的高速相对运动，使被粉碎物经齿冲击、摩擦及物料彼此间的冲击等综合作用获得粉碎。

目前有20 B、30B、40 B型。

(2)高速旋转撞击式粉碎机：按机械构造的不同，可以将其简单地分为锤式、锁捧式、回转圆盘式、轴流式等；按转了的不同则可分为立式、卧式。

利用高速回转轮盘(轮盘上装有固定的或活动的锤子、棒、叶片等)对物料进行猛烈的打击或撞击，从而使物料之间产生高濒率的相互强力撞击、剪切等作用，达到粉碎目的。

(3)球磨粉碎机：按其运动方式的不同可分为普通卧式球磨机、卧式反向旋转球磨机、振动球磨机、新型高细球磨机等。

球磨机具有密封性好、粉尘不易飞扬等特点，对物料的适应性强，能连续生产，生产能力大，研磨产品的细度易于调整，既可干法作业也可湿法作业，还可把干燥和研磨合并一起同时进行。

2．制粒设各(1)高速搅拌制粒机：将原料、辅料和黏合剂加入一个容器内，靠调整旋转的搅拌器的搅拌、剪切、压实等作用而迅速完成混合与制粒。

(2)沸腾制粒十燥机或一步制粒机：混合、制粒、干燥在一个设备内完成。

制粒主要是靠黏合剂的架桥作用使粉末相互结集成粒。

通过沸腾造粒，改善流动性，减少粉尘飞扬，有利于GMP的实施。

(3)干压制粒机：将原料、辅料混匀后，经挤压成条或滚压成片块状，再经圆筒式颗粒机成粒。

3．干燥设备(1)热风循环烘箱；利用蒸汽和电作为热源，通过加热器加热，大量热风在箱内进行热风循环，新风从进风口不断补充进入箱体，然后不断从排湿口排出，增加了传热效果，使箱内物料水分逐渐减少；如果采用远红外石英管作发热元件，热效率高，卫生条件奸。

(2)药用GMP烘箱：热源有蒸汽、电、电蒸汽两用三种方式，温度可自动控制，有记录仪记录。

进风口配套高效率气过滤器，排湿口配套中效空气过滤器4．压片设备(1)单冲压片机：机上装一付冲模，最大从片直径12mnl，最大填充深度11mm，产量80—100片／min，适用于实验室试制或小批量生产。

农药莠去津固体制剂加工车间设备设施清单
序号设备名称类别位号/所在部位所属单位是否特种设备台数备注
1 预混釜其他设备类气流粉碎区域气流粉碎工序 5
2 气流粉碎机其他设备类气流粉碎区域气流粉碎工序 5
3 无重力混合机其他设备类捏合造粒区域捏合造粒工序 5
4 加水计量罐其他设备类捏合造粒区域捏合造粒工序 5
5 造粒机其他设备类捏合造粒区域捏合造粒工序 5
6 沸腾干燥机动力类烘干区域烘干工序 1
7 振动流化床其他设备类烘干区域烘干工序 3
8 半自动包装机其他设备类分装区域分装工序 1
9 封口机其他设备类分装区域分装工序 4
10 缠膜机其他设备类分装区域分装工序 1
11 机动叉车起重运输类固体制剂加工车间及周
边
通用是 1
12 货运电梯起重运输类固体制剂加工车间通用是 1
13 电动葫芦起重运输类固体制剂加工车间通用 5
14 湿捕器其他设备类固体制剂加工车间及周
边
通用9
15 空压机动力类固体制剂加工车间及周
边
通用 6
16 压缩空气缓冲罐储罐及容器类固体制剂加工车间及周
边
通用是 2
填表人：填表日期：审核人：审核日期：
（填表说明：1.设备十大类别:炉类、塔类、反应器类、储罐及容器类、冷换设备类、通用机械类、动力类、化工机械类、起重运输类、其他设备类。

2.参照设备设施台帐，按照十大类别归类，按照单元或装置进行划分，同一单元或装置内介质、型号相同的设备设施可合并，在备注内写明数量。

3.厂房、管廊、手持电动工具、办公楼等可以放在表的最后列出。

）。