ISO 15189：2007 医学实验室 质量和能力的专用要求

医学实验室如何建立ISO15189质量体系医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合ISO15189规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。

ISO15189认证其实并不难，关键就在三个点，建立起符合实验室实际情况的程序文件、质量手册、记录表单，建立起质量管理体系并明确各自职责，严格按照体系运行并持续改进。

今天就来介绍下医学实验室如何建立ISO15189质量体系：1什么是ISO15189ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织（ISO）在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年进行了改版，目前使用版本为ISO15189：2012。

该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC 17025：2005而制定的。

ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题，即“质量和能力”。

质量是每个实验室的生存之本，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施，而支撑质量的唯一因素则是能力，包括管理能力以及技术能。

目前，在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS），现CNAS已将ISO15189：2012直译成了中文，重新命名为CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。

2目前我国有多少医学实验室通过ISO15189认可截止2016年4月30日，我国已有209家医学实验室通过了ISO15189认可。

其中包括：167家医院检验科、2家医院核医学科、1家医院病理科、2家血液中心以及38家第3方独立实验室。

国内通过ISO15189认可最多的省份是上海，共34家；国内第一家通过ISO15189认可的实验室是中国人民解放军总医院临床检验科。

3为什么医学实验室想过ISO15189认可1、提高医学实验室质量和能力。

医学实验室按照ISO15189的要求，搭建质量管理体系，结合PDCA循环思路，可不断完善工作流程以及提高工作效率。

ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求医学实验室环境、设施、设备管理的好坏直接影响着检验项目的数量和检测结果的质量，同时实验室生物安全的有效管理是对保证工作人员和环境免受感染或污染的关键。

ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》技术要素5.2、5.3条款以及GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》就对医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理给出了具体而又明确的要求，可作为实验室进行有效管理的主要依据。

一医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理依据1 ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》在准则的技术要素5.2中，描述了对设施和环境条件，包括实验室空间和设计要求、实验室生物安全要求和实验室环境条件要求及监控。

在5.3中，描述了对实验室设备的要求，包括设备的配备、设备性能要求、设备操作规程的建立和设备的管理。

2 GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》《实验室生物安全通用要求》是我国第一部关于实验室生物安全的国家标准。

它主要参考了ISO15190《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》第二版，适本期《临床实验室》主题为“微生物”，在众多读者来信中我们选取具有代表性、典型性的问题，邀请国内此领域的著名专家为各位解答。

解放军第302医院临检中心毛远丽教授与南京医科大学第一附属医院童明庆教授，分别就“生物学实验室”与“细菌耐药性”相关问题回答读者提问、与读者进行对话，并进行相应扩展，以满足读者在理论学习与临床实践中的需求。

用于医学实验室和进行生物因子操作的各类实验室。

本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求，适用于涉及生物因子操作的实验室。

二实验室设施与环境管理（一）实验室整体布局与设计1 实验室整体布局与设计原则实验室的整体布局应符合医学实验室生物安全标准，在科室内部应划分污染区、半污染区和清洁区。

医学实验室如何建立ISO15189质量体系(一)什么是ISO15189ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织(ISO)在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年进行了改版，目前使用版本为ISO15189:2012.该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC 17025:2005而制定的。

ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题，即“质量和能力”。

质量是每个实验室的生存之本，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施，而支撑质量的唯一因素则是能力，包括管理能力以及技术能。

目前，在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)，现CNAS已将ISO15189:2012直译成了中文，重新命名为CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》。

(二)目前我国有多少医学实验室通过ISO15189认可截止2016年4月30日，我国已有209家医学实验室通过了ISO15189认可。

其中包括:167家医院检验科、2家医院核医学科、1家医院病理科、2家血液中心以及38家第3方独立实验室。

国内通过ISO15189认可最多的省份是上海，共34家;国内第一家通过ISO15189认可的实验室是中国人民解放军总医院临床检验科。

(三)为什么医学实验室想过ISO15189认可1、提高医学实验室质量和能力。

医学实验室按照ISO15189的要求，搭建质量管理体系，结合PDCA循环思路，可不断完善工作流程以及提高工作效率。

2、提高人员素质。

通过对标准的培训，对人员的考核，对体系文件的学习，可大大提高实验室人员的服务意识以及专业技能。

使大家知道为什么要这么做，怎样自觉的这么做，这么做了的好处是什么。

3、增强社会知名度及市场竞争力。

ISO15189既然是国际标准，通过其认可也间接证明了实验室管理水平达到了国际标准，从而也进一步证明医院的医疗质量是很高的，因此必然会吸引大量病人到院就医，提高医院的经济效益及市场竞争力。

ISO 15189:2003Medical laboratories –Particular requirementsfor quality and competence医学实验室——质量和能力的特殊要求译者：G onewind目录前言 2 引言 31 范围 42 引用标准 43 术语和定义 34 管理要求 64.1 组织与管理 64.2 质量管理体系 64.3 文件控制84.4 合约评审84.5 委外检验94.6 外部服务与供应94.7 咨询服务104.8 抱怨处理104.9 不符合的识别和控制104.10 纠正措施104.11 预防措施114.12 持续改进114.13 质量与技术记录114.14 内部审核124.15 管理评审125 技术要求135.1 人员135.2 设施与环境条件145.3 实验室设备155.4 检验前程序165.5 检验程序185.6 检验过程的质量保证205.7 检验后程序205.8 结果报告21 附录A：ISO 9001:2000与ISO/IEC 17025:1999的相关性（略）附录B：保护实验室信息系统的建议（略）附录C：检验医学的道德规范（略）参考文献（略）ForewordISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2. The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.ISO 15189 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems.引言Introduction本国际标准，以ISO/IEC 17025和ISO 9001为基础，提出了对医学实验室能力和质量的特殊要求。

ISO 15189:2003Medical laboratories –Particular requirementsfor quality and competence医学实验室——质量和能力的特殊要求译者：Gonewind郑重声明：①本文依据ISO 15189:2003英文版翻译，谨供参考。

②公务繁忙，未及缜密考较；且限于水平，谬误难免。

请以原文为准。

联系方式：2004.06前言 2引言 31 范围 42 引用标准 43 术语和定义 34 管理要求 64.1 组织与管理 64.2 质量管理体系 64.3 文件控制84.4 合约评审84.5 委外检验94.6 外部服务与供应94.7 咨询服务104.8 抱怨处理104.9 不符合的识别和控制104.10 纠正措施104.11 预防措施114.12 持续改进114.13 质量与技术记录114.14 内部审核124.15 管理评审125 技术要求135.1 人员135.2 设施与环境条件145.3 实验室设备155.4 检验前程序165.5 检验程序185.6 检验过程的质量保证205.7 检验后程序205.8 结果报告21附录A：ISO 9001:2000与ISO/IEC 17025:1999的相关性（略）附录B：保护实验室信息系统的建议（略）附录C：检验医学的道德规范（略）参考文献（略）ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. ISO 15189 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems.引言Introduction本国际标准，以ISO/IEC 17025和ISO 9001为基础，提出了对医学实验室能力和质量的特殊要求。

ISO15189一、什么是ISO15189ISO15189:2007医学实验室—质量和能力的专用要求，是由国际标准化组织IS OTC 212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草。

以及ISO17025:20 05中检验与核准实验室的一般要求。

在国际上存在一段时间的争论：到底医学实验室是采用通用的检测实验室认可要求ISO/IEC 17025:2005还是应该使用专用的ISO 15189:2007。

应为即使是作为通用的检测实验室认可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊领域的应用说明文件中列出了医学实验室的特殊要求。

在2003年于韩国汉城召开的第九届APLAC年会上，APLAC正式宣布了这两个国际标准可以同时作为对医学实验室认可的准则。

ISO 15189标准中很多条款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO 15189的相关条款中使用了医学专业术语。

ISO15189提供了一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进他们的工作流程。

与ISO17025:2005检验与核准实验室的一般要求相比，他包含了更多的内容，增加了一些医药实验室的特殊要求。

二、医药实验室实施ISO15189的好处·医药实验室可以此标准为指导，建立自己的检测质量及技术管理体系并指导多方面的运作。

·为评估和认可医药实验室能力包括技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。

·该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。

·指导实验室更有效的组织工作，并能帮助他们更好地满足客户要求、改进他们为病人的服务。

在中国，从2006年4月开始，要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO15189:2003建立实验室管理体系才能接受认可申请。

院检验科认可－ISO15189，医院检验科认可－ISO15189三、医学实验室认证认可的概念ISO15189对医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical labor atory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。

ISO15189：2007医学实验室质量和能力的专用要求注: 在某些学科（如微生物学）中，一项检验是多个试验、观察或测量的总体活动。

3.4实验室能力laboratory capability进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。

注：实验室能力的评审可包括先前参加的实验室间比对、外部质量评审计划或检验程序确认试验的结果，或全部上述内容的结果，以证实测量的不确定度、检出限等。

3.5实验室负责人laboratory director有能力对实验室负责并经授权的一个或多个人。

注1：在本标准中所指的一个或多个人统称为实验室负责人。

注2：有关的资格和培训应遵循国家、地区和当地的规定。

3.6实验室管理层laboratory management在实验室负责人领导下管理实验室活动的人员。

3.7测量measurement以确定量值为目的的一组操作［VIM：1993，定义2.1］3.8医学实验室medical laboratory临床实验室clinical laboratory以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。

实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。

注：上述的检验还包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。

仅仅采集或准备样品的机构，或作为邮寄分发中心的机构，尽管可以作为大型实验室网络体系的一个部分，却不能称为医学或临床实验室。

3.9检验后程序post-examination procedures分析后期postanalytical phase检验后的全部过程包括系统性的评审，规范格式和解释，授权发布，结果的报告与传递，检验样品的储存等。

3.10检验前程序pre-examination procedures分析前期preanalytical phase按照时间的顺序，从临床医生开出医嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步骤，包括检验申请、患者的准备、原始样品的采集，运送到实验室并在实验室内进行传输。

ISO15189在医院输血科实验室质量体系文件管理中的实践关晓珍;孙晓琳;张晓娟;冯倩;陈鑫;于洋;汪德清【摘要】随着近年来输血安全问题得到越来越多的重视,国家卫生部亦相继颁布了《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等相关规定.为给临床提供安全、有效的血液、血液成分及服务的全过程,我院输血科作为全军临床输血中心,在全国率先通过了ISO15189质量体系的认证.通过参与临床用血咨询及手术会诊等,在指导临床合理用血方面取得了很大成绩.ISO15189即《医学实验室-质量和能力的专用要求》是国际标准化组织颁布的医学实验室认可准则,也是我国临床实验室的认可准则[1].根据ISO15189的标准可以指导建立制度更加完善、质量体系更先进的医院输血科实验室.【期刊名称】《临床输血与检验》【年(卷),期】2012(014)001【总页数】3页(P86-88)【关键词】ISO15189;质量体系;文件管理;编制;运行;持续改进【作者】关晓珍;孙晓琳;张晓娟;冯倩;陈鑫;于洋;汪德清【作者单位】100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心【正文语种】中文【中图分类】R457.1+2随着近年来输血安全问题得到越来越多的重视,国家卫生部亦相继颁布了《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等相关规定。

为给临床提供安全、有效的血液、血液成分及服务的全过程,我院输血科作为全军临床输血中心,在全国率先通过了 ISO15189质量体系的认证。

通过参与临床用血咨询及手术会诊等,在指导临床合理用血方面取得了很大成绩。

ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求医学实验室环境、设施、设备管理的好坏直接影响着检验项目的数量和检测结果的质量，同时实验室生物安全的有效管理是对保证工作人员和环境免受感染或污染的关键。

ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》技术要素5.2、5.3条款以及GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》就对医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理给出了具体而又明确的要求，可作为实验室进行有效管理的主要依据。

一医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理依据1 ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》在准则的技术要素5.2中，描述了对设施和环境条件，包括实验室空间和设计要求、实验室生物安全要求和实验室环境条件要求及监控。

在5.3中，描述了对实验室设备的要求，包括设备的配备、设备性能要求、设备操作规程的建立和设备的管理。

2 GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》《实验室生物安全通用要求》是我国第一部关于实验室生物安全的国家标准。

它主要参考了ISO15190《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》第二版，适本期《临床实验室》主题为“微生物”，在众多读者来信中我们选取具有代表性、典型性的问题，邀请国内此领域的着名专家为各位解答。

解放军第302医院临检中心毛远丽教授与南京医科大学第一附属医院童明庆教授，分别就“生物学实验室”与“细菌耐药性”相关问题回答读者提问、与读者进行对话，并进行相应扩展，以满足读者在理论学习与临床实践中的需求。

用于医学实验室和进行生物因子操作的各类实验室。

本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求，适用于涉及生物因子操作的实验室。

二实验室设施与环境管理（一）实验室整体布局与设计1 实验室整体布局与设计原则实验室的整体布局应符合医学实验室生物安全标准，在科室内部应划分污染区、半污染区和清洁区。

医学实验室如何建立ISO15189质量体系(一)什么是ISO15189ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织(ISO)在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年进行了改版，目前使用版本为ISO15189:2012.该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC 17025:2005而制定的。

ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题，即“质量和能力”。

质量是每个实验室的生存之本，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施，而支撑质量的唯一因素则是能力，包括管理能力以及技术能。

目前，在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)，现CNAS已将ISO15189:2012直译成了中文，重新命名为CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》。

(二)目前我国有多少医学实验室通过ISO15189认可截止2016年4月30日，我国已有209家医学实验室通过了ISO15189认可。

其中包括:167家医院检验科、2家医院核医学科、1家医院病理科、2家血液中心以及38家第3方独立实验室。

国内通过ISO15189认可最多的省份是上海，共34家;国内第一家通过ISO15189认可的实验室是中国人民解放军总医院临床检验科。

(三)为什么医学实验室想过ISO15189认可1、提高医学实验室质量和能力。

医学实验室按照ISO15189的要求，搭建质量管理体系，结合PDCA循环思路，可不断完善工作流程以及提高工作效率。

2、提高人员素质。

通过对标准的培训，对人员的考核，对体系文件的学习，可大大提高实验室人员的服务意识以及专业技能。

使大家知道为什么要这么做，怎样自觉的这么做，这么做了的好处是什么。

3、增强社会知名度及市场竞争力。

ISO15189既然是国际标准，通过其认可也间接证明了实验室管理水平达到了国际标准，从而也进一步证明医院的医疗质量是很高的，因此必然会吸引大量病人到院就医，提高医院的经济效益及市场竞争力。

CNAS—CL02医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories中国合格评定国家认可委员会目录前言 (3)1.范围 (4)2.规范性引用文件 (4)3.术语和定义 (4)4.管理要求 (6)4.1 组织和管理 (6)4.2 质量管理体系 (7)4.3 文件控制 (9)4.4 合同的评审 (9)4.5 委托实验室的检验 (10)4.6 外部服务和供应 (11)4.7 咨询服务 (11)4.8 投诉的解决 (11)4.9 不符合的识别和控制 (12)4.10 纠正措施 (12)4.11 预防措施 (12)4.12 持续改进 (13)4.13 质量和技术记录 (13)4.14 内部审核 (14)4.15 管理评审阿 (14)5. 技术要求 (15)5.1 人员 (15)5.2 设施和环境条件 (17)5.3实验室设备 (18)5.4 检验前程序 (20)5.5 检验程序 (23)5.6 检验程序的质量保证 (24)5.7 检验后程序 (25)5.8 结果报告 (26)附录A与ISO 9001：2000和ISO/IEC 17025：2005的对照 (29)附录B实验室信息系统（LIS）保护的建议 (34)附录C实验室医学伦理学 (37)前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO 15189：2007。

医学实验室专业人员的行为和职责还应符合我国相关的专门法规和要求。

医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。

这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出建议。

ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求医学实验室环境、设施、设备管理的好坏直接影响着检验项目的数量和检测结果的质量，同时实验室生物安全的有效管理是对保证工作人员和环境免受感染或污染的关键。

ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》技术要素5.2、5.3条款以及GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》就对医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理给出了具体而又明确的要求，可作为实验室进行有效管理的主要依据。

一医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理依据1 ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》在准则的技术要素5.2中，描述了对设施和环境条件，包括实验室空间和设计要求、实验室生物安全要求和实验室环境条件要求及监控。

在5.3中，描述了对实验室设备的要求，包括设备的配备、设备性能要求、设备操作规程的建立和设备的管理。

2 GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》《实验室生物安全通用要求》是我国第一部关于实验室生物安全的国家标准。

它主要参考了ISO15190《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》第二版，适本期《临床实验室》主题为“微生物”，在众多读者来信中我们选取具有代表性、典型性的问题，邀请国内此领域的著名专家为各位解答。

解放军第302医院临检中心毛远丽教授与南京医科大学第一附属医院童明庆教授，分别就“生物学实验室”与“细菌耐药性”相关问题回答读者提问、与读者进行对话，并进行相应扩展，以满足读者在理论学习与临床实践中的需求。

用于医学实验室和进行生物因子操作的各类实验室。

本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求，适用于涉及生物因子操作的实验室。

二实验室设施与环境管理（一）实验室整体布局与设计1 实验室整体布局与设计原则实验室的整体布局应符合医学实验室生物安全标准，在科室内部应划分污染区、半污染区和清洁区。