22HH-QP-22质量风险评估识别和控制程序
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1.目的: 为了控制可能会影响产品品质造成有害的物理、化学的风险，对可
能发生的风险危害进行有效的控制﹐提高产品的安全性﹐确保产品安 全。 2.范围：
方法：定量计算每一种危险源所带来的风险，采用以下方法 D=LEC（参考LEC法） 风险值：D=LEC，根据风险值定义风险等级 發生事故的可能性大小：L 暴露于危险环境的频繁程度：E 发生事故产生的后果严重性：C 适用于本公司各类产品生产过程的风险评估，以及制造中可能会影响 产品品质造成伤害的物理、化学 过程、场所，工作环节均属之。 3.权责: 3.1行政部﹕负责召集管理层临时会议讨论解决方法﹐并做好会议记 录。 3.2仓 库﹕负责控制公司原材料﹑产品安全性。 3.3生产部﹕负责对原物料﹑产品进行消毒或返工处理。 3.4总经理﹕负责批准各处理方案的实施。 3.5 品管部：负责具体的风险跟进调查与统计，验收，总结报告。 4.作业内容 4.1
34 成品 成品检验合格入 2 入库 库，没有合格检验 物料标识，入库成 品没有按照特定款 制定地点存放，导 致成品混放；入库 成品摆放挨墙存 放，仓库潮湿、灰 尘等污染产品
35 QC检 QC检验时没有按照 2
验标 AQL抽样，
准
MIL-STD-
105E,AQL(1.5，
4.0),导致
检验时无法精确判 断pass/fail
24 外来 外来物料接收时， 2 供应 没有IQC检验就入 商物 库，没有明确合格 料质 标识或者检验不合 量控 格标识，不合格品 制 的处理不当，混入 合格品，良品不良
1. 机器设备使用部门 每天进行日常点 检；
2. 维修部定期对机器 设备进行保养。
生产 部
行政 部
1. 维修部定期对机器 设备进行保养，维 修
4. 业务定期做好产品 清点工作记录状态
品管 部
业务 部应定期（每季度）对于自己相关的风险因素进行评估，并做 好评估以及管控记录。
5 使用表单
《风险评估记录》 說明：在危险等级D值（20-70分）需要控制改善 的，工厂需要CAP改善，或以上更高危险等级的（70以上）根据风险等 级程度优先处理控制高危险。
9 PPE个 工人没有按要求佩 1 人劳 戴PPE劳保用品，手 保用 套、头罩、口罩， 品 导致产品表面直接 与手、皮肤接触污 染产品，或口水分 泌物、头发掉落在 产品上，污染产品
10 质量 对质量控制中出现 2 控制 的不良点，要求改 CAP改 善的，没能提供 善措 CAP，没能做到长期 施 品质控制和预防的 措施，导致不良点 无法及时解决或者 未来预防控制
1. 接触到产品的岗位 不能招收传染病员 工；
2. 定期安排体检 3. 生病员工需请假接
受治疗。
行政 部
生产 部
2 不讲 不洗手，随地吐 2 卫生 痰，触摸产品，对 产品造成污染
1. 宣导讲卫生的重要 性；
2. 配置洗手液及清洁 用水
行政 部
3 留长 长指甲中的细菌影 1 指甲 响到产品的清洁
1. 员工不可以留长指 甲
仓库 品管 部 生产
品、 不合 格品
不清晰、遗失，或 者没有合格、不合 格检验状态，导致 良品不良品混淆， 物料领用时错误物 料，不能实施先进 先出，
27 裁 造成线长的实际长 1 线、 等规格与生产标准 下料 的不符 时线 长、 线径 等规 格超 出误 差范 围
库记录，保留入库 部 领料单。 2. 确保每一件入库物 料有明确的可追溯 的物料标识，和检 验状态 3. 分类存放合格不合 格品，避免混淆物 料 4. 按标准存放物料， 隔墙、窗户， 5. 定期进行仓库卫生 打扫，和虫害管 控，避免异物或者 外来生物污染物料
1. 培训IQC对来料检 验产品品质及规格 的认识，防止不良 品或错误外来品混 入。
2. 业务采购要求供应 商对出货的检验控 制，确定出货正确
3. 工厂仓库对入库时 产品的盘点，数 量、产品正确，以 及IQC合格来料检 验单
品质 部
生产 部
业务 部
仓库
行政 部
1. 指定仓库专人负责 人，制定仓库管理 办法，实施先进先 出制度，ERP详细 记录物料及出入仓
2. 机器设备使用部门 在发现机器设备发 生故障的时候，及 时通知维修部，争 取在最快时间内修 好；
3. 机器设备操作人员 严格按照机器操作 规程操作。
生产 部
行政 部
维修 部
1． 制定供应商管理制度 和评估制度，保证是 合格供应商，协议要 求每批送货的质量保 证，
2． IQC检验程序，IQC检 验标准，业务、客人
表一：
事故发生的可能性（L)
分数值
事故发生的可能性
10
经常发生，完全可以预料
6
经常发生，相当可能
3
比较可能，但不经常
1. 不使用毒药灭鼠 生产 2. 货物间隔距离摆放 部
采用物理方法灭 鼠，如老鼠笼等每 行政 天安排人员打扫车 部
间、仓库保持厂区
环境的整洁
3. 坚持虫鼠控制及记
录
1. 安装灭蚊灯
生产
2. 经常清洁车间及厂 部
内各个角落
蜘蛛
8 杀虫 错误的喷在产品 1 剂的 上，产品被污染， 使用 使用者接触后危害 身体健康
1. 产品结构设计上， 新颖、新开发的结 构立即在预定市 场、国家申请相关 知识产权专利，备 案
2. 在聘请或设立法律 部门，特别负责产 品合法化，主要在 美国市场，特此设 立
1. 产品挂牌标识，存 放于指定地点
2. 产品清单目录，客 人签样，留底签 样…
3. 产品仓库清点记 录，定期维护产 品，防止污染
2. 产品图像尽可能使 用电脑制图的高清 电子版
工程 部
业务 部
1. 设计师制作产品设 计图纸需要具备全 面设计数据，既定 实际公差标准以及 其他数据
2. UG 设计图纸需要 标注特写细节结构
3. 保留图纸更改记录 编号，变更人，日 期，版本，另外保 存ECN变更程序， 和客人修改要求记 录
4. 所有工程图纸必须 受控发行，实名收 发记录，需要报废 更新的图纸按文件
7 过多 磁生细菌，转播疾 3 的蚊 病，员工受到危 虫、 害，产品受到污染
1. 不允许在场内养小 行政
动物
部
2. 保安对厂区进行巡 仓库
查
3. 厂区保安监管，非 生产
生产有关人员物
部
料，禁止进入厂区
1. 不允许在车间吃零 行政
食
部
2. 各部门管理人员进
行日常的检查
生产
3. 保安在岗时，不允 部
许将食品带入厂区
管理规定，及时回 收销毁处理 5. 设计图纸最终版本 需要客人最终确定 才能开始受控发行
1. 根据产品图纸打 样，工厂工程部需 要根据图纸核对确 认样，无误后需要 寄送给客人，反复 修改确认直到得到 客人的最终确认为 止。
2. 然后根据图纸和确 认样制定生产模具 图纸工程图纸，制 定大货样，工厂需 要确认大货样后试 产，QC检验合格再 寄发给客人，直到 最终确认大货样。
工程 部
业务 部
生产 部
品管 部
13 产品 确认样开发打样 2 开发 后，没有能及时收 确认 到客人最终确认， 样以 或者大货样生成后 及大 没有收到客人最终 货样 确认，工厂就开始 确认 生成出货，导致产 品错误，无法符合 客人的产品要求
14 所有 生产工具和检验测 3 生产 试设备工具得不到 工 即使的校正，导致
仓库
手工 部
品管 部
1. 培训QC，AQL抽样 标准,上岗就业， 定期考核
2. 定期QC培训计划， 培训检验时可接受 水平
3. 实际验货中，检验 QC作业，监督核查
品管 部
36 产品 产品设计侵犯专 2 法律 利，知识产权，导 安全 致法律风险被专利 国索赔，退出市场
37 产品 已生产的产品，没 3 管控 按照标识特征存 放，产品丢失。客 人签样、样品房样 品，没有有效标 识、指定固定地点 分类保护存放，造 成产品混乱、丢 失。
卡板上，生产过程 中巡查是否有落实 2. 制定相关规定以规 范作业
手工 部
业务 部
1. 成品入库必须经检 验合格，明确物料 标识卡
2. 成品入库需按照制 定的固定区域对不 同类产品分类存放
3. 按照仓库管理办 法，隔离墙存放， 不能在窗户直接曝 晒于太阳下
4. 仓库5S管理需清 洁，固定虫害、老 鼠灭杀
包装 部
1. 制定纠正防止对措 程序制度，严格执 行
2. 要求确定生产部 门、业务、QC、工 程部对于改善措施 的一致性确认实施
3. QC制作CAP，生产 单位按照临时和永 久解决方案、计
生产 部
业务 部
工程 部
品管 部
11 产品 产品开发产品图像 3 开发 不清晰，无法直观 设计 的描述产品结构或 时的 形状， 开发 图纸
1. 明确标识物品的名 称，使用方法及危 害性
2. 使用正确的容器， 摆放在指定的场所
3. 专人管理 4. 产品的出货需抽检
送样检测
生产 部
1. 规范PPE个人劳保 用品佩戴，严格监 督执行
2. 5S监督管理制度化 3. 明确规定特定生产
工序佩戴的防护用 品，保护产品被接 触感染风险
生产 部
品管 部
2. 根据产品不同的清 洁要求，要求员工 佩戴手套等
行政 部
4 小动 产品、物料可能受 1 物、 到污染，影响到产 外来 品的清洁，有可能 生物 转播细菌，影响到 或人 接触者（包括使用 进入 者）的健康 车 间、 仓库
5 在车 招来老鼠或苍蝇害 2 间饮 虫等外来微生物污 食 染产品
6 老鼠 磁生细菌，招引苍 1 的死 蝇，蚊虫等，污染 亡 产品的卫生和工作 环境，危害接触者 （包括使用者）的 健康
业务 部
能发生的风险危害进行有效的控制﹐提高产品的安全性﹐确保产品安 全。 2.范围：
方法：定量计算每一种危险源所带来的风险，采用以下方法 D=LEC（参考LEC法） 风险值：D=LEC，根据风险值定义风险等级 發生事故的可能性大小：L 暴露于危险环境的频繁程度：E 发生事故产生的后果严重性：C 适用于本公司各类产品生产过程的风险评估，以及制造中可能会影响 产品品质造成伤害的物理、化学 过程、场所，工作环节均属之。 3.权责: 3.1行政部﹕负责召集管理层临时会议讨论解决方法﹐并做好会议记 录。 3.2仓 库﹕负责控制公司原材料﹑产品安全性。 3.3生产部﹕负责对原物料﹑产品进行消毒或返工处理。 3.4总经理﹕负责批准各处理方案的实施。 3.5 品管部：负责具体的风险跟进调查与统计，验收，总结报告。 4.作业内容 4.1
34 成品 成品检验合格入 2 入库 库，没有合格检验 物料标识，入库成 品没有按照特定款 制定地点存放，导 致成品混放；入库 成品摆放挨墙存 放，仓库潮湿、灰 尘等污染产品
35 QC检 QC检验时没有按照 2
验标 AQL抽样，
准
MIL-STD-
105E,AQL(1.5，
4.0),导致
检验时无法精确判 断pass/fail
24 外来 外来物料接收时， 2 供应 没有IQC检验就入 商物 库，没有明确合格 料质 标识或者检验不合 量控 格标识，不合格品 制 的处理不当，混入 合格品，良品不良
1. 机器设备使用部门 每天进行日常点 检；
2. 维修部定期对机器 设备进行保养。
生产 部
行政 部
1. 维修部定期对机器 设备进行保养，维 修
4. 业务定期做好产品 清点工作记录状态
品管 部
业务 部应定期（每季度）对于自己相关的风险因素进行评估，并做 好评估以及管控记录。
5 使用表单
《风险评估记录》 說明：在危险等级D值（20-70分）需要控制改善 的，工厂需要CAP改善，或以上更高危险等级的（70以上）根据风险等 级程度优先处理控制高危险。
9 PPE个 工人没有按要求佩 1 人劳 戴PPE劳保用品，手 保用 套、头罩、口罩， 品 导致产品表面直接 与手、皮肤接触污 染产品，或口水分 泌物、头发掉落在 产品上，污染产品
10 质量 对质量控制中出现 2 控制 的不良点，要求改 CAP改 善的，没能提供 善措 CAP，没能做到长期 施 品质控制和预防的 措施，导致不良点 无法及时解决或者 未来预防控制
1. 接触到产品的岗位 不能招收传染病员 工；
2. 定期安排体检 3. 生病员工需请假接
受治疗。
行政 部
生产 部
2 不讲 不洗手，随地吐 2 卫生 痰，触摸产品，对 产品造成污染
1. 宣导讲卫生的重要 性；
2. 配置洗手液及清洁 用水
行政 部
3 留长 长指甲中的细菌影 1 指甲 响到产品的清洁
1. 员工不可以留长指 甲
仓库 品管 部 生产
品、 不合 格品
不清晰、遗失，或 者没有合格、不合 格检验状态，导致 良品不良品混淆， 物料领用时错误物 料，不能实施先进 先出，
27 裁 造成线长的实际长 1 线、 等规格与生产标准 下料 的不符 时线 长、 线径 等规 格超 出误 差范 围
库记录，保留入库 部 领料单。 2. 确保每一件入库物 料有明确的可追溯 的物料标识，和检 验状态 3. 分类存放合格不合 格品，避免混淆物 料 4. 按标准存放物料， 隔墙、窗户， 5. 定期进行仓库卫生 打扫，和虫害管 控，避免异物或者 外来生物污染物料
1. 培训IQC对来料检 验产品品质及规格 的认识，防止不良 品或错误外来品混 入。
2. 业务采购要求供应 商对出货的检验控 制，确定出货正确
3. 工厂仓库对入库时 产品的盘点，数 量、产品正确，以 及IQC合格来料检 验单
品质 部
生产 部
业务 部
仓库
行政 部
1. 指定仓库专人负责 人，制定仓库管理 办法，实施先进先 出制度，ERP详细 记录物料及出入仓
2. 机器设备使用部门 在发现机器设备发 生故障的时候，及 时通知维修部，争 取在最快时间内修 好；
3. 机器设备操作人员 严格按照机器操作 规程操作。
生产 部
行政 部
维修 部
1． 制定供应商管理制度 和评估制度，保证是 合格供应商，协议要 求每批送货的质量保 证，
2． IQC检验程序，IQC检 验标准，业务、客人
表一：
事故发生的可能性（L)
分数值
事故发生的可能性
10
经常发生，完全可以预料
6
经常发生，相当可能
3
比较可能，但不经常
1. 不使用毒药灭鼠 生产 2. 货物间隔距离摆放 部
采用物理方法灭 鼠，如老鼠笼等每 行政 天安排人员打扫车 部
间、仓库保持厂区
环境的整洁
3. 坚持虫鼠控制及记
录
1. 安装灭蚊灯
生产
2. 经常清洁车间及厂 部
内各个角落
蜘蛛
8 杀虫 错误的喷在产品 1 剂的 上，产品被污染， 使用 使用者接触后危害 身体健康
1. 产品结构设计上， 新颖、新开发的结 构立即在预定市 场、国家申请相关 知识产权专利，备 案
2. 在聘请或设立法律 部门，特别负责产 品合法化，主要在 美国市场，特此设 立
1. 产品挂牌标识，存 放于指定地点
2. 产品清单目录，客 人签样，留底签 样…
3. 产品仓库清点记 录，定期维护产 品，防止污染
2. 产品图像尽可能使 用电脑制图的高清 电子版
工程 部
业务 部
1. 设计师制作产品设 计图纸需要具备全 面设计数据，既定 实际公差标准以及 其他数据
2. UG 设计图纸需要 标注特写细节结构
3. 保留图纸更改记录 编号，变更人，日 期，版本，另外保 存ECN变更程序， 和客人修改要求记 录
4. 所有工程图纸必须 受控发行，实名收 发记录，需要报废 更新的图纸按文件
7 过多 磁生细菌，转播疾 3 的蚊 病，员工受到危 虫、 害，产品受到污染
1. 不允许在场内养小 行政
动物
部
2. 保安对厂区进行巡 仓库
查
3. 厂区保安监管，非 生产
生产有关人员物
部
料，禁止进入厂区
1. 不允许在车间吃零 行政
食
部
2. 各部门管理人员进
行日常的检查
生产
3. 保安在岗时，不允 部
许将食品带入厂区
管理规定，及时回 收销毁处理 5. 设计图纸最终版本 需要客人最终确定 才能开始受控发行
1. 根据产品图纸打 样，工厂工程部需 要根据图纸核对确 认样，无误后需要 寄送给客人，反复 修改确认直到得到 客人的最终确认为 止。
2. 然后根据图纸和确 认样制定生产模具 图纸工程图纸，制 定大货样，工厂需 要确认大货样后试 产，QC检验合格再 寄发给客人，直到 最终确认大货样。
工程 部
业务 部
生产 部
品管 部
13 产品 确认样开发打样 2 开发 后，没有能及时收 确认 到客人最终确认， 样以 或者大货样生成后 及大 没有收到客人最终 货样 确认，工厂就开始 确认 生成出货，导致产 品错误，无法符合 客人的产品要求
14 所有 生产工具和检验测 3 生产 试设备工具得不到 工 即使的校正，导致
仓库
手工 部
品管 部
1. 培训QC，AQL抽样 标准,上岗就业， 定期考核
2. 定期QC培训计划， 培训检验时可接受 水平
3. 实际验货中，检验 QC作业，监督核查
品管 部
36 产品 产品设计侵犯专 2 法律 利，知识产权，导 安全 致法律风险被专利 国索赔，退出市场
37 产品 已生产的产品，没 3 管控 按照标识特征存 放，产品丢失。客 人签样、样品房样 品，没有有效标 识、指定固定地点 分类保护存放，造 成产品混乱、丢 失。
卡板上，生产过程 中巡查是否有落实 2. 制定相关规定以规 范作业
手工 部
业务 部
1. 成品入库必须经检 验合格，明确物料 标识卡
2. 成品入库需按照制 定的固定区域对不 同类产品分类存放
3. 按照仓库管理办 法，隔离墙存放， 不能在窗户直接曝 晒于太阳下
4. 仓库5S管理需清 洁，固定虫害、老 鼠灭杀
包装 部
1. 制定纠正防止对措 程序制度，严格执 行
2. 要求确定生产部 门、业务、QC、工 程部对于改善措施 的一致性确认实施
3. QC制作CAP，生产 单位按照临时和永 久解决方案、计
生产 部
业务 部
工程 部
品管 部
11 产品 产品开发产品图像 3 开发 不清晰，无法直观 设计 的描述产品结构或 时的 形状， 开发 图纸
1. 明确标识物品的名 称，使用方法及危 害性
2. 使用正确的容器， 摆放在指定的场所
3. 专人管理 4. 产品的出货需抽检
送样检测
生产 部
1. 规范PPE个人劳保 用品佩戴，严格监 督执行
2. 5S监督管理制度化 3. 明确规定特定生产
工序佩戴的防护用 品，保护产品被接 触感染风险
生产 部
品管 部
2. 根据产品不同的清 洁要求，要求员工 佩戴手套等
行政 部
4 小动 产品、物料可能受 1 物、 到污染，影响到产 外来 品的清洁，有可能 生物 转播细菌，影响到 或人 接触者（包括使用 进入 者）的健康 车 间、 仓库
5 在车 招来老鼠或苍蝇害 2 间饮 虫等外来微生物污 食 染产品
6 老鼠 磁生细菌，招引苍 1 的死 蝇，蚊虫等，污染 亡 产品的卫生和工作 环境，危害接触者 （包括使用者）的 健康
业务 部
![质量风险的识别和控制程序[1]](https://imgs-1438308264.cos.ap-hongkong.myqcloud.com/d096a9e5a48da0116c175f0e7cd184254b351ba9.webp)
