新版本第五版FMEA

造过程风险分析输出（例如FMEA）的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息。 • 组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理，组织应基于风险分析（例如PFMEA）
和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准； • 组织应在开始返工之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返工过程中的风险。如顾客有的要求，
明确
A B 真实
完整
D C 合理
实施FMEA是质量管理水平提高的过程
FMEA开展过程
IDAA模型：FMEA开展是一个完整的过程，包括启动、开发、应用、动态管理四个阶段
FMEA 启动 Initiate
FMEA 开发 Development
FMEA 应用 Application
FMEA 动态管理
Active
问题、内部外部投诉 ❖ 危害分析和风险评估变更 ❖ 产品监视过程中发现问题 ❖ 经验教训
1
2
3
4.新版FMEA背景
5
6
7
8
1.IATF16949新版FMEA变化
• 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过5.1.1总则d）促进使用过程方法和基于风 险的思维；
• 增加了过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审要求； • 特殊特性增加了包括顾客确定的以及组织风险分析所确定的特殊特性； • 制造过程设计输出应包括产品和制造过程的特殊特性； • 组织应制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图和制
FMEA
1.什么是FMEA
2
3
4
5
6
7
8
F Failure 失效

得分
影响
对您的工厂的影响
对发运至工厂的影响（在已知情况下）
对最终用户的影响（在已知情况下
10
高
失效可能会导致从事生产或组装作业的工人面临更严重的健康和或安全风险
失效可能会导致从事生产或组装作业的工人面临严重的健康和或安全风险
影响到车辆和或其他车辆的操作安全，驾驶员、乘客、交通参与者或行人的健康状况
9
13
分类
对需要附加过程控制的零部件、子系统或系统的一些特殊过程特性分类
14
潜在失效起因/机理
指失效是怎么发生的？并依据可以被纠正或被控制的原则来描述
15
发生度
指具体的失效起因/机理发生的可能性的评价等级
16
现行过程控制
是对尽可能阻止失效模式或失效原因/机理的发生，或者探测将发生的失效模式或失效原因/机理的控制的描述
5.10.2只有修改设计及/或制程变更才能减少严重度等级。
5.11表格之填写：
项次
项 目
填 写 说 明
1
公司名称：
本公司名称
2
制造地址：
本产品生产的地点及楼层
3
顾客名称：
直接发运的客户
4
年型/平台：
产品版本
5
项目：
产品名称及规格型号
6
PFMEA开始日期：
PFMEA定稿的时间
7
PFMEA修订日期：
当工程变更，品质异常，管理评审后对PFMEA的修改。
2.适用范围：
凡是执行IATF16949质量系统的制程。
3.参考文件：
FMEA第五版
4.责任：
4.1FMEA的制作由多功能小组负责。
4.2工程部负责FMEA的整理。

4
2021/4/13
0. 生活的现象--默菲定 律 • 默菲定律：所有可能出错的地方都将会出错！
那么，在产品制造之前我们都担心一些什么呢？
• FMEA：将问题扼杀在摇篮之中
2021/4/13 2021/4/13
对于可能存在的风险，“差不多“先生觉得可以一笔带过 ，而“零缺陷“先生觉得要不断分析其中的根本原因，然 后找到解决对策。
的一种量化的定性分析计算方法，并根据风险的大小，采取有针
对性的改进，从而了解产品(和/或制造过程)设计能力，达成一种
2021/4/13
12
事先 2021/4/13 预防并实施改进措施进行改进的方法工具。
二、FMEA基础知识
1. FMEA起源与发展
2. 何谓FMEA
3. 面对问题时FMEA应发挥的作 用
第五版
2021/4/13
产品质量策划进度图表
概念提出 项目
/批准
批准
样件
试生产
生产
策划 产品设计和开发 过程设计和开发 产品与过程确认
反馈、评定和纠正措施
策划 生产
计划和确 产品设计和 过程设计和 定项目 开发验证 开发验证
产品与过 程确认
反馈、评定 和纠正措
一 引言
二 FMEA基础知识
三 FMEA通用指南
四 DFMEA应用与实施
五 PFMEA应用与实施
➢ 总结测试
2021/4/13 2021/4/13
穿插游戏 和练习
3
一 、引言
0. 生活的现象 1. 关于潜在的理解 2. 何谓失效 3. 后果应关注的内容 4. 风险是否存在 5. 对FMEA理解
2021/4/13
10

根据检测方法成熟度和探测机会对探测控制进行评级
D
探测能力
探测方法成熟度
探测机会
10
非常低
尚未建立或有已知的测试或检验方法。
不能或无法探测到失效模式
9
测试或检验方法不可能探测到失效模式。
通过任意或不定时的审核很难探测到失效模式
8
得分
影响
对您的工厂的影响
对发运至工厂的影响（在已知情况下）
对最终用户的影响（在已知情况下
10
高
失效可能会导致从事生产或组装作业的工人面临更严重的健康和或安全风险
失效可能会导致从事生产或组装作业的工人面临严重的健康和或安全风险
影响到车辆和或其他车辆的操作安全，驾驶员、乘客、交通参与者或行人的健康状况
9
预防控制在防止失效起因出现的方面起到一定的作用
6
5
中
预防控制在防止失效起因出现的方面起到有效的作用
4
3
低
最佳实践：行为或技术控制
预防控制在防止失效起因出现的方面起到高度有效的作用
2
非常低
1
极低
技术控制
预防控制在预防失效起因设计（例如零件形状）或过程（如夹具或模具设计）而发生的失效起因方面极其有效。预防控制的目的，失效模式不会因失效起因而实际发生
外观、声音、振动、粗糙度或触感令人感觉非常不舒服。
3
低
部分产品可能需要在工位上返工后才能继续加工
缺陷产品会触发次要应对计划的启动；可能不会出现额外的缺陷产品；不需要分拣
外观、声音、振动、粗糙度或触感令人感觉一般性的不舒服。
2
会导致过程、操作或操作人员的不方便
缺陷产品不会触发应对计划的启动；可能不会出现额外的缺陷产品；不需要分拣；需要向供应商提供反馈

1963年
美国太空总署 （NASA）“阿 波罗”探月项目
1993年
美国三大汽车公 司和美国汽车工 业行动集团 （AIAG）等组 织编制和出版了 《FMEA参考手 册》
1234
5.FMEA工作方法
建立多方参与团队DFMEA:
678
核心团队
DFMEA协调员 设计工程师 系统工程师 零部件工程师 测试工程师
C
3 潜在失效
准备 减少开发过程中的后期变更
保持无缺陷产品的发布
4 影响和起因 2024/8/12
在内外部顾客和供应商之间进行有针对性的沟通
在公以司最内低部建的立成知识本库及，即时将提获供得的优经良验教的训产形成品文
D
件
使组件、系统和车辆符合注册获批所需的法规
2024/8/12
持续 改进
预防
防错
团队 合作
2024/8/12
实施注意事项:
FMEA的有效实施及其结果执行汽车行
业产品设计者、制造商和或组装企业的
职品实施在责FM使之EA时一用，就寿。道遵循命在以下期进规范间行: 的分运析行时明确 条, 件必A ,须B特考虑别真实产是
安明确全: 技风术术险语明确和可预见的（但非故意）不当
使真实用: 失,效影这响真点实 很重要。
FMEA 是一种 “事前” 行为202,4/8/12 而不是
FMEA是一 种“事前”
FMEA是一 种“事前”
FMEA是 一种“事 前”行为, 而不是
12345
6.FMEA时间节点
78
FMEA是一种“事前”行为, 而不是“事后”行为； 基于VDA-MLA【新零件成熟度保障】, 识别FMEA关键节点；
• 管理层负责选择和分配资源, 并确保 在计划的项目时间实施有效的风险管 理负有最终责任

(全新版)FMEA管理规范,第五版FMEA简介本文档旨在介绍第五版FMEA（Failure Mode and Effects Analysis，故障模式及影响分析）的管理规范。

FMEA是一种系统性的方法，用于预测和评估系统、产品或服务中可能出现的故障模式及其潜在影响，并采取相应措施加以控制或消除。

目的第五版FMEA的主要目的是提供一个更全面和准确的故障模式及影响分析框架，以帮助组织更好地识别和管理潜在风险，提高产品或服务的可靠性和质量。

主要内容第五版FMEA的管理规范主要包括以下方面：1. 使用指南：提供了FMEA的基本原则、术语和定义，以及如何进行FMEA的详细步骤和流程。

2. 团队组成：明确了FMEA团队成员的角色和职责，以确保全面和有效的分析。

3. 数据收集和分析：介绍了收集和分析所需的数据、信息和工具，以支持故障模式及影响分析的准确性和可靠性。

4. 风险评估和优先级排序：说明了如何评估故障模式的风险，并根据其潜在影响和再发生频率进行优先级排序。

5. 控制和预防措施：提供了常见的故障模式处理方法和相应的控制和预防措施，以降低风险并预防故障的发生。

6. 更新和持续改进：指导组织在使用FMEA过程中持续更新和改进分析方法和工具，以适应变化的需求和环境。

实施建议在实施第五版FMEA时，建议组织采取以下几点措施：1. 培训和培养专业的FMEA团队，以确保全面和高效的分析。

2. 使用标准的FMEA模板和工具，以提高分析的一致性和可比性。

3. 定期评估和审查FMEA分析结果，及时更新和改进FMEA 文件。

4. 鼓励跨部门合作和知识共享，以获得更全面的故障模式及影响分析结果。

5. 将FMEA纳入组织的质量管理体系，与其他质量工具和方法相结合使用。

结论第五版FMEA管理规范为组织提供了一个系统性和可操作性的故障模式及影响分析框架。

通过正确实施和使用FMEA，组织可以更好地识别和管理潜在风险，提高产品或服务的可靠性和质量。

2024全新第五版fmea培训教材一、教学内容1. 章节一：FMEA概述内容：介绍FMEA的定义、目的、历史和发展趋势。

2. 章节二：FMEA的步骤内容：详述FMEA的准备工作、执行过程、数据收集与分析、制定改进措施等步骤。

3. 章节三：FMEA的应用内容：举例说明FMEA在各种领域的应用，如制造业、医疗设备、航空航天等。

4. 章节四：FMEA与风险管理内容：探讨FMEA在风险管理中的作用、优势和局限性。

二、教学目标1. 学生能理解FMEA的基本概念和目的。

2. 学生能掌握FMEA的步骤和应用。

3. 学生能认识到FMEA在风险管理中的重要性。

三、教学难点与重点重点：FMEA的基本概念、步骤和应用。

难点：FMEA的数据收集与分析、制定改进措施。

四、教具与学具准备教具：PPT、投影仪、白板、马克笔。

学具：教材、笔记本、彩色笔。

五、教学过程1. 实践情景引入：以一次飞机事故为例，引导学生思考如何预防类似事故的发生。

2. 章节一：FMEA概述细节：介绍FMEA的定义、目的、历史和发展趋势，通过实例让学生了解FMEA的实际应用。

3. 章节二：FMEA的步骤细节：详述FMEA的准备工作、执行过程、数据收集与分析、制定改进措施等步骤，并以一个具体案例进行讲解。

4. 章节三：FMEA的应用细节：举例说明FMEA在各种领域的应用，如制造业、医疗设备、航空航天等，让学生了解FMEA的广泛应用。

5. 章节四：FMEA与风险管理细节：探讨FMEA在风险管理中的作用、优势和局限性，引导学生思考如何充分利用FMEA进行风险管理。

6. 随堂练习：让学生以小组为单位，选取一个感兴趣的领域，运用FMEA进行风险分析，并分享分析结果。

7. 例题讲解：针对教材中的典型例题，进行详细讲解，引导学生学会运用FMEA进行实际问题的分析。

六、板书设计板书内容：FMEA的基本概念、步骤、应用及其在风险管理中的重要性。

七、作业设计答案：由于作业需要根据具体产品或项目进行分析，故答案不固定。

FMEA适用的风险分析
组织可以在多个领域应用风险分析思维，FMEA属于技术风险分 析范畴。
技术风险（FMEA） 是否对产品和过程 中的潜在失效进行 了分析？ 属于本手册范围中
财务风险 采取纠正措施的 产品是否有利可 图？ 不在本手册范围 中
时间风险 改进措施是否能 在要求时间内完 成？ 不在本手册范围 中
ML6
产品和 过程批
准
ML7
项目结束/责任 转交给批量生 产/开始再确认
DFMEA PFMEA
•在产品开发启动 之前，概念前段
开始FMEA计划 •从DFMEA到 PFMEA的信息传 递
在充分理 解设计概 念后，启 动DFMEA
在用于报 价的设计 规范发布 前，完成 DFMEA分
析
•DFMEA和PFMEA 应在同一时间段 内执行，以同时 优化产品和过程 设计
战略风险 改进措施是否能 在没有利润的情 况下导入？ 不在本手册范围 中
产品和过程改进的设计
降低风险后的产品和过程
FMEA的作用
FMEA作为技术风险分析工具，可以帮助组织实现如下预期；
预防 Title
减少 损失
Title
防错
减少 浪费
持续 改进
团队 合作
FMEA发展历史
1977
19501950
起源于美国 军用标准
对降低风险的 措施进行固化
AIAG&VDA FMEA开发七步法
AIAG&VDA FMEA提供了结构化的FMEA开发方法（七步法）
4 5的识别
风险分析及控制
风险 交流
第1步
策划准备
第2步
结构分析
第3步
功能分析

第五版FMEA变化点AIAG & VDA合作开发的FMEA手册黄皮书已颁布，新版标准究竟有哪些变化，作为AIAG FMEA手册第四版的主要编委，奥曼克公司副总裁Greg Gruska 亲临上海进行了为期两天的新版MEA的深度解析，分析了新版FMEA的主要思想及应用方法，此次参加培训有本特勒汽车、延锋百利得、上海汽车集团等知名汽车制造型企业参加了此次培训。

奥曼克1月25-26日上海首届新版FMEA培训圆满落幕，想知道编委Greg都在课上讲了些什么吗？下面以DFMEA的开发为例，深度解析FMEA主要思想及应用。

关键解读之一：六步法新版FMEA将FMEA开发的方法进行了结构化的定义，即六步法。

六步法适用于所有FMEA的开发，如SFMEA/DFMEA/PFMEA，其主要活动见如下概览图：六步法分为两大部分；步骤1-3为系统分析部分，主要是为FMEA分析做好前期准备；步骤4-6为失效分析和风险降低部分，主要是进行失效分析并进行改进活动。

步骤一：范围定义分析范围的主要工具为Boundary Diagram框图，主要目的是界定FMEA分析的边界，如下图所示：步骤二：结构分析结构分析的目的是可视化设计或过程元素之间的关系和相互作用。

AIAG-VDA在结构上至少需要3个层次：Higher Level 直接上一层级> Focus Level 聚焦分析层级> Lower Level直接下一层级。

结构分析的常用工具是结构树，示例如下：步骤三：功能分析功能分析的目的是识别功能与要求，并分配给系统结构元素，然后向下分配到下层级元素，如：进行功能分析时，需明确区分产品的基本功能、详细要求和设计约束条件和假设，可使用Function Worksheet功能分析表的工具进行，示例如下：也可以使用P图及接口矩阵等工具进行功能分析。

步骤四：失效分析新版FMEA最有特色的地方是将失效影响FF、失效模式FM和失效起因FC的逻辑关系以“瀑布模型的方式”进行了有效的展示，即上一层级的失效模式即为下一层级的失效影响，而下一层的失效模式即为上一层级的失效起因，如下所示：在进行失效分析时，需同时进行三个层级的分析，并在FMEA表中体现出三者的逻辑性，如下图所示：步骤五：风险分析该步骤的主要目的是对严重度、频度及探测度进行打分以量化风险，并确定改进行动的优先级（AP）。

功能描述了项目/系统元素期望做什么：功能描述了带有任务的项目/系统元素的输入和输出之间的关系；功能被分配给系统元素,一个系统元素可以有多个功能；组件具有功能和要求；除了分析项目的主要功能之外，其他辅助功能，如接口功能、诊断功能和可维护性功能也应分析。功能描述必须清楚。
功能
Generate产生Control控制 Dispense分配Retain保持Prevent预防
设计FMEA步骤一：规划和准备
分析范围应在项目开始时确定，以确保实施的方向和关注点一致；FMEA团队应关注导致风险项的根本原因和针对风险项采取措施的有效性；聚焦风险越高的问题越应深入讨论，关于低风险问题，最好避免冗长的讨论；风险矩阵是一个很好的识别风险高低的有效辅助工具
确定分析范围
确定分析范围
范围定义的辅助方法：
结构树
结构树示例：
示例-车窗升降机结构树
表格中的结构关系：系统（项目）分析范围的最高级别系统组件（项目/接口）组件是失效链考虑的对象零件组件（项目/接口）组件是分析对象的下一级
结构分析（第2步）
1.上一较高级
2.关注要素
3.下一较低级或特性类型
车窗升降机
电动马达
刷板
结构分析-表格
传动机构结构树
Light照明Speed速度Fuel燃油Seat Track座椅轨迹Rust生锈
尽量避免模糊性的动词描述，如： 提供 使用 允许，等
功能描述
功能 = 动词+ 名词
功能分类
接口是一种描述系统元素两者之间交互的功能。有五种主要类型的接口：
接口
接口矩阵（I图）：通过接口矩阵，可以识别设计系统与相关系统间相互作用的强度;确定系统间的关系是有利还是不利的；
FMEA 过程中有 4 个主要的顾客要予以考虑，他们的所有需要均应在FMEA分析中予以考虑。

新版FMEA管理规定,第五版FMEA 新版FMEA管理规定（完整版）第五版FMEA第五版FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种用于识别、评估和减轻系统、过程或产品中潜在故障模式及其潜在后果的方法。

它是一种重要的风险管理工具，可用于优化产品设计和生产过程，提高产品质量和可靠性。

FMEA的目的第五版FMEA的目的是识别潜在的故障模式、评估其严重性、频率和侦测能力，以确定适当的对策来减少潜在故障对系统、过程或产品造成的影响。

通过实施FMEA，可以预防可能引发客户投诉、产品故障、质量问题、安全问题或生产延误等负面影响的故障。

FMEA管理规定的要求新版FMEA管理规定要求以下步骤的执行：1. 创建FMEA团队：由跨职能团队（例如工程师、质量专员、运营人员等）组成，确保全面性和专业性。

2. 确定FMEA范围：明确所涵盖的系统、过程或产品的边界，并定义需要进行FMEA分析的功能和特性。

3. 识别故障模式：通过头脑风暴、参考历史数据、文献研究等方法，识别可能的故障模式。

4. 评估严重性：对每个故障模式进行严重性评估，考虑其对安全、质量、可靠性等方面的影响。

5. 评估频率：对每个故障模式进行频率评估，考虑其出现的概率和影响程度。

6. 评估侦测能力：对每个故障模式进行侦测能力评估，考虑已有的控制措施和监测方法。

7. 计算风险优先级数（RPN）：根据严重性、频率和侦测能力的评估结果，计算每个故障模式的RPN，并根据RPN确定优先处理的故障模式。

8. 制定对策：针对高风险的故障模式，制定适当的对策来降低其影响和概率，例如改进设计、优化生产过程、增加监控和检测措施等。

9. 实施对策：确保制定的对策能够有效实施，并监控其执行情况和效果。

10. 定期审核：定期对FMEA进行审核，确保其与实际情况的一致性和有效性，并做出相应的修订和改进。

以上是新版FMEA管理规定的要求，只有全面、准确地执行这些要求，才能有效地利用FMEA进行风险管理，并提升产品质量和可靠性。

汽车制造业FMEA应用案例分享
案例分析一
案例分析二
案例分析三
某汽车制造公司针对发动机系统 的FMEA分析，通过识别潜在故 障模式、影响及危害度，制定相 应的预防措施和探测措施，成功 降低了故障率，提高了产品质量。
另一家汽车制造企业在车身设计 阶段运用FMEA方法，对车身结 构、材料、制造工艺等方面进行 全面分析，提前发现并解决了潜 在的设计问题，减少了后期更改 成本和风险。
航空航天领域
FMEA方法可用于飞机、发动机 等关键部件的设计和制造过程中， 通过识别潜在故障模式和影响， 制定相应的预防措施和探测措施， 确保航空器的安全性和可靠性。
医疗器械领域
FMEA方法可用于医疗器械的设 计、生产和使用过程中，通过对 潜在故障进行分析和预防，确保 医疗器械的安全性和有效性，保 障患者的生命健康。
03
加强与供应商和客户的沟通和协作，共同提升产品质量和可 靠性。
持续改进方向和目标设定
持续改进方向和目标设定
01
目标设定
02 降低产品故障率和维修成本，提高客户满 意度。
03
提升生产过程稳定性和效率，减少生产中 断和浪费。
04
构建完善的持续改进机制和体系，推动企 业持续改进和创新发展。
05
案例分析：典型行业应 用实例剖析
发展历程
FMEA起源于20世纪60年代的军事领 域，后来逐渐在汽车、航空航天、医 疗等行业得到广泛应用。随着工业技 术的不断进步，FMEA也在不断发展 和完善。
FMEA核心思想与目的
核心思想
FMEA的核心思想在于“预防”，即在产品或过程设计阶段，通过识别潜在的故障模式、评估其影响程度，并采 取相应的预防措施，以降低产品或过程在后续阶段出现故障的风险。

改进措施
确认减少风险的必要措施
预防措施 探测措施
责任人
计划完成 时间
状态： 开放状态 完成状态 取消状态
改进措施 描述
实际完成 时间
严重度
发生度
探测度
AP
失效影响
启动准备工作：项目计划，分析边界，经验教训，结构基础 ，分析步骤
失效分析
建立失效链(针对每一个产品或过程功能，分 析潜在失效后果,失效模式,失效原因）
风险评估 识别针对失效原因和失效模式的控制方法
严重度
失效模式
失效原因
现行预防 控制
பைடு நூலகம்
发生度
现行探测 控制
探测度
AP(行动 优先级)
筛选符号
基础 ，分析步骤
范围定义：确认项目
结构分析
功能分析
失效分析
产品、元素或过程的系统结构
产品或过程的功能概述
建立失效链(针对每一个产品 析潜在失效后果,失效模式,失
系统(项 目)
系统要素/ 相关接口
零部件要素 (项目/接口)
系统的功能，要 求及预期输出
系统要素的功 能，要求及预
期输出
零部件的功 能，要求， 预期输出及
特性

新版本第五版 FMEA在实施产品或流程改进的过程中，有一项重要的工具被广泛运用，它就是FMEA（故障模式与影响分析）。

本文将对FMEA的新版本第五版进行介绍。

一、FMEA是什么FMEA是一种通过识别潜在故障模式、评估其对系统性能的影响，并提出纠正措施的系统工具。

它可以帮助我们预防问题的发生，提高产品或流程的质量。

FMEA具体包括三个步骤：识别故障模式、评估故障后果和确定纠正措施。

二、新版本第五版FMEA的更新内容新版本第五版FMEA相较于以往版本做出了一些更新和改进，下面我们将逐一介绍。

1. 拓展应用领域第五版FMEA不仅适用于产品设计和流程开发，还能够应用于服务和软件等领域。

它的应用范围更加广泛，能够满足不同行业和领域的需求。

2. 风险优先级评估第五版FMEA引入了风险优先级评估的概念，将故障模式的频率、严重性和控制难度结合起来综合评估风险。

这样能够更好地帮助我们确定优先解决的故障模式，提高故障处理的效率。

3. 系统级FMEA第五版FMEA加入了系统级FMEA的概念，通过对系统整体进行分析，识别系统级故障模式和潜在风险。

这样可以更全面地考虑系统的完整性和稳定性，减少系统级别的故障。

4. 制造过程FMEA新版本中还增加了制造过程FMEA，旨在帮助企业在产品制造阶段识别、评估和纠正潜在的制造故障，确保产品质量和生产效率。

5. 知识库的建立和使用第五版FMEA强调了知识库的建立和使用，将以往的经验和知识进行积累和共享。

通过知识库，可以更好地利用之前的经验教训，避免重复制定纠正措施，提高工作效率。

三、新版本FMEA的优势第五版FMEA相较于以往版本具有许多优势，包括但不限于以下几个方面：1. 综合考虑风险和优先级，帮助决策者更好地处理故障和问题。

2. 拓展了应用领域，适用于更多行业和领域。

3. 引入系统级FMEA的概念，能够全面考虑系统的完整性和稳定性。

4. 新增制造过程FMEA，帮助企业在产品制造阶段预防和解决故障。

一. 目的1.1本程序规定了在产品质量先期策划阶段引进了提供研究失效原因及其影响途径的这种早期的预防管理及改进分析方法.评定每种质量故障失效的严重程度和出现的频率，以及这种故障失效对装配和使用的影响程度及探测率；1.2预先评价生产过程因素变化可能产生的潜在失效及后果，找到避免或减少这些潜在失效的对策措施，最大限度地保证产品质量满足顾客的要求；1.3也可以用在预防和纠正措施的实施中，有针对性的进行纠正，提高产品在顾客使用中的满意程度,促进对新增或更改的过程进行早期评审和分析，以便预测、解决或监控潜在的过程问题;1.4规范潜在的失效模式及后果分析之作业，收集经验，以提升质量改进的能力。

二、范围2.1本程序适用于公司在新产品开发过程中，为工艺的确定提供依据，有助于为顾客服务确定初期的标准;为未来工作提供历史性资料；2.2应用于新产品、新工艺及其更改，以及由普通变差引起的质量问题对工序过程可能造成失效后果的分析和预防。

三.权责3.1职责在流程中说明，小组成员(工程/工模部.质量部.生产部等)参与FMEA分析并承担分析过程对策措施中的相应责任；3.2工程部是本程序的主导管理部斗，负责组成APQP小组，APQP小组负责PFMEA 的编制工作,并在生产过程中应用PFMEA，使产品的质量.可靠性和公司产品的生产能力不断提高;3.3当产品发生失效模式前，由工程部牵头，生产部.质量部协助成立APQP小组负责找出具体失效的原因，APQP小组成员应集思广益，按AP优先级提出纠正措施及建议，所有建议措施的目的都是为降低风险而对各项措施进行僾先排序，对策建议要突出对过程特性的控制，明确过程的关键点，以及对关键点的过程能力与通程性能的统计方法.3.4当产品发生失效模式，并找到具体的失效原因时，具体的预防或改进措施由生产部，工程部等负责贯彻和执行;3.5对完成的PFMEA项目按表进行跟踪验证，对已获得效果的项目，其纠正后的实施措施.工艺参数由工程纳人正常的工艺规程，按“文件与记录管理程序”执行:四、定义4.1 DFMEA:设计潜在失效模式及后果分析；4.2 PFMEA:过程潜在失效模式及后果分析；4.3潜在失效模式:指过程.部件.子系统或系统有可能会未达到或不能实现项目/预期功能情况；4.4潜在失效后果:为顾客感受到的失效模式对功能的影响；4.5严重度(S) :是一特定失效模式最严重的影响后果的级别；4.6发生率(0) :指某失效特定的要因发生的可能性；4.7探测率(D) :是与设计/程序控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数；4.8措施优先级(AP) :措施优先级是以严重度.频度以及探测度评级的综合为基础的，目的是为降低风险而对各项措施进行优先排序。