质量管理体系外来文件清单

1、外来文件的定义外来文件：指取自公司外部的法律法规、规范、标准、或客户提供的图面、规定等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准，尤其是与产品要求有关的法律法规、国际国标文件、客户标准文件等。

理论上，供方所提供的外来文件不在此管制范畴，当有必要时，亦可依本文进行管制。

2、外来文件的分类2.1 与QMS系统有关的当地政府机关行政管理文件，如：《东莞市有关电子产品质量检验检疫的通告》等；2.2 国家法律法规文件，如《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国工伤保险条例》等；2.3 国际标准文件，如《ISO9001:2000质量管理体系要求》、《RoHS指令》&《WEEE指令》等；2.4 国家标准文件，如《GB/T 2828.1-2003计数抽样检验程序》、《SJ/T 11363-2006 电子信息产品中有毒有害物质的限量要求》等；2.5 客供规范、标准，如某客户提供的《XXX产品进料检验规范》、与客户签定的《供应商环保协议书》、《产品承认书》等；2.6 客供图档，如某客户提供的XXX产品2D或3D图档、模具3D图档等；2.7 其他与产品有关的重要外来文件，如客户的ECN通知单等正式行文的资料。

3、外来文件的管制要求与管制程序3.1 原则上，所有外来文件须经本公司文控登记、编号，并将其原稿存档后，再统一复印、盖章发放给各使用单位；当外来文件不能进行复印分发时（如3D图档），则交本公司文控登记、编号后，再发放给使用单位。

凡没有经过文控统一编号、发行的外来文件，不能在本公司内部使用，相关人员可视其为无效文件，请公司全体同仁监查督导；（接收单位在邮件转发时，须首先发给文控，由文控在电子文件名称加上外来文件编号后，再转发给使用单位。

）3.2 外来文件的编号规则请参考【文件与资料控制程序】5.2.3.5的说明；3.3 外来文件发放时，由该外来文件在转交文控以前的接收单位确定该文件的发行范围与发行数量，并以书面联络单的形式知会文控；当该接收单位不能确定外来文件发行范围与发行数量时，统一由系统工程师确定发行范围与发行数量；3.4 外来文件在转交文控时，其信息载体、媒介形式不作限制，可以是书面文档、磁盘电子文档等，但电子文档须由接收单位保留该外来文件来源的证据，以便日后追查；3.5 外来文件在公司内部使用过程中，其管制要求形同于内部的QMS文件，当外来文件有损坏、缺页或内容不详时，除文控外，其他使用单位不得私自复印、分发，须按照QMS文件的补发流程办理，以此确保外来文件的受控状态；3.6 当外来文件的来源单位有更新或废除时，由其最初的接收单位（如业务）知会文控按本文要求及内部QMS文件的更新或废除作业流程办理；3.7 当外来文件内容涉及公司经营或高层管理机密时，则不适用本管制要求，其具体管制办法由该类外来文件的接收单位或接收人实施。

ISO质量管理体系认证审核前需要准备的资料（附详细清单）ISO各个体系审核时，需要准备哪些资料，是让很多质量人头疼的地方。

下面就来列举说明一下，在做体系认证审核时都需要准备哪些资料，以供大家参考，各位质量人可以根据自己公司的实际情况再加以调整。

ISO9001质量管理体系一、文件和记录的管理1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单；2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；3. 文件发放记录（各部门都要有）4. 各部门受控文件清单。

含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；5. 各部门质量记录清单；6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期；8. 各种质量记录签字要齐全；二、管理评审9. 管理评审计划；10. 管理评审会议的“签到表”；11. 管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；12. 管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；13. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。

14. 跟踪验证记录。

三、内审方面15. 年度内审计划；16. 内审计划及日程安排17. 内审小组长的任命书；18. 内审成员资格证书复印件；19. 首次会议记录；20. 内审检查表（记录）；21. 末次会议记录；22. 内审报告；23. 不符合报告及纠正措施验证记录；24. 数据分析的有关记录；四、销售方面25. 合同评审记录；（订单评审）26. 顾客台帐；27. 顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；28. 售后服务记录；五、采购方面29. 合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料；30. 合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标；31. 采购台账（包括外协产品台帐）32. 采购清单（应有审批手续）；33. 合同（应经部门负责人批准）；六、仓储物流部34. 原材料、半成品、成品名细台帐；35. 原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）；36. 入、出库手续；先进先出的管理。

质量外来文件清单序号文件（标准）编号文件（标准）名称颁布机构生效日期备注1 主席令第四号中华人民共和国特种设备安全法全国人大常委2014-01-012 主席令第七号中华人民共和国消费者权益保护法全国人大常委2014-03-153 主席令第9号中华人民共和国食品安全法全国人大常委2015-10-01 2018.12.29修订4 主席令第17号中华人民共和国传染病防治法全国人大常委2013-06-295 主席令第28号中华人民共和国劳动法全国人大常委2018-12-29 2019年5月更新6 主席令第15号中华人民共和国合同法全国人大常委1999-10-017 主席令第65号中华人民共和国劳动合同法全国人大常委2008-01-018 / 中华人民共和国安全生产法全国人大常委2014-12-012018年12月29 9 主席令第71号中华人民共和国产品质量法全国人大常委1993.09.01第三次修正10 主席令第6号中华人民共和国消防法全国人大常委2009-05-0111 主席令第62号公布中华人民共和国物权法全国人民代表大会2007.10.0112 主席令第37号公布中华人民共和国民法通则全国人民代表大会2009.08.2713 2018年3月11日第十三届全国人民代表大会第一次会议通过中华人民共和国宪法修正案（附2018年修正本）全国人民代表大会2018.03.1114 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议中华人民共和国公司法全国人民代表大会常务委员会2018.10.26 2019年5月新增15 GB 14934—1994 食（饮）具消毒卫生标准中华人民共和国卫生部2017-04-19 2019年5月更新16 GB 5749-2006 国家生活饮用水卫生标准卫生部/国家标准化管理委员会2007-07-0117 GB 9663-1996 旅店业卫生标准中华人民共和国卫生部1996-09-0118 GB 9664-1996 文化娱乐场所卫生标准中华人民共和国卫生部1996-09-0119 GB 9665-1996 公共浴室卫生标准中华人民共和国卫生部1996-07-0120 GB 9666-1996 理发店、美容店卫生标准国家技术监督局1996-09-0121 GB 9667-1996 游泳场所卫生标准中华人民共和国卫生部1996-09-0122 GB 9668-1996 体育馆卫生标准国家技术监督局1996-09-0123 GB 16153-1996 饭馆（餐厅）卫生标准中华人民共和国卫生部1996-09-0124 GB 2760-2011 食品添加剂使用标准中华人民共和国卫生部2015-05-24 2019年5月更新中华人民共和国国家质量监督检验检疫25 GB/T19001-2016 质量管理体系基础和术语2017-07-01总局/中国国家标准化管理委员会中华人民共和国国家质量监督检验检疫26 GB/T19004-2008 追求组织的持续成功质量管理方法2012-02-01 2019年5月更新总局/中国国家标准化管理委员会27 GB 3096-2008 声环境质量标准国家质量监督检验检疫总局2008-10-01中华人民共和国国家质量监督检验检疫28 GB/T19001-2016 质量管理体系要求2017-07-01总局/中国国家标准化管理委员会29 ISO 19011:2013 质量和（或）环境管理体系审核指南国际标准化组织2014-04-01 2019年5月新增30 GB 26687-2011 食品安全国家标准复配食品添加剂通则卫生部2011-09-05 2019年5月更新31 国务院令第302号关于特大安全事故行政责任追究的规定国务院2001-04-2132 国务院令第493号《生产安全事故报告和调查处理条例》国务院2007-06-01 2019年5月新增33 国务院令第376号突发公共卫生事件应急条例国务院2003-05-0934中华人民共和国国务院令第549号公布特种设备安全监察条例中华人民共和国国务院2009-05-0135劳务部发[1994]498号未成年工特殊保护规定中华人民共和国劳动部1995-01-0136 卫生部令第80号公共场所卫生管理条例实施细则中华人民共和国卫生部2011-05-0137 市人民政府第163次常务会议通过西安市电梯安全管理办法西安市人民政府2017-03-0438 国家质量监督检验检疫总局令第140号特种设备作业人员监督管理办法国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过2011-07-0139 根据2015年5月29日国家安全生产监督管理总局令第80号特种作业人员安全技术培训考核管理规定国家安全监管总局关于废止和修改劳动防护用品和安全培训等领域十部规章的决定2010-07-0140 SB/T 11143-2015 餐饮分餐服务操作规范商务部2015年第58号公告2016-09-01 2019年5月新增41 SB/T 11168-2016 餐饮烹炸操作规范商务部2017-05-01 2019年5月新增西安市人民政府第60次常务会议审议通42 西安市西安市控制吸烟管理办法2018-11-01 2019年5月新增过43 / 食品安全操作规范商务部2016.8.18编制：*** 日期：****-**-** 批准：*** 日期：****-**-**。

ISO质量管理体系年度外部审核资料准备明细表目的：为了迎接ISO9001:2015质量管理体系年度监督审核工作及公司自身管理需求，敬请各职能部门提供四阶文件-表单，部门三阶文件及资料准备。

审核时间：2019年1月8日-9日两天质量方针：科技为先，品质保证，合同严守，客户满意，开拓创新，持续改进。

质量目标： 1.产品合格率≥98%;2.准时交货率≥90%;3.客户投诉率≤2%;4.客户满意度≥90%.一. 人事行政部需准备报表，文件●公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责（三阶文件）●公司2018年与2019年度培训计划表●新进人员培训记录要齐全（2018年尽可能齐全）●人事档案花名册（2018年1月份开始）●劳动合同的签订及工伤保险（生产一线员工入职一周以后要签订一份）●人员流失率的统计分析（2018年1月份开始到现在）●特殊工作岗位的持证上岗证书，如电工证（没有人员则不用）二．品质部需准备资料●部门组织结构图及工作职责。

（三阶文件）●客户投诉履历表（包括投诉回复的相关表单，甚至会议检讨时的记录）●过程监控（进料，首件，巡检记录表、成品检验表，出货检验表，品质异常处理单）●不合格品的处理【进料不合格（不合格材料处理单，特采单）、制程不合格（品质异常处理单）、成品检验不合格（品质异常处理单）】各准备三份●2018年内部审核计划表（打印签名存档）●2018年内部审核报告（打印签名存档，至少电子档必须有）●2018年管理评审报告（管理评审计划、管理评审报告电子档必须有，书面的也要）●2018年部门人员培训及相关记录（签到表及记录、考核、上岗证）●监视测量设备管理（测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书），公司仪器设备2018年的外部校验报告，内校记录。

●重大客诉8D回复处理（会议及报告2018年的尽可能齐全，最少要有记录）●检验记录报表（来料、过程、成品出货检验报告，最近三个月的尽可能齐全）●文控中心，文件资料管理（内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、作废文件的管理）三．生产部门准备报表，文件，（一二三车间）●部门组织结构图及工作职责（三阶文件）●生产工艺流程图●生产报表（日报表纸档最近三个月、周报表、月报表，电子档）●车间管理制度（三阶文件）●相关工序加工或测试记录（最近三个月的尽可能齐全）●维修记录、报废申请单、报废率控制（最近三个月）●订单交付达成情况（2018年尽可能齐全）●6S管理情况（主要现场查看：车间工序要挂相对应的SOP，胶水瓶等要贴有物料标签，工作区域斑马线及标识，化学品区域及标识，合格品与不合格品区域划分及标识，颜色箱框管理），生产现场员工必须穿戴相关的如口罩等劳保用品●设备点检表（近三个月的尽可能齐全，铬铁/回流焊/烤箱温度测试记录表，静电/机器设备/仪器设备点检表，校验标签）四．采购部门准备资料●部门组织结构图及工作职责（三阶文件）●合格供应商名单（2018年更新）●供应商调查表（2018年后尽可能齐全，）●供应商评估表（2018年后尽可能齐全，）●月度、年度供应商考评表（要有供应商考核评估）●采购计划（周或月计划，2018年后尽可能齐全）●采购流程（指定流程）（三阶文件）●关键物料的环保物料需准备有效的SGS报告（有效期一年）五．仓库部门准备资料●部门组织结构及工作职责（三阶文件）●如何实施先进先出管理（文件描述说明）（三阶文件）●库存物资管理（超期物资方面文件说明）（三阶文件）●盘点记录（2018年终盘点要有）●物料收发管理台帐（台帐）●账、物、卡一致（现场查看）●消防安全(现场查看)●仓库管理规定（三阶文件）●仓库电子料仓和锡膏的温湿度点检记录表（点检记录表要有标准范围）六．技术、研发、工程、设备部门准备资料●部门组织结构及工作职责（三阶文件）●设计开发任务书（2018年后尽可能齐全，最低要求3份纸档）●新产品评审会议及记录（2018年后尽可能齐全）●试产报告（2018年后尽可能齐全）●设计变更管理（文件及资料均有，变更表单要有3份以上）●设计开发项目计划书(根据公司设计制定计划书，最低要有3份，不受时间限制)●技术资料图纸管理（文件发放登记、设计、审核、受控签名、发行均有）●2018年相关产品作业指导书ＳＯＰ（最低每种类产品要一份）●设备管理台帐（全公司所有设备及工装、夹具要有台帐）刘玉海设备部●2019年年度设备保养计划表（记录及执行情况，）刘玉海设备部七．销售部门准备资料●2018年合同订单评审记录（2018年后尽可能齐全，5份纸档）●顾客满意度调查表（2018年后尽可能齐全，不少于10份，并且要有数据统计分析和改善对策）●2018年客诉信息反馈表（2018年后3个月尽可能齐全，最低3份以上）●2019年销售计划（2018年度记录打印电子档均可）八 PMC部门准备资料生产周/月计划表，计划及交期达成率九．管理者代表●2019年质量目标的设定（电子档及书面的均有记录）品质部●2018年管理评审（电子档要有，书面的也需要签名存档）品质部●公司质量策划（电子档及书面要有记录）品质部●重大质量事故处理决策（如有则提供，没有不提供）品质部10．总经办●资源管理●董事会重大人事任命决议（2018年的书面记录）●公司发展规划及方向（电子档）1.以上记录表单，三阶文件等资料请各部门准备整理，没有的请及时补充完成，需协助的请与品质部联系。

QEM-Ⅱ-01 文件控制程序1目的对与QEM体系有关的文件和资料实施有效控制，确保在各相关场所可获得并使用适宜的文件，确定QEM体系有效运行。

2适用范围适用于与QEM体系有关的文件的控制，包括于QEM体系有关的外来文件控制。

3职责3.1品保部负责《QEM手册》及《程序文件》的编制。

3.2 总经理负责批准颁布质量环境手册和程序文件。

3.3 管理者代表负责审核质量环境手册和程序文件。

3.4 各部门负责本部门相关程序文件的编制和作业指导书的编制、审核、批准和修改。

3.5品保部文控中心负责质量环境管理体系文件(除技术性文件)的编号、登记、受控、发放及回收。

3.6技术部负责技术性文件的管理工作。

3.7各部门负责收集和管理与本部门和QEM体系有关的外来文件。

3.8 各部门协助品保部和技术部做好文件的管理工作。

4工作流程见公司流程文件《文件控制管理流程》XTL/ZCB-0965 控制程序5.1 文件的分类和编号5.1.1本公司管理体系文件分以下几类：1）管理手册；2）程序文件；3）管理标准、工艺标准、操作规程、采购物资信息、岗位职责和能力要求和各种规章制度等作业指导书；4）记录（包括数据报告、信息单、各种过程控制记录、表格等）；5）外来文件（包括与QEM体系有关法律、法规、标准、客户规范文件等）；6）专门文件（例如《XTL化学物质管理体系》）。

5.1.2 文件的编号是为便于对受控文件的有序管理，编号按文件层次递进，易于查阅和检索。

本公司规定编号的统一结构如下图所示：文件顺序代码文件分类代码公司名称代码1）公司名称代称由公司名称主体汉语拼音字母缩写组成，本公司缩写为“XTL”。

2) 文件分类代码规定QEM体系一体化文件统一用“QEM”；各部门作业或管理文件均以部门汉语拼音缩写字母表示，如财务部CW、品管部PG等。

3）文件顺序代码由文件管理人员以数字顺序编排如001、002、003…。

4）对外来文件仍采用原发文编号，对没有编号的外来文件，如果被某部门采用，可由使用部门按规则编号，并登记《外来文件登记表》。