药厂GMP认证工作中风险管理的应用分析作者：鲍文远来源：《科学与财富》2017年第36期摘要：风险管理是将确定存在风险的环境中的风险因素降到最低点的管理手段与实施过程，通常在一个企业或者是一个项目的实施中都会存在风险，因此选择主动、明确、科学、具体的风险管理办法，风险管理在GMP认证评审中的应用是医药企业发展面临的首要问题，本文从研究药厂GMP认证工作中风险管理的应用出发，分析了我国制药企业GMP认证检查的现状、风险管理在GMP认证中的应用和发展前景。
提高药厂 GMP 认证效率，规范工作程序与合理分配资源可以为药厂带来更大的经济效益，风险管理可以更加高效准确的给出评价，值得在行业中广泛推广。
关键词： GMP认证；风险管理；检查制度；风险评价风险管理（Risk Management）[1]指的是将确定存在风险的环境中的风险因素降到最低点的管理手段与实施过程，通常在一个企业或者是一个项目的实施中都会存在风险，因此选择主动、明确、科学、具体的风险管理办法，可以帮助企业或者是一个项目的经济利益最大化。
我国医药行业普遍推行的是GMP认证，怎样将风险管理运用到适合我国国情发展需要的医药企业GMP认证评审工作中，是我们不断探讨的问题，本文从研究药厂GMP认证工作中风险管理的应用出发，分析了我国制药企业GMP认证检查的现状、风险管理在GMP认证中的应用和发展前景。
1、我国医药企业GMP认证检查制度实施现状我国自2011年起颁布了《药品GMP认证管理办法》[2]其中规定省级以上药品监督管理部门需要设立GMP检查认证机构，在我国的医药企业开设、产品生产前认证、投入市场应用等各个环节中GMP认证都起着重要的作用，我国现行的药品生产质量管理法规第九条中提到：凡是我国医药企业的生产、管理、销售行为必须要符合国务院药品监督管理部门指定的《药品生产质量管理规范》。
各级药品监督管理部门要遵守国家法律法规，严格按照规定中的相关要求执行，并获得相关部门颁发认证证书后方可投入生产。
风险管理在制药企业质量管理中的应用摘要：风险管理被有效地应用于多个行业和领域，实施质量风险管理能够提供主动的方法识别、科学评估以及控制产品质量和患者安全的潜在风险。
本文详细阐述质量风险管理的概念、质量风险管理流程、质量风险管理工具以及风险管理在制药企业质量管理中的应用。
关键词：质量风险管理1质量风险管理的概念质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
概念明确了质量风险管理的范围应涵盖产品生命周期，可以运用于药物质量的所有方面，包括药物研发、生产、流通、使用环节。
实施质量风险管理能够提供主动和方法识别、科学评估以及控制产品质量和患者安全的潜在风险。
2质量风险管理流程ICHQ9中提供了典型的质量风险管理的流程，包含风险评估、风险控制、风险评审、风险沟通四个阶段，下面具体阐述每个阶段需要做的工作：2.1风险评估：1)风险识别，是指参考风险描述，基于历史数据、产品知识、行业经验等信息确定可能的危害因素的过程。
此阶段应系统的考虑各方面因素，尽可能的发现风险因素，常用的风险识别方法有鱼骨图法、头脑风暴等等，从人、机、料、法、环五大要素入手，逐一识别。
2)风险分析，风险分析是在识别出可能的风险因素以后，组织有经验的技术人员、QA，对风险发生的的可能性、严重性、可检测性进行评估。
3)风险评价，是将所确定和分析的风险与风险标准进行比较，确定风险等级。
整个风险评估环节，评估人员的专业知识和经验至关重要，会影响最终风险等级的评定。
2.2风险控制：风险控制的目的是将风险降低到一个可接受的水平，在降低风险的同时，应考虑投入资源与风险水平相适应，控制风险的同时，保障经济效益。
如风险不可接受，需采取措施降低风险时，注意不要因此引入新的风险。
对于不可接受的风险，此阶段应当制定风险降低的措施以及行动计划，确保每一项风险落实。
1)风险降低，是着眼于当前风险超过了某个特定可接受水平后降低和消除质量风险的过程。
