工作服清洗、消毒记录

1.目的
为保证工作服的清洁卫生，避免与产品的交叉污染，特制定本规定。

2.范围
适用于生产区域穿戴的工作服、连体服的清洗消毒。

3.职责
3.2行政部和生产部负责贯彻该规定的执行；
3.1品管部负责对规定的执行情况进行监督。

4.工作程序
1. 洗涤剂采用具有强去污力的洗衣粉，如汰渍、立白等；消毒剂使用含氯消毒粉。

2. 清洗频次：每班（12小时/次）
4.工作服分类
4.1公司工作服共分为两类，高洁净区工与低洁净区域工作服。

4..2生产部一线人员使用工作服、工作鞋由员工自己清洗。

5.消毒
5.1工作服放置更衣室使用臭氧机或紫外线灯消毒4小时以上，第二天使用需提前一个晚上消毒好待用。

6. 品管部负责对已洗涤消毒的工作服进行外观检查与微生物抽检，频率每旬一次，如发现不合格情况，分析不合格原因并采取纠正措施。

7.文件与记录
7.1《工作服验证记录》
以下空白。

车间清洗消毒记录一、任务描述车间清洗消毒记录是为了确保车间环境的卫生与安全，记录清洗和消毒的时间、地点、方法、人员等相关信息，以便追溯和监控。

二、记录格式车间清洗消毒记录应包括以下内容：1. 日期：记录清洗消毒的具体日期。

2. 车间名称：清洗消毒的车间名称。

3. 清洗人员：进行清洗消毒工作的人员姓名。

4. 清洗时间：清洗开始和结束的具体时间。

5. 清洗地点：清洗消毒的具体位置。

6. 清洗方法：清洗消毒所采用的具体方法，如擦拭、喷洒、蒸汽等。

7. 清洗用品：所使用的清洗消毒用具和材料，如洗涤剂、消毒液等。

8. 清洗效果：对清洗消毒效果的评估，如合格、不合格等。

9. 备注：其他需要补充说明的事项。

三、示例记录日期：2022年1月1日车间名称：A车间清洗人员：张三、李四清洗时间：上午9:00-10:00清洗地点：A车间生产区域清洗方法：使用洗涤剂和清水进行擦拭清洗清洗用品：洗涤剂、清水、抹布清洗效果：合格备注：无日期：2022年1月2日车间名称：B车间清洗人员：王五、赵六清洗时间：下午14:00-15:00清洗地点：B车间仓库区域清洗方法：使用消毒液进行喷洒清洗清洗用品：消毒液、喷壶清洗效果：合格备注：无日期：2022年1月3日车间名称：C车间清洗人员：陈七、刘八清洗时间：上午10:30-11:30清洗地点：C车间办公区域清洗方法：使用蒸汽进行清洗消毒清洗用品：蒸汽清洗机清洗效果：合格备注：无四、注意事项1. 清洗消毒记录应当按照实际情况真实填写，不得虚假记录。

2. 清洗消毒记录应妥善保存，便于查阅和追溯。

3. 清洗消毒工作应定期进行，确保车间环境的卫生与安全。

4. 清洗消毒工作应由专人负责，确保操作规范和效果合格。

5. 清洗消毒用品应储存妥善，避免污染和交叉感染。

以上是车间清洗消毒记录的标准格式文本，内容详细且满足任务要求。

清洗消毒记录的准确记录和执行对于车间卫生与安全至关重要，通过合理的记录和管理，可以确保车间环境的良好状态，提升生产效率和员工健康。

洁净工作服清洗、消毒效果验证方案目录1. 概述2、验证目的3、验证范围4、计划验证时间5、验证小组成员及职责6、验证内容及方法7、验证结果及分析8、验证周期9. 验证领导小组审查意见第1页共3 页1.概述我公司为体外诊断试剂生产企业，依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求，体外诊断试剂产品生产的洁净环境需达到十万级，微检室、无菌室、阳性间需达到万级，生产操作人员需要穿戴洁净工作服进行生产操作。

为保证达到体外诊断试剂的工艺要求，对涉及到的洁净工作服定期清洗、消毒，清洗、消毒效果是否彻底直接影响到生产环境，正式生产前必须洁净工作服的清洗、消毒方法的适应性和消毒效果验证。

现经常使用的灭菌方法有：121℃湿热高压蒸汽灭菌。

2. 目的验证洁净区洁净服清洗消毒的效果，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对产品产生污染。

证明现有的洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对洁净服的清洗以及灭菌效果能够达到防止污染的目的。

3. 适用范围适用于洁净区的洁净工作服的清洗、消毒效果的验证。

4. 计划验证时间消清洗、毒效果验证时间安排：年月日至年月日；5. 验证小组成员及职责6.洁净工作服的清洗、消毒效果验证6.1洁净工作服的清洗方法验证6.1.1 清洗方法:将洁净工作服放入全自动洗衣机中，按开始键加水，按照洗衣机设定的洗衣程序进行漂洗。

6.1.2 检验方法：①通过连续监测3个周期可见异物检测和残留物检测：用2只洁净250ml三角瓶，取最终冲洗水约150ml-200ml，检查可见异物，应无可见白点及纤毛。

②外观清洁度：在日光灯下检查已清洗洁净服，应无可见污迹。

6.2 洁净工作服的消毒方法验证6.2.1 消毒方法:将洁净工作服折叠整齐，用牛皮纸包装放入高压灭菌锅中，121℃湿热高压蒸汽灭菌15分钟。

6.2.2 检验方法：通过连续监测3个周期高压灭菌再用已配制好的接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面积约为25 cm2。

洁净工作服清洗消毒验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX有限公司1 目的为了更好的控制洁净服清洗消毒效果，确定最佳的清洗周期，达到生产环境要求，保证产品质量。

2 适应范围适用于本公司洁净区使用洁净工作服清洗和消毒的验证。

3 依据GB/T 15980-1995一次性使用医疗卫生用品标准4 职责4.1 检验员负责消毒剂的配制4.2 生产车间按规定程序对洁净工作服进行清洗消毒。

4.3 质量部负责对洁净工作服的采样及清洗、消毒效果的验证，以确定最佳的清洗消毒方法和最佳的清洗周期。

5 概述本验证以车间洁净环境的洁净工作服为验证对象，采用相应的检测手段证明洁净服按规定的清洗消毒规程清洗、消毒后，洁净服上微生物符合要求。

5.1洁净工作服的清洗和消毒程序的拟定5.1.1本验证方案采用了《消毒剂消毒效果验证》得出的结论：考虑到洁净服的使用环境、洁净服的材质和消毒液的效果浓度，拟采用0.5%84消毒液对洁净服进行清洗消毒；5.1.2 根据《紫外线灯验证》得出的结论：开启紫外灯30分钟对环境有杀菌效果，所以洁净工作服在清洗、84消毒液消毒后和连续使用时，采用紫外线照射30分钟，进行消毒灭菌。

5.1.3 本验证方案的洁净服清洗和消毒程序按如下程序洗涤和消毒：a）替换下的需要清洗的洁净服清洗和消毒程序如下：洗涤15分钟 10分钟纯化水＋洗涤液脱水纯化水漂洗脱水含0.5% 84消毒液的纯化水浸泡30分钟 10分钟消毒脱水纯化水漂洗紫外照射30分钟脱水晾干整理b）连续使用的洁净服在使用前进行紫外杀菌30分钟。

5.2 验证分为两部分:一、是清洗消毒的效果验证；二、是紫外线杀菌效果及保持清洁效果时间验证。

6、验证方案设计6.1 相关设备与器具洗衣机、紫外灯、15ml试管、500ml三角瓶、90mm平皿、棉签、培养箱、压力蒸汽灭菌器6.26.3验证具体内容：6.3.1 实验前准备工作：将配制好的营养琼脂培养基，置于三角瓶；与操作试验接触的平皿、棉签、试管等器具、放置于压力蒸汽灭菌器内 121℃灭菌30min ，2个小时内使用。

目的：建立生产车间洁净区工作服的洗涤、整理、干燥的具体操作程序。

适用范围：洁净区洁净工作服的洗涤、整理、干燥管理。

责任：生产车间、生产部、质量保证部内容：相关术语：洁净工作服：洁净区操作人员、质检人员及维修人员进入在洁净区所穿的连体无菌外衣、口罩、鞋套等。

1 洗涤剂：洗洁精2 消毒剂：蒸气、紫外线3 工作服换洗3.1 洁净服洗换频次：万级洁净区工作服每班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次；10万级或30万级洁净区洁净服每两班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次。

3.2 洁净工作服的收集：当班生产结束后操作人员或检查、维修等人员在二次更衣室脱下洁净工作服，装入印有自己编号的衣袋，放进周转容器内。

需穿越洁净级别不同区域洗涤的工作服，按《物品进入洁净区净化规程》进入洁净区使用。

3.3 工作服的洗涤3.3.1 洗衣时首先检查工作服破损污染情况，明显污迹的工作服分开放置，破损的工作服，根据破损情况，修补后与其它衣物一起洗涤。

3.3.2 不同岗位的洁净区工作服应分开洗涤。

3.3.3 将口罩用手工洗涤至洁净。

3.3.4维修岗位工作服应单独洗涤。

3.3.5 将有明显污迹的工作服放入盛有洗洁精溶液的塑料盆中，用手搓洗至无污迹后再用洗衣机，洗衣机按《洗衣机的操作规程》进行洗涤、脱水、烘干。

3.3.6鞋套应单独洗涤，在洗涤前应先用75%酒精或0.2%新吉尔灭进行浸泡10-20分钟。

3.3.7 洗涤烘干后的洁净工作服取出挂在室内晾衣架上，开紫外线灯照射30分钟。

3.4 洁净工作服的整理：将干燥的洁净工作服平放在整理桌上，理平叠好，按编号将隔离衣、口罩、帽子、依次装入衣袋中，折皱严重的应熨烫平整后，再叠好装袋。

3.5 洁净工作服的灭菌：每周对洁净工作服按下列方法进行灭菌处理：3.5.1 脉动真空灭菌：132℃，6～8分钟。

3.5.2 蒸汽灭菌：温度121℃，保温15分钟。

3.6 新领的洁净工作服的清洗、整理、灭菌同3.3、3.4、3.5项执行。

哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。

范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。

责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。

洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。

岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。

制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。

QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。

程序：洁净服清洁灭菌操作规程：级洁净区洁净服的清洁收衣每二天，洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。

次日，洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开，按类别逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。

.洗涤洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml。

每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml。

洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml。

不同洁净级别的洁净服分别洗涤、整理，洁净头套需专洗。

洁净服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗，然后以纯化水漂洗。

.整衣将洗涤干燥好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台。

检查衣物有无破损，并进行整理，将洁净服折叠整齐后。

.配衣将整衣完毕的洁净服按编号装入相应的洁净服袋内。

并装入同一编号的头套。

根据生产计划，按所需洁净服的工号，将整理好的洁净服袋分别装入已清洁的贮槽中，挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA检查员、有效期）。

已清洁的洁净服在72小时内有效，如超过规定期限，需重新清洁。

洁净服保管环境的洁净级别也要同使用环境的洁净级别相符，即要保持在D级。

发放每两天生产结束后，岗位操作人员将清洁后的洁净服放置在D级更衣室内，同时填写无菌服洗涤操作记录。

洁净工作服清洗消毒效果验证方案一、验证目的1.确定洁净工作服清洗消毒方法的有效性。

2.评估清洗消毒后洁净工作服的洁净度是否符合标准。

3.为后续清洗消毒工作提供参考依据。

二、验证范围1.本方案适用于公司内部洁净工作服的清洗消毒效果验证。

2.验证范围包括洁净工作服的清洗、消毒、干燥、包装等环节。

三、验证方法1.采样法：在清洗消毒后的洁净工作服上随机采样，进行微生物检测。

2.对比法：将清洗消毒后的洁净工作服与未清洗消毒的洁净工作服进行对比，观察洁净度的变化。

3.实验室检测法：将清洗消毒后的洁净工作服送检，检测其微生物含量、尘埃粒子数等指标。

四、验证步骤1.准备阶段：（1）选定验证用洁净工作服，确保其来源、种类、数量等符合要求。

（2）准备采样工具、试验室设备等。

（3）培训验证人员，确保其熟悉验证流程和操作方法。

2.实施阶段：（1）对洁净工作服进行清洗消毒，按照清洗消毒程序进行操作。

（2）在清洗消毒后的洁净工作服上随机采样，每个样品采样面积不少于100平方厘米。

（3）将采样后的洁净工作服送检，进行微生物检测。

（4）同时，对未清洗消毒的洁净工作服进行采样，作为对照组。

3.分析阶段：（1）将检测结果进行整理，计算清洗消毒后洁净工作服的微生物含量、尘埃粒子数等指标。

（2）对比清洗消毒前后的洁净度变化，评估清洗消毒效果。

4.结论阶段：（1）根据验证结果，判断清洗消毒方法的有效性。

（2）如验证结果不符合要求，对清洗消毒流程进行改进，重新进行验证。

（3）如验证结果符合要求，将验证数据纳入清洗消毒工作规程，为后续工作提供参考。

五、验证周期1.本方案验证周期为一年，每年进行一次全面验证。

2.如遇特殊情况，可根据实际情况调整验证周期。

六、注意事项1.验证过程中，要确保采样、检测等环节的准确性和可靠性。

2.验证人员要严格遵守操作规程，确保验证结果的准确性。

3.验证过程中，要做好记录，以便分析验证结果和改进工作。

注意事项一：确保采样环节的代表性解决办法：随机采样时要确保样品覆盖不同批次、不同位置的工作服，避免单一区域或批次的偏差影响整体判断。

1．标准操作规程目的: 规范洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放程序, 防止污染与交叉污染。

2.适用范围: 本文件适用于洁净区所有的洁净服、工作鞋。

3.责任3.1 本文件由生产部指定人员起草, 生产部经理审核, 质保部经理审核, 生产副总经理批准。

3.2 洁净区洗衣操作人员负责按照本文件实施操作。

3.3 车间工艺员、质管员负责监督和检查, 确保洗衣操作符合规范。

4.内容4.1 一般原则洁净区工作服、工作鞋的管理按《工作服、工作鞋标准管理规程》SMP090029规定执行。

4.2 清洗原则4.2.1 C级、D级区洁净服、工作鞋必须分别在本区域的洗衣间中清洗、烘干。

4.2.2 小容量注射剂车间B级区无菌内衣、无菌外衣、无菌鞋必须在C级区无菌衣洗衣间内进行清洗、灭菌。

4.2.3 小容量注射剂车间B级区无菌内衣、无菌外衣、无菌头罩、无菌口罩、无菌鞋应分开清洗。

无菌内衣、无菌外衣、无菌头罩使用同一台洗衣机清洗, 但是需要按照先内衣后外衣的顺序清洗。

无菌鞋、无菌口罩人工手洗。

4.4 清洗设备4.5 清洗频次4.5.1 D级洁净服的清洗为每班1次。

4.5.2 C级洁净服的清洗为每班1次。

4.5.3 B级区无菌（内衣、外衣）、无菌头罩、无菌口罩、无菌鞋为每次更换后清洗灭菌一次。

4.5.4 更换周期为D级区每班1次。

C级区每班1次。

B级区无菌衣、无菌鞋每次离开本区域均需更换。

4.6 清洗用水、清洗剂4.6.1 清洗用水纯化水、饮用水。

4.6.2 清洗剂洗衣液。

4.7 准备4.7.1 人员按《人员进出洁净区更衣标准操作规程》SOP090009更衣后进入操作间。

4.7.2 按《全自动洗衣机清洁标准操作规程》SOP050017对全自动洗衣机进行生产前清洁。

4.7.3 按《MQSO.36-00型脉动真空灭菌柜清洁标准操作规程》SOP052029对脉动真空灭菌柜进行生产前清洁。

4.7.4 各级别洗衣间按《洁净区操作间清洁消毒标准操作规程》SOP090019进行生产区清洁。