产品设计验证方案样式

本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==产品验证设计范例篇一：产品设计验证方案(样式)产品设计验证方案文件编号：版本版次：项目名称：编制部门：审核：批准：ＸＸＸ公司年月日目录一、引言................................................................... ..................................................................... . (3)1.1、编写目的： ................................................................ ............................................................... 3 1.2、适用范围： ................................................................ ............................................................... 3 1.3、参考资料................................................................... ................................................................ 3 二、验证人员组成................................................................... .. (3)三、验证方案................................................................... ..................................................................... (3)3.1总体需求： ................................................................ (4)3.2功能需求： ................................................................ (4)3.3性能需求： ................................................................ (5)3.4其他需求 .................................................................. . (5)四、验证检查................................................................... .. (6)一、引言1.1、编写目的：本文档根据XXX产品设计需求规格书编写，用于验证产品设计是否符合预期要求，后续相关的产品测试及最终产品验收都以此为依据展开进行1.2、适用范围：仅适用于XXX产品设计验证，如果需求规格发生变更，验证方案需要评估适用性。

设计验证报告一、引言在产品的设计与开发过程中，进行设计验证是确保产品质量和性能符合需求的重要环节。

本文将对某产品进行设计验证，并详细介绍验证过程和结果。

二、产品描述本次设计验证的产品是一款智能手环，主要功能包括步数计数、心率监测、睡眠分析等。

手环采用柔性硅胶材质，方便佩戴，具备长续航能力，适用于日常健康管理。

三、设计验证目标通过设计验证，我们旨在验证产品的功能和性能是否满足设计要求，包括：1. 步数计数的准确性；2. 心率监测的稳定性和准确性；3. 睡眠分析的有效性；4. 手环的舒适度和佩戴适应性。

四、设计验证方法1. 步数计数的验证：通过与标准计步器进行对比，验证手环的步数计数准确性。

在20名受试者中随机选取10人，让他们佩戴手环和标准计步器进行步行，经过一定步数后，对手环和计步器的步数进行对比分析。

2. 心率监测的验证：使用ECG监测仪与手环进行对比测试，验证手环心率监测的稳定性和准确性。

为了保证测试准确性，我们选择了30名受试者，包括不同年龄、性别、体质的人群，进行不同强度运动后，对手环和ECG监测仪的心率数据进行分析对比。

3. 睡眠分析的验证：通过与医学级睡眠仪设备进行对比，验证手环睡眠分析的有效性。

我们在20名受试者中选取10人，将手环与医学级睡眠仪一同佩戴，记录睡眠过程中的各项数据，如入睡时间、醒来次数等，对比分析其准确性。

4. 手环舒适度和佩戴适应性的验证：通过用户调研和问卷调查，获取用户对手环舒适度和佩戴适应性的评价，包括佩戴时是否有异物感、是否对皮肤产生过敏等。

五、设计验证结果1. 步数计数的验证结果显示，手环的步数计数准确性达到了设计要求，与标准计步器的数据相差不大。

2. 心率监测的验证结果表明，手环的心率监测功能稳定且准确，与ECG监测仪的数据基本一致。

3. 睡眠分析的验证结果显示，手环的睡眠分析功能有效，与医学级睡眠仪的数据吻合度较高。

4. 用户调研和问卷调查的结果表明，手环的舒适度较高，佩戴适应性良好，无明显的皮肤过敏和异物感。

产品验收方案模板一、引言产品验收是指在产品开发或工程项目完成后，对产品或项目进行全面、系统、准确的检查和评估，以确保产品或项目符合预期的质量标准和客户需求。

本文将提供一个产品验收方案模板，以帮助您编制一个完整且有条理的产品验收方案。

二、背景信息在开始编写产品验收方案之前，应该提供必要的背景信息，包括产品名称、项目名称、开发团队、目标客户群体等。

此外，还应描述产品开发背景、开发过程以及相关的市场需求和竞争状况。

三、验收目标在本部分，您应明确产品验收的目标和主要内容。

也就是说，你需要清楚地定义并解释产品验收的主要元素、标准和条件。

此外，您还应阐述产品验收的目的和意义，以及对验收结果的期望。

四、验收范围本部分用于描述产品验收的具体范围和内容。

您应列出需要验收的所有组成部分、功能特性、技术要求等。

同时，也应说明哪些内容不在验收范围之内，以避免任何误解或不必要的纠纷。

五、验收标准与方法本部分应该详细说明用于评估产品质量的验收标准和方法。

您可以根据具体情况制定适当的标准和方法，并确保它们能够客观、公正地评估产品的各项要素。

同时，您还可以提供相应的表格、模型或计算公式，以便更好地实施验收工作。

六、验收流程为了保证验收工作的有序进行，您应描述整个验收流程，包括验收准备、实施、记录和总结等环节。

您可以使用流程图、时间轴或任务列表等方式来清晰地展示每个环节的具体步骤和相关责任人员。

七、验收责任与角色本部分用于说明产品验收工作中各方的责任和角色。

您应列出所有与验收工作相关的人员，并明确他们的职责和权限。

此外，您还可以提供相应的联系方式和沟通渠道，以便在需要时能够及时进行反馈和协调。

八、验收报告与记录在完成产品验收后，应编写一份完整的验收报告。

该报告应包括产品的验收结果、评估意见、建议和改进建议等。

此外，还应保存相关的验收记录和文档，以备将来参考和分析。

九、风险评估与管理本部分用于对产品验收可能面临的风险进行评估和管理。

设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXXX设计确认（DQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)6.相关文件 (5)7.适用的法规和指南 (5)8.缩写和定义 (5)9.设计确认 (6)10．验证报告 (6)10.1偏差、漏项、变更说明 (6)10.2评价和建议： (7)10.3报告审核和批准： (8)11.文件修订变更历史： (8)12.附件： (9)1．设计确认验证方案审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日生产总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2. 概述2.1设备系统描述设备名称：型号：生产厂家：设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。

设备特点：XXXXXX。

2.2主要技术参数XXXXXXXX3. 目的本设计确认是为了确认（设备名称）是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便（设备名称）的制造、安装和调试。

4. 范围本设计确认的范围是包含（设备名称）及其附属设备，并包括相配套的公用工程。

5．职责5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。

生产技术部：负责该方案和报告技术审核。

负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。

质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。

设备总监：审核验证方案和验证报告。

生产总监：审核验证方案和验证报告。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件文件名称编码×××设备URS URS-×××……7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8.缩写和定义缩写注释FAT 出厂验收测试SAT 现场测试FDS 功能设计说明书HDS 硬件设计标准I/O 输入/输出IQ 安装确认LAF 层流OIP 人机界面OIT 操作员界面终端DQ 设计确认IQ 安装确认OQ 运行确认PQ 性能确认P&I D 工艺仪器布局图PCS 工艺控制系统PLC 程序逻辑控制器UPS 不间断电源缩写注释URS 用户需求标准9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。

1.目的验证设计阶段输出是否确保设计阶段输入要求,以达到产品规范要求。

2.适用范围适用于本公司自行开发或客户来图，来样设计结果的验证。

3.定义验证：通过检查和提供客观证据，表明规定要求已经满足的认可。

4.职责5.流程5.1设计验证由研发部经理由研发部、工程部、质量部等组成设计验证组。

5.2设计验证的确定原则：（1）符合顾客的要求；（2）符合设计输入要求；（3）符合国家法令、法规。

5.3设计验证方法：（1）各设计阶段进行设计评审、评价产品的设计是否满足顾客要求和设计输入要求。

（2）新设计的与同类型的产品进行比较验证。

（3）在审核时对有关尺寸进行验证。

（4）样品试验验证。

（5）变换方法的计算。

（6）对发放前的设计各阶段文件进行评审。

（7）对各阶段产品设计验证应有计划的进行。

附件《BDH103设计验证计划》5.4设计阶段的设计验证内容：5.4.1设计输入阶段（1）对与顾客所签合同的评审结果是否符合适用的法令、法规。

（2）设计输入是否满足顾客要求。

5.4.2设计输出阶段（1）产品图是否符合设计输入要求。

（2）样品是否达到设计输入要求，满足顾客要求。

5.5设计验证5.5.1设计人员验证产品结构是否合理、先进、可行、产品设计是否满足顾客要求并符合安全环保要求。

5.5.2工程部验证产品设计的工艺性和产品设计的可制造性；5.5.3质量部验证零部件及样品的尺寸、性能是否符合图样及有关标准要求，满足输入和顾客要求。

5.6《BDH101设计验证报告》应包括以下内容：5.6.1设计输出是否符合设计输入要求；5.6.2试验、检测数据；5.6.3设计评审意见；5.6.4验证结论。

5.7设计验证组综合验证、评审文件和资料，提出评审意见并做出验证结论，将设计验证报告提交总经理批准。

5.8设计部门对设计验证报告中提出的问题进行修改，设计部门主管进行确认。

5.9与设计验证有关的质量记录由研发部整理保存。

6.相关文件无7.相关记录BDH101设计验证报告BDH103设计验证计划编制：钟进琪审核：黎志航、李赛力、肖雄图、刘培华、薛金刚、丁燕梅、贾雪批准：王继金。

产品设计方案确认书模板[Your Name][Your Title/Position][Your Organization]日期：[日期]收件人姓名：收件人职务/职位：收件人单位/组织：主题：产品设计方案确认书尊敬的[收件人姓名]：本函是针对我们最近讨论和审查的产品[产品名称]的设计方案的确认书。

我们非常感谢您的亲自参与和宝贵意见的提供。

根据我们的讨论结果，我们现在确认并正式接受以下产品设计方案：一、项目背景在这一部分，我们回顾了项目的背景和目标，明确了开发该产品的原因和预期效果。

此次设计方案是基于项目背景的综合分析和需求调研的基础上制定的。

在今后的开发过程中，我们将确保与项目背景相一致的执行和评估。

二、设计概要这一部分详细描述了产品的设计概要，包括清晰的产品描述、功能概述和技术要求。

在整个设计过程中，产品设计团队充分考虑了用户体验、市场竞争和技术可行性，力求实现客户的期望并满足市场需求。

三、方案细节在方案细节部分，我们提供了关于产品设计的详细信息，包括但不限于：1. 概念设计：介绍了初始的产品概念和设计思路，强调了其与项目目标的一致性。

2. 用户界面设计：展示了产品的用户界面设计，包括界面布局、颜色搭配和交互设计等。

3. 功能模块：详细列出了产品的各个功能模块，并描述了它们的作用和实现方式。

4. 技术架构：解释了产品的技术架构，包括硬件和软件的整体设计，以及数据流程和系统集成等。

5. 测试计划：介绍了产品的测试计划，包括测试环境、测试方法和测试指标，以确保产品的质量和稳定性。

四、项目进度和风险管理在项目进度和风险管理部分，我们明确了产品开发的时间计划，并提供了一份详尽的项目里程碑表。

此外，我们也对可能出现的风险进行了评估，并提出了相应的风险应对措施，以确保项目的顺利进行。

五、其他事项这一部分提供了一些与产品设计相关的其他事项，如项目成本预算、合作方式和知识产权保护等。

根据我们的共同讨论，您关心的这些事项已经得到充分考虑和解决。

1.目的规范设计验证和设计确认,使设计验证及设计确认满足相关标准、法规要求。

2.范围适用于本公司医疗器械产品设计验证及设计确认的控制。

3.职责3.1.研发部，是设计验证和设计确认的主导部门，负责实施设计验证和设计确认；3.2.其他部门，负责协助研发部完成设计验证及确认工作；3.3.管理者代表，负责批准设计验证方案、设计确认方案、设计验证报告、设计确认报告。

4.工作程序4.1总则4.1.1设计验证是验证产品设计输出能否满足设计输入，研发部应编写设计验证方案，按照验证方案进行实施。

设计验证的结果（包括设计识别）、方法、日期及人员应归档于设计历史文件（DHF）中产品规格。

4.1.2设计确认是验证医疗器械产品能否满足用户需求和预期用途，研发部应编写设计确认方案，按照确认方案进行实施。

4.1.3设计确认应在真实或模拟使用条件下对产品测试。

适当时设计确认应包括软件的确认和风险分析。

设计确认的结果，包括设计/方法的识别、日期及从事确认的人员应归档于设计历史文件（DHF）中。

4.1.4设计验证和设计确认应使用标定后的测试设备进行，相应设备应按照质量体系要求进行管控。

4.2设计验证4.2.1设计验证方案4.2.1.1在设计策划阶段，研发部应制定《设计验证方案》；4.2.1.2设计验证方案中应明确验证测试的条件，验证接收的准则；4.2.1.3验证方案可以依据实际情况及时需要进行更新，研发部应组织对设计验证方案进行评审；4.2.1.4设计验证方案主要包括对设备规格、标签包装、法规标准的验证；4.2.1.5研发部应组织质量部、生产部等对验证方案进行评审；4.2.1.6针对设计输入，研发部应制定相应的验证方案，确保设计输入规格可以有效得到验证。

4.2.2实施验证4.2.2.1研发部依据设计验证方案组织实施验证工作，其他部门协助研发部完成实施；4.2.2.2验证完成后，研发部应组织质量部、生产部、销售部等对验证结果进行评审。

产品设计验证方案文件编号：版本版次：项目名称：编制部门：审核：批准：ＸＸＸ公司年月日目录一、引言 .................................................................. 错误!未定义书签。

、编写目的： .......................................................... 错误!未定义书签。

、适用范围： .......................................................... 错误!未定义书签。

、参考资料 ............................................................ 错误!未定义书签。

二、验证人员组成 .......................................................... 错误!未定义书签。

三、验证方案 .............................................................. 错误!未定义书签。

总体需求： ............................................................ 错误!未定义书签。

功能需求： ............................................................ 错误!未定义书签。

性能需求： ............................................................ 错误!未定义书签。

其他需求 .............................................................. 错误!未定义书签。

产品工程验证方案一、引言产品工程验证方案是指在产品开发阶段，用于验证产品功能和性能符合设计要求的一系列活动和测试。

产品工程验证方案的目的是确保产品在生产之前能够满足用户需求，并且在产品生命周期内发挥出良好的性能。

本文将讨论产品工程验证方案的制定、实施和评估，以及在整个产品开发过程中的关键角色和活动。

同时，我们将介绍一些常用的验证方法和工具，以帮助企业开发出高品质的产品。

二、产品工程验证方案的制定1. 目标和需求分析在制定产品工程验证方案之前，需要明确产品的目标和用户需求。

这包括产品的功能和性能特点、使用场景和使用需求。

只有明确了产品目标和需求，才能制定出合适的验证方案。

2. 验证计划的制定在明确了产品的目标和需求之后，需要制定产品工程验证方案的计划。

验证计划需要包括验证的内容、验证的方法、验证的时间表和资源需求等信息，以确保验证方案的全面性和有效性。

3. 验证方案的制定验证方案的制定需要结合产品的实际情况和验证的目标，选择适当的验证方法和工具。

验证方案需要包括验证的步骤、验证的标准和验证的结果评估方法等信息，以确保验证的准确性和可靠性。

4. 验证方案的评审验证方案制定完成后，需要进行验证方案的评审。

验证方案的评审需要包括产品开发团队和相关部门的成员，以确保验证方案的全面性和有效性。

三、产品工程验证方案的实施1. 验证的准备工作在实施产品工程验证方案之前，需要做好准备工作。

这包括准备验证的设备和工具、搭建验证的环境和准备验证的数据和信息等。

2. 验证方案的实施验证方案的实施需要按照验证计划和验证方案的要求进行。

这包括按照验证的步骤进行操作、使用验证方法和工具进行测试和收集验证数据等。

3. 验证结果的分析在完成验证方案的实施后，需要对验证的结果进行分析。

这包括验证数据的统计和分析、验证结果的评估和验证结果的总结等。

四、产品工程验证方案的评估1. 验证结果的评估在完成产品工程验证方案之后，需要对验证结果进行评估。

产品验收方案模板一、背景描述产品验收的背景及相关信息概述。

二、验收标准明确产品验收的标准以及考核指标。

三、验收流程1. 申请验收描述用户或相关部门提交产品验收的申请流程。

2. 验收准备这一部分包括整理相关文件、组织验收人员、选择合适的验收环境等具体操作。

3. 功能验收针对产品的各项功能进行验收，包括性能测试、功能测试等。

4. 兼容性验收验证产品在不同环境下的兼容性，确保产品的可用性与稳定性。

5. 安全性验收验证产品在安全性方面的表现，确保用户数据的安全以及系统的防护能力。

6. 用户体验验收验证产品的用户体验，包括界面友好度、操作流畅性以及交互的便利性。

7. 整体评估综合以上各个方面的验收结果，进行整体评估，判断产品是否符合验收标准。

8. 缺陷整改若验收中发现不符合标准的地方，需详细记录并要求开发团队进行修复。

9. 验收报告撰写详细的验收报告，总结整个产品验收的过程与结果。

四、验收要求阐述对参与产品验收的人员的要求，包括技术背景、相关经验等。

五、验收时间安排详细规划产品验收的时间节点以及验收进度。

六、验收结果及结论根据产品的实际情况，给出具体的验收结果和结论。

七、验收后工作包括产品上线前的准备、培训、服务支持等工作。

八、风险预估对于产品验收可能面临的风险进行预估，提出相应的风险应对措施。

九、其他事项列举与产品验收相关但未涉及的其他事项，如验收费用、保密协议等。

十、附件可包含产品验收相关的文档、测试数据、截图等附件。

以上为产品验收方案模板，根据具体情况进行适当调整和完善，以确保产品验收工作的顺利进行。

产品设计⽅案论证报告（模板）型号名称产品设计⽅案论证报告拟制：审核：批准：中国电⼦科技集团公司第⼆⼗四研究所年⽉⽇（型号名称 3号⿊体）产品设计⽅案论证报告1 线路设计（5号⿊体）1.1 引⾔（5号⿊体）瞬时中频频率（IIFM）测量组件是频率探测系统的关键部件之⼀，该组件完成对前端混频后的中频信号的频率的测量，直接决定了频率探测系统理论上的测频速度，精度和测量噪声指标。

1.2 项⽬来源及开发的意义（5号⿊体）（含⽤途和使⽤范围。

⽰例如下。

格式要求，5号宋体，1.25倍⾏距）××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。

1.3 国内外同类产品⼤发展动向及技术⽔平（5号⿊体）（⽰例如下。

格式要求，5号宋体，1.25倍⾏距）考察瞬时中频测频（IIFM）组件技术在最近⼆⼗年间发展动向，传统的模拟电路鉴频器和各种⽐较、积分式测频电路由于受线性度较差，响应较慢，受温度漂移、噪声⼲扰等外部影响较难消除等固有问题的困扰，已经被逐渐淘汰，同时，随着⾼速数字技术的发展，多种基于现代数字系统的频率测量⽅法速度已经⼤⼤提⾼，远超过了模拟⽅式提供的响应速度，⽽且线性度⾼，温漂、噪声⼲扰⼩，已成为当今IIFM技术的主流。

国外IIFM的报道具体指标多数⽐较模糊，代表性的有美国《Journal of Electronic Defense》2002年报道的使⽤IIFM技术的IFM接收机，中频DC～30MHz，分辨率1KHz，测频时间约100nS。

验证方案的审批1．验证目的2．验证依据3．验证实施小组组成及职责分工4．验证所用材料、设备及计量器具5．验证实施6．偏差处理7．验证结论8．验证评价附图1 工艺流程框图附录1 工艺过程简述附录2 相关SOP附录3 批生产记录附录4 批检验记录附录5 环境监测记录附表1 SOP培训记录附表2 本验证方案培训记录1．验证目的本方案的目标是经过生产工艺验证，证明按照头孢匹胺钠生产工艺能够稳定生产出合格的无菌头孢匹胺钠。

2. 验证依据本验证方案主要依据头孢匹胺钠工艺规程，头孢匹胺钠SOP。

3．验证实施小组组成及职责分工3.1 验证小组成员验证小组组长：杨晋超3.2职责分工3.2.1结晶车间负责起草本验证报告。

3.2.2结晶车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。

3.3培训验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□检查人：年月日审核人：年月日生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□检查人：年月日审核人：年月日4．验证所用材料、设备及计量器具4.1关键原材料的质量情况原料质量情况：年月日评价：检查人：年月日审核人：年月日4.2主要设备评价：检查人：年月日审核人：年月日4.3关键仪器仪表评价：检查人：年月日审核人：年月日4.4公用系统评价：检查人：年月日审核人：年月日5．验证实施5.1验证的时间进度：5.2验证的具体实施5.2.1工艺流程框图，见附图1。

5.2.2验证步骤生产后由质量部对其进行取样、检验。

（详见附录1）5.2.2.4 关键工艺控制点评价：检查人：年月日审核人：年月日5.2.2.5成品检验结果应符合我公司质量标准。

5.2.3有关记录详见附录3-5。

5.2.4收率计算钠收率应为90.0%～113%计算公式为：收率=产量（kg）/投料量（kg）×100%评价：检查人：年月日审核人：年月日5.2.5成品质量情况5.2.5.1成品批号：年月日评价：检查人：年月日审核人：年月日5.3相关SOP，见附录2。

验证文件XXXXXX有限公司2013年XX月验证方案起草、审查与批准6. 验证方案起草、审核与批准6.1验证方案起草1.验证概述验证目的2.验证范围3.再验证依据标准4.机构与职责5.验证机构5.1验证职责5.2验证方式6.验证准备7.设备设施准备7.1仪器试剂准备7.2原辅物料准备7.3文件与培训7.4验证时间与计划7.验证实施8.产品的工艺流程图9.19.2产品的工艺验证：9.2.1 称量备料9.2.1.1目的9.2.1.2文件9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制9.2.2.1目的9.2.2.2文件9.2.2.3评估项目9.2.2.4评估方法9.2.2.5取样方法9.2.2.6配制试验数据9.2.3 灌装封尾9.2.3.1目的9.2.3.2文件9.2.3.3评估项目9.2.3.4评估方法9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验9.2.4.1目的9.2.4.2文件9.243 评估项目9.244 评估方法9.245 产品检验报告复印件10. 偏差与处理•11. 结果与分析11.1 验证数据汇总（下表视情况修改）11.2 存在问题与措施11.3 风险与预防（本次验证活动确认后依然存在的风险）12. 验证结论12.1 验证结论12.2 验证评价与建议13. 验证周期14. 附件15. 参考或引用文件1. 概述：复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMF再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。

2. 目的：在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证：（1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。

3. 验证范围：本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施, 仅代表该品种工艺参数设定的科学性符合性。

产品测试与验证计划产品名称：产品版本：机密等级：机密批准: 审核: 拟制:修订说明. WORD格式整理. .目录1 概述 (1)1.1 目标、范围和关键技术元素 (1)1.1.1 目标 (1)1.1.2 范围 (1)1.2 产品测试需求和策略 (1)1.3 关键日期和里程碑 (1)1.4 测试资源需求 (1)1.4.1 测试人员需求 (2)1.4.2 测试仪器/设备需求 (2)1.4.4 其他需求 (2)1.5 风险分析 (2)1.7 交付件 (3)2 各阶段计划 (4)2.1 原型机（工程样机）测试计划 (4)2.1.1 测试策略 (4)2.1.2测试任务安排 (4)2.1.3 样机测试任务分配： (5)2.2 中试验证测试计划 (6)2.2.1 测试策略 (6)2.2.2 测试任务安排 (6)2.2.3 中试验证测试任务分配： (7)2.3 试产验证测试计划 (8)2.3.1 测试策略 (8)2.3.2 测试任务安排 (8)2.3.3 试产验证测试任务分配： (9)2.5 内部认证及标杆测试计划 (9)2.5.1 测试策略 (9)2.5.2 测试任务安排 (9)2.6 外部认证及标杆测试计划 (10)2.6.1 测试策略 (10)2.6.2 测试任务安排 (10)产品测试与验证计划1概述1.1 目标、范围和关键技术元素1.1.1 目标确定所有计划、开发和验证阶段的测试活动；明确各测试活动的任务、方法、标准、输入输出、资源需求、风险、角色和职责等。

1.1.2 范围本计划适用于的产品开发和验证阶段。

1.1.3 关键技术对测试活动中的关键技术简要说明。

1.2 产品测试需求和策略概括地分析产品中重点测试对象及其对应的测试方法，明确测试重点和难点，以便决策人员能提前做出相应安排，确保测试活动的及时有效的开展。

本产品与EPT-580对比，新增了FSK MODEM模块，通讯模块存在的难点为接入环境兼容性，因此本产品的测试重点为FSK MODEM的环境兼容性测试。

IQ/OQ/PQ验证方案模版使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用容。

因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。

此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 容项目以青色标明。

在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。

而与本次验证不相关的部分/项目以黑字容可直接从模版中删除。

方案批准：批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。

目录（列出本文件的主要标题及相应的页码）1．验证小组签名 (3)2. 缩写和定义 (3)3. 参考文件 (3)1．验证小组签名在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。

2. 缩写和定义此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMPCIP 在线清洁CoC 变更控制CSV 计算机控制系统验证DAM 文件审批矩阵HMI 人机互动过程RA 影响评估通常也叫风险分析PID 工艺，管道系统图表PLC 可编程序逻辑控制器PQP 工程确认计划QSR 验证总结报告EHS 环境，健康和安全SRS 系统要求标准URS 用户需求标准3. 参考文件以下是在此文件可能引用参照的资源3.1 GMP规程3.1.1 欧盟GMP及其附录x3.1.2中国GMP及药品生产验证指南3.1.3 美国GMP3.1.4 中国药典X版3.1.5 欧洲药典X版3.1.6 美国药典X版3.2公司相关文件:3.2.1变更控制3.2.2客户/系统需求说明3.2.3验证主计划3.2.4验证的组织和实施3.2.5 IQ/OQ/PQ模板3.2.6 xxx系统操作手册或相应的SOP4. 风险因素分析列表说明存在的风险因素和避免措施5. 系统/设备介绍5.1 系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂放置位置及所在房间号。