羟基维生素D比对报告
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两种化学发光免疫分析系统检测25-羟基维生素D的对比研究
维生素D是一种脂溶性的固醇类激素,在控制体内钙磷水平和骨骼钙化上具有重要作用,而且对于骨外系统,包括心血管系统、免疫系统、神经系统、糖代谢、细胞增殖分化等方面,都具有十分重要的作用。
体内合成的D3和食物摄取的D2经过肝脏的代谢形成25-羟基维生素D3,并在肾脏中转化成有活性的1,25-二羟基维生素D。
通过检测25-羟基维生素D(总)能够直观地反映人体内维生素D的水平。
本文使用两种不同的全自动化学发光免疫分析系统,对125例临床样本同时进行25-羟基维生素D(总)的检测,并进行数据统计学分析,对两种分析系统进行检测性能对比研究。
1 材料与方法
1.1 样本
收集2013年04月在新产业生物(Snibe.Ltd)西班牙客户RAL Tecnica Para El Laboratorio,S.A.检测机构的样本,共125例。
受检血清均空腹静脉采血4ml,混匀后在4℃下离心30mins,收集血清并置于-20℃冰箱保存。
1.2 方法
受检血清样本均同时采用两种全自动化学发光分析系统检测25-羟基维生素D(总),两种分析系统分别是:深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的MAGLUMI 2000(试剂批号:103130320)、意大利DiaSorin S.p.A.公司的LIAISON。
1.3 统计学处理
根据维生素D的参考范围,计算两种分析系统间的符合情况。
通过SPSS17.0统计软件进行曲线拟合,计算回归方程,并绘制Passing-Bablok散点图,分析两种分析系统的检测结果相关性。
通过绘制Bland-Altman散点图,计算两种分析系统间的偏倚程度,并分析检测结果的一致性。
2 结果
2.1 诊断结果分析
根据表1的25-羟基维生素D的参考范围,以30ng/ml和100ng/ml为维生素D的阴阳性诊断截点,计算出两种检测方法间的符合情况:阳性符合率(相对敏感度)为98.75%、阴性符合率(相对特异性)为93.33%、总体符合率为96.8%,结果见表2。
表2 两种分析系统的阴阳性对比
2.2 相关性分析
通过作出线性相关拟合曲线,进行相关性分析得出,两种分析系统的检测结果成高度正相关,相关系数r=0.986,P<0.01,样本量N=125,见图2。
图2 Passing-Bablok散点图,计算两种分析系统间的相关性。
X轴代表意大利LIAISON全自动化学发光分析系统的检测值,Y轴代表深圳新产业生物MAGLUMI2000全自动化学发光分析系统的检测值。
2.3 偏倚分析
通过分析计算得出,两种分析系统的偏差的均数为Bias=-0.927ng/ml,标准差为
SD=2.963ng/ml,95%一致性界限为(-6.736,4.881)。
从图3看出,4.8%(6/125)的点在95%一致性界限以外,两种分析系统的检测结果一致性良好。
图3 Bland-Altman散点图,计算两种分析系统间的偏倚。
X轴代表两种分析系统的结果均值,Y轴代表两种分析系统的结果差值。
3 结论
3.1 根据维生素D的参考范围,以30ng/ml和100ng/ml为维生素D的阴阳性诊断截点,计算出两种检测方法间的阳性符合率(相对敏感度)为98.75%、阴性符合率(相对特异性)为93.33%、总体符合率为96.8%,临床符合率良好。
3.2 相关性分析得出,两种分析系统间的相关系数r=0.986,呈显著相关。
偏倚分析得出,两种分析系统间的偏倚Bias=-0.927ng/ml,差值绝大多数在95%一致性界限以内,检测结果一致性良好。