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湖北省医疗机构药品网上集中采购实施细则————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：2湖北省医疗机构药品网上集中采购实施细则（试行）第一章总则第一条根据国务院纠风办、卫生部等六部委印发的《2007年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》（国纠办发〔2007〕4号）、省政府〔2006〕第79号专题会议纪要要求，结合我省实际制订本细则。
第二条全省医疗机构药品网上集中采购，运用政府平台，实行政府主导，全省统一，网上采购的方式进行。
第三条全省医疗机构药品网上集中采购，包括全省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的非营利性的二级以上医疗机构和医疗保险定点医疗机构，在鄂部属二级以上医疗机构。
第四条全省医疗机构药品网上集中采购，在省医疗机构药品集中采购指导委员会（以下简称指导委员会）的领导下，由指导委员会办公室负责组织、协调、政策指导和监管。
第五条全省医疗机构药品网上集中采购，在省医疗机构药品集中采购监督委员会（以下简称监督委员会）的监督下，由监督委员会办公室负责受理交易中违纪违法问题的投诉、举报和对违纪违法问题的查处。
第六条本细则适用于参加全省医疗机构药品网上集中采购活动的所有单位（包括：采购方——医疗机构，成交商——药品生产企业、药品经营企业，经办机构——省综合招投标中心）。
第二章采购管理第七条全省医疗机构药品网上集中采购，统一在“湖北省医疗机构药品网上集中采购平台”（以下简称网上采购平台）上操作，凡列入集中采购范围的医疗机构必须采购挂网药品。
不得使用非挂网药品。
第八条凡列入挂网目录的药品，医疗机构都必须在网上采购平台系统中勾选和交易，具体选用的品种，由各医疗机构药事委员会确定。
第九条凡参加药品网上集中采购的医疗机构，必须在网上采购平台注册，并通过资格审查，领取相应的用户名和密码后，按网上采购平台操作规程要求进行网上药品采购。
药品集中采购工作方案医疗机构药品集中采购工作方案目录第一章总则本目录旨在规范医疗机构药品集中采购工作，提高采购效率和质量，降低采购成本。
以下是本目录的总体目标、指导原则、采购模式、组织形式、采购主体、采购范围、采购周期、药品集中采购平台、组织机构及职责等方面的规定。
一、总体目标本目录的总体目标是通过集中采购，实现药品采购的规范化、标准化和信息化，提高采购效率和质量，降低采购成本。
二、指导原则本目录的指导原则是依法合规、公开透明、公正竞争、合理采购、质量优先、效益导向。
三、采购模式本目录的采购模式分为集中采购和联合采购两种。
集中采购是指由医疗机构集中组织采购；联合采购是指由多个医疗机构联合组织采购。
四、组织形式本目录的组织形式分为医疗机构单独组织采购和医疗机构联合组织采购两种。
医疗机构单独组织采购是指由单个医疗机构组织采购；医疗机构联合组织采购是指由多个医疗机构联合组织采购。
五、采购主体本目录的采购主体包括医疗机构和采购代理机构。
医疗机构是指符合规定条件的各级各类医疗机构；采购代理机构是指经过批准的从事药品采购代理服务的机构。
六、采购范围本目录的采购范围包括各类药品、医疗器械和医用耗材等。
采购范围应根据医疗机构实际需要确定。
七、采购周期本目录的采购周期应根据采购计划确定。
采购计划应当合理、科学、可行，采购周期应当充分考虑采购数量、采购时间和资金预算等因素。
八、药品集中采购平台本目录的药品集中采购平台是指由国家、省级、市级或区县级医疗机构建立的集中采购平台。
药品集中采购平台应当依法合规、公开透明、公正竞争、合理采购、质量优先、效益导向。
九、组织机构及职责本目录的组织机构包括采购管理机构、采购评审委员会和采购监督机构。
采购管理机构负责组织和实施药品集中采购工作；采购评审委员会负责药品采购方案的审批和评审；采购监督机构负责药品采购的监督和检查。
每个机构的职责应当明确，相互协调，形成良好的工作合力。
本次药品集中采购仅接受国内生产企业直接报名。
湖北省医疗机构中标药品采购使用管理办法（试行）鄂卫规【2011】2号第一章总则第一条为加强中标药品采购使用管理，根据卫生部等七部委《医疗机构药品集中采购工作规范》和《药品集中采购监督管理办法》的有关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法所称中标药品是指以政府为主导，以省为单位通过“湖北省医疗机构药品网上集中采购平台”(以下统称“网上采购平台”)实施集中采购中标的挂网药品。
第三条本办法适用于全省二级以上非营利性医疗机构(以下简称“医疗机构”)依照国家和我省有关规定开展的中标药品购销合同签订、采购、使用、管理以及其他相关活动。
其他医疗机构可参照本办法执行。
实施国家基本药物制度的基层医疗卫生机构采购使用基本药物按照《湖北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购管理办法(试行)》的规定执行。
第四条医疗机构采购使用中标药品应遵循“网上采购、兼顾特需、诚实守信、合理用药”的原则。
第五条湖北省卫生厅负责对全省医疗机构采购使用中标药品等情况进行监督检查。
第二章医疗机构主要职责第六条医疗机构依据有关法律法规和政策规定履行以下职责：（一）参加全省药品统一集中采购；（二）如实提供本单位药品采购使用的资料数据；（三）根据我省药品集中招标的中标结果和本单位的用药需求，在“网上采购平台”上签订药品购销配送合同，并严格履行合同约定；（四）严格执行国家和湖北省有关药品价格的规定；（五）针对不同用药对象（层次），选择不同层次价位的药品，合理用药，保证临床用药安全有效，防止药物滥用；（六）建立防范药品采购使用过程中的商业贿赂机制；（七）履行法律法规规定的其他职责。
第三章药品采购第七条医疗机构应建立健全药品采购管理制度，建立药物与治疗学委员会(组)。
第八条医疗机构应根据本单位临床用药需求，在省集中采购中标品种挂网目录范围内遴选本单位使用的药品，编制采购计划。
第九条医疗机构按照卫生部有关规定，原则上按照常用剂型、常用规格，对同一通用名、同一剂型规格的药品按不同质量层次确定采购品种。
湖北省人民政府办公厅关于进一步改革完善公立医院药品采购和供应保障机制的实施意见文章属性•【制定机关】湖北省人民政府办公厅•【公布日期】2017.07.05•【字号】鄂政办发〔2017〕53号•【施行日期】2017.07.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文省人民政府办公厅关于进一步改革完善公立医院药品采购和供应保障机制的实施意见鄂政办发〔2017〕53号各市、州、县人民政府，省政府各部门：为进一步贯彻落实《国务院关于“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》（国发〔2016〕78号）、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）和省委、省政府《关于深入推进价格机制改革的实施意见》（鄂发〔2016〕35号）等文件精神，降低药品虚高价格，保障药品供应，助推我省全面深化医改工作，经省人民政府同意，现就改革完善公立医院药品采购和供应保障机制提出如下实施意见。
一、建立市场机制下的药品采购新机制（一）建立全省统一的公立医院药品网上采购管理平台。
1.坚持以省为单位的网上集中采购和一个平台、上下联动、公开透明、分类采购的原则，建立功能完善、多方参与、互补并存、数据共享的省级药品集中采购综合平台，主要承担阳光交易、信息服务、综合监管等职责。
2.探索引入第三方药品交易机构，作为省级采购平台的补充，受采购主体委托，可承接公立医院带量采购、集团采购和在线交易、集中结算等具体采购工作。
3.按照公平、公正的原则，面向社会公开遴选第三方药品交易机构，并经省政府批准后确定。
第三方交易机构的药品带量采购、在线交易等数据，须上传到省级采购平台，通过省级采购平台与国家药品采购监管平台实现互联互通、数据共享。
（二）实行药品采购准入制度。
省级采购平台实行“采购准入”制度，药品生产经营企业及其合规产品，承诺遵守交易规则、具备相关资质、接受准入规则，均可挂网，供公立医院自由选择。
湖北省人民政府办公厅关于印发《湖北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购管理办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】湖北省人民政府•【公布日期】2011.03.13•【字号】鄂政办发[2011]25号•【施行日期】2011.03.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】政府采购正文湖北省人民政府办公厅关于印发《湖北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购管理办法（试行）》的通知（鄂政办发〔2011〕25号）各市、州、县人民政府，省政府各部门：《湖北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购管理办法（试行）》已经省人民政府同意，现印发你们，请遵照执行。
二○一一年三月十三日湖北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购管理办法（试行）第一章总则第一条为建立和规范全省政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制，根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号），制定本办法。
第二条本办法适用于参与湖北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购活动的生产经营企业、相关责任单位（部门）和实施国家基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构（以下简称基层医疗卫生机构），鼓励其它医疗卫生机构参加。
第三条对实施基本药物制度的基层医疗卫生机构使用的基本药物（包括省增补的非基本药物目录药品，下同）实行以省为单位集中采购、统一配送。
坚持政府主导和市场机制相结合，充分发挥集中批量采购的优势，招标与采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。
坚持质量优先、价格合理、保障供应的原则；坚持全国统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争的原则，建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系。
第四条省卫生行政部门是全省基本药物集中采购的主管部门，负责确定具备独立法人及采购资格的基本药物采购机构（以下简称“采购机构”）开展基本药物采购工作，并对采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题。
湖北省医疗机构药品网上集中采购实施细则————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：2湖北省医疗机构药品网上集中采购实施细则（试行）第一章总则第一条根据国务院纠风办、卫生部等六部委印发的《2007年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》（国纠办发〔2007〕4号）、省政府〔2006〕第79号专题会议纪要要求，结合我省实际制订本细则。
第二条全省医疗机构药品网上集中采购，运用政府平台，实行政府主导，全省统一，网上采购的方式进行。
第三条全省医疗机构药品网上集中采购，包括全省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的非营利性的二级以上医疗机构和医疗保险定点医疗机构，在鄂部属二级以上医疗机构。
第四条全省医疗机构药品网上集中采购，在省医疗机构药品集中采购指导委员会（以下简称指导委员会）的领导下，由指导委员会办公室负责组织、协调、政策指导和监管。
第五条全省医疗机构药品网上集中采购，在省医疗机构药品集中采购监督委员会（以下简称监督委员会）的监督下，由监督委员会办公室负责受理交易中违纪违法问题的投诉、举报和对违纪违法问题的查处。
第六条本细则适用于参加全省医疗机构药品网上集中采购活动的所有单位（包括：采购方——医疗机构，成交商——药品生产企业、药品经营企业，经办机构——省综合招投标中心）。
第二章采购管理第七条全省医疗机构药品网上集中采购，统一在“湖北省医疗机构药品网上集中采购平台”（以下简称网上采购平台）上操作，凡列入集中采购范围的医疗机构必须采购挂网药品。
不得使用非挂网药品。
第八条凡列入挂网目录的药品，医疗机构都必须在网上采购平台系统中勾选和交易，具体选用的品种，由各医疗机构药事委员会确定。
第九条凡参加药品网上集中采购的医疗机构，必须在网上采购平台注册，并通过资格审查，领取相应的用户名和密码后，按网上采购平台操作规程要求进行网上药品采购。
湖北省医疗保障局关于发布国家组织药品集中采购和使用试点扩围相关药品医保支付标准的通知文章属性•【制定机关】湖北省医疗保障局•【公布日期】2019.12.10•【字号】鄂医保发〔2019〕74号•【施行日期】2019.12.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】政府采购正文湖北省医疗保障局关于发布国家组织药品集中采购和使用试点扩围相关药品医保支付标准的通知各市、州、县、神农架林区医疗保障局：根据《关于印发全面落实国家组织药品集中带量采购和使用试点扩围工作实施方案的通知》（鄂医保发〔2019〕63号）和《湖北省医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点扩国医保配套措施的实施意见》（鄂医保发〔2019〕64号）文件精神和相关规定，我局制定了省级药品集中采购平台相关药品的医保支付标准，现予发布，并就相关事宜通知如下：一、本通知适用于国家组织药品集中采购和使用试点扩围的25个品种且已纳入基本医疗保险药品目录范围内的药品，包括国家中选且选择供应湖北（简称中选药品，见附件1）和国家中选未选择供应湖北、同通用名下其他药品（简称非中选品种，见附件2）。
支付标准原则上每年由省级统一调整一次，对因挂网价格调整、企业申请等原因须调整支付标准的及时调整。
二、本通知所指医保支付标准，适用于我省职工基本医疗保险、城乡居民基本医疗保险参保（参合）患者，在公立医疗机构（含部队医疗机构）和自愿参与的医保定点社会办医疗机构使用相关药品后，医保基金以医保支付标准作为结算基准，依据统筹地区相关政策按比例报销。
三、患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，支付标准以内部分由患者和医保基金按比例分担。
患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格由患者和医保基金按比例分担。
四、各地要完善国家组织药品集中采购和使用试点扩围中选药品优先采购和合理使用机制，医疗机构要加强药师在处方调剂审核中的作用，严格处方审核和处方点评，在合理用药的基础上，优先选用中选药品。
湖北省医疗机构药品备案采购管理办法（试行）鄂卫规[2010]5号第一章总则第一条为加强药品采购管理，确保医疗机构临床用药需要。
根据卫生部等七部委《医疗机构药品集中采购工作规范》等有关规定，结合湖北实际，制订本办法。
第二条本办法适用于全省二级以上非营利性医疗机构。
第三条备案采购是指为满足医疗机构临床用药需要，对属于备案采购范围内的药品，按照一定程序规定由医疗机构自行议价采购的一种采购方式。
第四条备案采购的药品采用“事先备案，目录管理，网上采购，严格监管”的工作方式。
备案采购药品必须在“湖北省医疗机构药品网上集中采购平台”（以下简称“网上采购平台”）上进行。
第五条省药品集中采购工作领导小组下设的药品集中采购指导办公室（以下简称“指导办公室”）负责全省符合备案采购规定的药品的审查和监管工作。
第六条省药品集中采购工作领导小组下设的药品集中采购监督办公室（以下简称“监督办公室”）负责受理药品备案采购中违纪违法问题的投诉、举报和对违纪违法问题的查处工作。
第二章备案采购原则第七条药品备案采购遵循以下原则。
（一）保护中标品种利益的原则。
凡中标药品中已存在同通用名的药品，原则上不予备案采购。
（二）严格审查原则。
按照本办法第八条的规定，严格审查需进入备案采购药品目录的药品资格。
（三）药品议价原则。
备案采购药品的采购价格由医疗机构与药品供应商议价产生，并执行国家和湖北省有关药品价格的规定。
第三章备案采购范围第八条符合下列条件之一的药品，实行备案采购:（一）不在招标采购目录中的急救药品。
（二）人血制品。
（三）特殊患者所用的专科用药、传染病、职业病、恶性肿瘤、器官移植、罕见病例等特殊药品。
（四）集中采购周期内国家批准上市的新通用名药品。
（五）非湖北省医保目录药品、同时通用名不在上一轮招标采购目录中，在本轮招标时系首次在我省投标且不能提供外省中标价格的药品。
第四章备案采购程序第九条凡需备案采购的药品应由药品生产企业向“指导办公室”提出书面申请，经“指导办公室”组织审查通过，符合本办法第七条、第八条规定的，列入省备案采购药品目录，并在“网上采购平台”上公布，供医疗机构选择使用。
湖北省医疗机构中标药品采购使用管理办法（试行）鄂卫规【2011】2号第一章总则第一条为加强中标药品采购使用管理, 根据卫生部等七部委《医疗机构药品集中采购工作规范》和《药品集中采购监督管理办法》的有关规定, 结合我省实际, 制定本办法。
第二条本办法所称中标药品是指以政府为主导, 以省为单位通过“湖北省医疗机构药品网上集中采购平台”(以下统称“网上采购平台”)实施集中采购中标的挂网药品。
第三条本办法适用于全省二级以上非营利性医疗机构(以下简称“医疗机构”)依照国家和我省有关规定开展的中标药品购销合同签订、采购、使用、管理以及其他相关活动。
其他医疗机构可参照本办法执行。
实施国家基本药物制度的基层医疗卫生机构采购使用基本药物按照《湖北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购管理办法(试行)》的规定执行。
第四条医疗机构采购使用中标药品应遵循“网上采购、兼顾特需、诚实守信、合理用药”的原则。
第五条湖北省卫生厅负责对全省医疗机构采购使用中标药品等情况进行监督检查。
第二章医疗机构主要职责第六条医疗机构依据有关法律法规和政策规定履行以下职责:（一）参加全省药品统一集中采购；（二）如实提供本单位药品采购使用的资料数据；（三）根据我省药品集中招标的中标结果和本单位的用药需求, 在“网上采购平台”上签订药品购销配送合同, 并严格履行合同约定；（四）严格执行国家和湖北省有关药品价格的规定；（五）针对不同用药对象（层次）, 选择不同层次价位的药品, 合理用药, 保证临床用药安全有效, 防止药物滥用；（六）建立防范药品采购使用过程中的商业贿赂机制；（七）履行法律法规规定的其他职责。
第三章药品采购第七条医疗机构应建立健全药品采购管理制度, 建立药物与治疗学委员会(组)。
第八条医疗机构应根据本单位临床用药需求, 在省集中采购中标品种挂网目录范围内遴选本单位使用的药品, 编制采购计划。
第九条医疗机构按照卫生部有关规定, 原则上按照常用剂型、常用规格, 对同一通用名、同一剂型规格的药品按不同质量层次确定采购品种。
医院集中采购药品实施方案随着医疗改革的不断深入，医院药品采购管理也面临着新的挑战和机遇。
为了规范医院药品采购行为，提高采购效率，降低采购成本，制定医院集中采购药品实施方案显得尤为重要。
一、背景。
当前，我国医院药品采购存在着分散、低效、高成本等问题。
各医院之间存在着采购重叠、资源浪费等现象，导致药品采购成本居高不下。
因此，有必要对医院药品采购进行集中管理，以提高采购效率，降低采购成本。
二、实施方案。
1.建立统一的药品采购平台。
通过建立统一的药品采购平台，实现医院之间的药品采购信息共享和资源整合。
通过平台，医院可以了解到其他医院的采购情况，避免采购重叠，实现资源共享，降低采购成本。
2.制定统一的药品采购标准。
制定统一的药品采购标准，明确药品的品种、质量、价格等要求，以避免因为标准不统一而导致的采购混乱和资源浪费。
同时，医院可以根据自身需求进行药品的选择，保证药品的质量和安全。
3.实行集中招标采购。
通过集中招标采购，可以降低药品的采购成本，提高采购效率。
医院可以根据自身需求，统一进行招标采购，选择性价比高的药品，降低采购成本，提高采购效率。
4.建立药品采购监管机制。
建立健全的药品采购监管机制，加强对药品采购的监督和管理，防止出现腐败现象和不合理的采购行为。
同时，对药品的采购情况进行定期审核和评估，确保采购行为的合法合规。
5.加强信息化建设。
加强医院药品采购的信息化建设，实现采购流程的电子化和信息的共享化。
通过信息化建设，可以提高采购效率，降低采购成本，减少人力资源的浪费，提高医院的整体竞争力。
三、总结。
医院集中采购药品实施方案的制定，对于规范医院药品采购行为，提高采购效率，降低采购成本，具有重要的意义。
希望各医院能够积极落实相关政策，加强内部管理，推动医院药品采购工作向着规范化、科学化、高效化的方向发展。
湖北中成药集采实施方案
湖北省政府日前发布了中成药集采实施方案，旨在推动中成药的规
范使用和合理价格。
该方案将对中成药的生产、流通、使用等环节
进行全面管理和监督，以保障人民群众用药安全和用药权益。
首先，中成药生产环节将加强质量管理，严格执行药品生产质量管
理规范，确保中成药生产符合国家标准和相关法律法规要求。
同时，加强对中成药生产企业的监督检查，对生产环节存在的违法违规行
为进行严厉打击，保障中成药的质量和安全。
其次，中成药流通环节将建立健全的监管体系，加强对中成药经营
企业的监督管理，严格控制中成药的流通环节，杜绝假冒伪劣中成
药的流入市场。
同时，加强对中成药经营企业的信用评价，建立黑
名单制度，对违法违规企业进行严厉惩处，维护市场秩序和消费者
权益。
另外，中成药使用环节将加强临床应用指导，推动中成药在临床应
用中的规范化和合理化。
加强对中成药使用的监督和评价，建立中
成药使用效果评价机制，推动中成药的临床研究和应用，提高中成
药的临床疗效和安全性。
此外，中成药价格管理将建立健全的定价机制，合理确定中成药的价格，保障中成药的合理利润和市场竞争力。
加强对中成药价格的监督和检查，严厉打击价格欺诈和哄抬价格行为，维护市场价格秩序和消费者权益。
综上所述，湖北中成药集采实施方案的出台，将有力推动中成药行业的规范发展和健康发展，促进中成药的质量提升和价格合理化，保障人民群众用药安全和用药权益。
希望各相关部门和企业认真落实该方案，共同推动中成药行业的健康发展，为人民群众提供更加优质、安全、有效的中成药产品。
关于印发《湖北省医疗机构药品备案采购管理办法》的通知（鄂卫规［2012]2 号)各市、州、县卫生局，部、省属医疗卫生单位：为加强全省药品集中采购管理工作，进一步规范医疗机构药品备案采购行为，省卫生厅修订了《湖北省医疗机构药品备案采购管理办法》，现印发给你们，请遵照执行.二○一二年三月二十七日湖北省医疗机构药品备案采购管理办法第一章总则第一条为加强药品采购管理，确保医疗机构临床用药需要。
根据卫生部等七部委《医疗机构药品集中采购工作规范》等有关规定，结合湖北实际,制订本办法。
第二条本办法适用于全省二级以上非营利性医疗机构.第三条备案采购是指为满足医疗机构临床用药需要，对属于备案采购范围内的药品，按照一定程序规定进行议价，医疗机构按照统一公布的议定价格进行采购的一种采购方式。
第四条备案采购的药品采用“事先备案,目录管理,网上采购,严格监管”的工作方式。
备案采购药品必须在“湖北省医疗机构药品网上集中采购平台”(以下简称“网上采购平台”)上进行。
第五条省药品集中采购工作领导小组下设药品集中采购指导办公室（以下简称“指导办公室”），设在省卫生厅，负责全省符合备案采购规定的药品的审查和监管工作。
第六条省药品集中采购工作领导小组下设药品集中采购监督办公室(以下简称“监督办公室”），设在省监察厅，负责受理药品备案采购中违纪违法问题的投诉、举报和对违纪违法问题的查处工作。
第二章备案采购原则和范围第七条药品备案采购遵循以下原则：（一）保护中标品种利益的原则。
凡中标药品中已存在同通用名的药品，不予备案采购。
(二)严格审查原则。
按照本办法第八条的规定，由专家组严格审查需进入备案采购药品目录的药品资格。
（三)药品议价原则。
备案采购药品的采购价格由专家组与生产企业议价,并执行国家和湖北省有关药品价格的规定.第八条符合下列条件之一的药品,实行备案采购：（一）不在招标采购目录中的急救药品。
（二）人血制品。
(三）特殊患者所用的专科用药、传染病、职业病、恶性肿瘤、器官移植、罕见病例等特殊药品。
为加强药品采购管理，规范医疗机构药品采购行为，确保医疗机构临床用药需要，根据《湖北省医疗机构药品备案采购管理办法》（鄂卫规〔2012〕2号）的规定，制定本实施细则。
一、备案采购范围：（一）集中审查备案采购药品1、集中采购周期内（本轮招标注册截止日期2011年9月6日以后）国家批准上市的新通用名药品。
2、非湖北省医保目录药品、同时通用名不在本轮中标目录中，在本轮招标时系首次在我省投标且不能提供外省中标价格的药品。
3、特殊患者所用的专科用药、传染病、职业病、恶性肿瘤、器官移植、罕见病例等特殊药品。
（二）分级审核备案采购药品不在本轮二级以上医疗机构药品集中招标中标目录中的急救药品。
（三）人血制品（已挂网）二、备案采购程序（一）集中审查备案采购：1、药品生产企业（或进口药品总代理）向省药品集中采购指导办公室（以下简称“指导办公室”）提出书面申请，并按要求提交相关资料（见附件1）；2、“指导办公室”委托省临床药学质量控制中心组织专家，按照集中审查备案采购范围的规定进行资格审查；3、符合集中审查备案采购的，“指导办公室”组织专家制定限价和议价，申请人接受专家议价的，列入集中审查备案采购目录，并在“网上采购平台”上公布，供医疗机构选择使用；集中审查备案采购程序见附件2（二）分级审核药品备案：1、二级以上医疗机构需采购中标目录以外的临床急救药品的，向所在地的市州卫生行政部门提出书面申请（省部属医疗机构报省卫生厅药采中心），并按要求提交相关资料（见附件3）；2、市州卫生行政部门按照分级审核备案采购范围的规定进行初审，初审合格的，汇总后报“指导办公室”；3、“指导办公室”委托省临床药学质量控制中心组织专家，按照分级审核备案采购范围的规定进行资格审查；4、经审查，符合分级审核备案采购范围的，列入分级审核备案采购目录，并在“网上采购平台”上公布，供医疗机构选择使用；5、列入分级审核备案采购目录的急救药品，按照“谁申请、谁使用”的原则，由市州卫生行政部门组织集中采购，同一通用名下不同剂型、规格的药品不得超过3个，采购结果报“指导办公室”。
湖北省医疗机构药品备案采购管理办法鄂卫规[2012]2 号第一章总则第一条为加强药品采购管理，确保医疗机构临床用药需要。
根据卫生部等七部委《医疗机构药品集中采购工作规范》等有关规定，结合湖北实际，制订本办法。
第二条本办法适用于全省二级以上非营利性医疗机构。
第三条备案采购是指为满足医疗机构临床用药需要，对属于备案采购范围内的药品，按照一定程序规定进行议价，医疗机构按照统一公布的议定价格进行采购的一种采购方式。
第四条备案采购的药品采用“事先备案，目录管理，网上采购，严格监管”的工作方式。
备案采购药品必须在“湖北省医疗机构药品网上集中采购平台”（以下简称“网上采购平台”）上进行。
第五条省药品集中采购工作领导小组下设药品集中采购指导办公室（以下简称“指导办公室”），设在省卫生厅，负责全省符合备案采购规定的药品的审查和监管工作。
第六条省药品集中采购工作领导小组下设药品集中采购监督办公室（以下简称“监督办公室”），设在省监察厅，负责受理药品备案采购中违纪违法问题的投诉、举报和对违纪违法问题的查处工作。
第二章备案采购原则和范围第七条药品备案采购遵循以下原则：（一）保护中标品种利益的原则。
凡中标药品中已存在同通用名的药品，不予备案采购。
（二）严格审查原则。
按照本办法第八条的规定，由专家组严格审查需进入备案采购药品目录的药品资格。
（三）药品议价原则。
备案采购药品的采购价格由专家组与生产企业议价,并执行国家和湖北省有关药品价格的规定。
第八条符合下列条件之一的药品，实行备案采购：（一）不在招标采购目录中的急救药品。
（二）人血制品。
（三）特殊患者所用的专科用药、传染病、职业病、恶性肿瘤、器官移植、罕见病例等特殊药品。
（四）集中采购周期内国家批准上市的新通用名药品。
（五）非湖北省医保目录药品、同时通用名不在上一轮招标采购目录中，在本轮招标时系首次在我省投标且不能提供外省中标价格的药品。
第三章备案采购程序第九条凡需备案采购的药品应由药品生产企业向“指导办公室”提出书面申请，经“指导办公室”组织专家进行审查，符合本办法第七条、第八条规定，并接受议定价格的，列入省备案采购药品目录，并在“网上采购平台”上公布，供医疗机构选择使用。
湖北省医疗卫生机构药品集中采购
授权委托书
湖北省基本药物集中采购中心：
根据国务院办公厅《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》和《湖北省基本药物集中采购管理办法》规定，我单位全权委托湖北省基本药物集中采购中心代表本单位负责药品的采购和签订购销合同事宜，药品货款由我单位承担，并按《湖北省基层医疗卫生机构基本药物货款结算管理办法（试行）》规定,及时缴存货款。
本授权书于年月日签字生效。
法定代表人签字:
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年月日。
湖北省药品监督管理局关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------省药品监督管理局关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局有关处室、各分局，省药品监督检验研究院，省局药品(医疗器械)不良反应监测中心：为加强对药品集中采购和使用中选药品的质量监管，切实保障人民群众用药安全，根据国家药监局《关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知》（药监综药管〔2020〕18号），省局决定对国家组织药品集中采购和使用中选药品进行专项检查，有关事项通知如下：一、检查重点（一）重点品种：已在国家组织药品集中采购和使用中选的省内6家生产企业的9个品规药品（附件），以及后续纳入国家组织药品集中采购和使用的中选药品。
全面落实中选药品监督检查和抽检两个全覆盖，保障中选药品质量安全。
（二）重点内容：全面落实药品上市许可持有人的质量主体责任，中选药品生产执行药品生产质量管理规范情况、数据真实可靠情况；落实原辅料质量控制、严控源头质量风险情况；按照国家药品标准和经药品监管部门核准的生产工艺进行生产情况；委托双方落实委托生产质量管理责任情况；执行药物警戒和药品不良反应监测、对抽检不合格等存在质量安全风险药品的处理控制情况；生产企业向联合釆购办公室报告中选药品产能情况；中选药品上市许可持有人落实药品信息化追溯体系建设情况；中选药品的配送单位及有关医疗机构、零售企业的质量管理情况。
二、工作安排（一）企业自查阶段（自发文之日起至2020年6月）。
2011年省医疗机构药品集中采购工作方案根据中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》、国务院《关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011年）的通知》、卫生部等七部委下发的《关于印发医疗机构药品集中采购工作规的通知》（卫规财发〔2010〕64号）等文件精神，继续推进以政府主导、以省为单位的网上药品集中采购工作，并结合我省药品集中采购工作的特点，制定2011年省医疗机构药品集中采购工作方案。
一、工作目标（一）遵循公开、公平、公正，体现质量优先，价格合理的原则，充分考虑各级各类医疗机构的用药差异，满足各级各类医疗机构临床用药需要，满足人民群众多样化的用药需求，满足基本医疗保险用药需求，进一步减轻患者药品费用负担。
（二）按照统一组织、统一平台、统一监管的原则，全省纳入集中采购的医疗机构药品中标（成交）品种实行统一采购价格。
（三）规医疗机构的采购行为，加强网上采购的监督管理。
二、组织形式（一）领导机构省药品集中采购工作领导小组是全省药品集中采购的议事协调机构，按照国家药品集中采购的相关政策，负责制定全省医疗机构药品集中采购的原则、实施意见和监督管理办法并监督执行，研究药品集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。
领导小组组长由省政府领导担任，成员单位由省卫生厅、省纠风办、省监察厅、省发改委、省经信委、省人社厅、省财政厅、省商务厅、省工商局、省食品药品监管局、省物价局、省编办、省政府法制办、省综合招投标中心等部门组成。
（二）管理机构领导小组下设药品集中招标采购指导办公室和监督办公室，分别设在省卫生厅和省监察厅，承担药品集中采购的具体组织实施和监督管理工作，指导办公室由领导小组主要成员单位派人组成。
指导办公室具体工作由省卫生管理服务中心承担，监督办公室具体工作由省纠风办承担。
（三）工作机构省综合招投标中心为省医疗机构药品集中采购活动各方提供相关服务的工作机构，在省药品集中招标采购指导办公室和监督办公室的指导和监督下，具体负责发布招标采购信息、制定实施方案、提请有关部门审核资质材料、网上数据处理、公布招标结果以及建立、管理和维护药品集中采购平台等工作。
（四）工作职责1、指导办公室职责：⑴具体组织、协调各部门推动全省药品集中采购工作。
⑵拟定集中采购工作方案、工作制度、工作程序和工作纪律等，并组织实施。
⑶按照省药品集中采购工作领导小组的要求，编制采购目录，确定采购方式。
⑷组建并管理全省药品集中采购专家库。
⑸指导经办机构按照规定程序，公开、公平、公正地开展药品集中采购工作。
⑹指导各市、州药品集中采购管理部门开展集中采购相关工作，加强对各市（地）完成情况的督促检查。
⑺审核药品集中采购经办机构报送的采购方案及集中采购结果等。
⑻向省药品集中采购工作领导小组报告工作。
⑼组织对医疗机构和药品生产经营企业的履约情况进行监督检查。
⑽承担省药品集中采购工作领导小组日常工作及交办的其他事项。
2、监督办公室职责：⑴对全省医疗机构药品集中采购活动进行监督，研究和制定实行有效监督的具体制度和措施。
⑵对药品集中采购工作方案、实施方案、工作制度、工作程序和工作纪律提出意见和建议。
⑶依法对医疗机构和药品生产经营企业的履约情况进行监督检查。
⑷对药品集中采购招标进行全过程监督。
⑸监督部（省）属医疗机构、各市、州药品集中采购管理部门开展集中采购的相关工作。
⑹对随机抽取评审专家的情况进行监督并对评审专家的评标情况进行检查。
⑺负责对参与药品集中采购工作的部门履行职责的情况进行监察，对药品集中采购工作中的行政机关公务员以及国家行政机关任命或选聘的其他人员的行为进行监督，对违反行政纪律的行为进行了查处。
⑻承担省药品集中采购工作领导小组监督工作及交办的其他事项。
3、部门职责：⑴卫生行政部门牵头组织药品集中采购工作，汇总并提出本地区有关医疗机构集中采购药品的品种、规格和数量，负责对医疗机构执行集中采购结果和履行采购合同情况进行监督检查。
⑵纠风、监察部门负责对药品集中采购工作的监督，受理有关药品集中采购的检举和投诉，对违纪违规行为及时进行调查处理。
具体办法另行制定。
⑶价格管理部门负责对企业递交的价格文件，按集中采购价格和规定加价政策确定的集中采购药品零售价格进行审核，并对价格执行情况进行监督检查。
⑷工商行政管理部门负责对参加药品集中采购的药品生产经营企业提供的营业执照信息进行核对，对药品集中采购过程中的不正当竞争行为进行调查处理。
⑸食品药品监督管理部门负责对参加药品集中采购的药品生产经营企业及其申报药品的资质及有关证明文件进行审核，对入围药品的质量进行监督检查，提供药品质量和药品生产经营企业不良记录等信息，加大对明显低于成本投标药品质量的监督检查力度。
⑹财政部门负责安排药品集中采购工作所需必要的工作经费。
三、评审专家库和专家委员会评审专家库由各级医疗机构和医疗保险机构推荐的医学、药学和医疗保险等专家组成。
开标后，指导办公室和监督办公室从专家库中随机抽取的专家组成专家委员会。
药学、医学、医疗保险专家和省级药品监管专家原则上按3∶2∶1的比例确定，同时考虑省、市、县三级医疗机构专家的比例（2∶3∶1）及备选专家数量。
从抽取专家到开始工作的时间一般不得超过24小时。
在抽取专家的同时，应抽取足够数量的备选专家，在专家因故缺席时及时予以替补。
评审专家委员会人数应为13人以上单数。
同时建立专家回避制，由药品采购工作管理机构与专家签定守纪承诺书。
四、集中采购医疗机构的围全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的二级以上非营利性医疗机构。
鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。
实施国家基本药物制度的基层医疗卫生机构执行国家基本药物制度的相关规定。
其采购办法另行规定。
五、集中采购药品围和目录（一）集中采购围：1、国家实行特殊管理的麻醉药品和第一、二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、免费治疗的传染病用药（抗结核病、抗麻风病、抗艾滋病用药、抗疟药）、免疫规划用疫苗、计划生育药品、原料药、中药材和中药饮片等，暂不纳入本次药品集中采购围。
2、医疗机构使用上述药品以外的药品，包括未列入《省基本药物集中招标目录》（含《补充招标目录》）规格、剂型的药品；以及列入《省基本药物集中招标目录》（含《补充招标目录》）的规格、剂型药品中高于GMP层次（指本方案第七条划分的第一、二、三质量层次）和首次仿制国外药品，且生产企业自主选择不参与基本药物招标的药品，纳入本次集中采购围。
但对《省基本药物集中招标目录》（含《补充招标目录》）中列明的独家通用名规格的药品，无论质量层次如何都必须参加基本药物集中招标。
鼓励药品生产企业积极参加省基层医疗卫生机构基本药物集中采购工作。
（二）集中采购目录：在上述集中采购围，制定《省医疗机构药品集中采购目录》对外公布。
对属目录中列明的品种（规格、剂型）实行集中采购。
六、集中采购方式药品集中采购分为公开招标、直接采购和备案采购3种形式。
公开招标，是指以招标公告的方式，邀请不特定的药品生产企业投标的采购方式。
直接采购，是指医疗机构根据省药品集中采购工作管理机构公布的直接采购药品目录（主要指大输液）和价格，依据医疗用药需求，在挂网药品目录，以限定价格向符合资质的药品生产企业购买药品的采购方式。
备案采购，是指符合《省医疗机构药品备案采购管理办法（试行）》规定的药品，由医疗机构自行议价采购的采购方式。
备案采购药品执行国家药品价格政策。
七、质量层次划分通用名相同的药品按剂型、规格分类合并后，分为四个质量层次，按照下述质量层次确定药品价格时，原则上各层次间应保持一定的价格梯度。
第一层次：专利药品；原研药品；国家处方中成药；第二层次：监测（保护）期国家一类新药；1999年以来获国务院颁发的国家技术发明奖或国家科学技术进步奖二等奖以上（含二等奖）的药品；单独定价药品；优质优价药品；第三层次：获欧美认证的药品；第四层次：GMP药品；分成二组，第一组：首次仿制国外药品；第二组：其它GMP 药品；质量层次的划分以国家对药品审批、定价的相关文件和生产企业提交的证明文件为依据（详见附件1）。
如同时满足几个质量层次条件的，按照就高不就低的原则划分。
八、评审的原则和方法（一）药品集中采购坚持公开、公平、公正和诚实信用的原则，遵循质量优先，价格合理和科学评审的原则。
（二）依据卫生部等七部委下发的《关于印发医疗机构药品集中采购工作规的通知》（卫规财发〔2010〕64号）文件中关于药品评审的有关规定，按照质量要素、价格要素和服务与信誉的权重实行综合评审。
评审方法采用定量评价和定性评价相结合的综合评价方法。
即：应用定量评价和定性评价方法对目录药品进行综合评审和比较评标。
定量与定性指标总分为102分。
其中：质量要素52分，服务信誉及规模要素18分，价格要素30分，附加分2分。
评价指标分为主观分和客观分两类。
主观分为7分，客观分为95分。
九、组织实施（一）制定实施方案依据《2011年省医疗机构药品集中采购工作方案》，编制《2011年省医疗机构药品集中采购工作实施方案》（以下简称“实施方案”）。
（二）发布公告根据“实施方案”，在“省医疗机构药品网上集中采购平台”（以下简称“平台”）向社会统一发布《2011年省医疗机构药品网上集中采购公告》（以下简称《公告》）及相关事宜。
（三）递交和审核明文件企业按照《公告》的要求递交明文件。
生产企业及其产品的明文件由生产企业直接递交；境外直接进口药品由具有药品经营资格的国总代理企业递交，如国总代理企业不具备药品经营资格，国总代理企业可委托唯一一家国药品经营企业递交。
生产及经营企业所提供的资质文件由招标经办机构进行资料初审，省药品集中采购指导办公室组织最后审定。
（四）投标限价原则1、属于2008年我省药品集中采购的招标品种，质量层次未发生改变的药品，按下述原则制定限价：化学药品以2008年中标（候选）品规的最高中标（候选）价为投标限价；中成药结合我省2008年中标价，以、广西、、、五省最新一轮中标价及我省2008年中标价的平均值制定限价。
2、属于2008年我省药品集中采购的招标品种，质量层次发生改变的，以、广西、、、五省最新一轮中标价及我省2008年中标价的平均值制定限价。
没有上述5省中标价格的，其限价由“指导办公室”组织专家制定限价。
3、对2008年我省未招标，本轮首次在我省投标的新增通用名药品（含剂型、规格，下同），且该品种纳入我省2010年医保目录的，参考上述5省中该品种中标价平均值制定限价。
没有上述5省中标价格的，其限价由“指导办公室”组织专家制定限价。
4、对2008年我省未招标，本轮首次在我省投标的新增通用名药品，且该品种未纳入我省2010年医保目录的，参考上述5省中该品种中标价平均值制定限价，没有上述5省中标价格的，不纳入我省本轮招标采购目录。
