无源医疗器械生产制备流程

医疗器械研发与生产作业指导书

第1章 医疗器械研发基础 ............................................................................................................. 4

1.1 医疗器械概述 ................................................................................................................... 4

1.1.1 定义与分类 ................................................................................................................... 4

1.1.2 医疗器械的重要性 ....................................................................................................... 4

1.2 研发流程与规范 ............................................................................................................... 4

1.2.1 研发流程 ....................................................................................................................... 4

1.2.2 研发规范 ....................................................................................................................... 5

《医疗器械生产许可证》核发办理流程

一、法定依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2014年3月7日）第二十二条。

（二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，2014年7月30日）。

（三）《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》（食药监办械监函〔2014〕476号，2014年9月26日）

二、申请条件

开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

（六）已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；

（七）已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；

(八)办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

三、申报资料及要求 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页 “网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入并按提示在网上提交以下资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口现场申请：

(一）《医疗器械生产许可申请表》

（二）营业执照、组织机构代码证复印件；

（三）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（四）法定代表人、企业负责人身份证明复印件，包括身份证明、学历证明、职称证明、任命文件的复印件和工作简历；

（五）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

第一类医疗器械生产备案

办理流程

在苏州市从事第一类医疗器械生产的企业应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并通过苏州市行政服务中心网上申请平台填报资料，资料预审通过后，苏州市行政服务中心食药监窗口通知企业提交备案材料。

苏州市行政服务中心食药监窗口收到备案申请后，应按照要求，当场对企业提交材料的完整性进行核对。证明性文件的原件与复印件核对后退回，复印件加盖公章后与电子版一并留存，并根据下列情况分别作出处理：

（一）符合规定的予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。第一类医疗器械生产备案采用江苏省局的备案凭证，并加盖苏州市食品药品监督管理局的备案专用章。

（二）对于缺少规定的资料、资料的内容不完整、资料中有明显错误、生产备案资料与产品备案资料不一致、未提供相关备案材料原件的、网上备案信息与书面备案材料不一致的，应要求企业改正。对于可以当场改正的内容，允许企业当场改正。对于无法当场改正的，市食品药品监督管理局可以出具《第一类医疗器械生产备案审查意见书》，并将备案材料（备案表除外）退回企业，告知企业补正材料后重新递交网上和书面备案申请。

（三）申请事项不属于本部门职权范围的，可当场作出不予受理的决定。不予受理医疗器械生产备案的，出具加盖苏州市食品药品监督管理局的备案专用章并注明日期的不予受理通知书，相关备案材料（备案表除外）退回企业。 备案人网上提出申请

资料预审

备案人递交材料

资料受理

资料审核

打印凭证

医疗器械生产许可证办理流程

1、《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表(一式3份);

2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件，工作简历;

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照复印件;

4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明车间功能及人物流走向;

5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;

6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;

7、主要生产设备及检验仪器清单;

8、生产质量管理文件目录;包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;

9、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

10、拟生产第三类医疗器械的，需提供质量体系内审员证书复印件;

11、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告，由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;

12、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。