医疗器械生产流程表格

医疗器材生产过程控制程序

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医疗器材生产过程控制程序

1.0 目的

对影响产质量量的过程进行控制，低保生产中的产质量量符

合规定要求。

2.0 合用围

本程序合用于本企业医疗器材生产过程的控制。

3.0 职责

3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件

BOM。

3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺考证及重点工序的验

证。

3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程

的管理控制

3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品

的生产。

3.5 质量部负责生产产质量量及重点工序的质量控制。

4.0 工作程序

4.1 定义

特别工序：指对形成的产品不可以通事后序查验和试验， 只好经过使

用才能考证的工序。

重点工序：指对产品形成质量，特别是靠谱性质量起重要、重点作

用的工序。

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4.2 生产过程的控制

4.2.1 生产计划部依据《销售订单》编制《生产计划》 ，低保订单与计

划一致，不依据订单制作生产计划时，应经副总赞成。生产计划达成

后发放至生产车间，按期追踪生产实质京溪状况。

4.2.2 采买部门依据生产计划部门的编制的《 产品采买物质需求

表》、《 产品外协件需求表》，低值易耗品的采买依据《 月表

低值易耗品及工装需求表》编制采买计划、并按计划进行采买。

4.2.3 生产工程部依据生产计划安排生产，将图纸和《随工单》一同

下发给车间主任。并在《随工单》上注明加工的数目和产品编号 / 批号等信息及工时定额，要求工人在规定的工时达成。

4.2.4 车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。

4.2.5 操作者的备料及工位用具的准备

4.2.5.1 操作者依据班组长安排的图纸（或许依据 bom ）领料，生产性物质领料的领料按产品出库单领取， 注明用于何种产品， 协助性物质领料、耗费品性物质领料按其余进出库单领取， 投入工序使用的原资料（零零件）、半成品必然经查验合格和赞成放行后方可使用。

医疗器械生产流程

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的器械、设备、器具、试剂和其他类似或相关物品，其中包括医疗器械产品、医疗器械原料、辅料、包装材料及其生产过程中的各类物品。医疗器械的生产流程是一个复杂而严谨的过程，需要严格遵守相关法规和标准，确保产品的质量和安全性。下面将详细介绍医疗器械的生产流程。

首先，医疗器械的生产需要进行产品设计和研发。这一阶段包括市场调研、需求分析、产品设计、工艺设计等工作。设计和研发的质量直接影响着产品的性能和安全性，因此需要投入大量的人力、物力和财力。在设计和研发过程中，需要充分考虑产品的功能、结构、材料、工艺等因素，确保产品符合医疗器械的相关标准和法规要求。

接下来是医疗器械的原材料采购和质量控制。医疗器械的原材料包括金属、塑料、玻璃、橡胶、电子元器件、化学试剂等。在采购原材料时，需要严格按照产品设计要求进行选择，确保原材料的质量符合标准。同时，需要建立原材料的质量控制体系，对原材料进行检验、验收和入库管理，防止次品原材料进入生产流程。

然后是医疗器械的生产加工。生产加工包括模具制造、注塑成型、机械加工、组装、包装等工序。在生产加工过程中，需要严格控制各道工序的工艺参数，确保产品的质量和稳定性。同时，需要建立生产记录和质量档案，对生产过程进行全程跟踪和记录，以便追溯产品质量问题的原因。

接着是医疗器械的质量检验和测试。质量检验和测试是确保产品质量的最后关卡。包括原材料检验、在制品检验、成品检验等环节。在检验和测试过程中，需要使用各种先进的检测设备和手段，对产品的外观、尺寸、性能、安全性等进行全面检测和测试，确保产品符合相关标准和法规的要求。

最后是医疗器械的包装和储存。包装是保护产品、便于运输和使用的重要环节。医疗器械的包装需要符合相关的标准和法规，确保产品在运输和储存过程中不受污染和损坏。同时，需要建立严格的产品追溯体系，对产品进行批次管理和追溯，以便在产品质量问题发生时能够及时召回和处理。

第 1 页 共 19 页 医疗器械工作程序文件（全套）

医疗器械工作程序文

（全套）

目录

一、医疗器械的采购程序

二、医疗器械产品质量检查验收程序

三、医疗器械入库储存程序

四、医疗器械产品在库养护程序

五、医疗器械产品配送出库复核程序

六、医疗器械配送退回处理程序

七、不合格医疗器械的确认处理程序

八、医疗器械拆零和拼装发货程序

九、医疗器械运送程序

十、医疗器械进货退出程序

十

一、证照资料的收集、审核、存档的程序

十二、质量事故上报处理程序

十三、首营品种的审批程序

一、医疗器械的采购程序

1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 第 2 页 共 19 页 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。

4、程序：

（一）、采购计划的制定程序

1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。

3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

（二）、合格供货单位的选择程序

1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 第 3 页 共 19 页 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印加盖供货单位质管机构的红色印章。

一、 寻找潜在客户

1. 通过拜访等各种途径，及时掌握客户（医院）的设备现有设备情况，并向相关负责人（设备使用的科室主任、器械科长、主管院长、院长等）递送资料、介绍产品。

2. 和相关负责人了解医院下一步采购计划、意向产品及生产厂家、价格、是否有前期合作，预算情况。

3. 和相关的项目负责人保持沟通，争取运作采购项目的机会

4. 收集客户信息，建立客户档案，等项目完成后五个工作日内将客户档案整理并移交到公司档案管理部门。

二、 有针对性的寻找产品

1. 掌握客户的具体采购计划、对产品的具体要求、预算后，寻找相应的厂家或代理商洽谈本项目所对应的产品的合作事宜。

1.1收集产品的彩面、型号参数、产品供货价、和市场参考成交价

1.2索要授权、公司及产品的资质，请厂家提供备选的厂家和产品

1.3商谈合同的细节，包括产品售后服务、保修期、付款方式、发票类型等。

2. 提供初步的产品型号和参数和客户沟通，确定供货产品型号和参数

三、 制作标书

1． 关注招标网上公告，每是检索各地招标信息 2． 招标公告挂网后购买标书

3． 提出对拟投标公司和联系人的安排由经理最终确认

4． 向中标的产品厂家索要相关的产品资质和公司资质（公司间的合作政策由总经理洽谈，合作细节由杨欠负责）

5． 整理标书资料

6． 审核标书，确认投标文件内容

7． 制作标书

8． 准备投标保证金

9． 准备好现场答辩资料

四、 投标现场

1. 提前查看开标现场

2. 安排相关人员参加投标活动

五、 中标后跟进

1． 取中标通知书

2． 医院方面

2.1与医院签订供货合同

2.2收取医院资质和医院的开票信息，告知医院我方的账户信息

2.3供货

2.4协调安装调试的时间和培训时间，对设备进行安装调试和培训；取回验收单，原件交财务复印件交档案管理备案

2.5赶写收款通知单给财务，财务准备履约保证金 2.6去医院收款，送发票和履约保证金

2.7合同执行一年后，及时收回我方提供给院方的履约保证金