1 余姚市吉康医疗器械厂 1 吉康 文件管理号：JK/JS401
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质管科 CLJ-02D激光尘埃粒子计数器
标准操作规程 文件管理号：JK/JS401
版本号：B 修订次数：0
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第 1 条 （目 的） P 2/4
第 2 条 （适用范围） P 2/4
第 3 条 （职 责） P 2/4
第 4 条 （操作程序） P 2/4
第 5 条 （注意事项与维护） P 2/4～3/4
第 6 条 （质量记录） P 3/4
第 7 条 （更改履历） P 4/4
2 余姚市吉康医疗器械厂 2 质管科 CLJ-02D激光尘埃粒子计数器
标准操作规程 文件管理号：JK/JS401
版本号：B 修订次数：0
第 1 条 （目 的）
激光尘埃粒子计数器标准操作规程
4.1用途
4.1.1CLJ-E型激光尘埃粒子计数器（以下简称仪器）是用来检测净化环境中单位体积内所含尘埃颗粒数的计数仪器。
4.1.2本仪器空气采样量为2.83 L/min（即 0.1 立方英尺/每分钟），符合国际通用标准美国联邦标准209E (92年9月16日公布)的要求，便于与国际接轨，能直接检测100级，1000级，10000级，100000级，300000级，1000000的洁净环境。
4.1.3本仪器的全部指标都按照企业标准（Q/320584FBR001-2002）严格生产，按国家计量局颁布的 JJG 547—1988 检定规程进行标定，整机功能采用微电脑控制处理，能直接打印检测结果。本仪器设计精巧，具有功能多、测试精度高、速度快、便于携带和使用方便等特点。本仪器一次采样可同时测得六种粒径档的尘埃颗粒数，并能选择观察其中某一粒径粒子的数目及变化情况，本机可存储1000组数据，也可打印其检测结果，对研究、检测和评价各种洁净环境十分方便，本仪器还带有净化级别报警功能，可应用于洁净室洁净度监控。因此，本仪器可广泛应用于微电子、医疗制药、生化制品、血液制品、食品卫生、化妆用品、精密机械、精细化工和航天航空等部门。
4.2工作原理
4.2.1本仪器根据尘埃粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计。
4.2.2本仪器光学传感器的散射腔中心有一个光照度高而且强度均匀的光敏感区。空气中的尘埃粒子随采样气流穿过光敏感区时，会散射出与其粒径相关的散射光，其中的一部分散射光被收集并投射于光电倍增管，光电倍增管把散射光脉冲信号转换成相应的电脉冲信号。电路系统将上述电脉冲信号进行放大和处理后，六路甄别电路将代表粒子大小的电脉冲信号进行分档，并送入电脑进行计数，将检测结果显示或打印。
4.3特点
4.3.1根据美国FS-209E标准,我国JGJ-90《洁净室施工及验收规范》，制药行业GMP规范等标准要求，以及我国多数用户的实际使用要求，CLJ-E3016型选用激光光源，把仪器的粒径灵敏度保持在0.3μm水平上，确保0.5μm粒径的准确度，满足洁净度100级的测量。
激光尘埃粒子计数器操作作业指导书
1. 目的：建立BCJ-1型激光尘埃粒子计数器的标准操作规程，保证尘埃粒子计数器的正确使用。
2. 适用范围：适用于BCJ-1型尘埃粒子计数器的操作。
3. 责任者：尘埃粒子计数器的操作人员。
4. 规程：
4.1开机：
4.1.1把仪器水平放置在桌面上，接好电源，按下电源开关，键内指示灯亮，同时前面板上数码管开始显示，粒径部分显示“P”，计数部分显示“0”，仪器即处于等待状态，并预热15分钟。
4.1.2按下“自检”键，相应的指示灯亮，进行自检功能。再按一下“自检”键，该功能取消。
4.2操作步骤：
4.2.1按一下“周期”键相应的指示灯亮。
4.2.2按下“测量”键，该指示灯亮，仪器进入测量状态，按下“UCL”键，“时钟”键并相应的指示灯亮。
4.2.3把采样塑料管从采样口的接嘴上拔下，接上等到动力采样头。
4.2.4 调节后面板上流量调节按钮，是流量浮子的上端面与流量计表面的刻度线相齐，即为每分钟2.83升。
4.2.5 把采样头放在第一个采样点位置上测量，每次测试完后就自动打印测试结果。
4.2.6当第一采样点的采样次数达到测定次数，按下“UCL”键该指示灯自动熄灭，表示第一采样点结束。可把采样头移到第二采样点。按下“UCL”键该指示灯又亮，测试又开始。以次类推直至各采样点全部测定完毕，最后仪器自动打印出0.5um的95％置信度UCF值，单位均为颗粒/ m³，并给出净化等级的判断。
4.3关机：测量结束后，关闭电源开关。
5.注意事项：
5.1测量结束后不要立即关机，把采样头拔出并把透明塑料过滤器靠箭头一段插入采样管中，使管路密封，同时让仪器继续工作3-5分钟以清除管路系统中的尘埃。
5.2当0.5um显示接近0时关掉电源，仪器使用清洁塑料袋包装好
部门：质量部 编号：NA-QA-OS(3)-023-0 起 草： 日期：
类别：操作标准 Y09-8A型激光尘埃粒子计数器使用、维护保养操作规程 审 核： 日期：
新订：√ 批 准： 日期：
替代： 生效日期：
颁发部门：总经理办公室
分发部门：质量部
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1.目的
制订一个规范的激光尘埃粒子计数器使用、维护保养操作规程。
2.依据
国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；激光尘埃粒子计数器操作手册。
3.范围
适用于激光尘埃粒子计数器的使用、维护保养。
4.职责
操作员负责本规程的实施，检验室主管负责监督本规程的正确执行。
5.正文
5.1 原理
本仪器采用光散射原理，当空气中悬浮粒子经过光敏区时，散射出与其粒径成一定比例的光通量，经光电转换，放大及处理后得到被采集离子当量直径和数量。
5.2 仪器的主要技术参数
5.2.1 外型尺寸：350×320×160（mm）
5.2.2 质量：6.8kg
5.2.3 最大功耗：70W
5.2.4 供电电源：交流电源220VAC 50/60Hz
5.2.5 粒径通道：0.3、0.5、1、2、3、5、10（μm）
5.2.6 采样流量：28.3L/min
5.2.7 操作环境温度：0-40℃
5.2.8 最大计数范围： 35000/L
5.2.9 自净时间：< 10min
5.2.10 采样周期：1-40min 编号：NA-QA-OS(3)-023-0
Y09-8A型激光尘埃粒子计数器使用、维护保养操作规程 类别：操作标准
部门：质量部 页码：第2页，共3页
5.2.11 数据保存：256组
5.2.12 准确度：±10%气溶胶
5.2.13 置信度： 0.5、5.0μm GBMODEL
5.2.14 洁净度判定： 2010GMP修订版
5.3 内容
