生物制剂日常管理制度

生物制剂使用管理制度

1、生物制剂系指应用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素、人或动物的血液或组织等，直接制成或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的制剂。

2、生物制剂包括疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、人血液制品、诊断用品、噬菌体、生物技术制剂等。

3、预防用生物制剂由预防保健部门根据预防接种任务及时把所需的疫苗、菌苗或类毒素类生物制剂的名称、数量报给药库采购员，采购员要按照有关规定及时从有经营资格的配送公司进行采购。

4、药库保管员必须遵守药品验收和保管工作的有关规定，接收各种生物制剂时必须对其质量进行验收，认真核对生物制剂的名称、规格、厂家、数量、批号、失效期以及计划量，按规定登记、入库存放，预防用生物制剂要及时通知使用科室前来领取。

5、生物制剂必须在冷库暗处保存（2℃～10℃）。药库保管员对生物制剂应进行规范化管理，要执行“先进先出”，“近期先出”和“易变先出”、按批号出库的原则。

第六人民医院

生物制品管理制度

1 目的

为加强生物制品的经营管理工作，有效地控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《GSP》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规，制定本制度。

2 适用范围

适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。

3 职责

按此规定严格管理生物制品，保证经营安全。

4 定义

生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。

5 内容

5.1. 生物制品的经营

5.1.1. 经营生物制品，必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方

可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。

5.2. 生物制品的购进

5.2.1. 购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，

从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。

5.2.2. 所购进的生物制品运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规

定。

5.2.3. 质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加

盖供货单位原印章的合法证照复印件、《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件。

5.3. 生物制品的验收

5.3.1. 验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印

件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取《进口药品注册证》、进口生物制品检验报告或通关单。 5.3.2. 生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在1个小时内验收

兽用生物制品管理制度

一、总则

为了保障兽用生物制品的安全性和有效性，保护动物的健康和生命，规范兽用生物制品的生产、流通和使用，制定本管理制度。

二、适用范围

本管理制度适用于兽用生物制品的生产、流通和使用过程中的管理工作。

三、兽用生物制品的分类

根据用途和生产工艺，兽用生物制品分为疫苗、抗生素、生物制剂等多种类型，具体分类由国家药品监督管理部门规定。

四、兽用生物制品的生产管理

1. 生产单位必须具备相应的生产资质和生产技术，严格按照《动物兽药生产质量管理规范》进行生产。

2. 兽用生物制品的生产必须符合国家相关法律法规和技术标准，确保产品的质量和安全性。

3. 生产单位必须建立完善的质量管理体系，对原材料、中间品和成品进行严格的质量控制和监测。

4. 生产单位必须建立健全的生产记录和档案，对生产过程中的每一个环节进行记录和备份。

五、兽用生物制品的流通管理

1. 兽用生物制品的流通必须持有合法的《兽用生物制品流通许可证》，严格按照许可范围进行经营活动。

2. 流通单位必须建立完善的质量管理体系，对进货产品进行严格的质量检查和监测。

3. 流通单位必须建立健全的库存管理制度，对产品的存储、保管和配送过程进行严格管理。

4. 流通单位必须建立健全的销售记录和档案，对销售产品的来源和去向进行记录和备份。

六、兽用生物制品的使用管理

1. 兽用生物制品的使用必须遵循兽医处方，严格按照产品说明书和兽医指导进行使用。

2. 使用单位必须建立完善的兽药管理制度，对兽用生物制品进行合理使用和安全管理。

3. 使用单位必须建立健全的用药记录和档案，对使用过程中的剂量、频次和效果进行记录和备份。 4. 使用单位必须建立合理的兽医指导制度，确保兽医的合理使用和指导。

七、兽用生物制品的监督管理

1. 国家药品监督管理部门负责对兽用生物制品的生产、流通和使用进行监督管理，对违法违规行为进行严厉打击。

2. 地方兽药监督管理部门负责对本地区兽用生物制品的监督管理和执法工作，定期组织检查和评估。

五莲县中医医院生物制品管理制度

一、 为加强生物制品的管理工作，有效地控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《GSP》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规，特制定本制度。

二、 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。

三、生物制品必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。

四、 购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。所购进的生物制品运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件。

五、 验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取《进口药品注册证》、进口生物制品检验报告或通关单。生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在1个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。

六、 生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到帐物相符；如发现差错问题，应立即报告医院管理部门。由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报医院管理部门，等候处理意见。