化妆品原料备案流程

化妆品注册备案新规系统实操流程-变更

一、用户信息权限变更类型及系统操作流程

企业在新系统中完成权限申请后，如果有已申报的信息发生

变化，需要进行变更，可进入企业信息维护-企业信息更新中进

行信息更新。企业信息更新中的变更一般分为三类，自行更新、

一般审核更新和生产场地审核更新。

自行更新：包括法定代表人信息、质量安全负责人信息、

联系信息。注册人/备案人、境内责任人、境外注册人/备案

人以及该境外注册人/备案人对应的生产企业的以上信息均

在此进行更新。

以上自行更新的信息无须审核，提交即可完成变更。

一般审核更新：包括基本信息、质量管理体系概述、不

良反应监测和评价体系概述、境内责任人的授权范围和授权

期限。

实际操作时，一般审核更新中常见的信息更新可包括： 授权书、境外生产企业的生产资质证明到期后的更新。

需要注意的是，如果境内责任人授权范围发生改变，新授权

范围应当包括原授权范围；

此前申请临时账户的境外注册人/备案人补充质量管理

体系概述、不良反应监测和评价体系概述。

注册人/备案人、委托境外生产企业的名称、地址，境内

责任人的地址更新（此处的地址仅为企业的注册地址，并非

企业的生产地址，即生产现场发生改变。若生产现场发生改

变，应当在生产场地审核更新中进行变更）。境内备案人/注

册人、境内责任人的所属省份发生变化，应当在企业所属省

份端口进行信息更新。（可能涉及备案管理部门发生改变，

已备案的普通化妆品需注销原备案信息重新备案）

以上一般审核更新的信息需要在填写变更信息并上传相关

证明文件后打印一般审核更新信息表，完成一般审核更新信息表

并签字盖章上传提交，经过相关监管部门审核后方可完成变更。

生产场地审核更新：包括生产场地搬迁、生产场地增加、

生产场地减少、仅生产规范证明文件更新。 需要注意的是，生产地址仅文字变化，实际地址未改变的情

况也在此进行更新，此种情况需要提供由所在国（地区）政

国产非特殊用途化妆品备案程序

一、项目名称：国产非特殊用途化妆品备案（非行政许可项目）

二、法定实施主体：江西省食品药品监督管理局

三、依据：

l、《化妆品卫生监督条例实施细则》第十九条

2、国家食品药品监督管理局《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[2011]181号）

四、收费标准：不收费

五、总时限：5个工作日（不含受理、制作文书、送达时间）

书面审查2个工作日

审核1个工作日

复核1个工作日

审批1个工作日

制作文书2个工作日（不计入审批时限）

送达2个工作日（不计入审批时限）

六、受理范围：在本省行政区域内依法取得《化妆品生产企业卫生许可证》的生产企业所生产的国产非特殊用途化妆品。

七、备案要求 - 2 - （一）备案资料要求

1、申请国产非特殊用途化妆品备案资料目录：

⑴ 国产非特殊用途化妆品备案申请表（须如实填写）；

⑵ 产品名称命名依据；

⑶ 产品配方（不包括含量，限用物质除外）；

⑷ 产品生产工艺简述和简图；

⑸ 产品生产设备清单；

⑹ 产品质量安全控制要求；

⑺ 产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

⑻ 经省局指定的检验机构出具的检验报告及相关资料；

⑼ 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

⑽ 生产企业营业执照和卫生许可证复印件；

⑾ 其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；

⑿ 委托生产协议复印件（如有委托生产的）；

⒀法人委托书（经办人为法定代表人者除外，标明被委托者姓名、委托事项、委托期限）原件、经办人身份证明复印件（每次提供一份）；

⒁市局监督意见（直接在《国产非特殊用途化妆品备案申请表》中填写）； - 3 - ⒂可能有助于备案的其他资料。

2、申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案资料目录：

⑴国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；

⑵ 产品名称；

⑶ 进口国或地区名称；

⑷ 委托方名称；

⑸ 产品配方（不包括含量，限用物质除外）；

化妆品注册备案管理办法

文章属性

• 【制定机关】国家市场监督管理总局

• 【公布日期】2021.01.07

• 【文 号】国家市场监督管理总局令第35号

• 【施行日期】2021.05.01

• 【效力等级】部门规章

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】美容业、化妆品管理

正文

国家市场监督管理总局令

第35号

《化妆品注册备案管理办法》已于2020年12月31日经国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过，现予公布，自2021年5月1日起施行。

局长 张工

2021年1月7日

化妆品注册备案管理办法

（2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布）

第一章 总 则

第一条 为了规范化妆品注册和备案行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。

第三条 化妆品、化妆品新原料注册，是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查，决定是否同意其申请的活动。

化妆品、化妆品新原料备案，是指备案人依照法定程序和要求，提交表明化妆品、化妆品新原料安全性和质量可控性的资料，药品监督管理部门对提交的资料存档备查的活动。

第四条 国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。

第五条 国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。

国家药品监督管理局化妆品技术审评机构（以下简称技术审评机构）负责特殊化妆品、化妆品新原料注册的技术审评工作，进口普通化妆品、化妆品新原料备案后的资料技术核查工作，以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。

第 1 页 共 8 页 化妆品注册和备案检验项目要求

化妆品注册或备案检验，应当依据化妆品安全技术规范，结合产品类别和类型，进行相应的检验工作：

一、不同类别的产品，应当按照以下项目进行检验：

（一）非特殊用途化妆品应当按照表1-1、1-2、1-3、1-5和1-6确定检验项目。

（二）特殊用途化妆品应当按照表1-1、1-2、1-4、1-5和1-6确定检验项目。

二、不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应当按照以下规定进行检验：

（一）微生物项目，若一个样品包装内各部分为独立包装，应当分别检验；若一个样品包装内各部分为非独立包装，应混合取样检验。若产品为不同类别的彩妆组合，应分别检验。

（二）理化项目应当按各部分分别检验；若无法分别取样，且不涉及配方原料含量相关检验项目的，可以按说明书中使用方法检验；若涉及配方原料含量相关检验项目的，可由企业提供包装前的半成品进行检验，取样方式应当在检验报告中予以说明。

（三）毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验；当存在各部分单独使用的可能性时，应当分别检验。 第 2 页 共 8 页 三、多色号系列产品应当按照以下要求进行检验：

（一）多色号系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为30%，总数不足10个的以10个计。抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验；有机着色剂总量相同时，应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验；有机着色剂总量和种类均相同时，应当选择总着色剂含量最高的产品进行检验；总着色剂含量相同时，应当选择总着色剂种类最多的产品进行检验。

（二）多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。此类产品防晒功能检验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为20%，总数不足5个以5个计；抽检时应当首选着色剂含量最低（或无着色剂基础配方的产品）进行检验。