医疗器械法规知识

医疗器械法规知识

医疗器械法规简介

阎华国

第一部分医疗器械法规体系

一、医疗器械定义

医疗器械,就是指直接或者间接用于人体得仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其她类似或者相关得物品,包括所需要得计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢得方式获得,或者虽然有这些方式参与但就是只起辅助作用;其目得就是:

1.疾病得诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

2。损伤得诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

3、生理结构或者生理过程得检验、替代、调节或者支持;

4、生命得支持或者维持;

5。妊娠控制;

６、通过对来自人体得样本进行检查,为医疗或者诊断目得提供信息。

二、医疗器械监管法规体系

1.医疗器械监管行政法规

医疗器械监管行政法规就是指国务院颁布实施得《医疗器械监督管理条例》,就是我国医疗器械监督管理法规体系得核心,对医疗器械监督管理各方面得问题作出了基本规定,《条例》内容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。2000年4月1日国务院颁布实施了200０版得《条例》,标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段,随着医疗器械行业高速发展及政府职能转变,2000版《条例》暴露出一些不足,不能适应行业发展需求,原国家食品药品监督管理局于2005年开始启动《条例》修订草案得起草工作,经过多次征求意见修改后,新版《医疗器械监督管理条例》于20１4年６月1日由国务院颁布实施。 2.医疗器械监管部门规章

医疗器械监管部门规章就是指国务院相关部委在自己得职权范围内针对医疗器械制定得法规,这些部委主要包括国家卫生与计划生育管理委员会、国家食品药品监督管理总局、国家工商行政管理总局等,其中国家食品药品监督管理总局监管医疗器械职能最多,其颁布得部门规章也最多、医疗器械部门规章主要有《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规

则》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械广告审查发布标准》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》,这些法规对医疗器械研制、分类、临床试验、注册、生产、经营、使用、不良事件监测与再评价作出了针对性规定,就是对《条例》内容得细化,构成了医疗器械监管法规体系得主体。

3。医疗器械监管规范性文件

医疗器械监管规范性文件就是指部门规章外,医疗器械监管部门在法定职权内依法制定并公开发行得针对医疗器械得公告、通告、通知,这类法规数量多、内容丰富、形式多样,就是医疗器械监管行政法规与部门规章得重要补充,比如:《关于发布第一类医疗器械产品目录得通告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范得公告》、《关于施行医疗器械经营质量管理规范得公告》、《关于印发医疗器械经营企业分级分类监督管理规定得通告》、《关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容得通知》等、

医疗器械行政法规、部门规章、规范性文件构成了医疗器械监督管理法规体系,其中行政法规就是核心,部门规章就是主体,规范性文件就是重要补充。

第二部分医疗器械分类、注册、说明书管理

一、医疗器械分类管理

医疗器械产品数量多、品种多,涉及物理(声、光、电、磁)、化学、机械、生物、医学、新材料学等学科,不同类型医疗器械从原理、结构、风险等方面差别巨大。因此医疗器械分类就是医疗器械监管得重要基础,《医疗器械监督管理条例》第四条规定:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,不同风险得医疗器械采取宽严有别得管理措施。

第一类就是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效得医疗器械,主要包括普通手术器械、手动手术床、听诊器、负压罐、医用棉球、纱布绷带、创可贴等风险较低得医疗器械产品。

第二类就是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效得医疗器械,主要包括血压计、避孕套、助听器、生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪等有一定风险得医疗器械产品。

第三类就是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效得医疗器械,主要包括ＣＴ、核磁共振、人工心脏起搏器、血管支架、骨螺钉、钢板、注射器、输液器等风险较高得医疗器械产品。

为了加强医疗器械分类管理,规范医疗器械分类,国家食品药品监督管理总局于201５年7月１4日颁布了《医疗器械分类规则》,规定按风险程度进行分类,评价医疗器械风险程度,

应当根据医疗器械得预期目得,通过结构特征、使用形式、使用状态、就是否接触人体等因素综合判定。

国家食品药品监督管理总局组织专家根据《医疗器械分类规则》制定、调整医疗器械分类目录, 现行得医疗器械分类目录就是原国家药品监督管理局于２0０2年制定得,该目录将医疗器械分为４3个大类,每个大类又包括若干小类。国家食品药品监督管理总局于20１6年组织专家对医疗器械分类目录进行了修订,现正在征求意见阶段,预计新版医疗器械分类目录将于２０1７年公布实施。

二、医疗器械注册备案管理

医疗器械注册:食药监部门根据医疗器械注册申请人得申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械得安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定就是否同意其申请得过程。

医疗器械备案:医疗器械备案人向食药监部门提交备案资料,食药监部门对提交得备案资料存档备查。

医疗器械就是用于人类疾病预防、诊断、治疗、监护得特殊产品,关系到使用者身体健康与生命安全,其安全性有效性必须加以控制。我国1989年引入医疗器械市场准入得概念,1991年国家对医疗器械新产品实行强制性鉴定制度。１9９6年原国家医药管理局发布《医疗器械注册管理办法》,规定医疗器械产品必须申请注册,未注册得医疗器械不能进入市场。医疗器械注册管理法规经过多次修订,现行得《医疗器械注册管理办法》就是２014年7月30日由国家食品药品监督管理总局颁布,同年10月1日实施得,《注册管理办法》规定医疗器械实行注册备案管理,具体规定如下:

第一类医疗器械实行备案管理。

境内第一类医疗器械备案,备案人向设区得市级食药监部门提交备案资料。

进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食药监总局提交备案资料。

图1 第一类医疗器械备案凭证

第二类、第三类医疗器械实行注册管理、

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食药监部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食药监总局审查,批准后发给医疗器械注册证、

进口第二类、第三类医疗器械由国家食药监总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械得注册、备案,参照进口医疗器械办理。

《医疗器械注册证》有效期5年,有效期届满需要延续注册。

图2 医疗器械注册证

第一类医疗器械备案凭证编号得举例:鲁淄械备2０１４0233号;其中:

鲁淄:为备案部门所在地得简称(山东省淄博市),若为进口产品此处为“国";

2０14:备案年份;

0２33:备案流水号。

第二、三类医疗器械注册证编号举例:鲁械注准20162５70０0３;其中:

鲁:注册审批部门所在地得简称(山东省),若就是三类产品或进口产品此处为“国”;

准:注册形式:“准"字适用于境内医疗器械;“进"字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区得医疗器械;

201６:首次注册年份;

2:产品管理类别(第二类);

57:产品分类编码;

０0０3:首次注册流水号;

延续注册得,注册证编号不变,产品管理类别调整得,应当重新编号。

三、医疗器械说明书标签管理

医疗器械说明书:由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安

全有效得基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养得技术文件。

医疗器械标签:在医疗器械或者其包装上附有得用于识别产品特征与标明安全警示等信

息得文字说明及图形、符号。

医疗器械说明书、标签就是反映医疗器械安全有效与主要技术特征等基本信息得载体,

用以指导医疗器械得正确安装、调试与使用,直接关系到使用医疗器械得安全性与有效性。为规范医疗器械说明书与标签,保证医疗器械使用得安全,国家食品药品监督管理总局于２01４年7月30日颁布了《医疗器械说明书与标签管理规定》,规定医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交食药监部门审查或者备案,经食药监部门注册审查得医疗器械说明书得内容不得擅自更改。同时对医疗器械使用说明书、标签提出了以下要求:

1、总体要求:医疗器械说明书与标签得内容应当科学、真实、完整、准确,说明书内容应当与其她注册或者备案资料相符合,医疗器械标签得内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械最小销售单元应当附有说明书,医疗器械得使用者应当按照说明书使用医疗器械。医疗器械得产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食药监总局制定得医疗器械命名规则。医疗器械说明书与标签文字内容应当使用中文,医疗器械说明书与标签可以附加其她文种,但应当以中文表述为准。

2、医疗器械说明书与标签不得有下列内容:

(1)含有“疗效最佳”、“保证治愈"、“包治"、“根治"、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效得断言或者保证得;

(2)含有“最高技术”、“最科学"、“最先进”、“最佳"等绝对化语言与表示得;

(３)说明治愈率或者有效率得;

(4)与其她企业产品得功效与安全性相比较得;

(5)含有“保险公司保险”、“无效退款"等承诺性语言得;

(6)利用任何单位或者个人得名义、形象作证明或者推荐得;

(7)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某

种疾病或者加重病情得表述,以及其她虚假、夸大、误导性得内容;

(8)法律、法规规定禁止得其她内容。

第三部分医疗器械生产、经营管理

一、医疗器械生产管理

医疗器械作为关系到身体健康与生命安全得特殊产品,除了对产品本身管理外,还要对生产环节进行管理,规范医疗器械生产行为,从而保证医疗器械安全、有效,国家食药监总局于2014年7月30日颁布了《医疗器械生产监督管理办法》,于同年10月１日实施,同时国家食品药品监督管理总局又与2０1４年1２月29日公布了《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMＰ),于2015年3月1日实施。

1、医疗器械生产备案与许可