临床医药文献电子杂志Electronic Journal of Clinical Medical Literature2019 年 第 6 卷第 102 期2019 Vol.6 No.102194
中药复方制剂指纹图谱质量评价研究进展
赵晨曦（黑龙江中医药大学，黑龙江 哈尔滨 150040）
【摘要】目的 全面系统阐述中药指纹图谱在中药复方制剂中质量评价研究中的发展情况。方法 查阅相关文献资料，对中药指纹图谱各种方法进行分析、归纳和总结。结果 中药指纹图谱以色谱法最为常用，可以对中药复方制剂中多组分、多靶点进行整体评价。结论 建立中药指纹图谱技术，是中药复方制剂质量标准的评价研究的发展方向，用于对成分的测定及质量控制均为合理的方法。【关键词】中药复方制剂；指纹图谱；质量评价【中图分类号】R4 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095-8242.2019.102.194.01
中药具有化学成分复杂并具有多靶点的特点，因此对
其质量控制的指标并非具有单一性，尤其对于中药复方制
剂中，成分更加复杂，各种药物化学成分相互作用，对于
其质量评价更需要更深层次的要求。为了获得其化学成分
的主要信息，中药指纹图谱应运而生，它可以将化学成分
信息进行综合整合，全面反映中药的全面的信息。
1 中药指纹图谱在中药复方制剂中的研究与应用
中药指纹图谱包括中药化学指纹图谱及中药生物指纹
图谱，在中药化学指纹图谱中，基于光谱及色谱法具有
较强的分离性能及检测能力，逐渐成为较为主流的检测
模式。在中药复方制剂质量标准研究中，根据制剂中有效
成分不同建立不同类型指纹图谱，当前研究中，HPLC指纹
图谱最为常用，精密度及重现性等相对较高，与HPLC法
相比，TLC法虽稍显逊色，但指纹图谱体现在综合、整体
方面，因此TLC法也常被研究者使用，当制剂中挥发性成分
发挥主要药效时，通常利用GC色谱法进行测定，另外毛细
管电泳法以及一些色谱联用技术（液质联用、气质联用、
实用药物与临床２０１１年第ｌ４卷第３期Ｐｒａｃｔｉｃａｌ ＰｈａｒｍａｃｙＡｎｄＣｌｉｎｉｃａｌＲｅｍｅ￣ｅｓ，２０１１，Ｖｏ１．１４，Ｎｏ．３
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客观地评价中复方制剂的质量【２１。
１．１指纹图谱的技术基础 近２Ｏ年，中药指纹图谱化学模式识别研究及指纹图
谱的建立，色谱方法居多，已成为中药材指纹图谱研究的
主流方法，而高效液相色谱（ＨＰＬＣ）和气相色谱（Ｇｃ）被认
为是制订指纹图谱标准的理想方法，ＧＣ在分析挥发性组
分方面具有优势，而ＨＰＬＣ适用于绝大多数中药化学成分
分析及定量。但是，由于中药化学成分复杂，尤其是复方，
单用ＧＣ或ＨＰＬＣ指纹图谱来表征，困难较大，将各种色谱
指纹图谱手段联合使用，对中药质量进行综合评价是可行 的方法之一 。
目前，也有研究人员将核磁共振ＮＭＲ技术应用到中
药复方的建立，其原理在核磁共振的谱图中选一些特征Ｈ
原子建立指纹图谱，ＮＭＲ具有其他测试手段不可比拟的
优点，无需样品预处理和预筛选，可以避免由于分离所造
成微小成分的丢失；这种技术无损伤性不会破坏样品的结
构和性质，可以进行实时和动态的检测；没有偏向性，对所
有化合物的灵敏度一致， Ｈ—ＮＭＲ的谱峰与样品中各化合
物的氢原子一一对应，所测样品中的每一个氢原子在图谱
中都有其相关的谱峰，图谱中信号的相对强弱反映样品中
各组分的相对含量，由于 Ｈ—ＮＭＲ的化学位移范围窄，包
含由许多小分子成分的代谢样品引起的ＮＭＲ信号大量重
叠，使得 Ｈ—ＮＭＲ指纹谱图信号归属困难，很难通过肉眼
对谱图进行分析比较，但使用模式识别方法可在最大限度
地提取信息的同时，有效地解决成分复杂、谱图复杂的问
题，但因其设备昂贵，很难推广普及¨４Ｉ。 １．２指纹图谱多维信息的分析
中药复方制剂成分复杂，出现的色谱峰多，数据分析
量大，数据计算量大，需要借助一些软件和统计方法才能
完成数据的分析，主成分分析、聚类分析在中药指纹图谱 模式识别中运用最广泛，多数研究者将不同的模式识别方
法同时运用，并加以比较佐证，均取得了较好效果。模式识
别方法能够从复杂的数据体系中最大限度的提取信息，中
第六讲 中药质量标准的研究和制订
质量标准是新药研究中重要组成部分。质量标准中的各项内容都应做细致的考察试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量可控性和重现性。
1 中药材质量标准
1.1 质量标准
包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。有关项目内容的技术要求如下：
1.1.1 名称、汉语拼音、药材拉丁名 按中药命名原则要求制定。
1.1.2 来源 来源包括原植(动)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石或岩石名、主要成分及产地加工。
1.1.3 性状 系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范、描述应确切。
1.1.4 鉴别 选用方法要求专属、灵敏。包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。色谱鉴别应设对照品或对照药材。
1.1.5 检查 包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。
1.1.6 浸出物测定 可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。
1.1.7 含量测定 应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。在建立化学成分的含量测定有困难时，可建立相应的图谱测定方法或生物测定等其它方法。
1.1.8 炮制 根据用药需要进行炮制的品种，应制订合理的加工炮制工艺，明确辅料用量和炮制品的质量要求。
