医用耗材的使用及管理规程

医用耗材管理

（一）医用耗材管理委员会工作职责

1、依据国务院第76号令《医疗器械管理监督条例》、国家药监局第4号令《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》,我院要建立并完善医用耗材管理制度、流程;

2、审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种；

3、分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种；

4、医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理管理办公室负责,办公室设在医学工程科。

（二）医用耗材试用制度

1、科室须根据临床需求、新技术新业务开展的需要提出试用耗材；

2、试用科室填写《医用耗材试用申请表》，并备齐以下资质；

① 医疗器械注册证及登记表

② 生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）

③ 各级经营企业的营业执照副本、经营许可证

④ 各级经销商及业务员的授权书

⑤ 业务员身份证复印件、联系方式 ⑥ 报关单（进口且非中标产品需要）

⑦ 小包装产品

3、将《医用耗材试用申请表》和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护理部，医用耗材由医务处论证试用的合理性、合法性，审批签字并确定试用数量。

4、医学工程科审核耗材相关资质的合法性并签字确认；

5、一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科喝茶确认是否符合感控规定；

6、各部门审批完成后，将《医用耗材试用申请表》交至护理部或医务处，由其确定试用数量和费用。供应商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用;

7、试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，则按新医院耗材申请流程接续进行。

(三）医用耗材申购制度

为优化我院医院耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量压缩品种总量，进一步提高耗材管理水平，特制定医院耗材申购制度。

1、限量申请

按照各科的业务特点及近几年医用耗材的用量品种、新技术开展情况，确定各科室提交申请的品种、数量限额。科室提交上会讨论的医用耗材使用申请数必须小于或等于限额数。 2、替代原则

医疗设备、医用耗材出入库管理制度

购置规定：

1、使用科室必须提出书面申请，包括所需产品型号、产地、技术参数和申请购置的设备经济效益预测。

2、使用科室申请后，中心召集医疗设备论证评估委员会进行可行性论证后，由药械科进行市场调查，报招标小组，采取公开、公正、公平的招标形式，选购性能良好价格适宜的仪器设备。

验收规定：

1、设备到货后中心领导、药械科、档案室、使用科室等有关科室到场。

2、开箱验收设备时各种资料要齐全，否则不予签验收单。

3、设备安装调试必须由供方派熟练的工程技术人员进行现场调试、培训。

4、设备随机资料应收集整理归档。

管理规定：

1、货到验收合格后办理出入库手续，由财务科负责固定资产帐、后勤保障部负责辅助帐及使用科室卡片帐同时帐、登记。

2、使用科室应选派责任心强、技术熟练的同志，严格按操作规程使用，凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用。

3、不能使用的设备由本科室提出书面请示，经后勤保障部核实转到财务报废库，每半年进行一次清查上报院领导批示后，按程序办理报废手续。

4、因工作需要医疗设备需要长期调整，应及时通知财务科开调拨单、药械科更改帐卡和科室之间相互验收后方可调整。

5、设备不经院领导同意，任何科室和个人不得私自外借、拆卸、维修。

6、各科设备原则上不能外借，如工作需要在正常工作期间由后勤保障部协调办理互借手续，下班后由总值班协调办理互借手续。互借期间，借方收入除上交中心外，双方各得50%。

7、设备效益分析每月一次单机分析，每季一次汇总分析，及时上报院领导。

8、固定资产每年盘点一次，做到帐物相符。

科室各种医疗设备管理保养规定：

1、设备到位后，由后勤保障部会同相关人员安装、验收、调试、培训后办理手续，交使用科室，进行正常运行。

2、科室应有专人负责保管、养护。

3、设备应建立操作规程、使用和养护记录。各种设备操作人员应经过培训，熟悉设备性能及操作规程后，才能上岗操作。凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用。

医用高值耗材管理与使用

医用高值耗材一直是属于医院器械管理的重点（与难点），其价值高，风险高，安全性要求也极为严谨，在医院器械管理中和低值易耗品相比，其往往直接作用于人体，属于专科使用并且价值含量较高的医疗用品，故而医院对高值耗材的管理格外重视。因此高值耗材的管理和使用也一直是医院管理的难点与热点，本文就这些问题予以了分析，并提出了相应的对策，以供对其管理提供一定考量依据。

标签：医用高值耗材； 管理； 使用

引言

目前医院在用的高值耗材分为外周血管介入类、人工关节类、心脏介入类、眼科晶体类以及其他类型。其特点主要表现为：单位价值昂贵；在所有医疗耗材支出中占有比例最高；一般是专科专用；手术当中一次性应用；对于品质与安全性的要求较高。手术室高值耗材管理为医院管理水平的集中体现，与患者的经济利益和生命安全密切相关，因此科学有效的手术耗材管理至关重要。现就手术室高值耗材管理与使用探讨如下。

1.医用高值耗材使用现状

医用一次性植入器械在使用方面有其特殊性，首先是使用的不确定性。只有最后在手术台上给患者使用时，才能确定患者需要使用的一次性植入器械的规格型号。因此在手术前要准备多套备货。手术前医院无法确定采购的型号去备货，因为是高值耗材价格相对高，如果医院盲目购进不同型号及数量的器械材料，一旦没有及时使用出去，就会造成巨大损失浪费。现有的管理方式是，为使用高值耗材方便、快捷，由使用科室直接向医疗器械供货方要货，科室验收保管。在手术使用后，对使用的医用高值耗材支付结账。由供货方出具发票，通过高值耗材管理部门给供货单位结账。这样做虽然满足了治疗过程中使用的方便、快捷和避免医院损失浪费，但是给医院管理工作留下了隐患。

2.医用高值耗材管理中存在的问题

2.1高值耗材管理模式过于简单

鉴于人力要素和信息化建设完善程度等影响性因素存在，不少医院高值耗材库存管理平台始终处于一级管理状态，即基本的材料经费申请，然后申请购入以后到货，经仓管员例行验收程序，最后办理入库手段，包括临床医疗计费等，从而才能达到确认付款的目的。不过，这种高值易耗管理模式相对单一，不能有效跟进耗材资产的使用进程，进而可能造成高值耗材被挪用，或是丢失、资产闲置，抑或耗材使用更为铺张与浪费。

1 4.8.2.1c5

新邱区第二人民医院

一次性医用耗材的管理及使用规范与流程

为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，特做如下规定

一、一次性医用耗材的管理

1、对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。在药械科材料仓库的领用量最多不超过15日的使用量，在供应室的领用量最多不超过7日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度，说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时，有关职能部门将实施追踪审核。

2、各科室领用人应科学领取医用耗材，实行科室负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。

3、各类医用耗材由药剂科、供应室统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。

4、医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用，如院外会诊需要外带可向药剂科门诊药房以处方形式购买。

5、严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

6、开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供

2 完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。

7、所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入科室。对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药械科、手术室、手术医师逐级核对检验。植入性的耗材各供应商必须事先交付药剂科材料仓库，药剂科安排人送交科室指定专人签字接收，做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。

8、依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报药剂科或有关职能部门，按有关程序办理。

9、属临床试用、验证的医用耗材应按新增的医用耗材方式填报申请，经药剂科审核批复后试用，并在规定的时间内写出试用报告，而后确系疗效良好又为临床所必须，按新增医用耗材处理。