第1页共16页 丙泊酚注射液市场调研报告
一、前言
丙泊酚(propofol), 其化学名为2,6-双异丙基苯酚，于1977年由阿斯利康制药有限公司研制开发成功，剂型为脂肪乳注射剂，以商品名“Diprivan”上市。目前，丙泊酚已在全世界100多个国家和地区广泛应用。
中国于20世纪90年代中期开始从国外进口丙泊酚，目前进口制剂品种有两个：阿斯利康制药的得普利麻、奥地利费森尤斯卡比股份有限公司的静安。中国于20世纪90年代后期开始自主研制开发丙泊酚，目前研发成功并有产品成功上市的厂家共有三个：西安力邦制药有限公司的力蒙欣、四川国瑞药业有限责任公司的乐维静及清远嘉博制药有限公司的迪施宁。
丙泊酚是目前临床上普遍用于麻醉诱导、麻醉维持、ICU危重病人镇静的一种新型快速、短效全身静脉麻醉药。它具有麻醉诱导起效快、苏醒迅速且功能恢复完善, 术后恶心呕吐发生率低等优点。本品适用于诱导和维持全身麻醉，多用于门诊手术和短小手术，术毕可回家；此外还可用于心脏、颅脑手术麻醉及ICU患者镇静、保持机械通气患者的安静等。
通常因疼痛会使用到麻醉药品的手术与检查有外科（包括普通外科、腹部、神经、矫形、胸心、血管、泌尿、小儿等外科）、妇产科、耳鼻喉科、眼科、口腔科等各种大、中、小手术及胃肠镜检查治疗、支纤镜检、人流、分娩和介入治疗等。
二、国内临床手术分析
据中华人民共和国卫生部 编制的《中国卫生统计年鉴》数据统计：2003年中国住院人数为4159万人，近几年来中国住院人次数不断增长，至2008年全国医院入院人数达7392万人（见图1）。
图1:2003-2008年全国医院入院人数情况 第2页共16页
另据卫生部编制的《中国卫生统计年鉴》数据统计：2003年中国住院手术人次为1147万人，约占入院人数的28%。近几年住院手术人数在不断攀高，2008年住院手术人次已达2209万人，占入院人数的30%（见图2）。
图2:2006-2008年全国医院住院手术人数数量
丙泊酚注射液说明书
【说明书修订日期】
核准日期：2007年05月14日
修改日期：2011年05月24日
【药品名称】
丙泊酚注射液
【商品名】
迪施宁
【英文名】
Propofol Injection
【汉语拼音】
Bingbofen Zhusheye
【医保类别】
甲类
【成份】
化学名称:2,6-二异丙基苯酚
分子式为:C12H18O
分子量为:178.27
辅料:大豆油（供注射用），甘油（供注射用），蛋黄卵磷脂。
【性状】
本品为白色乳状液体。
【适应症】 适用于诱导和维持全身麻醉，也用于加强监护病人接受机械通气时的镇静，以及用于麻醉下实行无痛人工流产手术。
【规格】
（1）20ml:200mg；（2）10ml：100mg
【用法用量】
丙泊酚注射液已经辅助用于脊髓和硬膜外麻醉，并与常用的术前用药、神经肌肉阻断药、吸入麻醉药和止痛药配合使用。使用丙泊酚注射液通常需配合止痛药作为全身麻醉的辅助区域麻醉技术，所需的剂量较低。在注射器或玻璃输液瓶中，未稀释的丙泊酚注射液能用于输注，当使用未稀释的丙泊酚注射液来维持麻醉时，建议使用微量泵或输液泵，以便控制输注速率。
丙泊酚注射液也可以稀释后使用，但只能用5%葡萄糖静脉注射液稀释，存于PVC输液袋或输液玻璃瓶中，稀释度不得超过1：5（2mg/ml），稀释液应该无菌制备，在给药前配制。该稀释液6小时内稳定。丙泊酚注射乳剂稀释及与其他药物合并给药方法见下表：
合并给药方法 添加或稀释液 制备方法 注意事项
用前混合均匀 5%葡萄糖静脉注射液 可以将一份丙泊酚与少于4份的5%葡萄糖注射液混合（v/v），若需在PVC袋中混合的，先从满袋的输液中抽出一定量的注射液，然后加入等量的丙泊酚。 无菌条件下配制
用药前混合均匀 0.5%或1%盐酸利多卡因注射液（无防腐剂） 20份丙泊酚与少于1份的0.5%或1%盐酸利多卡因注射液混合（V/V） 无菌条件下配制，仅用于诱导麻醉
丙泊酚注射液的市场情况
在麻醉药物临床应用中，丙泊酚已经成为举足轻重的药物，其市场份额占到整个麻醉药市场的50%以上，远远高于其药品，稳居麻醉药物用药金额第一的位置，且其用药金额每年都以20%的增长率在增长。静脉麻醉类药物的代表性药物有是丙泊酚、依托咪酯和氯胺酮，依托咪酯也是一个快速增长的静脉麻醉类药物，而非巴比妥类药物氯胺酮处于逐年下滑的态势。
1989年美国FDA批准阿斯利康的丙泊酚注射液在美国上市,目前，丙泊酚已在全世界100多个国家和地区广泛应用。
中国于20世纪90年代后期开始自主研制开发丙泊酚。目前CFDA批准的丙泊酚注射液厂家共有四个：西安力邦制药有限公司的“力蒙欣”、四川国瑞药业有限责任公司的“乐维静”、广东嘉博制药有限公司的“迪施宁”和江苏恩华药业股份有限公司的产品。2013年和2014年新批准了广东嘉博制药、四川国瑞药业的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液。批准进口的制剂企业有阿斯利康、费森尤斯卡比及德国贝朗。
（1）、国产品种（4家生产厂家）
序号 通用名 商品名 规格 生产企业 批准文号（国药准字）
1 丙泊酚注射液 力蒙欣 20ml:200mg
西安力邦制药有限公司
50ml:500mg
10ml:100mg
50ml:1g
2 丙泊酚注射液 乐维静 10ml:100mg 四川国瑞药业有限责任公司
50ml:500mg
20ml:200mg
3 丙泊酚注射液 迪施宁 20ml:200mg
广东嘉博制药有限公司
10ml:100mg
50ml:500mg
50ml:1g
4 丙泊酚注射液 20ml:200mg 江苏恩华药业股份有限公司
（2）、进口品种（3 家进口厂家）
序号 通用名 商品名 规格 生产企业 批准文号（国药准字）
1 丙泊酚注射液 得普利麻 20ml:200mg
阿斯利康
50ml:500mg
50ml:1g
2 丙泊酚注射液 静安 50ml:1g 费森尤斯卡比
丙泊酚注射液临床实验
丙泊酚注射液是一种常用的镇静催眠药物，广泛应用于临床各个领域。为了更好地评估其药效和安全性，针对丙泊酚注射液进行临床实验是必不可少的。本文将从实验目的、实验设计、实验方法以及实验结果与讨论等方面来探讨丙泊酚注射液临床实验的相关内容。
一、实验目的
丙泊酚注射液的临床实验目的旨在评估其在患者镇静催眠过程中的安全性、药效和有效性，为丙泊酚注射液的合理应用提供科学参考。
二、实验设计
2.1 研究对象的选择
实验需要选择符合特定标准的研究对象，包括年龄、性别、健康状况等方面的要求。通过对不同人群进行临床试验可以更好地了解丙泊酚注射液的适应症和禁忌症。
2.2 随机分组
实验中应采用随机分组的方法，将符合标准的研究对象分为实验组和对照组。实验组接受丙泊酚注射液治疗，对照组接受其他有效镇静催眠药物治疗，以比较两组之间的药效和安全性差异。
2.3 盲法实施 实验中可以采用单盲或双盲方法，以减少主观因素的干扰。实验者、研究对象或数据分析人员在实验过程中不知道受试者所处的组别，以保证实验结果的客观性。
三、实验方法
3.1 丙泊酚注射液的给药方式
根据需要，可以采用静脉推注、静脉滴注或静脉持续输注的方式将丙泊酚注射液给予研究对象，并记录给药剂量和时间。
3.2 药物疗效评估
通过监测研究对象的生命体征、镇静效果和催眠程度来评估丙泊酚注射液的药效。可以采用工具，如视觉模拟评分法（Visual Analog
Scale，VAS）等，来对研究对象的镇静催眠效果进行定量评估。
3.3 安全性评估
在临床实验过程中，需要密切观察研究对象的不良反应和副作用。记录并评估可能出现的不良事件，如低血压、呼吸抑制、意识丧失等。
四、实验结果与讨论
实验结果应该详细记录两组研究对象的药效和安全性指标，包括镇静效果评分、药物剂量、药物作用时间、不良事件等。通过对实验数据的统计分析以及与对照组的比较，可以得出丙泊酚注射液的药效和安全性的结论。 在讨论部分，可以对实验结果进行进一步剖析，并与现有研究结果进行对比。对于实验中出现的不良事件和副作用，可以提出相关的建议和措施，以提高丙泊酚注射液的临床应用水平。
