设施设备验证管理操作规程

冷链设施设备验证操作规程

恒瑞医药有限公司文件

文件名称 冷链设施设备验证操作规程 编号 CQHF-SOP-023-2021

起草部门 质管部 起草人 XXXX 审核人 批准人

起草日期 2021.12 审核日期 批准日期

修订部门 修订日期

分发部门 销售部、储运部、质管部、财务部、行政部 保管部门 质管部

变更原因 根据新版法律法规相关的规范性文件 版本号 201501

冷链设施设备验证操作规程

1、目的：通过规范和有效的验证控制管理，确认相关冷链设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保医疗器械在储存、运输过程中的质量安全。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于本公司储存、运输医疗器械用冷库、冷藏车、保温箱以及温湿度自动监测系统等设施设备，进行使用前、定期以及停用时间超过规定时限等验证的操作管理。

4、职责：质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

质管部：负责验证计划、方案及标准的制定和组织行政部、仓储部、运输部等部门与受委托验证单位共同实施验证工作；负责对验证工作全过程实施监督管理；负责建立形成包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等内容的验证控制文件，并将文件资料归入医疗器械质量管理档案及按规定保存。

行政部：负责配合质管部拟草各类验证方案、报告及表格等资料和协调联系受委托验证单位；加强对验证实施工作的督促管理；做好验证报告所需的包括实施人员、验证过程中采集的数据、各测试项目数据及分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析及总体评价等各种记录、数据和资料的收集整理工作。 储运部：负责配合质管部，协助受委托验证单位共同实施验证工作，并确保验证实施的全过程符合医疗器械经营质量管理规范及附录的相关要求，以及根据验证确定的参数和条件，在日常操作中正确、合理使用相关设施设备及系统。

文件名称 设备验证管理规程 文件编号

制定 人 审 核 人 批 准 人

制定日期 审核日期 批准日期

发布日期 生效日期 版本状态 新订

颁发部门 质量管理部 分发部门 质量管理部、设备动力部

变更时间 变更原因 第1页共8页

目的：规范设备验证管理规程，最大限度的减少差错。

范围：公司内所有设备。

责任：生产部、质管部、各级管理人员。

内容：

1设备验证主要指与产品直接接触、影响产品质量和安全性的主要生产设备、检验设备的验证。

2本文件是属于验证管理规程下的一个执行文件，包括：设计确认（包含URS—用户需求、FS—功能规格、DS—设计规格、RA—风险评价）、安装确认、运行确认、性能确认。

3验证模型：

URS—需求标准 PQ—性能确认

FS—功能规格

DS—设计规格

RA—风险评估 OQ—运行确认

IQ—安装确认

DQ—设计确认 文件名称 设备验证管理规程 文件编号 第2页 共8页

4设备前验证：

4.1购置前的设计确认：

4.1.1设备申购部门需要更新或增置设备，应填报《设备选购报告单》。

4.1.2设备购置部门编制《变更申请审批表》报总经理办公室审核批准后，根据工艺要求、设备的技术性能和GMP要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，编制《设备设计确认方案》。

4.1.3设计确认方案的内容及要求：

a) 用户需求标准是由使用部门或技术部门对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是达到符合GMP规范、安全及环保要求，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。

b) 用户需求标准主要内容包括：

○1介绍总体要求；

○2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求；

○3全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求；

○4特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等；

○5设备材质及结构要求；

○6物理要求，包括有效空间、位置、及所处的环境等；

设施设备验证管理制度

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设施设备验证管理制度1

一、新增设备管理规定

第一条 本公司各部门需增置的设备经批准购买后，须报设备动力科备案。

第二条 经设备动力科进行可行性方面的技术咨询，方可确定检修项目或增置电器及机械设备。

第三条 为保证设备安全、合理的使用，各部门应协助设备管理部门人员对设备进行管理，指导本部门设备使用者按照操作规程正确使用。

第四条 设备项目确定或设备购进后，设备动力科负责组织施工安装，并负责施工安装的质量。

第五条 施工安装，由设备动力科及使用部门负责人验收合格后填写“设备验收报告”方可使用。

二、使用设备管理规定

第六条 电气机械设备使用前，设备管理员要与生产管理部配合，组织操作人员接受操作培训，设备动力科负责安排技术人员讲解。

第七条 使用人员达到会操作，清楚日常保养知识和安全操作知识，熟悉设备性能的程度，设备动力科考核合格，上岗操作。

第八条 使用人员要严格按操作规程工作，认真遵守交接班制度，准确填写规定的各项运行记录。

第九条 设备动力科要指派人员与各部门负责人，经常性地检查设备情况，并列入工作考核内容。

三、转让和报废设备管理规定

第十条 设备年久陈旧不适应工作需要或无再使用价值，使用部门申请拆除、报废之前，设备动力科要进行技术鉴定与咨询。

第十一条 设备动力科指派专人对设备使用年限、损坏情况、影响工作情况、残值情况，更换新设备的价值及货源情况等进行鉴定与评估，填写意见书交使用部门。

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设备确认与验证管理规程

文件形成：

起草/修订人： 日期：

审核人： 日期：

批准人： 日期：

执行日期： 颁发部门：质管部

变更历史:

原登记号 原批准日期 原执行日期 本次变更原因及内容

1 / 1文档可自由编辑

设备确认与验证管理规程

目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。

范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。

职责：工程部，生产管理部，质量管理部。

内容：

1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。

2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、运行确认和性能确认。

2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。

2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。

2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定

1 / 1文档可自由编辑 是否满足订购合同要求。

2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。

2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。