设备验证管理规程

设备检修作业安全管理规程

设备检修作业安全管理规程

第一部分 范围和目的

第一条 本规程适用于生产设备检修作业的过程中，保护检修人员生命安全和设备完好的安全管理。

第二条 本规程的目的在于规范设备检修作业的安全管理，促进生产设备的安全运行，保护设备，并保障检修人员的生命安全。

第二部分 保障设备安全的基本要求

第三条 设备检修作业前的准备

1.检修工作必需在设备停机状态下进行。

2.检修人员必需经过专门的技术培训和检修技能等级评定后，纳入检修人员名册，方可执行检修工作。

3.检修前应了解设备结构、性能和工艺要求，并确定检修内容、程序和方法，明确任务书。

4.检修前必需对设备进行安全检查，除去不安全因素。

第四条 操作程序和安全防护

1.在设备检修过程中，应依照任务书要求，并实行合理的检修程序和操作方法，保证检修工作的安全。

2.在放开设备的任何缸盖、机盖、驱动部件等设备重要部位之前，应当将其完全停转。 3.在检修过程中，必需采纳安全防护措施。

4.各种检修工具和器具必需经过检修工班负责人审核定期检验，符合安全条件方可使用。

5.特别的场地、设备和个别任务的检查应编制安全措施，经班组长审批后实施。

第五条 外包装材料和成品的保护

在设备检修过程中，要注意保护外包装材料和成品，确保生产和运输的质量。

第三部分 明确检修人员安全责任

第六条 设备检修人员的安全责任

1.设备检修班组长必需对检修人员的安全负有直接责任。

2.每位设备检修人员对其参加的检修工作负有安全责任，并应当进行安全教育及维护设备的安全。

3.如发生与安全相关的问题应即时向班组长汇报。

第七条 违规行为的处理

1.设备检修人员有违规行为的，应实行相应的处理措施，包括口头警告、书面警告、罚款、见证、降级和辞退等方式。

2.在发觉违规行为的情况下，设备检修人员应立刻向班组长报告，并依照相关规程进行处理。

第四部分 安全管理机制

第八条 安全管理机制的建立 1.设备检修作业的安全管理委员会由生产（工厂）厂长、安全、检修、技术、质量等部门主管构成。其重要职责是对设备检修安全问题进行讨论、分析和监督，并且负责落实设备检修作业安全管理规范的各项措施。

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目的：通过对设备、设施的有效管理，确保所有生产、检验相关的设备、设施自购买、安装调试、使用直至报废的生命周期全过程均处于有效控制之中，最大程度降低设备、设施对药品生产过程发生的污染、交差污染、混淆和差错，特制定本SOP。

适用范围：适用于公司为实现产品的符合性所需的设备、设施的管理。

职责：

部门 职责

各相关部门 负责实施本规程，详见1 各设备设施职责范围

规程：

1 各设备设施职责范围

设备、设施分类 日常使用、点检责任部门 维护、维修、技术改造责任部门

检验设备 质量部 工程部

生产车间设备 生产部/可利美特加工部 生产部/可利美特加工部

纯化水系统 工程部 工程部

洁净空调系统 工程部 工程部

非洁净区空调系统 工程部 工程部

动力系统

（锅炉蒸汽、冷热水、电） 工程部 工程部

压缩空气系统 工程部 工程部

污水处理系统 工程部 工程部

2 设备、设施的购买

设备、设施购买时，按照《用户需求（URS）编写及管理规程》要求，由使用部门提出申请需求，明文件名称 设备、设施管理规程 文件号 SOP-FM-003

制订人 审核人 审核人 批准人

制订日期 审核日期 审核日期 批准日期

生效日期 复审日期 版本号 第一版 修订号 06

颁发至 工程部、质量部、生产部

Page2of 6 文件名称 设备、设施管理规程 文件号 SOP-FM-003

版本号 第一版 修订号 06 确采购需求，质量部审核，最终工厂长批准。

3 设备、设施的开箱验收

3.1设备、设施到公司后，由工程部会同使用部门一起开箱验收（必要时与供应商一起开箱），填写《开箱验收单》 ，填写时对验收发现的问题和破损件应详细记录。

3.2按合同条款与装箱单对开箱后设备、设施逐一进行清点核对，如有不符，由合同签订部门依照合同交涉。

3.3检查设备、设施出厂合格证、使用说明书、装配图等原始资料和技术文件是否齐全，如有缺项应负责向供应商索要。

文件名称 设备、仪器管理规程 文件编号 AKS-QG-44 文件类型 管理文件

版本修订号 A/1 页码

颁发部门 行政部 分发部门 总经理、行政部、销售部、研发部、生产部、采购部、仓库部、质量部 计 份

制定人 年 月 日 批准人 年 月 日

审核人 年 月 日 执行日期 年 月 日 第1页，共3页

1、目的

建立设备、仪器管理规程，保证设备、仪器的正常运行，使其性能稳定以确保生产、检验工作的准确可靠。

2、适用范围

本规程适用于公司设备、仪器的管理。

3、职责

3.1设备仪器操作人员：负责本规程的执行，并按照设备、仪器标准操作规程进行仪器使用、

清洁和维护，使设备、仪器始终处于良好的运行状态。

3.2设备管理员：负责设备、仪器的年度维护保养以及设备、仪器故障时的维修工作。

3.3生产部、质量部：负责监督检査本规程的实施与执行情况。

4、工作程序

4.1生产车间、检验室的设备、仪器应指派专人负责管理。

4.2设备、仪器档案的管理

4.2.1设备、仪器均应建立档案，档案应由专人负责管理。

4.2.2设备、仪器档案的内容包括原始档案与使用档案。

① 原始档案包括设备名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、随机来的全部资料（图纸、使用说明书、合格证等〉，开箱验收、安装、调试等所有记录，与生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等；原始档案由部门主管负责保管。

② 使用档案包括设备、仪器操作规程、使用运行记录、设备仪器的维修保养记录等；使用档案由生产车间负责人和检验负责人负责保管。

4.2.3设备、仪器的档案原始资料应按归档保存，不得存于个人手中。

4.2.4设备、仪器档案使用需办理借阅手续、严格管理。

4.3设备、仪器存放的环境

4.3.1电子天平应设在防震、防晒、防腐蚀的房间内。

确认与验证管理规程

起草人

日期 年 月曰 执行日期 2014 年 05 月 01

日

审核人

日期 年 月曰

颁发部门 质保部

批准人

日期 年 月曰

分发

部门 质保部（）份 质检部（）份

生产部（）份 物资部（）份

设备部（）份 采供部（）份

销售部（）份 行政部（）份

财务部（）份 变更记载：

修订号 执行日期

00 2012 年 06 月 01

日

01 2014 年 05 月 01

日

02

1. 目的：建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化，规范化, 以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

2. 适用范围：适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。

3. 责任者：质保部、质检部、生产部、物料部、设备部。

4. 正文：

确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的 一系列活动。

确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。4.1 组织机构

4.1.1 公司成立确认与验证领导小组，设组长一名，由质量负责人担任；设副组

织一名，由熟悉工艺、设备及验证业务的专业技术人员担任；确认与验证小组为专职 验证职能机构，负责日常验证组织管理工作，确认与验证小组下设 5个专业验证工作

小组（如图一）

图一验证组织机构图 4.2 原则：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要 素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与 验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。

4.3 验证总计划

4.3.1 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验 证总计划或同类文件中详细说明。

4.3.2 验证总计划应当至少包含以下信息：

（一） 确认与验证的基本原则；

（二） 确认与验证活动的组织机构及职责；

（三） 待确认或验证项目的概述；