质量管理体系内审培训试题 - 答案
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质量管理体系内审培训试题 培训班：
单位： 姓名： 分数：
说明：每题2分，考试人员认为正确“√”，认为不正确“X”，放弃不得分。
1、 （ √ ）国际标准被我国等同采用是文本内容和结构完全相同。
2、 （ √ ）本次ISO13485：2016是第三次换版，并且该标准是独立使用标准。
3、 （ X ）本次ISO9001：2015换版形成10个章节，同样遵守原八项管理原则。
4、 （ X ）本次ISO9001：2015换版用“形成文件信息”，替代原标准文件和记录，目的是让企业不用写过多的文件。
5、 （ √ ）ISO13485：2016版标准，由于医疗器械产品特点，故标准中不强调顾客满意和持续改进。
6、 （ X ）《医疗器械生产质量管理规范》是医疗器械生产企业和经营企业必须遵守的法规条文。
7、 （ √ ）ISO13485：2016版标准中“风险”是指医疗器械安全、性能要求或满足适用的法规要求。
8、（ X ）《医疗器械召回管理办法（试行）》制定依据是《质量法》。
9、（ √ ）医疗器械产品的外包过程均应按采购过程进行控制。
10、（ √ ）根据医疗器械缺陷的严重程度，国家规定分为一级~三级召回。
11、（ X ）内审年年做，年年有不符合事，应该是检查人员的责任。
12、（ √ ）《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知 》，法规针对医疗器械生产商、经销商提出了要求。
13、（ X ）外包过程应进行控制，可不必在质量手册里对此过程进行描述，因为外部过程主要责任在提供外包的公司。
14、（ X ）标准中用“适当时”词语对某一个要求修饰时，意思是可遵守也可不遵守。
15、（ √ ）医疗器械不良事件报告原则是“可疑即报”。
16、（ X ）医疗器械产品技术文件的更改，应经过评审、验证和确认。
17、（ √ ）任何将输入转换为输出的活动可视作一个“过程”，ISO9000：2015取消了管理的系统方法。
18、（ X ）作为医疗器械产品，所有的基础设施均应保持维修、维护记录。
19、（ X ）医疗器械产品公司应设置专人管理不良事件，该人员不得兼任其他工作。
20、（ X ）医疗器械产品要求的忠告性通知不属于顾客沟通范围，因为是法规要求。
21、（ X ）医疗器械产品设计开发输入资料中不必包括风险管理输出，因为在输入阶段还没有形成可作为输入的风险资料。
22、（ X ）国家规定II类以上医疗器械产品，均需进行临床试验，并且临床评价资料是申报注册资料之一。
23、（ X ）设计开发确认是证明产品满足预期使用要求，豁免临床产品不必执行设计开发确认。
24、（ X ） 某公司对100%合格的原材料实施免检即不需要检验和验证，直接入库。
25、（ X ）ISO9001中提到的风险是指广义风险，非专指产品安全风险。 26、（ √ ） 产品应在产品实现过程使用适宜的标识方法，即从原材料到产品交到顾客处前都要有适当的标识。
27、（ X ）计量设备当无国际或国家标准时，公司人员可凭经验进行校准或检定。
28、（ √） 内审的目的是检查公司内部质量管理体系的符合性和有效性。
29、（ X ）虽然公司的产品有出厂检验有功能项目不符合情况，但经公司管理者代表签字后就可以出售。
30、（ √）ISO9001:2015标准本次换版有重大变化，提出了风险和机遇、组织知识、建立质量管理体系要考虑公司的内部和外部环境概念。
31、（ √ ） 公司销售医疗器械产品，对顾客订单均应进行合同评审。
32、（ √ ）医疗器械产品若出现顾客抱怨或投诉，必须对投诉应进行调查并记录。
33、（ √ ）ISO9001不再提出删减概念，取而代之以因产品特点“不适用”，由企业决定那些要求不适用，并在相应文件中说明理由。
34（ X）医疗器械族，指市场上具有类似的基本设计、性能特性、预期用途和功能的一组医疗器械。
35、（ √）组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认，并形成程序文件。
36、（ X ）记录时出现错误，此时需进行修改，修改方法可用划改、橡皮擦去重新填写、修改液覆盖后重新填写。
37、（ √ ）应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
38、（ √ ）技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验。
39、（ X ）应当建立检验仪器和设备的记录，记录内容应当包括校准、维护和维修等情况即可。
40、（ √ ）ISO9001：2016 的7.1.4条款为“过程运行环境”，包括社会因素、心理因素、物理因素。
41、（ X ）ISO9001：2016规定的“组织的知识”是指从外部获得的各种有益产品的知识。
42、（ √ ）发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
43、（ √ ）应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任，必要时，进行现场考察。
44、（ √ ）无菌屏障系统包装产品的过程应经过确认。
45、（ X ）新版顾客财产条款，取消“注”中的顾客健康信息保密，因此公司对顾客这些信息不必保密。
46、（ X ）产品防护不包括货运工具；
47、（ X）医疗器械的可追溯性，只是对关键原材料和成品的追溯。
48、（ √ ）内部审核对审核员的选择应保证客观性和公正性。
49、（ √ ）返工产品应经过检验，以确保其符合适用的接收准则和法规要求，并保留返工记录。
50、（ √ ）”医疗器械文件”是ISO13485：2016新增加条款，概括了医疗器械需要的文件。
