口服液工艺流程

乳果糖口服溶液说明书

规格：100ml:66.7g 44.9元/瓶

适应症：便秘：调节结肠的生理节律

肝性脑病：用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前症状。

用法用量：每日剂量可根据个人需要进行调节，下述剂量供参考：

1.便秘或临床需要保持软便的情况

年龄 起始剂量 维持剂量

成人 每日30毫升 每日10-25毫升

7-1岁儿童 每日15毫升 每日10-15毫升

1-6岁儿童 每日5-10毫升 每日5-10毫升

婴儿 每日5毫升 每日5毫升

治疗几天后，可根据患者情况酌情减剂量。本品宜在早餐时一次服用。根据乳果糖的作用机制，一至两天可取得临床效果。如两天后仍未有明显效果，可考虑加量。

2.肝昏迷及昏迷前期

起始剂量：30-50毫升，一日三次。

维持剂量：应调至每日最多2-3次软便，大便ph5.0-5.5

不良反应：治疗初始几天可能会有腹胀，通常继续治疗即可消失，当剂量高于推荐治疗剂量时，可能会出现腹痛和腹泻，此时应减少使用剂量。如果长期大剂量服用，患者可能会因腹泻出现电解质紊乱。

禁忌：1.半乳糖血症。 2.肠梗阻，急腹痛及与其他导泻剂同时使用。

3.对乳果糖及其组份过敏者。

注意事项：1.如果在治疗二 三天后，便秘症状无改善或反复出现，请咨询医生。

2.本品如用于乳糖酶缺乏症患者，需注意本品中乳糖的含量。

三株口服液

三株

在中国企业群雄榜上，三株是一个绕不过去的名字。1994年8月当吴炳新、吴思伟父子在山东济南创立三株公司的时候，怎么也不会料到自己会创造出中国保健品行业最辉煌的历史。今天，三株的辉煌传奇和其瞬间衰落瓦解的故事一样，仍然为人们津津乐道。

三株的辉煌时刻

从1994至1996年的短短三年间，三株销售额从1个多亿跃至80亿元；从1993年底30万元的注册资金到1997年底48亿元的公司净资产。三株在全国所有大城市、省会城市和绝大部分地级市注册了600个子公司，在县、乡、镇有2000个办事处，吸纳了15万销售人员。迅速崛起的三株不仅达到了自身发展的顶峰时刻，更创造了中国保健品行业史上的记录，其年销售额80亿的业绩至今在业内仍然无人可及。

三株帝国的没落

正如其迅速崛起一样，三株的失败，来得是那样突然。时至今日，人们仍然为之唏嘘不已。正如之前我们提到，危机伴随着任何一个组织的发展和个人的成长，从企业成立之日起它便形影不离。危机管理水平的差异，便导致了不同组织和个人结局的不同。三株的决策失误和管理失控，播下了日后衰落的种子。而在危机事件管理中一味强调自身利益、忽略公众感情和消费者权益的态度和行为，更直接引发了三株帝国的迅速崩溃。

1、盲目扩张和多元化战略

1995年10月17日，吴炳新在新华社的一次年会上宣读了《争做中国第一纳税人》的报告。设想到20世纪末，完成900亿元到1000亿元销售额，成为中国第一纳税人，其勃勃雄心溢于言表。为了实现这一理想，三株公司开始实施全面多元化发展战略，向医疗电子、精细化工、生物工程、材料工程、物理电子及化妆品等6个行业渗透。与此同时，三株在全国范围内收购、并购几十家亏损医药企业，令企业担负期严重的债务压力。这种过分乐观的态度和盲目扩张的战略，无疑助长了从管理层到普通员工的骄傲自满情绪，也成为三株危机意识淡薄和忽略公众利益的诱因。

2、机构的爆炸式膨胀和管理失控

口服液

一、口服液的概念及特点 口服液是将原材料用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。

其特点是：

1、能浸出原材料中的多种有效成分。

2、吸收快，显效迅速。

3、能大批量生产，免去临用煎药的麻烦，应用方便。

4、服用量减小，便于携带、保存和服用。

5、多在液体中加入了矫味剂，口感好，易为人们所接受。

6、成品经灭菌处理，密封包装，质量稳定，不易变质。

二、口服液的制作方法 一般分为浸提、净化、浓缩、分装、灭菌等工艺过程。

1、浸提：将原材料洗净，加工成片、段或粗粉。一般是按汤剂的煎煮方法进行浸提，由于1次投料量较多，故煎煮时间每次为1~2h，取汁留渣，再进行煎煮，如此反复3次，合并汁液，滤过备用。

2、净化：为了减少口服液中的沉淀，需采用净化处理，过去多采用水提醇沉静化处理，目前采用酶处理法较好，可降低成本，提高质量。

3、浓缩：滤过后的提取液再进行适当浓缩。其浓缩程度，一般以每日服用量在30~60ml为宜。

口服液可根据需要选择添加矫味剂和防腐剂。常用的矫味剂有蜂蜜、单糖浆、甘草酸和甜菊苷等；防腐剂有山梨酸、苯甲酸和丙酸等。

4、分装：在分装前，液体中加入了一定剂量的矫味剂、防腐剂，搅拌均匀后，可进行粗滤、精滤，装入无菌、洁净、干燥的指形管或适宜的容器中，密封。

5、灭菌：分装后，采用多种灭菌法（如煮沸法、蒸汽法、热压法等）进行灭菌。

三、口服液的质量检查 可按以下项目进行检查：外观检查（包括澄明度检查）、装置差异检查、卫生学检查、定性鉴别、有效成分含量的测定、相对密度测定等，这些项目的检查，基本上能有效地控制口服液的质量。

相关文章：

蜜 膏

一、蜜膏的概念及特点 蜜膏是指原料经过加水煎煮，去渣浓缩后，加入蜂蜜制成的稠厚的、半流体状的剂型。蜜膏的特点是浓度高，体积小，稳定性好，利于保存，携带方便，便于服用，作用和缓、持久。蜜膏又叫煎膏剂。

文件编号： 第 1 页 共 12 页

一、验证目的：

证明复方XXX口服液产品生产工艺的可行性，按此工艺能生产出质量均一，稳定合格的产品。

二、 适用范围：

1．本验证方案适用于复方XXX口服液产品从称量开始至包装工艺的全过程。

2．验证的内容包括各生产工艺设备的适应性，生产工艺参数的有效性及能否连续生产出符合药品标准的合格药品。

3．对生产环境检测及生产用水管理按计划实施。

三、验证负责人及职责：

1.制造部工艺负责人：各生产工艺设备根据规定的参数操作，对主要控制参数确认并记录。

2.工务科设备负责人：进行各生产工艺设备的验证。

3.QA部门检杳人员：按取样计划在规定处取样，并按规定检验方法进行中间产品的QA部分检验。

4.QC部门检查人员：按取样计划对样品用规定的检验方法进行检验。

5.QA部门负责人：根据验证资料及验证结果制定验证报告。

6．验证负责人：工厂厂长验证结束后评价工艺的有效性并最终认可。

四、验证概述：

复方氨酚甲麻口服液的各生产工艺按批生产记录操作时产品的质量必须符合规定。

1.称量工艺：按照“口服液称量操作规程”及批生产记录中要求称量时误差应在称量范围之内，验证称量工艺的有效性。

2.配制工艺：对配制液的性状、相对密度、PH值进行检验，验证配制工艺的有效文件编号： 第 2 页 共 12 页

性。

3.灌封工艺：对灌封产品的装量差异、异物、含量均一性进行检验，验证灌封工艺的有效性。

4.瓶处理工艺：对经瓶处理的瓶进行异物检查，验证瓶处理工艺的有效性。

5.包装工艺：对包装产品进行铝箔封口状态，标签及印字状态进行检查，验证包装工艺的有效性。

五、各工艺设备概要：见表1

六、检测仪器：

检测内容 项 目 检测仪器

中间产品及成品