特殊工序过程能力确认报告

厦门天众达科技股份有限公司
特殊过程确认报告No:
产品型号：产品名称：
特殊过程名称：
确认类别：□首次确认□再确认再确认原因：
确认主持人：确认时间：确认地点：
特殊过程所使用的主要设备、工装：
设备、工装编号设备、工装名称设备、工装编号设备、工装名称设备、工装编号设备、工装名称
特殊过程所使用的作业指导书：
文件号文件名称文件号文件名称
确认内容：
（1）有无作业指导书。

□有□无
（2）设备、工装是否通过验收、检定。

□通过□没通过
（3）是否规定并实施对设备、工装的保养和检查。

□是□否
（4）特殊过程的员工是否持证上岗。

□是□否
（5）现场观察、小样试验结果是否合格。

□合格□不合格
（6）是否对过程参数进行监视并保持记录。

□是□否
确认结论：
□特殊过程确认合格，能够投入运作。

□其他：
确认人签名：
确认人部门确认人部门
批准/日期：审核/日期：编制/日期：
表单编号：QR-CQP11/02-A/1。

1 目的使公司产品实现过程中的特殊/关键过程得到有效管理和控制，确保这些过程能够持续达到预期的结果。

2 范围适用于公司产品的实现过程中所有特殊和关键过程/特殊和关键工序的管理和控制。

3 定义特殊过程：指产品质量不能通过后续的监视或测量加以验证的过程；产品质量进行破坏性试验或采取复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监视的过程；不合格的质量特性要在产品使用后才能暴露的过程。

如：本公司的压接、打胶等。

关键过程：对生产企业及其产品而言，精度高、价值大、重要或不可缺少的过程。

一般包括形成关键特性、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定易造成重大经济损失的过程等。

如：本公司的装配等。

4 职责4.1 技术部负责特殊/关键工序工艺过程的策划，并编制过程所需的工艺文件，负责组织特殊/关键工序的工艺验证。

4.2 生产部负责对特殊/关键工序所用设备进行设备的认可，以及对特殊/关键工序所有设备的验收、鉴定及定期维护，并负责特殊/关键过程工艺装备的控制与管理，各车间配合管理，按工艺文件要求实施特殊/关键工序。

4.3 品质部参与特殊/关键工序的验证并对过程实施情况进行监督和质量管理。

负责对特殊过程中工装、模具、设备等监督和检验。

4.4综合部负责组织安排对特殊/关键过程操作、检验和实验人员的培训并进行资格确认。

5 过程乌龟图6工作流程和要求7 附加说明无8 引用文件CHDQ/QP803 《不合格控制程序》CHDQ/QP807 《纠正与预防措施控制程序》CHDQ/QP602 《设备管理程序》CHDQ/QP603 《工装管理程序》CHDQ/QP404 《记录控制程序》CHDQ/QP710 《标识和可追溯性管理程序》9 相关记录9.1特殊/关键过程确认报告9.2工艺纪律检查表9.3关键和特殊过程明细表过程名称：项目名称：产品名称：规格/型号：报告编号：内容1．特殊/关键过程确认最终结论2．特殊/关键过程确认分项结果3．附件1·人力资源相关资料4．附件2·设备能力验证维护记录表5．附件3·原材料合格证明6．附件4·过程监控记录7．附件5·产品检验记录及理化性能检测报告1、特殊/关键过程确认最终结论注：各项结论在该项前一栏打√2．特殊/关键过程确认分项结果注：检查情况在相应栏内打√3．改进措施清单及建议3.1 待关闭事项（文件、设计、工艺等）3.2 改进建议4．相关文件5．参加人签署。

莱茵电梯（中国）有限公司对焊接特殊工序能力的确认报告编制：审核：批准: 莱茵电梯（中国）有限公司质量部对焊接特殊工序能力的确认报告12年3月20日技术开发部，质量部组织了对与焊接工序能力有关的人员、设备、工装、工艺参数等因素的确认工作，现场焊接操纵购，对所加工的零件进行了检验。

对特殊工序—电焊CO2气体保护焊接质量能力的评价如下：1.上岗工作的焊工经培训合格，具有特殊工种操作证书章小伟焊接特殊工作操纵证书编号为：TS6JZJS50820证书有效期限：2011.11.08~2015.11.07陈加彬焊接特殊工作操纵证书编号为：TS6JZJS50823证书有效期限：2011.11.08~2015.11.07施强祥焊接特殊工作操纵证书编号为：TS6JZJS50824证书有效期限：2011.11.08~2015.11.07沈少华焊接特殊工作操纵证书编号为：TS6JZJS50821证书有效期限：2011.11.08~2015.11.07吴东平焊接特殊工作操纵证书编号为：TS6JZJS50830证书有效期限：2011.11.08~2015.11.07（焊接特殊工作操纵证书见附件一）2.焊接使用的设备：电焊机型号：BX1-140/BX1-315每月由操作工保养一次，有设备保养记录。

经日常保养，设备参数正常，设备完好。

（设备保养记录见附件二）技术开发部编制了《焊接工艺作业文件》（ZY012-1）规定了有关焊接的工艺参数及（ZY012-2）《焊接电焊工序文件》及对焊接特殊工序能力的确认报告。

3.梁架、机架体、轿壁等质量检验，证明工艺参数是合理、可行的。

能确保产品的焊接质量（见附件三）4.检验员对梁架、对重架等的焊接质量进行了检验：施工单梁架焊接，采用CO2气体保护焊工艺；经检验焊接质量符合技术质量要求；施工单梁架焊接，采用点焊、CO2气体保护焊工艺；经检验焊接质量符合技术质量要求；（产品的焊接质量检验报告见附件四）5.工序能力评价目前焊接特殊工序的与质量有关的因素处于受控状态，产品合格、稳定、工序能力满足产品要求。

XXXXXX技有限公司特殊过程确认结果报告手工焊接工序验证报告文件编号：202208021.0 引言根据ISO13485:2016和原GHTF发行的过程确认指南的要求，制定本公司过程确认文件，以确保产品质量的稳定性和生产作业的规范性，保证了我公司产品的安全和有效性。

本验证要求可以通过《检验报告》、《风险分析报告》、《内部审核报告》等得到体现。

2.0 验证目的通过焊接工序进行确认，保证工序参数的合理性，保证产品质量的稳定性。

3.0 适用范围本公司生产的医疗器械产品。

4.0 验证内容4.1.1焊接工序操作人员资格确认A.操作人员：***B.操作人员培训及考核记录：见《培训记录》C.结论：通过上述检查，该操作人员具备了操作技能，可以胜任该项操作任务。

检查人员：*** 日期：**年**月**日4.1.2 质量检验人员资格确认A.检验人员：廖亚华B.检验人员培训及考核记录：见《培训记录》C.结论：通过上述检查，该检验人员具备了检验操作技能，可以胜任该项操作任务。

检查人员：*** 日期：**年**月**日4.2 物料、环境条件确认4.2.1 物料的确认：本公司使用的金属是锡线，锡线厂家生产。

能提供检验报告：4.2.2环境条件确认：常温4.2.3 结论：通过上述检查，原材料材质、环境条件符合规定的要求，可以进行相关实验。

检查人员：*** 日期：**年**月**日4.3 检验机构及设备确认A.检验机构资质检验机构为我公司的品质部，生产部已经对检验人员进行了相关的培训，检验人员已经具备了本工序监测的要求，可以满足要求。

B. 测试方式为目测C. 确认结论：可以满足要求。

检查人员：*** 日期：**年**月**日4.4设备确认4.4.1生产设备信息设备名称：电络铁编号：CL-BD-0014主要功能和性能：高温将锡线熔化后使锡滴落在产品上，使其保持电路的联通。

结论：设备资料齐全，安装后运行正常，校准合格，可以用于过程确认。

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;. 特殊过程确认报告
特殊过程名称销售服务过程
确认类别：□首次确认■再确认再确认原因年度例行确认
确认主持人樊小敏时间2015/10/23 地点会议室
特殊过程所使用的主要设备：计算机及网络
特殊过程所使用的作业指导书：
合同评审控制规范；
产品要求评审控制规范；
服务控制规范；
销售过程控制规范；
货款回收控制规范；
产品的监视和测量控制规范等
确认内容：
）有无作业指导书。

■有□无
）设备是否通过验收、检定。

■通过□没通过）是否规定并实施对设备的保养和检查。

■是□否
）特殊过程的员工是否是考核合格后上岗。

■是□否
）现场观察结果是否合格。

■合格□不合格）是否对过程服务进行监视并保持记录。

■是□否确认结论：
■特殊过程确认合格。

□其他：
确认人部门职位确认人部门职位
樊小敏市场部经理肖雪敏商务部经理
陈金亮市场部业务员杨鸿/ 管理者代表编制/日期：批准/日期：。