ChP 2020年版变化

《中国药典》2020年版第四部通⽤技术要求主要特点和增修订内容主要特点和增修订内容2.1制剂通则论述框架和技术要求进⼀步完善2.1.1系统修订制剂通则整体框架0100制剂通则旨在通过对药物制剂的总体论述来指导医药⼯作者对不同剂型、亚剂型进⾏合理的应⽤。

《中国药典》2015年版制剂通则是《中国药典》2010年版中药、化学药和⽣物制品制剂通则的简单整合，缺少关键考察项的汇总和归纳。

为进⼀步引导⽣产企业全⾯关注制剂⽣产质量控制和整体要求，对0100制剂通则进⾏修订，主要修改包括两个⽅⾯：⾸先完善了叙述结构。

从药物制剂制备的原则“安全、有效、可控、依从性”的⾓度出发，增加对剂量单位均匀性、稳定性、安全性与有效性、剂型与给药途径、包装与贮藏和标签与说明书等部分的分论述；强调中药制剂在整个⽣产过程中的关键质量属性，关注每个关键环节的量值传递规律。

其次，完善了具体内容。

提出剂量单位均匀性的要求，保障制剂⽣产质量的批间和批内药物含量等的⼀致性，体现制剂全过程控制的理念；在稳定性中提出复检期概念，促进⽣产企业根据产品⾃⾝的稳定性特性进⾏前瞻性的质量考察；在安全性与有效性中提出“通过⼈体临床试验证明药物的安全有效性后，药物才能最终获得上市与临床应⽤”，提⽰上市制剂的处⽅和⼯艺不得随意变更。

2.1.2系统修订各制剂通则的框架和表述《中国药典》2020年版制剂通则统⼀了各剂型论述框架及主要制备技术的简单论述。

除0110糊剂及0186膏剂外，其他36个剂型均不同程度修订了体例格式。

为进⼀步统⼀⽬前各剂型的表述问题，规范统⼀“⽣产与贮藏期间应符合下列规定”项下内容，按照原辅料→⼯艺与技术→质量与控制→包装与使⽤→贮存与运输等五⽅⾯的技术要点，着重补充⼤多数剂型缺少的⼯艺与技术⽅⾯的阐述。

增加特殊亚剂型临床使⽤关注点，如泡腾⽚不得直接吞服等，指导临床合理⽤药。

2.1.3收载和整合临床成熟剂型和亚剂型收载和整合临床成熟剂型和亚剂型，体现《中国药典》的先进性和对我国临床成熟新制剂技术的⽀持。

浅谈Incoterms2020的一些改进和建议Incoterms是指国际贸易术语通则(International Commercial Terms)，是国际贸易中用于明确买卖双方在交货、付款以及运输方面的权利和义务的规则，由国际商会（ICC）制订和推广。

2020年的Incoterms中对一些条款进行了修改和调整，旨在更好地适应当前的国际贸易形势和市场需求。

第一，FCA条款的加强。

FCA条款在2020年的新版Incoterms中得到了加强，强调了交交货物的责任由卖方进行，使用FCA条款的买方不必再早些时间抵达卸货地点。

同时，新版FCA还加强了对承运人的要求，明确了卖方有责任安排运输，但不要求其为承运人操作。

第二，CIP和CIF条款的细化。

CIP和CIF条款是指卖方有责任负担货物运往目的地港口以及购买保险。

2020年版本的Incoterms中，在CIP和CIF条款中，卖方需要购买适当的保险，以保证货物在运输过程中不受损失。

此外，CIP和CIF条款还强调了卖方应当在货物到达目的地之前向买方提供一些必要的文件，比如承运单据等。

第三，DAT和DAP条款的改进。

DAT和DAP条款是指卖方有责任将货物运往目的地，并担负清关手续的义务。

2020年版本的Incoterms中，DAT条款被修改为DPU条款，卖方需要在目的地货场交货，而不是仅在港口交货。

DAP条款也得到了修改，强调了卖方有责任将货物送到购买方方便交货的地点，而不是仅在目的地港口交货。

综上所述，无论是针对人员竞争力还是国际贸易的市场竞争力，经过这次的改进，2020年版的Incoterms已经更好地适应当代商业需要。

此外，在实际运用中，大家也需要注意各种条款之间的区别和细节，避免引发不必要的纠纷。

GMP规范新版2020版与2002版区别GMP规范新版2020版与2002版区别今年4⽉2⽇《兽药⽣产质量管理规范（2020年修订）》经农业农村部常务会议审议通过，⾃今年6⽉1⽇起施⾏。

新版GMP共13章287项条款近3万字，⽐旧版GMP的14章95项条款1万余字新增了更多内容，新增了“质量管理和质量控制”章节，将旧版“卫⽣”和“投诉与不良反应报告”两个章节分别合并到新版“设备”和“质量控制与质量保证”两从表中可以看出，国家对于兽药的监管更注重于质量的管控，从字数内容来看质量管控占据了整篇规范的三分之⼀，管控内容增加，指导性也更详细，新增的第⼗章质量控制和质量保证内容是⼀⼤特⾊和亮点，参照了国际GMP和⼈药GMP的新进的管理⽅式和理念，结合国内药企的经营和旧版的GMP执⾏情况，制定了相应标准。

新版GMP对于兽药的管控范围也较旧版有了很⼤改变，对产品整个⽣命周期的各个环节均有管控，第⼀产品研发要有前瞻性的评估；第⼆产品要有持续稳定性考察；第三产品要进⾏质量回顾分析；第四产品进⼊市场后有措施保证；第五全过程进⾏环节管控。

2002年农业部第11号令的第⼀版规范实⾏，到2020年农业农村部的第3号令，历经18年时间中国兽药⽣产管理从⽆到有、从粗到细、从国内到国际的发展阶段，这18年是⼀座桥梁，连接着过去和未来，过去的粗放式管理和⽣产模式，关注的只是产品的有效性，仅处于国内局限性的兽药市场和国内养殖现状及思维模式。

从有兽药GMP规范的18中，国内兽药发展更注重了规范⽣产，保障了畜禽和⼈民群众的健康。

中国的兽药伴随中国国家快速发展的浪潮，也搭载着国家发展、开放、包容、共荣的巨轮向远⽅的梦想前⾏。

发展的浪潮起伏向前，⼀刻不停，药品安全、⽣物安全、⾷品安全时时刻刻在影响着畜禽健康和百姓的健康，⼈们和社会物质和精神⽂明的进步，对于安全和健康有了更⼤的需求。

兽药从最根本上影响着的⾁蛋奶安全，影响着百姓“菜篮⼦”的绿⾊和安全。

2020药典凡例变化解读（一）写在前面：原则上，无变化内容不做解读，除非在实践中存在某些认知误区或者教训，需要进行必要的提醒。

请正确对待凡例中的一类排版错误，举一反三，以便即将到来的文件修订中避免类似错误。

凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。

解读：这里的“相关内容”主要指通用技术要求部分，以及新版药典未收载品种的检验通则等内容。

《中国药典》……现行版。

本部为《中国药典》四部。

二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。

凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。

通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。

解读：明确指出生物制品分册保留自己特有的部分通则。

注意“总论”。

《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。

解读：对于标准体系的描述具备了高度的概括性，将“通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等”内容统一收入“通用技术要求”。

和其它国家家药典的表述趋向一致了。

三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。

本版药典收载的凡例、通则／生物制品通则、总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。

解读：由上一版的“国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。

”的描述修订为上述描述。

突出了药品标准的“正文”的重要性。

当然，正文也有配合相应的凡例、通用技术要求产能完整使用。

四、凡例和通用技术要求中采用“除另有规定外”这一用语，……并据此执行。

无变化。

五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质最管理规范》……亦不能认为其符合规定。

无变化。

六、《中国药典》……英文缩写为ChP 。

无变化。

通用技术要求解读：调整了行文顺序，将“通用技术要求”放在了“品种正文”的章节前面，突出药典作为技术标准、技术法规的特殊性。

Incoterms2020的改变问题解析及贸易术语选用与应用随着国际贸易的不断发展，Incoterms（国际贸易术语）作为国际贸易中最常用的标准贸易术语之一，对于贸易双方的权利和责任分配起着至关重要的作用。

自1936年首次发布以来，Incoterms已经经历了多次修改和更新，以适应不断变化的国际贸易环境和法律法规的变化。

最新版本的Incoterms2020于2019年发布，相比于之前的版本，Incoterms2020增加和修改了一些贸易术语，同时对于部分术语的解释和规定也有所变化。

本文将对Incoterms2020的改变问题进行解析，以及对贸易术语的选用与应用进行深入探讨。

1. 新增贸易术语相比于之前的版本，Incoterms2020新增了贸易术语“DPU”（Delivered at Place Unloaded，交货地卸货），这个术语弥补了之前版本中的一些不足，使得在国际贸易中更加清晰地规定了卸货地点。

这对于国际贸易中常见的多式联运（即货物在不同的交通工具上运输）情况下具有重要的意义，有助于贸易双方在交货地点的选择和责任分配上做出更清晰的约定。

2. 修改和调整部分术语的规定除了新增贸易术语外，Incoterms2020还对部分原有的贸易术语的规定进行了修改和调整。

对于“FCA”（Free Carrier，装运港交货），在Incoterms2020版本中增加了一个选项，即在卖方的场所交货。

这一变化使得买卖双方可以更加灵活地选择交货地点，更好地适应具体的贸易情况和需求。

3. 修订了解释和规定二、贸易术语选用与应用在国际贸易中，正确选择和应用适合的贸易术语对于贸易双方的权利和责任分配至关重要。

在选择贸易术语时，需要根据具体的贸易情况和需求进行具体分析和考虑。

在应用贸易术语时，需要严格按照相关的规定和约定进行执行，以确保贸易双方的权益不受损害。

下面我们将针对贸易术语的选用与应用进行深入探讨。

1. 根据具体情况选择适合的贸易术语在选择贸易术语时，需要充分考虑具体的贸易情况和需求，以确保选择的贸易术语能够最大程度地满足贸易双方的实际需求。

浅谈Incoterms2020的一些改进和建议Incoterms2020是国际商会发布的最新一版全球贸易术语，于2019年正式生效，取代了之前的Incoterms2010版本。

新版的Incoterms2020在许多方面进行了一些改进和调整，以适应国际贸易中的新需求和挑战。

本文将就其中一些改进和建议进行浅谈。

Incoterms2020增加了一些新的贸易术语，以更好地反映现实情况和市场需求。

增加了DPU（目的地支付不清关）和DDP（目的地支付清关）两个术语，这在一些情况下为买卖双方提供了更多的选择和灵活性。

Incoterms2020强调了风险转移的概念，对卖方和买方在货物交付过程中的责任和义务进行了更加详细和明确的规定。

通过明确界定每个贸易术语下的责任分配，可以减少争议和纠纷的发生，提高贸易的效率和可预测性。

Incoterms2020还强调了合同条款的重要性，并建议贸易双方在合同中明确指定所使用的贸易术语。

这有助于确保双方对交易条件的理解一致，并防止不必要的误解和纠纷。

尽管Incoterms2020在许多方面进行了改进，但也有一些可以进一步完善的地方。

尽管新版中增加了一些新的贸易术语，但对于一些特殊情况仍然存在一定的空白。

在涉及多种运输方式和多个国家的复杂交易中，可能需要更多的明确规定和指导。

虽然Incoterms2020着重强调了风险转移的概念，但并没有对风险管理和保险责任进行详细的规定。

在一些高风险行业，如石油和化工等，可能需要更加具体和细致的规定，以保护双方的权益和减轻潜在的风险。

尽管Incoterms2020强调了合同条款的重要性，但对于一些中小企业来说，了解和使用贸易术语仍然存在一定的困难。

建议在推广和宣传Incoterms2020时，加强对中小企业的培训和指导，帮助他们更好地理解和应用这些贸易术语。

Incoterms2020在全球贸易中起着重要的指导作用，对于减少争议和纠纷，提高贸易效率和可预测性具有重要意义。

浅谈Incoterms2020的一些改进和建议国际商业贸易中，Incoterms（国际贸易术语解释通则）是一种重要的贸易工具，它规定了买卖双方在货物交付和风险转移方面的责任和义务。

自1936年首次发布以来，Incoterms已经经历了多次修改和更新，以适应不断变化的国际贸易环境。

最新版本的Incoterms2020于2019年发布，对比前一版的Incoterms2010进行了一些改进和调整，以适应全球贸易的新变化和特点。

Incoterms2020在内容上做了一些改进和增加，同时也提出了一些新的建议。

以下将从改进和建议两方面对Incoterms2020进行浅谈。

一、改进1. 清晰的语言和规定Incoterms2020在语言和规定上更加清晰，易于理解和执行。

它删除了一些含糊不清的条款，进一步减少了误解和争议的可能性。

在规定上，Incoterms2020对于货物的风险和责任转移做了更加明确的规定，使得买卖双方更容易理解各自的义务和责任。

2. 考虑安全和责任Incoterms2020更加关注货物运输过程中的安全和责任问题。

在新版中，特别增加了对于安全合规方面的规定，强调了卖方和买方在货物运输中应该遵守的相关规定和要求，以确保货物的安全和完好交付。

3. 增加了新的条款Incoterms2020在原有的条款基础上，增加了一个新的条款DAT（交付地点-船运和空运）。

DAT条款适用于货物的船运和空运，明确了卖方将货物交付给买方的责任和义务，进一步丰富了Incoterms的内容，使得其更加全面和完善。

4. 考虑数字化贸易Incoterms2020考虑到了数字化贸易的趋势和特点，对于货物交付方式和相关规定做了相应的调整和适应，使得Incoterms更加符合当今国际贸易的新要求和实际情况。

二、建议1. 进一步减少歧义和争议2. 更加注重可操作性和灵活性尽管Incoterms2020已经适应了大部分国际贸易的需求和实际情况，但是在未来的更新中，可以更加注重可操作性和灵活性。

incoterms2020国际贸易术语中文什么是INCOTERMS2020？INCOTERMS，即国际贸易术语（International Commercial Terms），是国际商会（ICC）制定的一套国际贸易术语。

INCOTERMS旨在规范国际贸易中买卖双方的义务和责任分担，并明确各方的权益和义务。

INCOTERMS对于国际贸易非常重要，可以帮助贸易交易的各方沟通和理解贸易条件，避免歧义和纠纷。

INCOTERMS2020是继2010年版INCOTERMS之后的最新版本，于2020年1月1日生效。

INCOTERMS2020相较于前一版进行了一些重要变更，以保持其与国际贸易实践的一致性。

INCOTERMS2020中文译名为国际贸易术语，将贸易中涉及的各方责任和义务分成了11个术语，每个术语代表了一种可能的贸易条件。

它们为买卖双方提供了明确的指导，包括货物的交付地点、运输方的选择、各方的风险和成本承担等。

将INCOTERMS2020纳入贸易合同中，可以帮助双方在合同履行过程中更好地理解彼此的权益和义务，避免误解和纠纷的发生。

下面，我们将逐步回答关于INCOTERMS2020的一些常见问题：第一步：为什么INCOTERMS是重要的？INCOTERMS规定了国际贸易中的责任和义务分担，有助于两地的卖方和买方理解合同条款。

它们还帮助贸易各方减少风险，并确保货物交付和贸易流程的顺利进行。

第二步：为什么有必要更新INCOTERMS？国际贸易环境和实践不断变化，因此INCOTERMS需要不断更新以适应这些变化。

INCOTERMS2020的更新主要是基于用户的反馈和建议，以及市场需求的变化。

第三步：INCOTERMS2020有哪些重要变化？INCOTERMS2020相对于2010年版本进行了一些重要的变化和调整。

其中一些变化包括：修改了一些术语的名称，如将“DAF”更改为“DPU”；增加了新的术语“CNI”（Cost and Insurance）；调整了对运输和保险的规定等。

incoterms2010和2020总结什么是INCOTERMS?INCOTERMS（International Commercial Terms）是国际商务术语的缩写，由国际商会（International Chamber of Commerce，ICC）制定和发布。

INCOTERMS是用来规定国际贸易中买卖双方在货物运输过程中的权利和责任的一套国际商务条款，旨在消除国际贸易中可能产生的争议和误解。

INCOTERMS能够确保买卖双方在交付货物、转移风险和费用分摊等方面有清晰的了解，从而促进国际贸易的顺利进行。

INCOTERMS2010的基本原则和变化INCOTERMS2010是自2000年发布的INCOTERMS2000之后的最新版本，它于2011年正式生效并开始广泛应用。

与前一版相比，INCOTERMS2010有一些重要的变化和更新。

首先，INCOTERMS2010将原有的13个术语减少到了11个。

两个被删除的术语是DAF（Delivered at Frontier，边境交货）和DEQ（Delivered Ex Quay，码头交货）。

删除这两个术语是为了与国际货物运输实践的变化保持一致。

其次，INCOTERMS2010明确了各术语适用的运输方式。

根据运输方式的不同，INCOTERMS2010将这些术语分为了两类：适用于任何运输方式和仅适用于海上运输方式。

适用于任何运输方式的术语有EXW（Ex Works，工厂交货）、FCA（Free Carrier，指定地交货）、CPT（Carriage Paid To，运费付至）、CIP（Carriage and Insurance Paid To，运费和保险费付至）、DAT（Delivered At Terminal，到达目的港交货）、DAP （Delivered At Place，指定地交货）、DDP（Delivered Duty Paid，税前交货）。

《中国药典》每五年修订一次，2020版《中国药典》是第十一版药典，现在已经发布并将于2020年12月1日正式实施。

针对2020版《中国药典》的更新，作为医疗器械企业关注的纯化水、无菌检查和微生物计数，我们对比了2015版和2020版《中国药典》中关于纯化水、无菌检查和微生物计数的项目供大家参考。

1.2015版和2020版《中国药典》中纯化水、注射用水、灭菌注射用水的对比2015版和2020版《中国药典》中对于纯化水、注射用水、灭菌注射用水的要求没有变化，企业可根据原有的质量管理体系文件规定继续执行。

2.2015版和2020版《中国药典》中无菌检查和微生物计数法的对比.2015版和2020版《中国药典》中对于无菌检查和微生物计数法的主要变化详见后文附表，对于此次的变化我们将其分为：【一般变更】（企业需根据变化修改内部的检验文件）和【重要变更】（企业除了需根据变化修改内部的检验文件外，需更多的关注实际操作的变化），具体内容如下：a.①“医疗器具”改为“医疗器械”：《中国药典》对于医疗器械的适用性；【一般变更】②“监控”改为“监测”：除了对洁净环境进行日常监测外，无菌检查时还应对洁净工作台的沉降菌进行监测；【一般变更】b.制备好的培养基“密闭容器”保存改为“无菌密闭容器”，保存时间由“一般可在一年内使用”改为“经验证的保存期内使用”：企业可根据保存需要对制备好的培养基的保存期进行验证，经验证后方能按验证的保存期对制备好的培养基进行保存使用；【重要变更】c. “1/5”改为“1/3”：在供试品接种前，需检查硫乙醇酸盐流体培养基氧化层的高度，确保氧化层的高度不得超过培养基深度的1/3；【重要变更】d.新增“马铃薯葡萄糖琼脂培养基”：用于黑曲霉的培养；【重要变更】e.增加“和确认”：采购的菌种应采用适宜的菌种保藏技术进行保存，定期转种传代，并对其纯度、特性等进行确认，以保证试其生物学特性；【重要变更】f.①白色念珠菌的新鲜培养物培养时间“24〜48小时”改为“2〜3天”：增加培养时间更利于白色念珠菌的生长，获取所需的菌种新鲜培养物；【重要变更】②“每1ml含菌数小于100cfu（菌落形成单位）的菌悬液”改为“适宜浓度菌悬液”：企业可根据实际菌悬液的浓度进行操作，不再强制要求1ml菌悬液的含菌数小于100cfu；【一般变更】③“20〜25℃培养5〜7天”改为“20〜25℃培养5〜7天或直到获得丰富的孢子”；“3〜5ml”改为“适量”：不再强制要求黑曲霉洗脱液的容量和增加培养时间都为了确保最终能获取足够的黑曲霉孢子；【重要变更】④“0.9%无菌氯化钠溶液”改为“含0.05% (ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液”：更利于黑曲霉孢子的洗脱；【重要变更】⑤“每1ml含孢子数小于100cfu的孢子悬液”改为“适宜浓度的孢子悬液”：企业可根据实际孢子悬液的浓度进行操作，不再强制要求1ml孢子悬液的含孢子数小于100cfu；【一般变更】g.①“每管装量为12ml”“每管装量为9ml”改为“适宜装量”：不再强制要求培养基的每管装量；【一般变更】②“小于100cfu”改为“不大于100cfu”：不再强制要求接种的菌种数量小于100cfu；【一般变更】③培养时间“3天”“5天”改为“接种细菌的培养管培养时间不超过3天，接种真菌的培养管培养时间不得超过5天”：企业可根据实际细菌和真菌的生长情况选择培养时间；【重要变更】h. “滤清”改为“必要时滤过使澄清”：企业可根据需求选择是否需要滤过澄清；【一般变更】i.①“小于100cfu”改为“不大于100cfu”：不再强制要求加入的试验菌数量小于100cfu；【一般变更】j.②“加硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至滤筒内”改为“加培养基至滤筒内，接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌的滤筒内加硫乙醇酸盐流体培养基；接种枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的滤筒内加胰酪大豆胨液体培养基”：明确接种不同菌种对应的培养基，更利于企业实际操作；【一般变更】k. “培养72小时”改为“培养不超过5天”：增加阳性对照菌的培养时间，确保某些生长较慢阳性菌的生长，更利于阳性对照结果的判断；【重要变更】l. “消毒液”改为“方法”：不再强制要求用消毒液对供试品容器表面进行消毒，企业可选择适用于实际的消毒方法对供试品容器表面进行消毒；【一般变更】m.①增加“若使用其他尺寸的滤膜，应对稀释液和冲洗液体积进行调整，并重新验证”：企业可选择其他尺寸的滤膜，但需对稀释液和冲洗液体积进行调整，并重新进行方法验证；【一般变更】②“总冲洗量不得超过1000ml”改为“总冲洗量一般不超过500ml，最高不得超过1000ml”：减少了每张滤膜的总冲洗量，但也考虑到产品的差异性，给定了最高冲洗量的限定；【重要变更】n.①“温度不得超过44°C”改为“加热温度一般不超过40℃，最高不得超过44℃”：降低了溶于十四烷酸异丙酯的膏剂和黏性油剂供试品的加热温度，但也给定了最高加热温度的限定；【一般变更】②增加“或其他适宜的灭菌方法”：除了薄膜过滤法过滤除菌，企业可选择其他灭菌方法制备十四烷酸异丙酯；【一般变更】o.增加“采用专用设备将供试品转移至封闭式薄膜过滤器中”、“迅速消毒供试品开启部位或阀门，正置容器，用无菌钢锥或针样设备以无菌操作迅速在与容器阀门结构相匹配的适宜位置钻一小孔，钻孔后应无明显抛射剂抛出，轻轻转动容器，使抛射剂缓缓释出”和“必要时用冲洗液冲洗容器内壁”：增加具体的操作细节，更利于企业实际操作；【一般变更】p. “同时应采用适宜的方法进行包装中所配带的无菌针头的无菌检查”改为“同时应采用适宜的方法对包装中所配带的针头等要求无菌的部件进行无菌检查”：增加了供试品中其他的无菌部件的无菌检查要求；【一般变更】q. “同时应采用直接接种法进行包装中所配带的针头的无菌检査”改为“同时应采用适宜的方法对包装中所配带的针头等要求无菌的部件进行无菌检查”：增加了供试品中其他的无菌部件的无菌检查要求，不再强制要求用直接接种法进行无菌部件的无菌检查；【一般变更】r.①“培养14天”改为“培养不少于14天”“培养3天”改为“将原始培养物和新接种的培养基继续培养不少于4天”：根据药典要求，如在加入供试品后或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液不少于1ml转种至同种新鲜培养基中，将原始培养物和新接种的培养基继续培养不少于4天，因此原始培养物的培养改为不少于14天更合适；【重要变更】②“逐日观察”改为“定期观察”：不再强制要求逐日观察，企业可根据实际需求确定观察周期；【一般变更】s.删除“阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。

Authoritative D ata 杈威数据指数升至50%以上， 全球制造ilk 有所恢复—2020年7月份C FLP -GPM I 分析CFLP-GPMI3ao子、子、子、子、子、子、子、子、子、#子、子、#据中国物流与采购联合会发布， 2020年7月份全球制造业P M I 为 51.3%,较上月上升2.2个百分点， 连续3个月环比上升。

亚洲、非洲、 美洲和欧洲各区域制造业P M I 均呈 现连续回升走势，其中欧洲和美洲制造业回升至50%以上，亚洲和非洲 制造业仍保持在50%以下。

综合指数变化，随着多个国家 和地区的疫情得到逐步控制，全球制 造业有所恢复。

同时也要看到当前全 球经济恢复的基础仍需继续巩固，仍 面临市场需求不足和失业率增加等诸 多因素的困扰。

很多国家在恢复经济 的同时，并未完全有效控制疫情，疫 情的反复随时会影响全球经济的恢复 进度。

继续加强疫情防控仍是实现全 球经济持续恢复的重要前提。

在这个 前提下，随着各国经济刺激政策持续 发力，全球经济在下半年会有一个缓 慢恢复的过程。

疫情的防控和政策释 放效果决定了各国复苏进程的快慢。

加强合作是抵御经济下行风险的重要 抓手，各国应最大限度形成合力，创 造稳定的国际营商环境才能有利于经 济复苏。

疫情稳定与营商环境的稳定 同等重要，只有所有国家成功控制住疫情并保持全球供应链的稳定与安 全，全球经济才能实现有效恢复。

分区域来看，呈现如下特点： 非洲制造业PM I 较上月上升,降幅继续收窄2020年7月份，非洲制造业P M I 较上月上升2.0个百分点至48.2%,连续5个月保持在50%以 下，弱于其他区域水平，疫情对非洲经济的影响较为严重。

各 主要国家中，南非制造业 在50%以上，但较上月 回落；尼日利亚等制造业P M I 较上月上升，但仍在50%以下。

在疫情冲击下，非洲一些国家就业和 薪金水平均有不同程度下 降，私营经济受到打击最为沉重。

2020版标准比色液
2020版标准比色液是指在2020年发布的用于比色测试的液体标准品。

比色测试是一种通过与待测样品进行颜色比较来确定其含量或浓度的方法。

标准比色液是用于校准或验证仪器的准确性和精确性的参考物质。

标准比色液通常包括一系列不同浓度的溶液，每个浓度对应一个特定的颜色。

通过与待测样品的颜色进行比较，可以确定样品的含量或浓度。

2020版标准比色液可能会根据不同类型的测试需求而有所不同，比如水质分析中常用的氯含量测试、污染物测定等。

这些液体标准品通常由专业实验室或生产商提供，并且在使用前需要按照使用说明进行配制和校准。

通过使用标准比色液，可以提高测试的准确性和可靠性，确保测量结果的一致性，从而得到更加可靠的分析数据。

2020版药典解读我国药品2022年政策：现行制度迎重大改革国务院办公厅日前印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，将在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川这10省(市)开展药品上市许可持有人制度试点工作，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量担当相应责任。

“建立药品上市许可持有人制度是我国药品注册制度改革的核心内容。

”清华高校法学院卫生法讨论中心、药事法讨论所主任王晨光说，试点不仅有利于药品研发机构和科研人员乐观创制新药，对于鼓舞药品创新、提升药品质量也具有重要意义。

以药品上市许可持有人制度试点为突破口，我国药品注册制度将由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向上市许可与生产许可分别的“上市许可持有人制度”转型。

现行药品注册制度弊端凸显据2022-2022年中国医药流通行业市场竞争格局与进展趋势猜测报告了解，药品是关乎人民群众生命健康的特别商品。

老百姓希望用上“放心药”同时，也期盼着更多“好药”进入市场。

“我国现行药品注册制度是上市许可与生产许可捆绑的管理模式，即只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。

”国家食药监总局法制司司长徐景和说，在市场秩序尚未建立、社会创新力量有限、企业以仿制药生产为主的状况下，以药品生产为基础进行注册和监管尚有肯定的合理性。

然而，随着我国市场经济体制逐步完善，医药产业创新研发力量不断进展，人民群众对平安、有效药品需求不断增长的状况下，这种“捆绑制”注册管理的弊端日益凸显，已成为制约我国药品德业进一步进展的重要因素。

据了解，一些生产企业为追求市场效益，不断扩大药剂生产的品种或建设新的生产线，从而造成药品生产重复建设和生产设备闲置率过高的虚假“富强”。

更有少数企业以剂型、包装、规格等不同为由重复申报批准文号，造成上市许可泛滥和闲置，影响我国制药行业的良性有序进展和创新。

此外，现行许可制度并未清楚界定药品生产者、经营者和医疗机构等相关主体的法律责任，导致其各管一段，没有对药品质量整个生命周期始终负全责的主体，既使患者权益得不到有效的法律保障，又无法保障药品质量整个生命周期的系统监控。