申请医疗器械生产许可证现场检查表(2011版)

上海市医疗器械生产企业现场检查表
企业名称：企业类别：Ⅱ□Ⅲ□资料号：
说明
一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》制定本检查表，本检查表适用于医疗器械生产企业许可证现场检查。

二、医疗器械生产企业的变更及生产企业许可证证后监督可参照本检查表。

三、综合评价分为优良、合格、不合格三种,总分为100分；优良：90～100分，合格：80～89分，不合格：79分以下(含79分)。

四、评价内容分为三部分：人员条件18分；场地、设施、设备40分；管理制度42分。

各部分得分率均应达到80%以上(含80%)。

五、综合评价优良、合格为“现场检查通过”；综合评价不合格为“现场检查不予通过”。

六、得分部分要说明理由或提供证明材料，扣分部分应写明原因。

七、此表一式二份，一份存档，一份交企业所在区(县)药监分局。

（一）人员条件：18分该项得分得分率
注：”人员要求”的得分为本表的总分乘以评分系数;
评分系数：二类常规产品-1.0;二类无菌(或医用电器)产品-0.75;三类常规产品-0.6; 三类无菌(或医用电器)产品-0.5。

（二）场地、设施和设备：40分该项得分得分率%
注：无菌医疗器械的“场地、设施和设备要求”得分以总分乘评分系数0.5。

管理制度：42分该项得分得分率%。

附件2
医疗器械经营企业现场检查表
附件3
医疗器械经营企业现场检查报告
附件5
企业从业人员情况表
备注：1.将个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称或执业资格证书、培训证的复印件依次附后；
2.专职质量管理人员为1人以上的依次向下添加填写；
3.照片为近期1寸免冠彩色照片。

附件6
企业经营设施、设备情况表
附件7
医疗器械经营许可申请表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写；
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定
的管理类别、分类编码及名称填写；
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营许可变更申请表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项；
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中
规
定的管理类别、分类编码及名称填写。

医疗器械经营许可延续申请表
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

附件10
医疗器械经营许可注销申请表
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

附件11
医疗器械经营许可证补发申请表
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

附件4
医疗器械注册质量管理体系现场核查意见表注册申请人
法定代表人
生产地址
检查日期
产品分类□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂□定制式义齿□其他医疗器械
产品名称
检查依据□医疗器械生产质量管理规范
□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械□医疗器械生产质量管理规范体附录体外诊断试剂□其他
检查标准□医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
□医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则□医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则□医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则□其他
不符合项目序号
不符合相关法规文
件的条款/条款号
（关键项目前加*）
不符合项描述
不符合项共项：其中关键项项，一般项项。

不适用项共项，包括：
注册检验样品和临床试验用样品真实性用于样品生产的原材料是否有采购记录：是否有样品生产过程的记录和检验记录：样品的批号是否和生产记录的批号一致：如需要留样的产品，是否有留样：
检查组建议□通过核查。

□未通过核查。

□整改后复查：应在年月日前完成整改，并将整改报告交省食品药品监督管理局医疗器械监管处。

检查组成员
签字
组员
组长观察员
生产企业
确认检查
结果
生产企业负责人签字：
（加盖企业公章）
年月日
备注。

《医疗器械生产企业许可证》现场检查表（2019版）申请事项：核发□变更□换发□企业名称检查地址生产品种名称及规格型号（可另加页）检查组人员姓名工作单位职务组长组员观察员企业主要人员姓名工作部门职务检查情况检查项目标准分总分实得分得分率% 复查实得分复查得分率% 人员资质70场地80法规资料40生产能力40检验能力70合计300检查结论：合格□整改后复查□不合格□整改要求：检查组长签字：年月日企业对检查结论的意见（如有异议可提交书面说明）：企业负责人签字：年月日（企业公章）复查结论：合格□不合格□检查组长签字：年月日企业对复查结论的意见（如有异议可提交书面说明）：企业负责人签字：年月日（企业公章）条款检查内容与要求审查方法标准分实得分扣分原因人员资质（70分）1.企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。

（1）查企业质量体系组织机构图（按系数评分）5（2）查各相关部门质量职责；（一项不符扣2分）5（3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。

（按系数评分）52.生产负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（1）查学历或职称证件；（2）查看任命书；（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近或从事该产品质量有一定的工作年限。

（4）质量负责人不得同时兼任生产负责人否决项3.技术、质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（1）查学历或职称证件；（2）查看任命书；（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近或从事该产品技术有一定的工作年限。

否决项4.企业应有持证的质量体系内审员（第三类生产企业适用）。

（1）内审员不少于2人（2）查看任命书；（3）内审员不可在企业之间兼职；（4）查符合ISO9000及YY/T0287现行有效版本内容的内审员证书。

否决项5.企业应至少有二名以上专职检验人员。

6.生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验检验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应。

查看培训证书和培训记录；查看任命书或聘用书；（按系数评分）205不少于2人。

附件2医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检查内容及要求检查方式检查情况备注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。

2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。

3.企业生产、质量管理人员有无变化查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。

4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。

5.三类医疗器械生产企业是否有内审员查看证书。

生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。

2.生产现场是否管理有序查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。

3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。

注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。

条款检查内容及要求检查方式检查情况备注4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。

尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。

5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。

原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。

《医疗器械生产企业许可证》现场检查表（2011版）检查情况一、本表适用于第二类、第三类医疗器械生产企业申请办理《医疗器械生产企业许可证》现场检查，产品不涉及无菌、植入性医疗器械时使用。

体外诊断试剂的生产企业，其人员资质、场地等还应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。

二、本表检查结束后用A4纸打印一式四份，分别留存于省、市、县（区）食品药品监督管理局以及申请企业。

三、核实检查地址是否与《许可证》申请材料中生产地址一致。

四、产品名称及规格型号应与《许可证》申请材料一致。

六、检验能力项目第5条适用于有洁净环境要求的体外诊断试剂企业。

七、检查评判标准1、合格：否决项全部合格，其余检查项的得分率均达到80%以上；2、整改后复查：否决项全部合格,其余检查项的得分率均达到60%以上而不足80%的，要求企业限期整改后申请复查。

3、不合格：①否决项有一项不合格；②否决项全部合格但其余检查项有一项得分率不足60%。

③复查后仍不满足合格标准的。

八、评分方法1、按扣分规定评分；扣分以本条款分数扣完为止。

2、按评分系数评分：实得分等于每条款的满分值乘以得分系数（得分系数：达到规定要求的系数为1.0；工作已开展仍需改进的系数为0.8；工作已开展但差距较大的系数为0.5；达不到规定要求的系数为0）。

九、缺项（条）处理1、缺项（条）指检查内容中与本企业产品生产无关的条款以及本次检查时尚未发生事项的条款。

2、缺项条款不计算分值。

缺项状况分数评定方法：该项目的标准分扣除缺项分的分值为应得总分。

得分率＝实得分/应得总分×100%。

十、检查结论确认检查组与企业负责人应对检查结论进行确认，签字后加盖企业公章（如有）。

希望以上资料对你有所帮助，附励志名言3条：：1、世事忙忙如水流，休将名利挂心头。

粗茶淡饭随缘过，富贵荣华莫强求。

2、“我欲”是贫穷的标志。

事能常足，心常惬，人到无求品自高。

3、人生至恶是善谈人过；人生至愚恶闻己过。

附件1《医疗器械生产企业许可证》现场检查记录（通用）检查事项：开办□变更□延续□企业基本情况检查组人员存在问题：— 2 —．检查结论：□整改后复查通过检查□未通过检查□（注：检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。

）检查组签字：组长：年月日组员：年月日观察员：年月日企业对检查结论的意见：法定代表人(企业负责人)签字：年月日（企业公章）说明: 1. 表中空间不足,可附页。

2. 此表签字复印件无效。

3. 此表一式三份，省局、省辖市局或县（市）区局和企业各执一份。

4.现场检查记录及综合报告附后。

— 3 —．检查记录章存在内容条款检查人问题节具备组织机构图。

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，查看提供的质量手册，是否明确各是否包括企业的组织机构图，1.1.1 部门的相互关系。

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

是否对各部门的职程序文件或相关文件，查看企业的质量手册，查看质, 责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能*1.1.2 量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行1.1.3 机职责的记录，核实是否与授权一致。

构企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

1.2.1 和人企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

1.2.2 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

员企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、1.2.3基础设施和工作环境。

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

1.2.4查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生*1.2.5 产。

《医疗器械生产企业许可证》现场检查表（2011版）申请事项：核发□变更□换发□企业名称检查地址生产品种名称及规格型号（可另加页）检查组人员姓名工作单位职务组长组员观察员企业主要人员姓名工作部门职务检查情况检查项目标准分总分实得分得分率% 复查实得分复查得分率% 人员资质70场地80法规资料40生产能力40检验能力70合计300检查结论：合格□整改后复查□不合格□整改要求：检查组长签字：年月日企业对检查结论的意见（如有异议可提交书面说明）：企业负责人签字：年月日（企业公章）复查结论：合格□不合格□检查组长签字：年月日企业对复查结论的意见（如有异议可提交书面说明）：企业负责人签字：年月日（企业公章）人员资质（70分）1.企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。

（1）查企业质量体系组织机构图（按系数评分）5（2）查各相关部门质量职责；（一项不符扣2分）5（3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。

（按系数评分）52.生产负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（1）查学历或职称证件；（2）查看任命书；（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近或从事该产品质量有一定的工作年限。

（4）质量负责人不得同时兼任生产负责人否决项3.技术、质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（1）查学历或职称证件；（2）查看任命书；（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近或从事该产品技术有一定的工作年限。

否决项4.企业应有持证的质量体系内审员（第三类生产企业适用）。

（1）内审员不少于2人（2）查看任命书；（3）内审员不可在企业之间兼职；（4）查符合ISO9000及YY/T0287现行有效版本内容的内审员证书。

否决项5.企业应至少有二名以上专职检验人员。

6.生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验检验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应。

查看培训证书和培训记录；查看任命书或聘用书；（按系数评分）205不少于2人。

《医疗器械经营企业许可证》现场检查表
申请事项：核发□变更□换发□
企业名称
注册地址
仓库地址
检查组人员姓名工作单位执法证号组长
组员
检查情况综述：
结论：合格□整改后复核□不合格□
检查组人员签字：年月日
企业意见（如有异议可提交书面说明）：
企业法人代表或负责人签字：年月日
（企业公章）
复核情况综述：
复核结论：合格□不合格□
复核人员签字：年月日
企业意见（如有异议可提交书面说明）：
企业法人代表或负责人签字：年月日
（企业公章）
区（县）局意见：
分管领导签字：年月日
（单位公章）。

附件1《医疗器械生产企业许可证》现场检查记录（通用）检查事项：开办□变更□延续□关键项目：项；检查人一般项目：项：检查人检查结论：通过检查□未通过检查□整改后复查□（注：检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。

）检查组签字：组长：年月日组员：年月日观察员：年月日企业对检查结论的意见：法定代表人(企业负责人)签字：年月日（企业公章）说明: 1. 表中空间不足,可附页。

2. 此表签字复印件无效。

3. 此表一式三份，省局、省辖市局或县（市）区局和企业各执一份。

4.现场检查记录及综合报告附后。

现场检查综合报告一、检查情况专述：（检查情况描述，如；现场核查时间、人员组成，实际核查地点；企业历史沿革、基本情况及厂区面积，建筑面积，车间（洁净区）面积；企业许可及产品情况、变更情况，委托检验等；检查流程及检查情况综述。

）二、各章节汇总评估：（一）机构与人员（本章节检查情况综合描述，下同。

）（二）厂房与设施（三）设备（四）文件管理（五）设计开发（六）采购（七）生产管理（八）质量控制（九）销售和售后服务（十）不合格品控制（十一）不良事件监测、分析和改进三、结论：（该企业建立质量管理体系总体情况，检查组发现的问题，检查组的建议和意见。

）检查组：（签字）年月日观察员：（签字）年月日企业负责人：（签字）年月日（盖章）填表说明：1、此表是现场检查组对检查情况的综述。

2、此表由现场检查组填写后移交观察员，企业确认检查意见无异议后加盖企业公章。

3.表中空间不足,可附页。

4. 此表一式三份，省辖市局或县（市）区局和企业各执一份。

《医疗器械生产企业许可证》整改后复查记录填表说明：已整改后的文字材料、表格、资质等复印件与已经整改的图片装订成册与检查表一并上报。

1. 此表由现场检查组填写整改问题并签字后移交观察员，当地市（县）局整改复查后填写，并加盖本单位公章。