当前位置：文档之家 › CE标志产品的管理规定(修改)

CE标志产品的管理规定(修改)

  • 格式：pdf
  • 大小：332.70 KB
  • 文档页数：17

2.预期用途（筛查/非筛查检验、定性/定量检验）和使用指示
二、产品描述
3.产品材料描述 4.产品分类
5.符合性评定途径
6.产品性能参数
1.包装说明
三、包装及标识
2.标签（内外包装标签） 3.使用说明书
四、产品测试和临床数据综述（对 Part B 部分三、五、六、七项材料的简要描述）
五、适用的法规要求及协调标准
1
负责人提交 CE 检测过程中所需材料，项目负责人在接到通知后应在 2 个工作日内提交材料。 5、法规标准部接到 CE 检测机构的时间安排后当天通知项目负责人，项目负责人应在规定时间内送产品样 机到检测机构进行测试。 6、法规标准部负责与 CE 检测机构的联系工作以及 CE 检测合同的签定，应在 3 个工作日内完成与检测机
六、基本要求检查表
七、符合性声明
八、ISO13485 体系证书
一、材料性能的详细说明
二、风险管理文档
三、临床评价资料
四、生产过程描述
1.出厂检验报告
五、检测报告及性能评估报告
2.型式检验报告 3.其它检验报告
六、性能评估报告
七、稳定性研究报告
八、批放行标准
九、设计改变的证明性文件
1. Part A 需提交中英文对照文件，Part B 只需提交中文文件。 2. Part A（英文）提交欧盟代表存档， Part B 作为备存。
桂林优利特电子集团有限公司 2009 年 9 月 9 日
4
附录一 CE 技术文档框架
Part A
Part B 备注
1.生产厂家名称、地址、联系方式
一 、 一般信息
2.生产场地名称、地址、联系方式 3.欧盟授权代表名称、地址、联系方式
4.公告机构名称、地址、联系方式
1.一般性描述（名称、组分、规格）
3
EN 376：2002 自测用体外诊断试剂—制造商提供的信息 EN 980：2008 医疗设备用标示符号 EN 1041：1998 医疗设备—制造商提供的信息 ISO 15223：2000+Amd.1+Amd.2 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 Recommendation NB-MED/2.5.1/Rec5 技术文档
Temperature limitation
Consult instructions for use, consult operating instructions Biological risks
温度限制 参考使用说明
生物风险
举例 （Examples）
8
符号 （Symbol）
说明 （Used for）
2
作日内转法规标准部。 17、法规标准部将审核完成的 CE 技术文档归档，并复制一套给国际营销中心，其中包装、标签样稿及说 明书由其交欧盟代表先行办理欧盟注册，其余 CE 技术文档随后再行交欧盟代表备案。 18、国际营销中心在提交 CE 检测申请后应通知欧盟代表在 30 个工作日完成欧盟区的产品注册。 五、 要求 1、欧盟成员国注册要求
由项目负责人与检测机构沟通相关检测事宜，直至完成检测。 8、CE 检测完成取得 CE 证书后，法规标准部应在 1 个工作日内将信息转告国际营销中心或销售公司市场部 （或招标部）。 9、需进入国际市场并在欧盟国家注册的产品，不论是需做 CE 检测的产品还是不需要做 CE 检测的产品， 均由国际营销中心填写“优利特产品 CE 注册确认单”（以下简称“注册确认单”），提交需要办理注册的产 品所在项目负责人，产品项目负责人需在 2 个工作日内将是否接受“注册确认单”的意见及确认后 CE 注 册资料提供负责人名单反馈国际营销中心，国际营销中心留存原件，复印一份转法规标准部，法规标准部 根据确认单上的内容确认部门审核人员和确定递交材料所需要的时间，并反馈产品指定提交材料负责人。 10、原则上一个产品填写一张“检测申请/确认单”（或“注册确认单”），若申请的 2 个或 2 个以上产品均 属同一项目经理负责，则可填在同一张申请单（或确认单）中，CE 技术文档编制时间以经注册产品所在部 门领导批准的时间开始计算。 11、不需要做 CE 检测的产品，项目负责人应在 20 个工作日内提供附录一 Part A 中第三条款的全部内容 至法规标准部，除此之外的其他 CE 技术文档对于单一产品的可延后 10 个工作日提交，对于系列产品原则 上每增加一个型号可在单一产品的完成时间上增加 5 个工作日。 12、需做 CE 检测的产品，项目负责人在接到通知后应在 30 个工作日内提供附录一 Part A 中第三条款 的 全部内容至法规标准部，除此之外的其他 CE 技术文档对于单一产品的可延后 10 个工作日提交，系列产品 原则上每增加一个型号可在单一产品的完成时间上增加 5 个工作日。 13、无需销售到国外的产品，若不希望提供 CE 文档，必须报告申请并得到该产品公司负责人批准，可在。 14、法规标准部在接到 CE 技术文档后，附录一 Part A 中第三条款的全部内容对于单一产品应在 5 个工作 日内完成审核提交文档的规范性，系列产品的审核每增加一个型号可在单一产品的完成时间上增加 2 个工 作日。对不符合规范的文档应退回责任部门，责任部门在接到退回文档后需在 5 个工作日内进行修改并再 次提交。 15、如 CE 技术文档不能按预期完成的，可以申请延期，但需获得国际营销中心经理批准。 16、对提交合格的 CE 技术文档，法规标准部应在 2 个工作日内转国际营销中心，国际营销中心在接到文 档后单一产品应在 10 个工作日完成审核，系列产品的审核每增加一个型号可在单一产品的完成时间上增 加 5 个工作日，若审核中发现提交的 CE 技术文档有错误，应将错误技术文档退回责任部门，责任部门接 到退回文档后应在 3 个工作日内进行修改并再次提交国际营销中心。国际营销中心审核完成后应在 2 个工
分类编号
caution
注意，参考随附文件
manufacturer
生产厂家
Authorized Representative in the European Community
欧盟授权代表
举例 （Examples）
7
符号 （Symbol）
说明 （Used for）
Sufficient for, counting, contains sufficient for <n> tests
Keep away from sunlight
避免日晒
Keep dry
保持干燥
Do not resterilize
优利特集团加贴 CE 标志的体外诊断医疗器械（IVD）产品的管理规定
一、 目的 为规范集团公司加贴 CE 标志的体外诊断医疗器械（IVD）（以下简称 IVD）产品的设计过程及出口销售
过程，并使其能符合欧盟相关法规，特制定本管理规定。本规定对加贴 CE 标志的 IVD 产品在欧盟成员国 的注册，CE 技术文档的编写，产品包装、标签、说明书的编写进行了规范。
包装限量
For IVD performance evaluation only 只用于体外诊断性能评估
In Vitro Diagnostic medical device
体外诊断器械
lower limit of temperature
温度下限
Upper limit of temperature
温度上限
本规定自 2008 年 11 月 3 日起试运行以来，对原试运行中的不规范条款进行重新修订，经修订后的管 理规定从颁布之日起正式实施。 二、 范围
本规定适用于集团公司所有下属子公司加贴 CE 标志的 IVD 产品，包括 IVD 仪器和 IVD 试剂。 三、 职责 1、产品项目经理（负责人）或主管负责组织产品样机 CE 检测和 CE 技术文档、包装标签、说明书的编写。 2、申请的 CE 产品所在事业部（工程部）负责该出口产品包装、标签的设计制作。 3、国际营销中心负责 CE 技术文档、包装、标签、说明书的英文样稿审核。 4、法规标准部负责产品 CE 检测的联系工作及跟踪督促工作，负责 CE 技术文档的归档以及验收提交文档 的符合性。 5、国际营销中心负责国外市场的调研及出口产品 CE 检测的申请；负责聘请欧盟代表，并将 CE 文档送达 欧盟授权代表处保存。 6、若国内市场需要而当前并不需要出口而想做 CE 检测的产品，由销售公司提出产品 CE 检测申请。 7、欧盟代表负责产品在欧盟区的注册，并行使欧盟代表职责。 8、若产品 CE 技术文档的编制内容由不同部门共同完成，由项目负责人具体分配任务进行协调。 四、 程序 1、需做出口 CE 检测的产品由国际营销中心提出申请，需做国内 CE 检测的产品由销售公司市场部（或招 标部）提出，同时填写“优利特产品 CE 检测申请/确认单”（以下简称“检测申请/确认单”）。 2、国际营销中心或销售公司市场部（或招标部）填写完成“检测申请/确认单”后，交 CE 检测产品项目 经理（负责人）确认，项目经理（负责人）需在 1 个工作日内对“检测申请/确认单”内容确认后填写意 见后反馈国际营销中心或销售公司市场部（或招标部），国际营销中心或销售公司市场部（或招标部）根 据反馈信息，报销售公司总经理批准。 3、经批准后的申请单由国际营销中心或销售公司市场部（或招标部）交集团法规标准部，法规标准部接 到申请单后开始进入部门 CE 检测程序。 4、法规标准部在接到申请后，应在 1 个工作日内联系 CE 检测机构，并通知检测产品所在事业部指定项目
5
符号 （Symbol）
附录二 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
（according to EN 980：2008 & ISO 15223：2000+Amd.1+Amd.2） 说明
（Used for）
Do not reuse, single use, Use only once
切勿再次使用
举例 （zed using irradiation

合集下载

CE相关要求

CE相关要求

CE认证简介“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE两字，是从法语“Communate Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。

欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟）。

近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。

在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。

因此,CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。

事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。

当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求））。

CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。

CE标识使用规范

CE标识使用规范

CE标识使用规范1. 概述CE标识是指产品符合欧洲经济区内的相关法律法规要求，并且可以在欧洲市场上自由流通使用的标志。

本文将介绍CE标识的使用规范，包括标识的要求、标识的位置、标识的尺寸以及标识的正确使用方法。

2. 标识要求CE标识必须在产品符合欧洲相关法律法规要求之后才能使用。

CE标识的使用要受到产品安全指令、产品相关指南等要求的约束。

在确定CE标识使用之前，制造商或供应商应该进行必要的测试和评估，确保产品符合相关要求。

3. 标识位置CE标识应该清晰可见地标识在产品上。

标识位置通常应位于产品外包装上，或者是产品本身的某个明显位置，以便消费者能够容易地识别和辨认。

制造商或供应商可以根据产品特点和尺寸，灵活选择标识的具体位置。

4. 标识尺寸CE标识的尺寸应当与标识标准要求相符。

标识尺寸的要求可以根据产品的尺寸和形状进行相应调整，但不应小于规定的最小尺寸。

制造商或供应商应确保标识的清晰度，使其可被清晰识别。

5. 正确使用方法在使用CE标识时，制造商或供应商必须遵循标识的正确使用方法。

这包括不能使用与CE标识相似的其他标识，以免混淆消费者的认知。

同时，制造商或供应商还应确保标识与产品的安全性能、合格性能等相对应。

6. 标识更新与变更如果产品的指令或相关指南发生变更，制造商或供应商应及时更新CE标识，以确保产品始终符合最新的法律法规要求。

制造商或供应商还应定期自我评估产品的符合性，并根据需要进行适当的标识变更。

7. 监管与处罚欧洲国家监管部门会对市场上的产品进行抽检和监管，以确保CE标识的正确使用和产品合规性。

如果发现产品不符合相关要求或CE标识的使用存在问题，监管部门将会采取相应的处罚措施，包括责令停止销售、罚款等。

8. 结论CE标识的使用规范对于制造商和供应商来说是非常重要的。

只有遵循相关法律法规以及CE标识使用的要求，才能确保产品在欧洲市场上自由流通，为消费者提供合格的产品。

制造商和供应商应该严格按照规定进行标识的选择、位置和尺寸，并定期检查和更新标识，以免受到监管部门的处罚。

CE标志产品的管理规定(修改)

CE标志产品的管理规定(修改)

分类编号
caution
注意，参考随附文件
manufacturer
生产厂家
Authorized Representative in the European Community
欧盟授权代表
举例 （Examples）
7
符号 （Symbol）
说明 （Used for）
Sufficient for, counting, contains sufficient for <n> tests
1
负责人提交 CE 检测过程中所需材料，项目负责人在接到通知后应在 2 个工作日内提交材料。 5、法规标准部接到 CE 检测机构的时间安排后当天通知项目负责人，项目负责人应在规定时间内送产品样 机到检测机构进行测试。 6、法规标准部负责与 CE 检测机构的联系工作以及 CE 检测合同的签定，应在 3 个工作日内完成与检测机
由项目负责人与检测机构沟通相关检测事宜，直至完成检测。 8、CE 检测完成取得 CE 证书后，法规标准部应在 1 个工作日内将信息转告国际营销中心或销售公司市场部 （或招标部）。 9、需进入国际市场并在欧盟国家注册的产品，不论是需做 CE 检测的产品还是不需要做 CE 检测的产品， 均由国际营销中心填写“优利特产品 CE 注册确认单”（以下简称“注册确认单”），提交需要办理注册的产 品所在项目负责人，产品项目负责人需在 2 个工作日内将是否接受“注册确认单”的意见及确认后 CE 注 册资料提供负责人名单反馈国际营销中心，国际营销中心留存原件，复印一份转法规标准部，法规标准部 根据确认单上的内容确认部门审核人员和确定递交材料所需要的时间，并反馈产品指定提交材料负责人。 10、原则上一个产品填写一张“检测申请/确认单”（或“注册确认单”），若申请的 2 个或 2 个以上产品均 属同一项目经理负责，则可填在同一张申请单（或确认单）中，CE 技术文档编制时间以经注册产品所在部 门领导批准的时间开始计算。 11、不需要做 CE 检测的产品，项目负责人应在 20 个工作日内提供附录一 Part A 中第三条款的全部内容 至法规标准部，除此之外的其他 CE 技术文档对于单一产品的可延后 10 个工作日提交，对于系列产品原则 上每增加一个型号可在单一产品的完成时间上增加 5 个工作日。 12、需做 CE 检测的产品，项目负责人在接到通知后应在 30 个工作日内提供附录一 Part A 中第三条款 的 全部内容至法规标准部，除此之外的其他 CE 技术文档对于单一产品的可延后 10 个工作日提交，系列产品 原则上每增加一个型号可在单一产品的完成时间上增加 5 个工作日。 13、无需销售到国外的产品，若不希望提供 CE 文档，必须报告申请并得到该产品公司负责人批准，可在。 14、法规标准部在接到 CE 技术文档后，附录一 Part A 中第三条款的全部内容对于单一产品应在 5 个工作 日内完成审核提交文档的规范性，系列产品的审核每增加一个型号可在单一产品的完成时间上增加 2 个工 作日。对不符合规范的文档应退回责任部门，责任部门在接到退回文档后需在 5 个工作日内进行修改并再 次提交。 15、如 CE 技术文档不能按预期完成的，可以申请延期，但需获得国际营销中心经理批准。 16、对提交合格的 CE 技术文档，法规标准部应在 2 个工作日内转国际营销中心，国际营销中心在接到文 档后单一产品应在 10 个工作日完成审核，系列产品的审核每增加一个型号可在单一产品的完成时间上增 加 5 个工作日，若审核中发现提交的 CE 技术文档有错误，应将错误技术文档退回责任部门，责任部门接 到退回文档后应在 3 个工作日内进行修改并再次提交国际营销中心。国际营销中心审核完成后应在 2 个工
CE标识使用规范

CE标识使用规范


3. 表明该器械进行了一个合格评定程序.
实用文档
二.MDD 中CE标识的示例：
1.CE标识为两个半圆，见上图。根据包装的大小，上图可等比例缩小或是 放大。 2.CE标识的大小最小不得少于5mm。 3.如指令没有规定特定的尺寸，CE标志两个字母必须具有基本相同的垂 直高度，
且不得低于5mm 4.CE标志必现方式做保护处理对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑并不能对任何下载内容负责
CE标识使用规范
实用文档
一.CE标识的意义
Conformity
European
1.表明该医疗器械满足欧盟相关指令的基本要求;
2. 表明该医疗器械在欧盟内被合法的投放市场;
2) 本司卖给客户后，客户需改包、灭菌等,经过再 加工后再销售给终端客户，也就是本司是以半成 品的形式销售,则此类产品标识CE。不需加公告机 构的代码.
上述两点有争议.
实用文档
五.欧盟授权代表的使用
制造商:XXXX有限公司 产品销往地点
CE标志
中国
非欧盟境内
欧盟境内
进口商在欧盟 进口商不在
境内
3) 客户是制造商：根据客户产品做CE认证 时是否有认证机构的参与，如有认证机构 的参与则在CE后面加上认证机构的代码， 如只是自我做符合性声明无认证机构的参 与则直接使用“CE”标识。
实用文档
四. CE与CE0123的使用：
2. 特殊情况:本司以大包装形式销售且带X线产品 的CE标识的使用：
1) 本司将大包装的产品卖给客户后，客户不做任 何处理,终端客户可以直接根据需要处理后使用， 也就是本司是以最终成品的形式销售, 则此类产品 标识CE0123。
欧盟境内
标识CE或CE0123 标识CE或CE0123 不标识CE或CE0123