下载文档原格式
华大基因、达安基因、贝瑞和康三大无创DNA检测技术平台比较点击数：7561录入时间：2014-6-6[打印此页][返回]2014年2月，国家食药监总局和卫计委联合发布通知，暂停基因测序临床应用。
而在临床医学上，基因测序应用最广泛、最成熟的是无创产前基因检测，尤其是产前唐氏综合征筛查。
相比于传统技术，无创产前基因检测仅需抽取少量孕妇外周血，用高通量测序技术即可准确分析胎儿是否患有染色体疾病，具有安全、快速、检测周期短等优势，已逐渐被中国大众所接受。
据统计，无创产前基因检测目前在中国已经积累了超过40万例临床应用。
“叫停令”直接影响了国内多家实施基因检测的公司，但所幸的是，“叫停”并不是完全停止，通知第二条规定：“基因测序诊断产品应按规定经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。
”中国当前市场使用的测序仪均不符合这一条件。
为促进无创产前基因检测在中国市场尽快获批，各大测序服务提供商开始通过高通量基因测序仪的“国产化”，来满足现有的监管法规要求。
贝瑞和康此次联合Illumina共同生产新型测序仪，并向食药总局申请注册，使得Illumina公司的测序平台进入了中国的注册审批程序。
据财新网消息，除贝瑞和康外，当前正在向食药总局申请注册的“国产”测序仪包括：华大基因的BGISEQ1000（基于CG的测序平台）、中山大学达安基因股份有限公司的DA8600（基于Life Technologies公司的Ion Proton测序平台）。
这些公司都是国内无创产前检测的领头公司。
现在，他们站在差不多同一条起跑线上，将在中国市场上进行搏杀。
他们之间的竞争，将会走向何方？我们可以从各自使用的技术平台和申报国家医疗器械注册证情况探知一二。
竞争激烈“国产化”将走向何方？当前，全球市场上测序仪最主要的提供商是美国的Illumina公司和Life Technologies公司，我国市场上的基因测序仪也几乎被这两家公司垄断。
基因检测-各公司产品调查报告随着人们对个人健康的关注度越来越高，基因检测逐渐成为了一个热门的话题。
不同公司的基因检测产品种类和功能各不相同，本文将针对目前市场上较为知名的几家公司的产品进行调查分析。
1. 23andMe23andMe成立于2006年，是一家以消费者DNA测试为基础的公司，总部位于美国加利福尼亚州山景城。
此公司的检测套餐包含健康、祖先、家族史等多项测试，用户可以通过直接采集口腔内的唾液样本进行测试。
健康风险分析是23andMe的主打产品，通过分析人体基因，帮助用户了解自己的健康风险以及可能的遗传疾病。
这项测试可以检测200多种基因变异，包括乳腺癌、阿尔茨海默氏症、帕金森氏病等多种疾病。
此外，23andMe也可以为用户提供基因组全序列测序，以更全面地了解自身基因信息。
值得一提的是，23andMe的基因测试报告非常易于理解，同时还设置了社区平台，供用户交流和分享自己的基因检测结果。
2. AncestryDNAAncestryDNA是以家族史、人类进化、遗传学等为主题的基因检测公司，总部位于美国犹他州普罗沃。
该公司提供三种主要的DNA测试，包括祖先起源、族群工具和DNA匹配。
祖先起源测试可以预测出用户的族群构成和迁徙路径，从而帮助用户了解自己的家族史和人类历史。
族群工具则进一步分析用户的族群构成，让用户更加深入了解自己的家族史和背景。
DNA匹配则是为用户寻找亲戚和家族史信息，可以与其他用户进行DNA匹配，寻找可能的亲戚及其家族历史。
AncestryDNA基于人类遗传学专业知识，提供了丰富的基因检测结果，而且利用了大规模的家族历史数据库进行匹配和比较，具有高精度的结果。
3. 奥特苏基因作为国内领先的基因检测服务提供商，奥特苏基因致力于为用户提供个性化、专业化的健康管理服务。
公司总部位于上海，在全国多个城市均设有分部。
奥特苏基因提供的检测产品包括健康基因检测、疾病基因检测、气质性格分析等多项服务。
基因检测的市场现状及需求分析目录1.基因检测市场现状 (4)1.1市场空间很大 (4)1.2市场价格显混乱 (4)1.3基因检测政府政策 (5)1.4基因检测与国外的差距 (6)1.5基因测序的时间周期和用户体验之间存在很大差距 (6)2.基因检测产品市场需求分析 (8)3.基因检测的上下游产业需求分析 (11)3.1基因检测仪与耗材试剂 (11)3.2临床诊断行业 (12)3.3药物研发行业 (12)3.4健康预防行业 (12)4.建议 (13)4.1探索新模式 (13)4.2政策指引基因检测规范发展 (13)5.结语 (14)基因检测的市场现状及需求分析让我们来回顾一下基因检测技术转化的历史，1994年率先在美国医疗机构中开展肠癌基因筛检，一年以后英国也开始了全面的基因筛检制度。
2002年，欧盟超过70万人进行了基因检测，2004年世界卫生组织推出基因检测的国际标准，同年美国已经有500多万人次接受了基因检测。
基因检测成为医疗机构的标准化临床检测。
2006年，互联网巨头将基因检测带入老百姓生活，Google投资的23andMe成立，2007年基因检测公司在世界各国开始落地生根，国内开始出现“联合基因”等基因检测公司，到2008年，时代周刊将个人基因检测服务评为该年度最佳发明。
从传统的基因检测技术转化来看，常规的模式是进行临床疾病基因检测。
基因检测应用在医疗领域的时候，针对的对象虽然是患病消费者，但是真正需要采购基因检测的还是医生，这里是“羊毛出在狗身上”的模式。
这个市场包括单基因病检测、肿瘤个性化治疗检测、遗传性肿瘤预测检测、肿瘤早期筛查等。
从基因检测的刚需来看，辅助生殖和孕妇产前基因检测都是市场需求很旺盛的产品，也是各大医疗机构争夺的“蛋糕”，这部分产品必定是国家政策规范的重点，模式也基本上是“羊毛出在羊身上”。
除此以外，介于以上两种模式的中间，还有一些非刚需的基因检测产品，如新生儿基因检测、成人基因检测、老年人基因检测等，正在逐渐的被互联网模式推向市场。
••••深圳市核子基因科技有限公司（简称核子基因）成立于2012年，是一家集基因技术研发、市场应用于一体的高新科技型企业，分司法鉴定、医学检验、健康管理，科研服务四个板块。
核子基因与协和医科大学、武汉大学、复旦大学、中国医科大学等高校共同建立了多个国内领先的基因研发平台，拥有多项国际水准的科研成果，为国内各大科研院校、医院、研究机构提供专业的基因检测和研究服务。
核子基因自成立至今，凭借着雄厚的资本、先进的设备、领先的技术、优质的服务、高效的管理不断发展壮大。
（核子基因深圳总部南山智园图）核子基因成立4年时间内，在深圳、广州、北京、哈尔滨、长春、沈阳、济南、西安、上海、杭州、武汉、长沙、重庆、成都、贵阳、昆明、南宁、海口等全国大中城市设有44家子公司和28个标准化实验室，检测服务已经覆盖全国。
••••核子基因已获得28个国家正式审批的医疗和司法牌照核子基因检测平台1.Illumina公司：NextSeq500、Hiseq4000二代测序仪。
2.ABI公司：3500XL、3730XL测序仪。
3.sequenom公司：MassARRAY飞行时间质谱（MALDI-TOF）仪。
••••••••4.Affymetrix ：GeneChip 实验平台。
5.罗氏公司：480Q-PCR 仪。
深圳市核子基因科技有限公司主营三大项目：1.医疗：无创产前基因检测、胚胎植入前遗传学筛查、17/3500种常见遗传病基因、染色体异常基因检测、新生儿48种常见遗传病基因检测、心血管病精准用药基因检测、耳聋基因检测、地中海贫血基因检测、肿瘤个体化用药基因检测、TCT 、HBV 、HPV 基因分型检测等基因筛查。
2.健康：防癌基因检测：肺癌、肝癌、胃癌、肾癌、喉癌、鼻咽癌、食管癌、淋巴瘤、子宫内膜癌、前列腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、慢性淋巴细胞白血病 、甲状腺癌、膀胱癌、宫颈癌、基底细胞癌、睾丸癌、胰腺癌、乳腺癌天赋基因：艺术特长、性格特征、情商、智商、身体素质儿童常见病基因：多动症、肥胖、孤独症、高度近视、哮喘、慢性鼻窦炎成人心血管疾病：冠心病、脑卒中、先天性心脏病、原发性高血压成人慢性病基因：阿尔兹海默症、帕金森、心肌梗死、心绞痛、痛风、2型糖尿病儿童常见疾病安全用药：解热镇痛类、平喘类、消化系统类、抗菌类、抗寄生虫类、抗过敏类、神经系统类、糖尿病类其他：儿童认知宝、数学能力检测、防拐基因身份证、叶酸基因、酒精基因、耳聋基因、肌肤抗衰老基因3.司法：隐私亲子鉴定、司法亲子鉴定、无创亲子鉴定、亲缘鉴定。
华大基因、达安基因、贝瑞和康三大无创DNA检测技术平台比较点击数：7561录入时间：2014-6-6[打印此页][返回]2014年2月，国家食药监总局和卫计委联合发布通知，暂停基因测序临床应用。
而在临床医学上，基因测序应用最广泛、最成熟的是无创产前基因检测，尤其是产前唐氏综合征筛查。
相比于传统技术，无创产前基因检测仅需抽取少量孕妇外周血，用高通量测序技术即可准确分析胎儿是否患有染色体疾病，具有安全、快速、检测周期短等优势，已逐渐被中国大众所接受。
据统计，无创产前基因检测目前在中国已经积累了超过40万例临床应用。
“叫停令”直接影响了国内多家实施基因检测的公司，但所幸的是，“叫停”并不是完全停止，通知第二条规定：“基因测序诊断产品应按规定经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。
”中国当前市场使用的测序仪均不符合这一条件。
为促进无创产前基因检测在中国市场尽快获批，各大测序服务提供商开始通过高通量基因测序仪的“国产化”，来满足现有的监管法规要求。
贝瑞和康此次联合Illumina共同生产新型测序仪，并向食药总局申请注册，使得Illumina公司的测序平台进入了中国的注册审批程序。
据财新网消息，除贝瑞和康外，当前正在向食药总局申请注册的“国产”测序仪包括：华大基因的BGISEQ1000（基于CG的测序平台）、中山大学达安基因股份有限公司的DA8600（基于Life Technologies公司的Ion Proton测序平台）。
这些公司都是国内无创产前检测的领头公司。
现在，他们站在差不多同一条起跑线上，将在中国市场上进行搏杀。
他们之间的竞争，将会走向何方？我们可以从各自使用的技术平台和申报国家医疗器械注册证情况探知一二。
竞争激烈“国产化”将走向何方？当前，全球市场上测序仪最主要的提供商是美国的Illumina公司和Life Technologies公司，我国市场上的基因测序仪也几乎被这两家公司垄断。
华大基因VS圣湘生物VS达安VS之江VS硕世核酸检测产业链深度梳理在卫生事件前线，核酸检测作为确诊病例的“金标准”，被快速推广。
截至2020年7月底，全国医疗卫生机构进行核酸检测累计数据达到1.6亿人份，核酸日检测能力达到484万份。
作为核酸检测试剂的提供方，因此而受益。
根据2020年年报业绩预告，华大基因收入同比预增192.81%-207.10%，归母净利润同比预增623.77%-732.34%；圣湘生物归母净利润同比预增192.81% -207.10%。
如今，虽然已是后卫生事件时代，但管控仍然不能放松。
2021年春节期间，出于防控需要，回乡人员须持有7日以内核酸检测阴性证明，这使得沪上医疗机构核酸检测量迅速攀升。
地处人口密集地区的市北医院更是忙得不可开交，现在每天的核酸采样量一下子猛增近10倍。
值得注意的是，核酸检测产品想要出口，只有美国FDA或者欧盟CE 认证还不够，必须要得到国内NMPA认证才行。
目前，据不完全统计，国内从事新冠检测相关产品研发生产的企业近千家，但是其中，同时取得国内NMPA注册、欧盟CE认证和美国FDA、EUA认证的企业，只有三家：华大基因、迈克生物、复星医药。
核酸检测，分子诊断的一个技术分支，属于体外诊断(IVD)的细分赛道。
对体外诊断行业，我们之前研究过免疫诊断（新产业VS安图生物VS迈瑞）、POCT（万孚生物VS基蛋生物），详见科技版报告库。
因此，从产业链来看：上游——原材料供应商，及抗原、抗体、酶与辅酶等多种原材料。
国内厂商仍无法大面积自产，主要从BBI Solution、Meridian等进口品牌采购。
国内目前有菲鹏生物（创业板）、诺唯赞（科创板）两家IVD原材料公司，均在2020年申请上市。
此外，还有高分子塑胶耗材厂商，如昌红科技。
诊断仪器商，包括核酸提取仪、PCR增强仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪、基因测序仪等。
代表企业有罗氏、illumina、达安基因、贝瑞、华大基因等。
各基因检测公司情况搜集及可借鉴经验报告公司/集团博奥生物诺禾致源迪安诊断情况1.韩诺健康(入股) 1.博奥颐和旗下公司或机2.研发中心 2.博奥晶典本部无分支构3.医学实验室 3.医学检验所4.迪安基因工程 1.博奥颐和: 诺禾致源以从事科检测类产品(基因检测13研、技术开发、技术1.韩诺健康主要从事大类150种慢病，产前检咨询、技术转让为主，常规体检及基因检测、肿瘤筛查、亲子鉴定，主要业务有以下: 测、牙科、微整形业且已经涉及新生儿检测如1.微生物测序务、会员制健康管理。
新生儿耳聋检测、代谢性2.动植物基因检测 2.研发中心及医学实疾病检测) 3.单细胞测序验室——技术研发、监测类产品(口罩、空气 4.人类基因组测序实验开展。
产品线检测设备) 5.遗传检测: 3.迪安基因工程: 调理类产品(饮料、茶) 新生儿全部单基因遗基因检测; 技能增强类产品(保健器传病; 司法鉴定; 械) 孕前基因筛查; 试剂器材及耗材; 2.博奥晶典:农业、生物制染色体异常检测; 健康管理; 剂 6.肿瘤检测 CRO(医药研发合同外3.医学检验所:检测类服7.基因技术(转录调包服务机构) 务、技术买卖控)培训班1.参与医展会 1.与各实验室合作。
1.代理制:省代+市代模式2.开展公益活动 2.在9月开展全国基2.异业联盟:银行+保险+3.直销模式:直接和因研讨会巡讲讲座，健康管理医院、科研院所、实地点主要在各大学或3.直销模式:医院或体检机验室开展业务合作、运营模式研究所，主要邀请各构直接和博奥合作。
技术探讨。
地实验室、大学医学4.周边行业延伸:与健康有4.人才引进:和医学专业、医院的负责人。
关的产品，如保健器械、类院校合作、直接校3.向社会招收有关基调理类产品，详见上表。
内找研究型、业务型因技术的培训班。
人才。
公司/集团华大基因贝瑞和康安诺优达情况1.华大基因学院2.基因谱商城 1.安诺基因旗下公司或机3.华大医学本部 2.研发中心及医学实构 4.华大优康门诊验室5.深圳国家基因库6.华大科技1.华大基因学院:遗传咨询师培训及认证。
技术更新迭代，国内NGS重磅产品陆续获批投资要点：●伴随诊断市场是IVD中发展最快的子行业。
伴随诊断与靶向药结合使用能有效提高靶向药的治疗效果。
可以确认谁受益，谁有风险，并且通过监控药品的疗效来调整治疗方案。
根据MarketsandMarkets 的预测，未来伴随诊断作为创新药产业链的卖水人将是整个体外诊断行业中发展最快的子行业。
2022年，全球伴随诊断市场规模将达到65.1 亿美元，2017年至2022年年复合增长率达到20.1%，远超体外诊断行业 5.5%的复合增长率水平。
此外伴随诊断在整个体外诊断行业的占比也将从2016 年的3.2%上升至7.8%。
根据Visiongain 的测算，2015 年伴随诊断市场份额占比前三的国家分别为：美国（33.8%）、日本（6.7%）、德国（5.2%），中国市场仅占全球市场份额的4%，未来中国伴随诊断行业有很大发展空间。
Visiongain预计，到 2021年，除欧美以外的其他地区占比有望上升，届时中国的市场份额预期可达到6.5%。
●2017年FDA批准了多项NGS伴随诊断产品，助力行业发展。
伴随诊断行业起源于20世纪80年代，在20世纪90年代随赫赛汀、格列卫在商业上的成功而兴起，其后不断有新的产品获批。
2010年以前，获批的三大癌种的伴随诊断产品主要采用 IHC 与 FISH 技术，2010年以后，基于PCR 的伴随诊断与靶向药的组合开始获批，基于IHC与FISH 的伴随诊断产品增长开始放慢。
2017 年起，大量基于NGS的伴随诊断与靶向药组合获批，比如 Foundation Medicine公司的FoundationOne CDx (F1CDx)。
2017年标示着伴随诊断进入新的时期。
目前行业的主要参与者包括罗氏、雅培、安捷伦等大型跨国公司，适用于非小细胞肺癌与结直肠癌的伴随诊断产品是市场持续关注的重点领域。
●2018年国内重磅NGS伴随诊断产品陆续获批。
中国基因测序服务机构发展历程、市场规模及前景预测一、基因测序服务机构介绍基因测序服务机构是指利用基因测序技术为客户提供服务的机构，主要产品服务有肿瘤诊断及治疗、科研服务、生育服务等，逐渐涉及环境污染治理、生物多样性保护、农牧业育种、司法鉴定等多个领域。
基因测序服务机构行业主要产品分类基因测序技术作为一种新的体外诊断技术，未来能否得到快速发展，可以从同样作为体外诊断技术的免疫诊断技术的发展历程及趋势得到答案。
在临床需求的推动下，基因测序技术快速发展。
中国基因测序行业发展历程分析二、基因测序服务机构产业链分析基因测序服务机构行业产业链包括电子信息、基因测序仪、耗材等产业，上为基因测序服务机构行业提供生产所需的原材料、工艺技术、相关设备等；下游主要集中在医院、医药制造、独立医学实验室、高校及科研机构领域。
基因测序服务机构行业产业链结构示意图得益于测序技术进步、测序成本降低、人口结构改变以及接受程度提升、推广更加容易、国家政策的扶持、居民生活水平提高以及居民在医疗保健方面的支出占比不断提升等因素，中国基因测序仪行业市场规模也迎来增长。
截至2020年9月8日中国基因测序仪国产及进口注册批文统计资料来源：国家食品药品监督管理局基因测序服务机构行业下游产业为行业创造了可观的新增市场容量，同时下游产业的结构升级有助于驱动基因测序服务机构行业技术进步，随着我国经济实力的稳步增长，医学应用及检测游产业得到了充足的发展驱动力，有效提高了下游产业对基因测序服务机构行业的需求程度。
2019年末，全国医疗卫生机构总数达1007545个，比2018年增加10112个。
其中：医院34354个，基层医疗卫生机构954390个，专业公共卫生机构15924个。
2010-2019年我国医疗卫生机构数量统计资料来源：国家卫生健康委发布的《2021-2027年中国基因测序服务机构市场竞争格局及投资战略咨询报告》显示：2001年，广州金域检验将独立医学实验室模式商业化运作，拉开了中国独立医学实验室发展的帷幕，发展初期独立医学实验室数量增长十分缓慢，2015年在国家政策的驱动下，独立医学实验室迎来了爆发式增长，数量激增至356家。
