1-附件一2019年全国临床检验医疗质量控制指标室间质量评价活动 ...

国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室关于启动2019年全国三级公立医院绩效考核有关工作的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会,国家中医药管理局•【公布日期】2019.04.17•【文号】国卫办医函〔2019〕371号•【施行日期】2019.04.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文关于启动2019年全国三级公立医院绩效考核有关工作的通知国卫办医函〔2019〕371号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局，医管中心：为落实《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》（国办发〔2019〕4号），全面推进三级公立医院绩效考核工作，确保绩效考核数据客观真实可比，现将有关工作要求通知如下：一、关于病案首页填报及上传的要求各地卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）要加强住院病案首页质量管理，提升首页数据质量。

全国三级公立医院（含三级公立中医医院，下同）要按照要求认真完成住院病案首页数据填报及上传工作。

（一）规范使用2011年修订版住院病案首页。

各三级公立医院要按照《卫生部关于修订病案首页的通知》（卫医政发〔2011〕84号）、《国家卫生计生委办公厅关于印发住院病案首页数据填写质量规范（暂行）和住院病案首页数据质量管理与控制指标（2016版）的通知》（国卫办医发〔2016〕24号）要求，规范填写住院病案首页，客观反映住院期间诊疗信息。

各三级公立中医医院要按照《国家中医药管理局关于修订中医住院病案首页的通知》（国中医药医政发〔2011〕54号）、《国家中医药管理局办公室关于印发中医病案首页数据填写质量规范、质量管理与质控指标和质控考核细则的通知》（国中医药医政发〔2017〕1号）要求，规范填写住院病案首页，客观反映住院期间诊疗信息。

（二）使用统一的疾病编码和手术操作编码。

各三级公立医院要全面启用《疾病分类代码国家临床版2.0》（附件1）和《手术操作分类代码国家临床版2.0》（附件2）。

卫生部临检中心的室间质评是每个血液中心或中心血站必须参加的一项活动,因为参加的实验室之多和样本浓度的多样性而受到全国用户的好评。

2017年共计437家实验室参与该室间质评活动,卫生部临检中心对所有室间质评样本均给出了详细的结果,便于我们对比分析,找出问题并及时解决。

本实验室多年来一直积极参与卫生部临检中心的室间质评样本的评价活动,酶免参加的项目包括:HBsAg 、抗-HCV 、抗-HIV 、抗-TP 。

通过参加室间质评活动,可以更加清楚地认识实验室的血液检测方法的性能及血筛试剂的客观评价[1]。

本文就2017年参加卫生部临检中心酶免四项的室间质评结果进行回顾性分析,评价实验室检测系统的性能。

1资料与方法1.1室间质评项目检测项目包括乙型肝炎表面抗原(HBs Ag)、丙型肝炎抗体(抗-HCV)、梅毒抗体和人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)4项传染病免疫学指标。

1.2标本来源2017年我实验室共收到三次卫生部临检中心发放的质控样品,均按要求进行保存,实验室完全融化平衡至室温,若有絮状物离心后混匀取上清液进行加样。

卫生部临检中心2017年全年共计发放三次室间质评样本,每次5个样本,共计15个样本。

标本序号分别为1751~1755、1761~1765、1771~1775。

1.3试剂、仪器与质控品乙肝表面抗体检测试剂盒(WT 、LZ),丙肝抗体检测试剂盒(WT 、KH),人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(WT),人类免疫缺陷病毒抗原/抗体检测试剂盒(BIO-RAD),梅毒抗体检测试剂盒(WT 、LZ)。

Microlab STAR 全自动样本处理系统(瑞士哈美顿),Microlab FAME 全自动酶免分析仪(瑞士哈美顿),Sunrise 酶标仪(瑞士帝肯),质控品为北京康彻思坦生物技术有限公司提供的酶免四项混合质控品。

实验中涉及到的五种厂家的试剂均由汉语拼音缩写字母标示。

1.4评价方法验证试验(PT):合格项目数/总项目数×100%=PT 得分,PT 得分≥80%为合格,PT 得分<80%为不合格。

2024年临床检验室间质量评价标准和2023年临床检验室间质量评价标准1. 引言1.1 概述随着社会经济的不断发展和人们对健康意识的提高，临床检验在医疗领域中的作用日益重要。

临床检验室作为确保诊断结果准确性和可靠性的重要环节，在医学实践中扮演着关键角色。

因此，质量评价标准成为了衡量临床检验室工作质量的重要依据。

1.2 文章结构本文将围绕2024年和2023年两个时间点的临床检验室间质量评价标准展开论述。

首先介绍2024年临床检验室间质量评价标准的背景、制定过程和核心要点。

然后，对比分析2023年与2024年标准之间的主要差异点，并探讨影响这些差异点的因素。

最后，根据对比结果进行总结并提出对未来发展的展望和建议。

1.3 目的本文旨在通过比较不同时间点下的临床检验室间质量评价标准，揭示其变化趋势和影响因素，并为未来该领域发展提供参考和建议。

通过详细分析这些标准的制定过程和核心要点，我们可以更好地理解临床检验室质量评价的现状与趋势，为提升临床检验工作的质量提供有益借鉴。

2. 2024年临床检验室间质量评价标准：2.1 背景介绍：随着医学技术的不断发展和进步，临床检验在疾病诊断和治疗中的作用愈发重要。

为了确保临床检验结果的准确性和可靠性，临床检验室间质量评价标准被广泛应用。

2024年的临床检验室间质量评价标准是根据最新的技术和实践经验制定的，旨在提高临床检验室之间结果比对与互认水平。

2.2 标准制定过程：2024年的临床检验室间质量评价标准的制定过程需要考虑到国际通行标准以及具体国家或地区自身情况。

首先，通过收集相关文献、调查现有实践和借鉴其他国家经验来确定制定标准的依据。

其次，在专家组织指导下进行多轮讨论、修改和完善，以确保标准能够覆盖各个方面并具有广泛适应性。

最后，标准还需要经过实际应用和验证，以验证其实施效果和可行性。

2.3 核心要点：2024年的临床检验室间质量评价标准的核心要点包括以下几个方面：- 质量管理系统：标准应涵盖建立和运行质量管理系统的要求，包括文件控制、内部审核、纠正预防措施等。

2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值土0.5mmol/L钠靶值± 4%靶值± 4mmol/L氯靶值士5%靶值± 5% 钙靶值士5% 靶值士0.250mmol/L（1.0mg/dL）磷靶值土10%靶值±0.097mmol/L或靶值± 10.7% （取大者）葡萄糖靶值±7%靶值±0.33mmol/L （6mg/dL）或± 10% （取大者）尿素靶值±8%靶值±0.71mmol/L或±9% （取大者）尿酸靶值土12%靶值士17%肌酐靶值士12%靶值士26.5ummol/L（0.3mg/dL）或± 15% （取大者）总蛋白靶值土5%靶值士10% 白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10% 甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值± 30%总胆红素靶值± 15%靶值±6.84mmol/L （0.4mg/dL）或±20% （取大者）丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值± 18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值士2s镁靶值士15%靶值士25%锂靶值土0.3mmol/L 或土20%（取大者）铜靶值± 2s锌靶值± 2s酸性磷酸酶靶值±30%Y -谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%a -羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值士20%靶值士20%心肌标志物肌酸激酶-MB（ug/L）靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值± 30%靶值±30%肌钙蛋白-I靶值士30%靶值士30%肌钙蛋白-T靶值士30%靶值土30%肌酸激酶-MB（U/L）靶值士30%超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±2.5口mol/L 或±20%（取大者）脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值± 30%靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%载脂蛋白A1靶值±30% 靶值±30%载脂蛋白B靶值±30%靶值±30%脂蛋白（a）靶值±30%血气分析pH靶值土0.04靶值士0.04pCO2靶值士5mmHg 或±8% （取大者）靶值±5mmHg或±8% （取大者）pO2靶值± 8%靶值土2SNa+靶值土4%靶值士4mmol/LK+靶值土6%靶值± 0.5mmol/LCa2+靶值± 5%靶值土0.25mmol/LCl-靶值土4%靶值±5%特殊蛋白IgG、IgA、IgE、IgM、C3、C4、C- 反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O （ASO）、转铁蛋白（TRF）、前白蛋白（PA）靶值±25%靶值± 25%内分泌总T4靶值士20%靶值士20%叶酸靶值士30% 靶值±30%皮质醇、雌二醇、FSH、LH、孕酮、催乳素、睾酮、C-肽、FT3、TT3、FT4、胰岛素、维生素B12、25-OH-VD2、25-OH-VD3、总25-OH-VD靶值±25%靶值±25%肿瘤标志物CEA、AFP、HCG、PSA、CA199、CA125、CA153、0 2-微球蛋白、铁蛋白、总0 -HCG、游离PSA靶值±25% 全血治疗药物监测环孢霉素A、他克莫司、西罗莫司靶值土25%血清治疗药物监测卡马西平靶值± 25%地高辛靶值±20% 或±0.2口g/L苯妥英靶值±25%茶碱靶值±25%丙戊酸靶值±25%糖化血红蛋白HbA1c靶值±8%脑钠肽/N末端前脑钠肽BNP、NT-proBNP靶值士30% 尿液定量生化钾靶值± 29%钠靶值±26%氯靶值±26% 钙靶值±31% 镁靶值±25% 磷靶值±23%葡萄糖靶值±20%尿素靶值±21%尿酸靶值±24%总蛋白靶值±44%白蛋白靶值±30%淀粉酶靶值±30%微量白蛋白靶值±30%半胱氨酸蛋白酶抑制剂C半胱氨酸蛋白酶抑制剂C靶值土25%代谢物、总蛋白正确度验证葡萄糖靶值± 3.5%尿素靶值±4.0%尿酸靶值±6%肌酐靶值±6%总蛋白靶值±2.8%脂类正确度验证总胆固醇靶值± 4.5%甘油三酯靶值±7.5%高密度脂蛋白胆固醇靶值± 6.5%酶学正确度验证ALT （含磷酸吡哆醛）靶值士6%AST （含磷酸吡哆醛）靶值士5%LDH靶值±4%CK 靶值±5.5%AMY 靶值±7.5%ALP 靶值±10%糖化血红蛋白正确度验证HbA1c靶值±6%电解质正确度验证钠靶值± 1.5%钾靶值±2%钙靶值±2%镁靶值±5.5%一般免疫学抗核抗体反应性或阴性抗-HIV反应性或阴性肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg )反应性或阴性风疹反应性或阴性全血细胞计数白细胞计数靶值± 15%红细胞计数靶值±6%血红蛋白测定靶值± 6%血细胞比容靶值±9%血小板计数靶值±20%MCH靶值±7%MCHC 靶值±8%凝血试验PT靶值±15%INR 靶值±20%APTT 靶值±15%Fbg 靶值±20%尿液化学分析比重靶值± 1等级PH靶值±1等级蛋白、葡萄糖、胆红素、酮体、红细胞、尿胆原、白细胞阳性时：靶值±1等级亚硝酸盐阴性或阳性红细胞沉降率测定红细胞沉降率靶值土3.0 （W10时）或靶值±30% （〉10 时）流式细胞分析CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD3-CD16+CD56+、CD3-CD19+ 靶值±2s血液粘度检测切变率为1/S下的粘度（mPa.s）靶值±2s切变率为50/S下的粘度（mPa.s）靶值±2s切变率为200/S下的粘度（mPa.s）靶值±2s网织红细胞计数网织红细胞百分比（％）靶值±2s全血细胞计数正确度验证白细胞计数靶值± 15%红细胞计数靶值±6%血红蛋白测定靶值± 6%血细胞比容靶值±9%血小板计数靶值±20%MCV靶值±7%MCH靶值±7%MCHC 靶值±8%凝血因子检测FWI、FI X靶值±30%D-二聚体检测D-Dimer靶值±2s新生儿遗传代谢病筛查-Phe、TSH苯丙氨酸靶值土30% 或±1mg/dL （取大值）促甲状腺素靶值±30%中孕期母血清产前筛查AFP靶值±30% 或±5口g/L （取大值）hCG 靶值±30%B -hCG 靶值士30%Free-B -hCG 靶值±30%游离雌三醇靶值±30%血铅血铅靶值±40口g/L或±10% （取大值）便携式血糖检测仪葡萄糖靶值土20% 或±1mmol/L （取大值）脑脊液生化白蛋白靶值±10% 或±0.1g/L （取大值）总蛋白靶值±10% 或±0.1g/L （取大值）氯化物靶值±5%葡萄糖靶值±10% 或±1.0mmol/L （取大值）乳酸脱氢酶靶值±20%IgA 靶值±25%IgG 靶值±25%IgM 靶值±25%乳酸靶值±20% 或±0.1mmol/L （取大值）全血五元素铜靶值± 2s锌靶值± 2s钙靶值± 0.25mmol/L镁靶值±25%铁靶值±20%新生儿遗传代谢病筛查-G6PDG6PD靶值±30%新生儿遗传代谢病筛查-17羟孕酮17-羟孕酮靶值±30% 新生儿遗传代谢病串联质谱筛查-氨基酸和酰基肉碱瓜氨酸靶值±25%亮氨酸靶值±25%甲硫氨酸靶值±25%苯丙氨酸靶值± 25%酪氨酸靶值±25%缬氨酸靶值±25%游离肉碱靶值± 30%丙酰肉碱靶值±30%异戊酰肉碱靶值±30%辛酰肉碱靶值±30%月桂酰肉碱靶值±30%棕榈酰肉碱靶值±30%十八碳酰肉碱靶值±30%血红蛋白A2和血红蛋白F血红蛋白A2靶值±20%血红蛋白F靶值±20%早孕期母血清产前筛查PAPP-A(|J g/L)靶值±30% PAPP-A(mU/L)靶值±30%Free-B -HCG⑴ g/L)靶值±30%Free-B -HCG(mIU/mL)靶值±30%。

临床检验15个质量控制指标反映标本采集量就是否正确，就是检验前得重要质量指标。

标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。

标本类型错误率中明确规定，是分析采集标本类型不符合要求的标本比例，其计算公式为：标本类型错误率=类型不符合要求的标本数/标本总数×100%。

标本容器错误率中明确规定，是分析采集容器不符合要求的标本比例，其计算公式为：标本容器错误率=采集容器错误的标本数/标本总数×100%。

单从字面意思不难理解这两个指标，但是在实际的操作过程中难免会心生疑问，如果一个大便杯里面装有尿液是归为标本类型错误还是标本容器错误？这就取决于申请的项目，如果申请的项目为大便常规，则归为标本类型错误。

如果申请项目为尿液培养，则归为标本容器错误。

那么我们再举几个例子：如果一个装有尿液的紫头管送检血常规，则归为标本类型错误；如果一个装有大便的无菌杯送检尿培养，则同样归为标本类型错误；如果一个装有血液的红头管送检血常规，则归为标本容器错误；如果一个装有尿液的常规尿杯送检尿培养，则归为标本容器错误。

在这里值得一提的是“标本总数”包括所有类型的标本总数，而不单指某一种类型的标本。

在临床实践过程中如果存在标本类型和检测项目不一致，且对检测结果没有影响的情况，则应视为标本合格。

例如，尿杯里面采集的大便送检大便常规则应视为标本合格。

通过以上的思考和分析对标本类型错误和标本容器错误这两个指标有了更清晰的认识。

探讨2：如何清晰界定标本采集量错误和抗凝标本凝集？标本采集量错误率是分析的标本体积，其计算公式为：标本采集量错误率=量不足或过多（抗凝标本）的标本数/标本总数×100%。

抗凝标本凝集率是分析需要抗凝标本的凝集情况，其计算公式为：抗凝标本凝集率=凝集的标本数/需抗凝标本总数×100%。

似乎这两个指标是完全独立的，当然在大多数情况下都可以明确界定。

假设一个送检红头管的生化项目，由于检测项目多，标本量采集不够，那么这肯定是标本采集量错误。

附件二2019年临床检验医疗质量控制指标室间质量评价上报表一、医院和实验室基本信息1.实验室所在机构性质？A 公立(继续第2题，跳过第3题)B 私立(跳过第2题，继续第3题)2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类型？A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医院J 其他3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类型？A民营医院B独立实验室C体检中心D门诊部E其他4.实验室所在医院床位数？A 0-500B 501-1000C 1001-1500D 1501-2000E 2000以上5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系统）和HIS（医院信息系统）？A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HISLIS系统厂商为：，该厂商联系人，联系电话HIS系统厂商为：6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次7.实验室建筑面积？m28.实验室所有仪器设备总值？万元9.医院年业务额？万元/年；实验室年业务额？万元/年10.本实验室目前为止已开展检验项目总数（不包括外送）项其中：自动化仪器检测项目数？项手工检测项目数？项各专业检验项目数：临检项，占总业务额百分比%生化项，占总业务额百分比%免疫项，占总业务额百分比%微生物项，占总业务额百分比%基因扩增项，占总业务额百分比%其他项，占总业务额百分比%本实验室外送项目项11.科室人员组成实验室负责人：性别年龄学位学历职称已任职时间年实验室总人数二、检验全过程质量指标您实验室LIS是否纳入质量指标相关数据采集与统计：□是□否注意事项：如您实验室无某条目项目数据，请填写“未统计”，如数据为0，请填写数字“0”１. 月度指标2.年度指标（仅用于第1次调查）（六）本年度因分析设备故障导致检验报告延迟的次数：次三、新增检验全过程质量指标（选填项）１. 月度指标2. 年度指标（仅用于第1次调查）。

临床用血质量控制指标（2019年版）一、每千单位用血输血专业技术人员数定义：输血科（血库）专职专业技术人员数与医疗机构年度每千单位用血数之比。

医疗机构年度用血总单位数指医疗机构一年时间使用全血、红细胞成分和血浆的总单位数。

计算公式：每千单位用血输血专业技术人员数=位数/1000医疗机构年度用血总单业技术人员数输血科（血库）专职专意义：反映临床用血服务能力的指标。

评价输血专业技术人员配备是否与医疗机构功能、任务和规模等相适应。

二、《临床输血申请单》合格率定义：填写规范且符合用血条件的《临床输血申请单》数量占同期输血科（血库）接收的《临床输血申请单》总数的百分比。

计算公式：《临床输血申请单》合格率=收的申请单总数同期输血科（血库）接件的申请单数填写规范且符合用血条×100%意义：反映《临床输血申请单》填写及输血前评估的规范程度，体现医疗机构临床用血管理水平。

三、受血者标本血型复查率定义：是指输血科（血库）对受血者血液标本复查血型的数量占同期接收受血者血液标本总数的百分比。

计算公式：受血者标本血型复查率=标本总数同期接收的受血者血液型数受血者血液标本复查血×100%意义：是评价输血申请过程中是否规范开展受血者血液标本采集和检测的指标。

四、输血相容性检测项目室内质控率定义：开展室内质控的输血相容性检测项目数占医疗机构开展的输血相容性检测项目总数的百分比。

计算公式：输血相容性检测项目室内质控率=容性检测项目总数医疗机构开展的输血相容性检测项目数开展室内质控的输血相×100%意义：反映输血相容性检测项目室内质控的覆盖程度，是体现输血相容性检测日常质量管理的指标。

五、输血相容性检测室间质评项目参加率定义：参加室间质评的输血相容性检测项目数占所参加的室间质评机构输血相容性检测室间质评项目总数的百分比。

计算公式：输血相容性检测室间质评项目参加率=评项目总数输血相容性检测室间质所参加的室间质评机构容性检测项目数参加室间质评的输血相×100%意义：反映医疗机构开展输血相容性检测和参加输血相容性检测外部质量评价的情况，是体现输血相容性检测能力的重要指标。

一、急性肺血栓栓塞症指标一、急性肺血栓栓塞症(PTE)患者确诊检查比例(RES-PTE-01)单位时间内，出院诊断为急性 PTE 患者行确诊检查的人数与同期急性 PTE 患者总数的比值。

急性PTE 患者确诊检查比例=急性PTE 患者行确诊检查人数×100同期急性PTE 患者总数确诊检查对急性 PTE 的诊断具有重要意义，是确诊急性 PTE 不可或者缺的条件。

急性 PTE 确诊检查包括： CT 肺动脉造影或者放射性核素肺通气灌注扫描或者磁共振肺动脉造影或者肺动脉造影中任一项。

指标二、急性 PTE 患者行深静脉血栓相关检查比例(RES- PTE-02)单位时间内，急性 PTE 患者行深静脉血栓相关检查的人数与同期急性 PTE 患者总数的比值。

急性 PTE 患者行深静脉血栓相关检查比例=急性PTE 患者行深静脉血栓相关检查人数×100同期急性PTE 患者总数深静脉血栓相关检查对急性PTE 诊断及选择治疗方案具有重要意义。

急性 PTE 患者行深静脉血栓相关检查包括：静脉超声、CT 静脉造影、放射性核素静脉显象、磁共振静脉造影、静脉造影中任一项。

指标三、急性 PTE 患者行危（wei）险分层相关检查比例(RES- PTE-03)单位时间内，急性 PTE 患者行危（wei）险分层相关检查的人数与同期急性 PTE 患者总数的比值。

急性 PTE 患者行危（wei）险分层相关检查比例=急性PTE 患者行危（wei）险分层相关检查人数×100同期急性PTE 患者总数急性 PTE 危（wei）险分层是确诊后制定治疗方案的前提，具有重要指导意义。

危（wei）险分层相关检查包括影像学检查和心脏生物学标志物检查。

其中影像学检查包括超声心动图或者 CT 肺动脉造影检查；心脏生物学标志物包括 BNP/NT-proBNP、肌钙蛋白。

肺血栓栓塞症危（wei ）险分层注：a ：右心功能不全(RVD)的诊断标准:影像学证据包括超声心动图或者 CT 提示 RVD ， 超声检查符合下述 2 项指标即可诊断RVD:(1)右心室扩张 (右心室舒张末期内径 /左心室舒张末期内径>1.0 或者 0.9);(2)右心室前壁运动幅度减低(<5mm) ;(3)吸 气时下腔静脉不萎陷； (4)三尖瓣反流速度增快;估测三尖瓣反流压>30mmHg 。