高值耗材管理制度

高值耗材管理工作制度

Revised on November 25, 2020

高值耗材管理工作制度

根据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和省、市药品监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度：

1．进购管理

(1)经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院医学工程部配合感染管理科负责审查认定，并存档备案。

(2)医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。

(3)经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由医学工程部存档备案。

(4)经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。

2．验收管理

由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照医学工程部要求提供高值耗材资质证件，医学工程部填具《皖南医学院弋矶山医院高值耗材进购验收登记本》，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。

3．价格管理

(1)心内科使用的高值耗材严格执行《国家卫生部医疗机构高值医用耗材集中采购心脏介入产品成交候选品种目录》价格跟标进购。

(2)骨科使用的高值耗材中的人工关节严格执行《国家卫生部医疗机构高值医用耗材集中采购人工关节产品成交候选品种目录》价格跟标进购。骨科使用的高值耗材中的各种植入性钢板等严格执行医院医学工程部组织的集中招标采购价格跟标进购。

(3)心内科、骨科使用的高值耗材因生产厂家、规格型号、产品商标等因素不在跟标进购序列的，参照《国家卫生部医疗机构高值医用耗材集中采购产品成交候选品种目录》中同一系列产品价格和医院集中招标采购中同一系列产品价格执行。

(4)消化科、脑系科、眼耳鼻喉科、放射科、血管室所使用的高值耗材严格执行低于行业内市场价格进购。

高值耗材管理制度

1. 背景介绍

高值耗材是指价格较高且使用频率较低的医疗耗材，如手术器械、检查仪器等。由于其价值较高，管理不善可能导致医疗机构经济损失和患者的安全风险增加。因此，建立高值耗材管理制度对医疗机构的运营和患者的安全至关重要。

2. 目的与范围

高值耗材管理制度的目的是确保医疗机构对高值耗材的采购、使用、保管和报废等环节进行有效管理，降低经济风险和安全风险。该制度适用于医疗机构内所有涉及高值耗材的科室和人员。

3. 管理流程

3.1 高值耗材采购

3.1.1 制定采购计划：医疗机构应根据临床需求、患者数量和经济考虑等因素，制定高值耗材的采购计划，并经相关部门审核和批准。

3.1.2 供应商选择：医疗机构应根据供应商的信誉度、产品质量、价格和服务等因素，进行供应商的筛选和评估，并签订正式的合同。

3.1.3 采购执行：采购科室应按照合同约定的采购方式和数量，及时进行高值耗材的采购，并保留相关采购文件和记录。

3.2 高值耗材使用 3.2.1 验收与入库：医疗机构在接收高值耗材后，应进行验收，并将其录入库存管理系统，并进行分类存放。

3.2.2 领用与归还：科室人员在需要使用高值耗材时，应提出申请，并经过科室主管审核，方可领用。领用后应及时归还并录入库存管理系统，确保高值耗材的数量和状态的准确性。

3.2.3 使用记录：科室人员在使用高值耗材时，应填写使用记录，包括耗材名称、数量、使用人、使用时间等信息，并及时上报至耗材管理部门。

3.3 高值耗材保管

3.3.1 保管环境：医疗机构应建立适宜的高值耗材保管环境，包括温度、湿度、通风等条件的控制，以确保高值耗材的质量不受损。

3.3.2 保管责任：科室人员应严格按照相关规定，对高值耗材进行保管，防止损坏、遗失和盗窃等情况的发生。同时，应定期进行库存盘点，并记录在册。

3.4 高值耗材报废

3.4.1 报废依据：医疗机构应制定高值耗材报废的依据和标准，明确哪些情况下需要报废，如超过保质期、损坏、无法正常使用等。

高值耗材管理制度

为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用等环节的控制，保障临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的全过程综合管理，保障医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。

一、购进管理

（一）、经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院设备科负责审查认定，并存档备案。

（二）、根据我院具体情况，现实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。

（三）、经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由设备科存档备案。

（四）、经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。

二、验收管理

由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照设备科要求提供高值耗材资质证件，凡因不符合医疗使用要求引起的一切后果，由经营企业负责。

三、价格管理

高值耗材中骨科使用的人工关节严格执行四川省医疗器械、耗材招标网上所规定的价格跟标购进。高值耗材中骨科使用的各种植入性钢板由医院组织招标确定的采购价格进行采购。

四、使用管理

（一）使用科室应建立健全临床使用高值耗材--植入性医疗器械事先告知制度。在使用植入性医疗器械之前应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等告知患者，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或其家属签署使用植入性医疗器械的知情同意书。科室要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。

（二）临床使用过程中，使用科室和手术室要认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性。手术完成以后，应当及时在手术记录和病案中登记植入医疗器械的基本追溯信息，并主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单和产品条码。明细清单应分别单件罗列，内容包括：产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。

医院医用高值耗材管理办法

为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理办法。

1、 医用高值耗材管理范围

1） 医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。

2） 医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。

2、 高值耗材申购

高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。

1）高值耗材采购申请

a 通用高值耗材申请 实行手术室、介入导管室二级库房管理，二级库房预存一定量的基数，临床使用时到手术室、介入导管室请领，手术室、介入导管室根据消耗基数批量申请。

b 择期、跟台高值耗材申请

c 使用科室单一申请，手术确定前3-7天向器材设备管理处申请。

d 急症高值耗材申请

e 急症可由器材设备管理处按程序实施紧急采购。

2) 采购流程

a 手术医生手术前3-7天向器材设备管理处提出购置申请，同时填写《医院一次性医用高值耗材申请表》，列明该产品的需求原因、临床用途及与同类产品的比较优势，并由科主任签字同意后，提交医务处。

b 医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审批。

c? 器材设备管理处收集产品信息，审核产品、供应商资质，报分管院长审批。

d??卫生局统一招标采购的高值耗材品种，执行招标结果；未统一招标采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生、使用科室负责人和审计、财务、纪检监察按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。