浅议检测实验室质量监督

质量监督是衡量实验室管理体系是否有效运行的重要标志之一，是确保实验室产品　质量满足要求的重要手段，也是提升实验室管理水平和客户满意度的重要举措。　，，　浅谈检测实验室的质量监督　

■文／黄建绒殷振华　

对检测实验室而言，结果报告是　实验室的最终产品。结果报告的准确　性和可靠性，直接关系客户的切身利　益，也关系到实验室的形象和信誉。实　验室的质量监督，是内部质量保证的　重要组成部分，是确保实验室产品质　量满足要求的重要手段，也是实验室　质量管理的难点。　笔者就质量监督的概念、目的、　对象及监督的内容、有效性评价等进　行浅析。　质量监督的定义　为了确保满足规定的要求，对实　体的状况进行连续的监视和验证并对　记录进行分析。可由顾客或以顾客的　名义实施质量监督。质量监督可以包　６４　『　中国质量技术监督　００。・　括为防止实体（如过程）随时间推移　而变质或降级所进行的观察和监视的　控制，“连续的”一词是指持续的或一　定频次的。质量监督不是一种个人行　为，它是在实验室最高管理者的授权　下开展的。　质量监督的目的　确保实验室人员具有所从事的检　测工作的能力满足规定要求，这种能　力包括初始能力、持续能力。其主要　目的在于解决过程中的弊病，最终目　的是确保实验室的产品（结果报告）满　足规定要求。即：法律法规、标准要　求、顾客要求、合同要求、法定管理　机构要求、认可机构要求、实验室管　理要求，同时还要关心隐含的需求和期　望。因此质量监督不仅要监督有没有　“不符合”，对已发现的存在问题采取　纠正措施或预防措施，同时，对于合　格的方面也应积极寻求改进的机会。　质量监督的对象　ＣＮＡＳ—ＣＬ０１：２００６（《检测和　校准实验室能力认可准则））第４．１．５条　指出：“由熟悉各项检测和／或校准的　方法、程序、目的和结果评价的人员，　对检测和校准人员包括在培员工，进　行充分的监督”；第５．２．１条规定：“当　使用在培员工时，应对其安排适当的　监督”；第５．２．３条规定：“在使用签　约人员及其他的技术人员及关键支持　人员时，实验室应确保这些人员是胜　任的且受到监督”。因此，检测实验室　监督的对象主要是检测人员，包括在　培员工、签约人员和其他的技术人员。　质量监督网的设置　对于综合性实验室而言，质量监　督工作一般以质量监督网的形式展　开，质量监督网由质量负责人、质量　管理部门、检测部门的质量监督员组　成。质量监督员选用主要考虑以下几　个方面：　１）监督员的数量：实验室根据检　测工作涉及的专业技术领域，只要能　够满足工作需要即可。不同的专业技　术领域应设置不同的监督员，如在金　属材料检测实验室，当检测工作涉及　化学分析、物理性能时，应按其工作　岗位分别设置监督员。质量监督员一　般占专业技术岗位人员数量的１Ｏ％。

浅论药品检测实验室的质量监督工作

摘要：药品检测实验室的质量监督工作对于医疗卫生机构的日常运行工作以及患者的生命健康都有着非常重要的意义。因此，为了提高质量监督工作质量，确保药品检测工作能正常开展，保障药品质量。

引言

通过药品检测实验室的药品最终投入使用，因此，检测结果的可靠性、数据的准确性与社会公民的切身利益以及实验室的信誉等有着直接联系。而检测实验室的质量监督工作也是确保内部质量工作的一个重要构成部分，也是质量管理工作中的一个难点。药品检测实验室的首要工作就是充分激发质量监督工作人员的监督作用，做好药品检测实验室的监督工作，确保药品检测的准确性。

1.食品药品检测实验室质量监督的主要内容

1.1对人员的监督

在CNAS-CL01：2003的4.1“组织要素”和5.2“人员要素”中，主要描述了对人员的监督。食品药品检测实验室的人员是第一资源，只有将人员控制好，才能确保检验数据的正确、可靠。如《认可准则》4.1.5g指出：“由熟悉各项检测和／或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督”；5.2.1规定：“当使用在培员工时，应对其安排适当的监督”；5.2.3规定：“在使用签约人员和额外技术人员及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督”。食品药品检测实验室要对检测人员进行充分的监督，监督的目的在于确保其具有从事检测工作的初始能力和持续能力。监督有动态和静态之分：动态监督是指随时随地的、预先不通知的、对人员现场的检测过程的监督；静态监督是指有计划的对人员的检测过程实施监督，特别是对新项目实施过程中人员的监督、对新设备试运行过程中人员的监督、对在培养人员的操作和原始记录的监督等。

1.2对检测工作全过程的质量监督

对检测工作全过程的质量监督主要包括以下几方面：（1）检验过程中的设施和环境条件是否满足方法规定的要求；（2）检验过程中是否选择满足客户要求和适用于所进行的检验的方法，采用标准方法之外的方法时是否经过适当的确认；（3）影响检验结果的仪器设备（包括辅助设备）是否符合 《认可准则》、《评审准则》和 《食品检验机构资质认定评审准则》的要求，对其功能状态是否进行核查，是否定期检定或校准，是否进行维护保养；（4）测量设备能否溯源到国际单位制，设备是否在检定有效期内使用，是否采用有证标准物质且在有效期内使用；（5）抽样前是否制定抽样方案和计划，抽样是否在有效监督下进行；（6）样品的处置过程、保存条件等是否满足相关技术要求；（７）检验报告中的原始数据和记录数据是否一致，计算数值是否存在偏差；（８）对新开展项目的监督。

实验室质量监督

实验室的质量监督，是内部质量保证的重要组成部分，是确保实验室产品质量满足要求的重要手段，也是实验室质量管理的难点。

对检验检测实验室而言，检验检测报告是实验室的最终产品。检验检测报告的准确性和可靠性，直接关系到客户的切身利益，也关系到实验室的形象和信誉。所以，抓好实验室的质量监督，也就抓住了实验室管理中的重点环节。

质量监督工作的开展一般由质量负责人、技术负责人、检验检测部门的质量监督员来组织实施。由质量负责人组织编制监督计划，监督内容覆盖上年度管理体系运行中的薄弱环节；设置对检验检测活动进行评价，以及对不符合检验检测工作提出处理意见等栏目。监督员按计划实施监督，详细记录活动的内容；对发现的不符合和潜在不符合项，按照程序文件的要求，及时处理和反馈。

质量监督的对象包括新上岗的在培人员，其次是转岗人员，还有实习临时聘用以及其他的技术人员和关键支持人员。

质量监督主要采取两种方式：一是动态监督即指随时随地的、预先不通知的、对人员现场的检测过程进行监督；二是静态监督即指有计划的对人员的检测过程实施监督。当检测单位面临着资质扩项或者能力验证时，为了达到更好的预期效果，就需要进行一个模拟试验。那么在这种情况的时候也需要进行监督。

质量监督的内容主要包括以下几方面：

1、检测人员的技术能力，检测人员必须经过相关的培训并获得资格证书后方可上岗操作，检测人员是否具备操作能力、填写原始记录、出具相应报告的能力等。

2、检测依据和检验方法，监督检测标准方法是否适合样品检测要求、是否现行有效、是否进行受控管理等。

3、仪器设备，监督检测活动使用的仪器设备是否正常运行，是否在有效检定、校准周期内，是否按规范如期保养以及是否进行期间核查，仪器的运行、维修、检定、期间核查、保养记录是否完整。

4、设施环境，一方面要保证检测时的温度、湿度、压力范围符合检测要求，另一方面检测现场的环境测定装置应当是经由专业机构鉴定合格的设备。 5、检测样品，样品状态标识是否正确，样品的交接、验收、登记、编号、流转、保管、使用和留样是否符合要求，并要求有详细记录，样品进行分割时是否能够保证制样的均匀性与分样的代表性，留样是否能够满足投诉、复验等要求，留样期限是否符合相关文件的规定, 是否按规定进行处理，样品的储存条件是否符合要求，现场采集样品时, 还应对采集样品的代表性、有效性以及样品的输送进行监督。样品处置记录是否完整, 有无领取人员签字。

浅论药品检测实验室的质量监督工作

摘要：在药品检测实验室工作展开的过程中，做好质量监督是十分重要的，能够更好地保证用药的安全性，并保证药品的成分安全和药品的质量。但从目前药品检测实验室质量监督工作展开的实际情况来看，仍存在很多问题。同时，药品检测实验室质量监督本身也是一项十分复杂的工作。其中，药品检测实验室需要进行检测的药品数量往往比较多，并伴随着十分复杂的成分，从而给工作的展开带来了更大的难度。基于此，还需要工作人员针对实际情况，切实做好药品检测实验室质量监督工作的针对性优化。因此，本文立足问题，提出几点建议，以备后续参考。

关键词：药品检测；实验室；质量监督

引言

一直以来，药品安全都是人们所关心的一大问题。药品安全同食品安全一样，都是保证人们健康生活的关键。基于此，为了切实保证药品的安全性，还需要切实做好药品检测实验室的药品检测工作，保证药品检测实验室的质量监督。实验过程中，工作人员则是需要结合实际的情况，明确具体的工作任务，尤其是针对影响药品检测实验室检测结果的因素来做好控制，在明确的标准、规范和流程指导下，开展药品检测实验室的检测工作，确保检测结果的准确性与可靠性，这具有十分重要的现实意义。

一、药品检测实验室质量监督的基本要素

（一）药品检测实验室的检测环境

在药品检测实验室质量监督的过程中，做好药品检测实验室的检测环境管理是十分重要的。一般认为，受到环境因素的影响，往往会直接连带出人员的工作状态问题和人员的身心健康问题。同时，环境也会对药品检测实验室中的仪器设备造成一定程度的影响，进而导致了仪器设备的使用精度问题。因此，针对以上问题，在药品检测实验室质量监督的过程中，还需要切实做好环境的监控，尤其是把握好其中的温度因素、湿度因素、采光因素、电磁干扰因素和通风因素。同时，结合实际的监控结果来提炼出关键的数据信息，有针对性地对其中存在的不良因素予以剔除，其实保证药品检测实验室的检测质量。此外，在环境管理的过程中，工作人员也需要明确具体的工作要求，尤其针对药品检测实验室中产生的废水、废气和废物做好无害化处理。