医疗技术临床应用管理制度

制度名称 医疗技术临床应用管理制度 制度编号

版本号 1.2 类型 新订 修订 适用部门 全院 □科室

制定部门 医务处 审核人 审核时间 2021-04-20

1.目的

为加强我院医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，结合我院实际，特修订本制度。

2.目标

本院开展的应用于临床的医疗技术都必须符合该制度。

3.适用范围

全院临床科室及管理部门。

4. 名词定义

医疗技术：是指医院及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

医疗技术临床应用：是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

5.内容

5.1医疗技术应用原则

5.1.1医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医院不得开展临床应用。

5.1.2医院对本机构的医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医院开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医院主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

5.1.3科室开展医疗技术应当与医院的功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守相关技术临床应用管理规范。

5.1.4全院各科室及各级各类医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

5.2医疗技术分类 5.2.1医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床，简称为禁止类技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。

5.2.1.1临床应用安全性、有效性不确切；

5.2.1.2存在重大伦理问题；

5.2.1.3该技术已经被临床淘汰；

5.2.1.4未经临床研究论证的医疗新技术。

5.2.2禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术，简称为限制类技术。由省级以上卫生行政部门严格管理。国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。

5.2.2.1技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；

5.2.2.2需要消耗稀缺资源的；

5.2.2.3涉及重大伦理风险的；

5.2.2.4存在不合理临床应用，需要重点管理的。

5.2.3未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术。医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。

5.3管理与控制

5.3.1医院要建立健全的医疗技术评估与管理制度，依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，医务人员不得在临床应用国家卫生健康委废除或者禁止类医疗技术。

5.3.2.医院设立医疗技术临床应用管理委员会，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。负责人由医院主要负责人担任，日常管理工作由医务处负责，委员会主要职责是：

5.3.2.1根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施; 5.3.2.2审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整;

5.3.2.3对首次应用于本机构的医疗技术组织论证，对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估;

5.3.2.4定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改进措施和要求;

5.3.2.5利用医疗技术临床应用信息化管理平台，定期核查本机构限制类技术开展数据信息报送情况，并进行医疗质量质控数据分析;

5.3.2.6省级以上卫生行政部门规定的其他职责。

5.3.3医院应当建立本机构医疗技术临床应用相关管理制度，包括目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估等制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。

5.3.4医院应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，建立医师手术授权与动态管理制度，根据医师的专业能力和培训情况，授予或取消相应的手术资质和具体手术权限。并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管理。

5.3.5医院应当建立医疗技术临床应用评审制度，对已证明安全有效的，但属本机构首次应用的医疗技术（新技术），应当组织开展技术能力和安全保障能力评审，通过评审后方可开展医疗技术临床应用。申请医疗技术临床应用能力技术评审时，应当提交医疗技术临床应用申请表，内容包括：

5.3.5.1开展该项医疗技术的背景、意义和国内外应用情况；

5.3.5.2该项医疗技术的技术实施简介和操作规范、适应证、禁忌证、质控指标（技术关键）、并发症（不良反应）和防范应急措施；

5.3.5.3开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员资质和相关培训情况，开展技术的设施、设备、耗材等其他辅助条件以及社会效益及经济效益；

5.3.5.4其他需要说明的问题。

5.3.6医务处接到科室医疗技术临床应用申请后，经审核符合规定条件的，应当予以受理。

5.3.7医院对限制类技术实施备案管理。对拟开展的限制类技术，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件并通过临床应用能力技术审核的可以开展临床应用，并于首例临床应用之日起15个工作日内，由医务处到相应卫生健康行政部门办理应用备案。经备案后科室方可在临床应用，并由卫生健康行政部门在医院的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明。

备案材料应当包括以下内容：

5.3.7.1医疗机构开展限制类医疗技术临床应用备案表；

5.3.7.2医疗机构开展限制类技术的自我评估报告；

5.3.7.3首例临床应用病例信息；

5.3.7.4本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；

5.3.7.5技术负责人（限于本机构为主要执业机构的注册医师）医师资格证书、医师执业证书、专业技术职称证书复印件；

5.3.7.6本机构开展限制类技术医师名单。

5.3.8有下列情形之一的，科室不得向医院提出医疗技术临床应用能力技术申请：

5.3.8.1申请的医疗技术是卫生健康委废除或者禁止类技术；

5.3.8.2申请的医疗技术与医院登记的诊疗科目不相符的；

5.3.8.3申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；

5.3.8.4卫生行政部门规定的其他情形。

5.3.9医院对拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本院伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家级医学伦理专家委员会。未经医院伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。

5.3.10医院应当建立医疗技术临床应用评估制度，对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重点评估,并根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，应立即停止该项技术的临床应用。医院应当根据评估结果，及时调整本机构医师相关技术临床应用权限。

5.3.11医务处负责医院医疗技术临床应用管理。建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对限制类技术及新开展的医疗技术定期进行安全性、有效性和合理性应用情况的评估。

5.3.12医务处应当将医疗技术临床应用申请材料、医疗技术临床应用管理委员会参与评审人员名单、书面评审意见、审核结论等材料予以保存5年以上。

5.3.13医院应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同类别的手术资质进行必要限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。

5.3.14医院开展的限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类技术临床应用情况应当纳入本机构院务公开范围，主动向社会公开，接受社会监督。

5.3.15医院相关科室应当按照要求，及时、准确、完整地向医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。

5.3.16医院应当为医务人员参加医疗技术临床应用规范化培训创造条件，加强医疗技术临床应用管理人才队伍的建设和培养。

5.4监督评价

5.4.1医院接受卫生健康行政部门的监督管理，做好医疗技术临床应用情况的质控、评估工作。

5.4.2医院在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用：

5.4.2.1该医疗技术被国家卫生健康委列为“禁止类技术”;

5.4.2.2从事该医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求，或者影响临床应用效果;

5.4.2.3该医疗技术在本机构应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全或者伦理问题，或者发生与技术相关的严重不良后果;

5.4.2.4发现该项医疗技术临床应用效果不确切，或者存在重大质量、安全或者伦理缺陷；

5.4.2.5在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的。

医院出现第二项、第三项情形，属于限制类技术的，应当立即将有关情况向市卫生健康行政部门报告。市卫生健康行政部门应当及时取消医院相应医疗技术临床应用备案，在医院《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级向省卫生健康行政部门报告。

医院出现第四项情形的，应当立即将有关情况向省、市卫生健康行政部门报告。省卫生行政部门应当立即组织对该项医疗技术临床应用情况进行核查，确属医疗技术本身存在问题的，可以暂停该项医疗技术在本地区的临床应用，并向国家卫生健康委报告。国家卫生健康委收到报告后，组织专家进行评估，决定需要采取的进一步管理措施。

5.4.3科室出现下列情形之一的，医院责令其改正；造成严重后果的，依法追究科室主要负责人和直接责任人的责任：

5.4.3.1临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；

5.4.3.2违反本制度规定擅自临床应用新的医疗技术的；

5.4.3.3临床应用未经医疗技术临床应用能力审核的医疗技术的；

5.4.3.4未按照本制度上述规定立即停止医疗技术临床应用的；

5.4.3.5未按照本制度规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；

5.4.3.6违反本办法其他规定的。

5.4.4医务人员有下列情形之一的，由医院及市卫生健康行政部门按照《执业医师法》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》及《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规的有关规定进行处理;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

5.4.4.1违反医疗技术管理相关规章制度或者医疗技术临床应用管理规范的;

5.4.4.2开展禁止类技术临床应用的;

5.4.4.3在医疗技术临床应用过程中，未按照要求履行知情同意程序的;